保健食品法规,保健食品法规培训试题

1与保健食品相关的法律与保健食品相关的法律法规介绍法规介绍海南省食品药品监督管理局海南省食品药品监督管理局保健食品与化妆品监督管理处保健食品与化妆品监督管理处张艳秋张艳秋2010.112010.112关于保健食品的概念1最早出现在《食品卫生法》中（1995年实施，现已废止），首次提到保健食品首次提到保健食品这个概念，确立了法律地位这个概念，确立了法律地位。。保健食品被表述为“表明具有特定保健功能的食品”。《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》（1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。3关于保健食品的概念2在《保健食品注册管理办法（试行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。4关于保健食品的概念3在《保健食品监督管理条例（草案）》送审稿中，保健食品，即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。需要了解掌握的保健食品有关的常识1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。特点：适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品区别：保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等2.关于申请人主体资格，与药品的区别–保健食品申请人的主体资格：•申请批准证书：公民、法人、其他组织–药品申请人的主体资格：•申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。•申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让：没有限制转让次数；新药技术转让：只允许转让两次。保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。药品临床试验是由认定的医疗机构实施的保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期进行6.关于保健食品质量标准，与药品的区别保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标准没有仿制药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查批准颁布成为国家标准允许仿制13关于保健食品的法规及管理要求关于保健食品的法规及管理要求立法情况•注册管理•生产经营管理•标签、说明书及广告管理•进口保健食品管理•检验检测14立法情况（法律体系）•法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由全国人大发布）•法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布)•规章（经部、局务会议审议通过，以部、局令形式发布）•规范性文件（通常以部、局文件形式发布通知，要求按规定执行）•技术标准技术规范（通常以技术标准或部门文件形式发布的技术要求）15法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。并对安全性、标签、说明书德等提出要求。16法规《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。17法规《保健食品监督管理条例》受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展条例制定工作：•今年2月底开始着手准备•3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究修改、征求意见。•4月底该条例草案经卫生部部务会通过，报送国务院法制办。•5月31日至6月19日，国务院法制办公开征求社会意见。18法规《保健食品监督管理条例》•7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。•8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖北开展调研。•9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意见。至今19规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台20规范性文件(待出台或完善)•保健食品注册申报资料项目要求（试行）•关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告•保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）•关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告•保健食品命名规定•关于进一步规范保健食品原料管理的通知•保健食品通用卫生要求•保健食品良好生产规范审查方法与评价准则等等21规范性文件(已出台)•关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年）•关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年）•关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年）•关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年）•关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）22规范性文件(已出台)•关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）•关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）23规范性文件(已出台)•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（（国食药监许国食药监许[2010]100[2010]100号号））•关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知（（国食药监许国食药监许[2010]390[2010]390号号））关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（（国食药监许国食药监许[2010]423[2010]423号号））24技术规范技术标准•保健食品检验与评价技术规范(2003年版)•保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)•保健食品良好生产规范(GB17405-1998)•食品添加剂使用卫生标准(GB2760)•中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布)•标准化工作导则(GB/T1.1-2000)25国家局正在开展标准体系研究，制定相关标准：原料安全标准目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个原料安全标准研究26保健食品各个环节相关法规要求介绍27关于保健食品的注册管理28为什么要实行注册管理？•《中华人民共和国食品卫生法》第22条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……”•《中华人民共和国食品安全法》第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”29为什么要实行注册管理？