医院药品召回管理制度,医院药品召回管理制度与处置流程

('医院药品召回管理制度为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，制定药品召回管理制度。1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2．有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。（7）患者投诉药品质量情况，经调查属实。3．药学部负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理为中心，建立完善的药品质量安全信息体系。（1）建立药品购进单位档案，确保从合法渠道购进药品；（2）建立和保存完整的购销记录，保证药品购进的可追溯性。（3）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。\ue004（4）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。4．根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级：一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。召回药品的存放：召回的药品放置在药库退货区封存。药品召回的参加人员：一级召回：院长、分管副院长、药学部主任、各药房调剂组长、药品采购人员；二级召回：分管副院长、药学部主任、药房及药库负责人、药品采购人员；三级召回：药学部主任、药房及药库负责人、药品采购人员。5．医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。6．各药房负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。7．已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，将召回药品信息和处方集中上报医务科。8．药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。9．确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。10．及时联系医务科开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。12．积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。13．在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。药品召回管理流程图',)