口罩产品的质量标准及质量证明文件

('口罩类产品质量标准及合法、合格证明文件一、医用口罩医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三个类别。医用口罩必须有医疗器械注册证来证明其产品属性，该注册证在国家药监局网站可查。其中，医用防护口罩的质量标准:GB19083—2010;医用外科口罩的质量标准：YY0469-2011;一次性医用口罩YY/T0969—2013。医疗器械产品的执行标准在其注册证上有明确标述.美标N95口罩具备医疗器械注册证（执行GB19083-2010标准)，属于医用防护口罩。对于医疗器械类商品，生产企业具备《医疗器械生产许可证》，生产范围包括医用卫生材料及辅料，且持有医用口罩医疗器械注册证的，为合法生产企业.经营企业需要具备《第二类医疗器械经营备案证》，且经营范围包含医用卫生材料及辅料（6864）的，为本品合法经营企业.二、非医用口罩日常防护型口罩质量标准为GB/T36210-2016。国标KN95口罩，执行GB2626—2006标准，属于防颗粒物口罩,主要用于空气中颗粒物质的个人防护或劳动防护，而非医疗环境使用.目前KN95口罩生产企业众多，其质量证明文件除生产企业基本注册资料外，应包含批次产品的合格证及具有法定资质的检测机构出具的检测报告书。检测机构对于口罩类商品的检测资质由所在地省级市场监督部门认定。用于出口的口罩类商品,应具备目的国（地区）需要的认证证明文件，例如美国FDA认证、欧盟CE认证。对于欧盟CE认证，口罩类商品需要符合的标准是EN149，该标准根据过滤效率和总透漏率将防尘口罩分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。国标KN95防护级别相当于欧盟的FFP2。CE认证产品的检测，需要由中国认监委CNAS授权的EN149实验室进行.认证产品在出口欧盟的时候,商品需要带有CE标记,产品分类等级,认证机构的代号,通过认证的日期等内容。海关对于口罩类商品的分类另有规定时，报关报检过程中,应以海关的分类办法为准。以上内容由质量管理部整理,供相关单位参考应用。2020年4月',)