•《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”•《保健食品监督管理条例(草案)》：“食品药品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产经营活动实施监督管理，其他有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。……国家对保健食品实施注册管理；……”30审批部门及相关机构•SFDA食品许可司•保健食品审评中心•省级食品药品监督管理部门•行政受理服务中心•确定的检验机构31产品技术审评的重点•配方•功能•毒理•功效成分、卫生学、稳定性•质量标准•生产工艺审批主体的改变由卫生部调整至食品药品监管局法律背景发生了变化《行政许可法》的颁布实施原保健食品审批的法规文件零散、不完整经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长关于《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年7月1日起执行）制定背景《保健食品注册管理办法（试行）》主要内容《保健食品注册管理办法（试行）》共分两个部分一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目适用的范围•在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册•进口保健食品注册遵循的原则•应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则职责划分•国家局–主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批–负责进口保健食品的受理、形式审查–组织对保健食品检验机构进行认定•省局–受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查–对保健食品试验和样品试制现场进行核查–组织对样品进行检验•确定的检验机构–负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验–负责注册中的样品检验和复核检验申请与审批申请与审批一般规定产品注册申请与审批变更申请与审批技术转让产品注册申请与审批一般规定一般规定申请人的含义申请人的主体资格申请人的权利和义务行政机关的权利和义务申请人的含义保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。申请人的主体资格境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人和行政机关的权利和义务（1）申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人和行政机关的权利和义务（2）申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。申请人和行政机关的权利和义务（3）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。产品注册申请与审批产品注册申请与审批产品注册申请的含义申请与审批的程序批准证书的有效期批准文号的格式产品注册申请的含义产品注册申请的含义产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。保健食品公布的27种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽49保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（一）保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童50保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（二）保健功能适宜人群不适宜人群辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童51保健食品的27种功能适宜人群与不适宜人群（三）保健功能适宜人群不适宜人群增加骨密度中老年人调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者祛痤疮有痤疮者儿童祛黄褐斑有黄褐斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者改善皮肤油份皮肤油份缺乏者52目前已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。53国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的申请SFDASFDA54进口保健食品注册申请与审批程序试验→准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的形式审查必要时现场核查SFDASFDA申请检验机构检验变更申请与审批变更申请的含义变更申请人的主体资格不得变更的内容可以变更但须报国家审批的内容可以变更但须报国家备案的内容变更申请与审批的程序变更批件的有效期变更申请的含义变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者变更申请的主体资格不得变更申请的内容功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容可以变更但须报SFDA审批的内容：缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。可以变更但须报SFDA备案的内容：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）国产保健食品变更申请与审批程序（1）改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查SFDA组织技术符合要求的申请人提出申请改变产品规格、质量标准省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查SFDA组织技术符合要求的检验检验机构申请人提出申请国产保健食品变更申请与审批程序（2）送样检验进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请的含义转让方和受让方的主体资格技术转让的申请与审批程序保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为技术转让产品注册申请的含义转让方，应当是保健食品批准证书的持有者受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业转让方与受让方的主体资格关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。