生物制药企业物资需求特点与采购的实施

('生物制药企业物资需求特点与采购的实施杨迎春【摘要】ObjectiveTocarryoutanopen,fairandimpartialcompetitionmechanism,thustomakethesuppliersandmanufacturersconcentratetheireffortsonimprovingproductqualityandreducingtheprice.MethodsAdoptedaseriesofmeasures,suchascomparingthequalityandprice,centralizedbidprocurement,directmaterialsupplybymanufacturers.ResultsSignificantlyreducedtheprocurementcostsandimprovedthequalityoftheproductsofthemanufacturers,alsostandardizedthemarketbehavior.ConclusionCentralizedbidprocurementcansetupopenandfairmanagementrules,thustoleadscientificandeffectivematerialprocurementprocess,andexpandtheprocurementchannels.%目的在物资采购中实行公开、公平、公正的竞争机制,最大限度地使各供货厂商在提高产品质量和降低价格上下功夫.方法通过物资采购管理,比质比价、集中招标采购、生产厂家直接供货等一系列措施.结果显著地降低了企业的采购成本,提高了所需产品的质量,并规范了市场行为.结论集中招标采购建立公开透明的决策和管理制度,重大采购事项集体研究决策,不搞暗箱操作,使物资采购程序科学、高效,也大大拓宽了企业物资采购的网络和渠道.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2012(027)007【总页数】4页(P104-107)【关键词】设备及物资;集中招标采购;物资采购管理【作者】杨迎春【作者单位】北京生物制品研究所,采购供应部,北京,100024【正文语种】中文【中图分类】R197.39;F406.5Abstract:ObjectiveTocarryoutanopen,fairandimpartialcompetitionmechanism,thustomakethesuppliersandmanufacturersconcentratetheireffortsonimprovingproductqualityandreducingtheprice.MethodsAdoptedaseriesofmeasures,suchascomparingthequalityandprice,centralizedbidprocurement,directmaterialsupplybymanufacturers.ResultsSignificantlyreducedtheprocurementcostsandimprovedthequalityoftheproductsofthemanufacturers,alsostandardizedthemarketbehavior.ConclusionCentralizedbidprocurementcansetupopenandfairmanagementrules,thustoleadscientificandeffectivematerialprocurementprocess,andexpandtheprocurementchannels.Keywords:equipmentandmaterials;centralizedbidprocurement;materialsprocurementandmanagement生物制药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学原理和方法制造预防、治疗和诊断制品的过程。我单位是生物制品的研究和生产企业，生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[1]。生物制药企业科研和生产的特点决定了其物资需求的专业性、复杂性，专业性强是生物制药企业物资需求的重要特点。本文讲述的物资，包括仪器设备、设施、配件材料、五金、建材；生产物料（原材料、辅助材料、包装材料）；化学试剂、燃料、低值易耗品、劳保用品、实验用动物及饲料等。1.1符合国家《药品生产质量管理规范》的要求（1）提供的设备设施应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。