关于保健食品申请人变更有关问题的通知（食药监许（[2010]4号））对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序受理审查受让方省局共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符合要求的送样检验证书和批准文号国产保健食品批准为受让方颁发新的SFDA审查收缴转让方保健食品批准证书境外转让产品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验证书和批准文号进口保健食品批准为受让方颁发新的新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符合要求的送样检验SFDA受理审查收缴转让方保健食品批准证书注册时限•受理时限：5日•省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日•SFDA审查时限–新产品注册申请：80日–变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日–国产保健食品技术转让产品注册申请：20日•检验机构检验时限–新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日–变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日•总的审查时限–新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。–变更申请：55－65日–国产保健食品技术转让申请：65日。•批准证书送达时限：10日•需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日原料与辅料原料与辅料的定义原料与辅料的要求原料与辅料的定义保健食品的原料，是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料，是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料原料和辅料的要求应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。–普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料–既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。–可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（1）–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂–可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。–一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。–不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（2）76既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（卫法监发（卫法监发[2002]51[2002]51号）号）•8787个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。77可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单（卫法监发（卫法监发[2002]51[2002]51号）号）•114114个不能在普通食品中使用个不能在普通食品中使用。。•人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻罗布麻、、苦丁茶苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、党参、桑桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、花、银杏叶、黄芪黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。78可用于保健食品的真菌名单（11种）酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉79可用于保健食品的益生菌名单（10种）两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌80保健食品禁用物品。共有保健食品禁用物品。共有5959个个•国家保护一、二级野生动植物及其产品；国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品野生动植物及其产品•肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不可用于保健食品的原料81保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单（卫法监发（卫法监发[2002]51[2002]51号）号）•5959个个禁用物品禁用物品八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。82申报保健食品中含有动植物物品（原料）总个数不得超过14个。•既是食品又是药品的物品名单之外的不既是食品又是药品的物品名单之外的不得超过得超过44个；个；•既是食品又是药品的物品名单和可用于既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的部分不得超保健食品的物品名单之外的部分不得超过过11个，而且该物品应参照个，而且该物品应参照《《食品安全食品安全性毒理学评价程序性毒理学评价程序》》中对食品新资源和中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理新资源食品的有关要求进行安全性毒理评价。评价。•《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）》83关于营养素补充剂申报与审评8个相关规定•（国食药监注[2005]202号）•列出了维生素、矿物质的种类和用量，允许加入的维生素、矿物质化合物名单•维生素---14种，包含化合物38个•矿物质---10种，包含化合物73个•规定了每天可服用的最低和最高限量8410中矿物质及其化合物•1、钙，Ca（醋酸钙、碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙）•2、镁，Mg（碳酸镁、氯化镁、柠檬酸镁、葡萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁）•3、钾，K（碳酸钾、磷酸氢二钾、氯化钾、柠檬酸钾、葡萄糖酸钾、乳酸钾、硫酸钾、甘油磷酸钾）•4、铁，Fe（柠檬酸铁铵、氯化铁、柠檬酸铁、碳酸亚铁、柠檬酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、硫酸亚铁、乳酸亚铁、血红素铁（铁卟啉）、氯化高铁、血红素琥珀酸亚铁、焦磷酸铁(正磷酸铁)）•5、锌，Zn（醋酸锌、碳酸锌、氯化锌、柠檬酸锌、葡萄糖酸锌、乳酸锌、硫酸锌氧化锌）•6、硒，Se（硒化卡拉胶、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠、硒代甲硫氨酸）•7、铬，Cr3+（三氯化铬、烟酸铬、吡啶甲酸铬、铬酵母）•8、铜，Cu（碳酸铜、柠檬酸铜、葡萄糖酸铜、硫酸铜）•9、锰，Mn（硫酸锰、葡萄糖酸锰、氯化锰、柠檬酸锰、甘油磷酸锰）•10、钼，Mo（钼酸铵、钼酸钠）85维生素类•维生素A，视黄醇当量（维生素A或维生素A加b—胡萝卜素）•b—胡萝卜素.•维生素D，VitD.•维生素E，VitE(以α—生育酚当量计).•维生素K，VitK.•维生素B1，VitB1.•维生素B2，VitB2•维生素PP.•维生素B6，•VitB6叶酸.•维生素B12，VitB12.•泛酸.•胆碱生物素.