衡器、量具、仪器和仪表的配备应当具有适当量程和精度。生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质[2]。生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。（2）提供的药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经过质量管理部门批准。药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同[3]。1.2符合生产工艺与使用的要求供给生物制药企业科研、生产的物资须符合具体的工艺和产能的需求，其对无菌和洁净的工作条件有特殊的要求。在采购时要充分考虑使用功能和对环境的要求，如与实验室/车间工艺流程相匹配、与车间洁净级别要求相适应等。这些都是高度专业化的工作，需要生物制药企业的科研人员、工艺技术人员、物资采办人员以及工程设计实施人员密切协作，明确、细化具体需求。并对设备设施、物料等物资的使用要求与特性等方面进行深入全面的分析，向供应商提出准确的用户需求，方能采购到质量好且适合要求的产品。1.3生物制药企业的物资需求种类繁多（1）基本设施设备仪器类：空调净化系统、纯水与注射用水系统、压缩空气及其他气体系统、真空系统等公用设备设施；干热与湿热灭菌柜、配制罐、培养罐、高压细胞破碎仪、离心机、层析系统、除菌过滤器、分装罐等工艺设备；原子光谱发射仪、水分测定仪、完整性检测仪、有机碳测试仪、紫外分光光度计、酶标仪、细胞计数分析仪、葡萄糖乳酸分析仪等检测与分析仪器；洗瓶烘烤灌装联动线、冻干机、包装联动线等分包装等专业设备；水浴箱、搅拌器、酸度计等低值设备类；及其配件与材料。（2）其他物资类：牛血清、鸡胚、家兔、小鼠等动物组织及动物；山梨醇、麦芽糖等疫苗保护剂及培养基；异丙醇、过氧乙酸、明胶、甲醛溶液等各种进口或国产化学试剂；过滤器膜包、滤芯等；离心瓶、硅胶管等耗材；西林瓶及胶塞、标签、纸盒等内外包装材料；玻璃容器；各种工作服、口罩、手套等劳保用品；其他工具及日用品等。全年采购的各种物资品种繁杂有数百种之多。科研生产所需的关键仪器设备、专用试剂耗材多采用国外产品，个别类产品被少数国外大公司垄断，高昂的价格极大地增加了企业的成本。只有供货渠道的多元化，形成供应商激烈竞争的格局才能打破垄断，才能有效降低生物制药企业的采购成本。设立专门的物资采购管理机构，配备专业人员，建立健全管理岗位责任制，制定和不断完善管理制度和程序。首先要提高人员的综合素质和技能，做到专业知识结构、知识层次结构、以及年龄结构的优化组合。提高质量意识，并明确人员在工作中的任务、责任、权力，认真扎实地按良好操作规范（GoodManufacturePractice，GMP）的要求做好采购工作，做到人人有专责、事事有标准、任务有落实、工作有检查[4-5]。2.1物资采购部是企业降本增效的重要组织机构生物制药企业普遍存在资金投入量大，单位成本高的行业特点。如何提高规模效率，提高利润率，降低成本是生物制药企业增效的重要环节。企业的物资采购部门能否用好资金，直接影响到企业的经济效益。如何在确保满足科研、生产质量需求的同时，最大限度地降低采购成本，是物资采购部门的重点工作。2.2加强制度化，建立责任制通过制度建设、程序规则和岗位职责来规范采购行为，加强对采购工作的管理。我单位针对物资采购工作，制定了《设备物资购置申请与计划管理规程》、《设备物资采购管理规程》、《采购合同管理规程》、《设备安装调试验收管理规程》、《物资验收入库管理规程》、《物资仓储管理规程》等一系列管理制度。按照集中、高效、制约的物资采购管理思路，把分散的采购集中化，以弥补分散采购的缺陷；把集中的权力分散化，把隐蔽的权力公开化。采取“采供权限分离，权利相互制约”的运行机制。对物资管理实行采购与验收供应分离，采购与仓储部门相互制衡，加强审核验收、监督把关。企业在物资采购管理中，利用台账把每项业务活动及时记录下来，既规范采购行为，又可提高企业管理水平。根据不同物资的类别、级别和资金额度，建立和完善民主化、科学化、信息化的决策体制。成立了企业级采购领导小组，并在其领导下，成立招标采购评标小组，由技术、质量、财务、工程、采购、审计、监察、使用等部门，各方面的人员组成。企业内部健全物资采购监督和责任追踪制度，严把合同关和验收关，实行年度采购成本考核管理。健全物资采购监管体系，提高企业经济效益。2.3年度计划、预算与审批计划是事先对未来应采取的行动所作出的规划和安排，有效的计划是企业取得竞争优势的一个重要因素。设备设施物料等物资是保证制品质量和生产的重要因素之一。制定其购置计划是物资管理的重要工作，是年度物资购置工作的依据。