•维生素C，VitC86标签与说明书保健食品标签、说明书样稿的内容产品名称组成产品命名原则产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等保健食品标签、说明书样稿的内容：批准上市的保健食品标签应当符合其他有关规定（标识规定）由品牌名+通用名+属性名三部分组成产品名称组成产品命名原则符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯不得使用已经批准注册的药品名称不得明示或暗示治疗作用、不得使用功能名称、夸大功能作用的文字以及误导消费者的词语不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语同一配方不同剂型的产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名进口产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主产品命名原则品牌名可以采用产品的注册产品的注册商标或其他名称通用名一般以产品的主要原料、成分命名，并使用科学规范的原料、成分名称。含多种原料的，不得以单一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、汉语拼音等，以维生素命名的可以使用相应的英文字母属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。试验和检验试验的内容及含义检验的内容及含义确定的检验机构应当遵循的规定►1.安全性毒理学试验2.功能学试验（包括人体和/或动物试验）3.功效成分或标志性成分检测4.卫生学试验5.稳定性试验6.兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）7.原料鉴定、菌种毒力试验等试验是在申请注册前完成的；是申请人在产品研发过程中必不可少的内容，属自主行为；应在SFDA确定的检验机构进行，试验机构由SFDA确定。试验的内容及含义承担试验的机构由申请人自行选择检验是在注册审查过程中进行的，是SFDA在注册审查过程中必不可少的程序，属政府行为，应在SFDA确定的检验机构进行，检验机构由SFDA确定样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。检验的内容及含义确定的试验、检验机构应当遵循的规定按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验在规定的时限内出具试验和检验报告依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告承担试验工作的检验机构不得承担同一产品的样品检验和复核检验。目前承担保健食品试验的机构卫生行政部门认定的–安全性毒理学评价机构：49家–功能学评价机构：31家–功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家进口保健食品：试验由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担。国产保健食品：安全性毒理学评价机构49家（一）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心安全性毒理学评价机构49家（二）华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学同济医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院•功能学评价机构（31家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆海南、重庆2020家疾病预防控制中心家疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学同济医科大学山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心•功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心•真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院•益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所国产保健食品的样品检验和复核检验由：具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构卫生部门认定的检验机构进口保健食品的样品检验和复核检验由：中国药品生物制品检定所卫生部门认定的检验机构∩目前承担保健食品检验的机构再注册保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程申请人应在有效期届满三个月前申请再注册再注册申请与审批程序省局审查申请人提出申请再注册凭证SFDA颁发申请人提出申请国产保健食品进口保健食品注册凭证省局颁发再20日内未发不予再注册通知的20日内完成审查，对符合要求的SFDASFDA审查审查5+20日不予再注册的情形未在规定时间内提出再注册申请的按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的其他不符合国家有关规定的情形105•关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知（（国食药监许国食药监许[2010]390[2010]390号号））针对批准证书到期需要延续批准证针对批准证书到期需要延续批准证书有效期的再注册申请，而提出的书有效期的再注册申请，而提出的技术评审要点是是对已批准的产品是否给予再注册的对已批准的产品是否给予再注册的审评依据审评依据106保健食品产品技术要求规范针对保健食品注册和再注册为保障产针对保健食品注册和再注册为保障产品的质量安全提出的技术要求规范。品的质量安全提出的技术要求规范。并附编制技术规范的指南，详细规范了并附编制技术规范的指南，详细规范了技术要求的内容和写法技术要求的内容和写法关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（（国食药监许国食药监许[2010]423[2010]423号号））复审复审程序册的结论有异议申请人对不予注审申请向SFDA提出复复审并作出复审决定项的审查时限和要求SFDA按照原申请事注册决定撤销不予颁发批准证书注册决定维持不予复审申请不再受理申请人可申请行政复议或提起行政诉讼复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料收到通知10日内复审程序法律责任行政机关及其工作人员的法律责任（95条、96条）申请人的法律责任（97条、98条）检验机构的法律责任（99条、100条、101条）关于行政机关及其工作人员的法律责任（1）1、在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，按照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理（95条）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的关于行政机关及其工作人员的法律责任（2）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的2.在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人的合法权益造成损害的，应依照国家赔偿法的规定给予赔偿（96条）关于申请人的法律责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册（97条）申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册（98条）关于检验机构的法律责任确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》（99条）确定的检验机构未按照本办法规定进行试验和检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》（100条）确定的检验机构出具虚假试验和检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予警告，责令限期改正；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。确定的检验机构出具的试验和检验结果不实，造成损失的，应承担相应的法律责任（101条）附则•1/申请保健食品注册，应当依法缴纳注册费用（取消）依据是财政部的批复文件•2/直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准申报注册时必须提供直接接触产品的包装材料的质量标准及选择依据•3/本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行原法规文件的规定与本办法不符的，按本办法执行原法规文件的规定，本办法未涉及的，在新规定未制定前仍执行原规定115关于保健食品的生产经营管理116•生产者：取得省级食品药品监督管理部门的保健食品生产许可证（以符合保健食品GMP为前提）？•经营者：取得地方工商行政管理部门的食品流通许可证？有关内容将在条例中明确117现阶段的依据•第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。•第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。•第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等----《保健食品管理办法》118现阶段的依据----《保健食品管理办法》•保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。•采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。(第二十条)119关于保健食品的标签、说明书及广告管理120管理主要法规依据•《食品安全法》•《广告法》•《保健食品监督管理条例》•《保健食品注册管理办法》•《保健食品生产许可管理办法》•《保健食品命名规定》•《保健食品标识规定》•《保健食品广告审查暂行规定》•《食品营养标签管理规范》121《食品安全法》的基本要求第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。122《食品安全法》的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能……。声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。……。123•标识方法须符合以下要求：标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久必须以规范的汉字为主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位124保健食品标识（一）•目前我国市场上流通的保健食品标识有两种：•1.2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。125保健食品标识（二）•2.2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。126国产保健食品批准文号（1）2003年以前批准文号：“卫食健字（四位数年份）第号”例如：卫食健字（2001）第0069号（2）2003年以后批准文号：“国食健字G四位数年份四位数编号”例如：国食健字G20040243（3）http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=30&tableName=TABLE30&title=国产保健食品&bcId=118103385532690845640177699192127产品标签---主示版面1.左上角标注“保健食品标志、批准文号、国家食品药品监督管理局批准”字样；2.产品名称位于中间，字体可以大小有别，但名称中最小的字不能小于最大字的1/2，且不能小于标签中其他的字；3.保健功能或“营养素补充剂”字样可以标注在产品名称附近，也可标注在次要版面；128产品标签---主示版面4.申请人名称（证书持有人）标注在下方；5.净含量标注在右下角；6.如在工艺中包括辐照灭菌步骤，则应在产品名称附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。129产品说明书本品是由xx、xx为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有xx的保健功能。（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充xxxx的保健作用”即可）130产品说明书包括：[主要原辅料]、[功效成分或标志性成分及含量]、[保健功能]、[适宜人群]、[不适宜人群]、[食用方法及食用量]、[规格]、[保质期]、[贮藏方法]、[注意事项]。131事例：132事例：133广告审批管理•广告审批：自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）•审查主体：省级食品药品监督管理部门•查处的部门：县级以上工商行政管理部门•各省局定期印发《违法保健食品广告公告》，并在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家局广告审查监督办公室。134关于进口保健食品管理135涉及的管理部门•食品药品监督管理部门•卫生行政管理部门•工商行政管理部门•质量监督部门•各级进出口检验检疫部门•各级海关136经营销售审批程序•首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。•国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。•进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。•海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。137关于进口与进口分装的界定与申报：•国食药监许[2010]363号文：•拟申报保健食品的产品，存在跨境生产（含分装）的，其最后一道接触内容物工序在境内完成的安国产产品申报，在境外完成的按进口申报。138关于检验检测139《保健食品试验注册检验机构资格认定管理办法》待出台•试验机构•注册检验机构•监督检验机构140关于保健食品法规修订情况介绍141关于保健食品监督管理条例142《监督管理条例》（草案）的亮点（一）•1、增加：对声称保健功能的食用农产品的管理、食用标签中涉及声称内容的管理不适用本条例。•■区别保健食品定义中声称具有特定功能的食品。•2、增加：保健食品生产和经营者对生产经营的保健食品安全负全责，对社会和公众负责，承担社会责任。•■强调企业是第一责任人，企业对生产经营的产品负责。143《监督管理条例》（草案）的亮点（二）•3、注册管理内容：•国家对保健食品实行注册管理；但是对产品及其原料的安全性和功能可以通过标准进行评价的保健食品，实行备案管理。•实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门公布。•■部分保健食品今后可以不通过审批程序，通过研究资料备案注册即可上市，简化程序。比如维生素，矿物质类的营养补充剂等，可望实现备案管理。省局受理。144《监督管理条例》（草案）的亮点（三）•4、关于注册申请人或备案人应当是中国境内依法登记的法人或其他组织。