企业应根据宏观规划、重点投入、经济效益、资金来源、结合科研生产任务、产品结构、工艺需求、技术要求、现场条件、能源动力、安全环保、人员因素等的可行性分析，必要时须出具论证报告。制订出年度和季度切实可行的物资购置计划，物资计划应以及时性、准确性、全面性、科学性为原则。作出尽可能准确的预算，上报企业领导审批，并在落实资金后执行实施。2.4物资采购前的管理购前责任人应与使用部门和有关的技术人员联系，深入现场了解使用情况与条件，征求意见。注意购置前的咨询工作，进行市场调研与预测，对有意向的供货厂商应逐一考察，及时掌握其质量、价格、信誉等变化情况。优选产品品牌，确定订购方式。2.5物资采购中的管理2.5.1采购方式按照科学有效、公开公正、比质比价、优质低价、监督制约的原则进行物资采购。（1）一般常用物资采取询价、比价、谈判议价、货比三家或由相关人员集体讨论评比的方式来确定订购签约。（2）小型少量的物资采购采取经考核后，选定的特约供应商或生产厂，谈判议价的方式进行，并定期对特约供应商就质量、价格、供货、售后服务等方面进行考核，优胜劣汰。从而选定更优质价廉物美、到货快捷及时的产品。（3）大型或大宗的设备设施、原辅材料等物资的选型、选厂通常要经过论证，采取招标投标议标的方式。招标方式：①对那些专业性较强，只有少数几家供应厂商供货的大型或大宗的设备设施、原辅材料等物资，采取邀请招标、竞争性谈判等方式，在合格的供应商名录内开展竞争。②市场上供应较充足的物资，可直接面向国内外市场采取公开招标。2.5.2招标采购的流程招标采购具体的做法是根据使用的技术要求，作市场调研，访问用户；由使用部门编写用户需求，质量保证部门和工程部门审核；制定招标文件，发放邀请招标函或发布公开招标公告；成立评标小组，明确评标标准和要求；开标公开标书，投标人陈述；评标人审阅投标文件、审核资质，进行必要的技术商务质询；进行评标，定标；洽谈技术和商务条款；签订供货合同等。2.5.3所需物资产品的选型（1）物料等物资选型、选厂时，要有高度的质量意识，要考虑采购品种的质量必须符合工艺性、适用性和满足药品生产GMP的要求。生产用原辅材料、包装材料等的使用要求由生产部门提出，样品经质量监督管理部检验合格后，方可订货采购。（2）设备设施选型时，应注意适用性（性能、精度、可靠性）、结构合理，能满足生产能力和工艺的要求，满足净化、清洗和灭菌的要求。便于生产操作、清洁和维修、保养，并能防止混淆与差错和减少污染。所用的润滑剂、冷却剂等不得对制品或容器造成污染。质量性能价格比高，经济适用；结合考虑下列因素[6]。①技术因素：科技含量高，技术先进不落伍，符合企业现实的综合要求和GMP验证的要求。②定型因素：型号规格的性能稳定性、适用性，防止购来的设备功能发挥差，无法使用。应考虑部件的标准化与通用性。③使用因素：节能、安全、环保、动力、现场、操作、人员、与其他配套设备的匹配性。④资金因素：价格合理，物有所值。运行、维修、配件等日后所发生的费用以及难度。⑤售后服务因素：售后服务反应积极、迅速；售后服务的水平高，费用低。⑥排除可能的风险：若有损失可降到最低。注意材质的选择，使用时能达到制品生产质量的预期要求，不对制品的性质、纯度和质量产生影响。设备选型时还应考虑申购要求与使用现场的环境设施条件相符。如电源、蒸汽、上下水等能源供应，以及厂房条件是否允许，尽量做到不拆改建筑。在提出设备工艺要求或具体性能参数时，要与设备的设计、加工、制造、安装及维护相结合，与生产厂进行良好的沟通。评标或商讨分析确定型号规格及品牌后，由使用部门对配置、技术参数指标等进行选型的确认，必要时由质量管理部门再确认。2.5.4供应商的选择选择原则应是：企业合法、质量上乘、价格合理、财政状况好、履约能力强、资质信誉优、供货及时、售后服务好。技术支持力量强，解决技术问题快；技术资料、相关验证文件完善；付款方式与质保期留款合理；后期运行费用低廉等。对物资的供货商进行资格审查、年度考核，及时掌握其生产、质量、价格、信誉的变化情况。生产厂商应具备合法的生产资格，具有与产品质量相适应的生产能力和生产条件，对GMP的相关要求有充分的理解，有先进的技术水平。能够保证产品质量及交货期，在安装调试、培训、售后服务等方面给予全面支持。企业需要按照法规要求建立供应商的评估、批准、撤销等方面的流程，明确供应商的资质，分级标准，各级供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准和撤销程序[7]。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。2.5.5签约要求凡属期货或大宗的物资必须签订供需合同。大型、精密、技术性强、重要时限性强、定做或外协加工、到货期长、付款与质保期另有约定的设备物料等物资，必须以签订合同的方式采购。所附技术要求、加工图纸资料应做为合同附件。供货合同应符合《合同法》的要求，注意审核供货商的资质。