•■去掉中国境内合法登记的公民•5、关于不予延续(再)注册的情况：•■增加：a产品声称功能已不属于允许在保健食品中声称的保健功能的（癌症辅助治疗、壮阳等功能）；•b保健食品注册证有效期内未生产销售的。145《监督管理条例》（草案）的亮点（四）•6、保健食品的生产：•■明确：a保健食品生产企业凭保健食品生产许可证办理工商登记后，方可组织生产。•b生产保健食品不需要取得质监部门发放的食品生产许可证。•7、保健食品的销售：•■把“禁止以举办讲座、会议等形式从事保健食品销售活动”列入条例146《监督管理条例》（草案）的亮点（五）•8、监督管理•■明确职责：质监与工商部门在监督食品中发现以保健食品名义进行宣传、销售的，应当立即予以查封、扣押，同时通报并移交同级食品药品监督部门处理。•9、明确保健食品经营许可发放部门：•■a已经取得食品流通许可的单位和个人经营保健食品的向所在地县级以上食品药品监督管理部门备案。•b申请专门从事保健食品经营的，应当向县级以上食品药品监督部门提交能够证明其符合食品安全的相关资料，准许则发给许可，不需要取得工商行政管理部门发放的食品流通许可。147关于保健食品注册管理办法《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（一）一是进一步严格注册管理。比如，取消了个人申报保健食品及进口保健食品技术转让；多个部门联合研制的，共同确定一个为申请人；对保健食品研制和技术审评工作作出明确规定，增加了变更和技术转让产品注册申请的现场核查；在产品注册证有效期内只允许转让一次。《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（二）二是提高准入标准。比如，明确要求同一保健食品配方声称的功能不超过2个；样品试制只能在取得保健食品生产许可证车间进行；提高了国产保健食品再注册的要求，将其由原来的省局审查决定改为国家局审查决定。《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（三）三是规范了注册行为。比如，增加了监管部门对申请人的技术资料保密等要求，涉及知识产权的，应当提交有关部门按有关规定处理；明确了申请人不能按时提交补充资料的予以退审。《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（四）四是优化了工作程序。比如，将原办法中的功效成分或者标志性成分检测方法的验证提前至保健食品的研制部分，提高对申请人的要求，同时可以减少注册检验的时间，提高工作效率；在不影响安全和功能前提下，允许变更产品的辅料和生产工艺，避免了重新申报，减少了重复劳动和不必要的浪费。《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（五）五是下放了职能，明确了权事划分。比如，将变更申请人名称、地址改由省局审查发放保健食品变更凭证，方便了申请人。六是加强了指导，明确由国家局制定保健食品研制指导原则、保健食品审评工作要点等。《注册管理办法》修订后改进和提高的八个方面（六）七是研究对营养素补充剂实施分类管理，只对其安全性进行审查，并采取审批或备案制。八是鼓励创新，根据科学技术的进展，鼓励创新保健食品功能、生产工艺等。关于保健食品样品试制和试验现场核查规定《核查规定》制定目的•1、核查保健食品试制现场、生产工艺、原料是否与申报材料一致•2、核查试制现场是否符合《保健食品良好生产规范》的要求•3、核查保健食品研发试验报告的真实性《核查规定》制定原则•程序清楚•简洁易用•可操作性强《核查规定》主要内容一、总则–依据–目的–定义–实施机构二、核查内容–试制现场–试验现场三、核查程序核查抽样四、附则关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知(2007)要求按照核查规定逐项进行核查，并作出准确的核查结论，特别是对申报资料的真实性核查到位。同时还对检验机构的试验检验工作提出了要求。关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(2009)要求核查应当真实、准确、规范的填写核查意见和核查结论加强样品试制现场生产资质、生产条件、生产记录的核查加强对试验过程中更改产品名称、申报单位、生产单位有关信息的审查组织开展对部分省级局保健食品现场核查工作的监督检查《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（一）一是根据正在修订的《保健食品注册管理办法》进行调整：对研制现场和样品试制现场进行全面核查，有利于规范保健食品申请人研发行为，保障申报资料的真实性和规范性。对影响产品质量的变更注册申请和技术转让注册申请的样品试制现场进行核查。《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（二）二是统一、规范、细化了现场核查内容和核查标准：增加了《保健食品注册现场核查要点及判定原则》。以确认申报资料的真实性和完整性为目的，从配方、工艺、质量标准、稳定性研究，毒理和功能学研究（动物试验、人体试食试验），样品试制等方面列举了相应的核查项目、重点环节和关键要素，并制定了判定原则。《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（三）三是增加了对申请人的申报要求：明确了申请人在提交注册申请的同时，需提交《保健食品注册研制情况申报表》。从而进一步明确现场核查范围，使核查工作更有针对性；同时，便于核查人员全面、清晰了解研制现场基本情况，提高现场核查效率。《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（四）四是细化了注册检验抽样的程序：增设了《注册检验抽样》的章节，对实施现场核查时抽取注册检验用样品的抽样程序、抽样要求做出明确的规定，进一步规范抽样行为，保障抽样的科学性。《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（五）五是规范了现场核查的组织实施：增设了《组织实施》的章节，明确了现场核查人员的职责、被核查单位的权利和义务等内容。《核查规定》修订后改进和提高的六个方面（六）六是增加了核查工作的监督管理：增设了《核查人员管理》的章节。现场核查专业性较强，该章节对核查人员的素质提出明确的要求，并明确了纪律要求、监督责任以及责任落实。关于保健食品生产许可管理办法《生产许可办法》（一）严格生产企业监管的四个方面1、提高了生产许可标准。一是：要求开办保健食品生产企业应当符合保健食品良好生产规范的要求；二是：将对原料提取、原料前处理工序的要求作为保健食品生产许可审查的内容；三是：要求新开办企业应当具备保健食品《产品注册证》；四是：对于需要委托生产的，要求委托方应当具有《产品注册证》，受托方应当取得保健食品生产许可证并具备同剂型保健食品生产条件和能力，经批准后方可委托。《生产许可办法》（二）严格生产企业监管的四个方面2、明确了生产许可的程序和要求。一是：明确了开办生产企业的程序和要求；二是：明确了已取得《保健食品生产许可证》的企业申请增加生产品种等变更事项以及《保健食品生产许可证》到期申请延续等程序和要求；三是：明确了委托生产的程序和要求。《生产许可办法》（三）严格生产企业监管的四个方面3、加强了对委托生产的管理。明确了委托企业和受委托企业必须具备的条件、委托双方对产品质量所承担的责任、最短委托期限等；同时规定了委托加工申请人为受托方，由其向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，并须经委托方所在地省级食品药品监督管理部门审查同意，避免出现跨省委托的监管空白。《生产许可办法》（四）严格生产企业监管的四个方面4、加强了对生产行为的监督管理。明确了生产许可证的版式、内容、有效期以及使用要求。明确了国家局应当加强对生产企业落实各项要求情况的监督检查，规定了生产许可证撤销和注销的情形。171谢谢大家！