合同书必须明确规定物资的品种名称、型号规格、数量、价格、交货日期、交货地点、运输方式、质量及标准、验收方式、付款方式、违约责任；必要的安装调试、技术培训及零配件的供应、售后服务等，并要约定好技术资料的完整性。物资的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认约定。合同在执行过程中如有变更，应及时沟通协商，按程序上报相关部门领导，积极采取补救措施妥善解决，保障生产和科研的设备设施、原辅材料等物资需求的及时性。2.5.6付款要求约定付款方式时，尽量采取货到并验收合格后再付款。尽可能减少预付款额，原则上不应超过全款的30%~40%，为了保证用户利益不受损失，发货时最好保留不低于20%~30%的尾款，验收合格后再付清；必要的设备设施等物资可协商留5%~10%的质保金，1年以后质量无问题再付清。2.5.7采用计算机、网络技术，提高采购管理拓宽信息渠道是比价采购的基础，及时准确掌握大量市场信息是企业科学决策的前提。通过采用计算机管理软件来提高物资采购管理水平，如建立大宗原材料产品市场价格和主要供应厂商动态数据库；建立物资管理及比价采购系统软件等。实现供应商管理、比价采购管理、合同管理、库存管理、物资平衡管理、欠款管理等计算机软件管理功能，既能消除物资采购中的不合理问题，减少物资库存积压，合理制定物资平衡计划和采购计划，又能为高层管理人员的分析和决策提供及时准确的参考依据。还可通过互联网进行网上采购，能及时、迅速地收集大量物资信息，又能以低的采购成本取得企业需要的物资。2.5.8招标采购引起注意的问题（1）做好招标文件，明确招标需求；其所有技术和商务条件，是招投标当事人的行为准则和评标的重要依据，也是订立采购合同的基础。（2）注意所采购物资品种的质量。药企的产品质量不仅要在企业内部控制，更多地应控制在供应商的质量过程中，供应商上游质量控制的好，为下游质量控制打好基础，同时还可以降低药企质量成本[8]。（3）某些供应商为赢得中标，采取低价策略，有可能导致偷工减料、低档配置、不能确保整体质量、日后高价零配件与维修费、售后服务差等弊端。在采购时应注意避免此类情况的发生。（4）注重发挥行业专家在采购决策中的作用，安排相关专家参加论证评审，可提出客观准确的分析、判断和选择意见，促使其更规范化和科学化。（5）在选择供应商时，要选择那些严格按照国家相关规范进行设计、生产、制造、检验及性能确认的供应商。（6）建立可靠、安全、最优的供应配套体系，既要使采购活动尽量集中，降低费用，又要避免独家供应商，防止垄断的风险[8]。通过比价采购，大宗或大额物资实行集中招标采购，引入竞争机制，所有的供应商均进行公平竞争。可以显著降低企业采购成本，同时提高了所需产品的质量，拓宽了企业物资采购的网络和渠道，对采购物资的市场和客户更加了解，减少了工作中的随意性。尽量联系到生产商，减少中间环节，减少曲线采购。物资的采购数量、进货渠道、进货价格一律在采购评议会讨论确定，大额采购资金支付也要集体讨论决定，严格按资金计划的比例执行。应妥善保存采购过程的确认文件和记录。实行集中招标采购充分发挥了政府采购和集团采购的优势，物资采购管理由个体行为变为集体行为，由单一负责变为多方负责，由来源狭窄的随意性选择变为来源宽广的规范性选择，有利于公平竞争和防止腐败现象的发生，增加了活动的透明度，使其更客观、更公平、更合理，有效地节省了经费开支。如果能在更大层面进行集中采购，如上级集团公司对通用性强的物资进行统一招标选型定价，各单位进行分散式订货采购，则规模效益将会更为显著。【相关文献】[1]中国化学制药工业协会,中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[M].北京:化学工业出版社,2001:235.[2]闫兆光,王颖.GMP审计技术[M].北京:中国科学技术出版社,2007:154-158．[3]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].中华人民共和国卫生部令第79号,2011.[4]王巍.生物制品企业设备管理浅谈[J].现代仪器,2009,(3):55．[5]胡玉华,秦玉芝.浅谈医疗设备招标采购中应注意的问题[J].中国医疗设备,2011,26(10):78-79.[6]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南-厂房设施与设备[M].北京:中国医药科技出版社,2011:52-55.[7]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统[M].北京:中国医药科技出版社,2011:356-357.[8]朱世斌.药品生产质量管理工程[M].北京:化学工业出版社,2001:290-291.',)