保健食品管理办法,保健食品管理办法于哪年实施

保健食品管理办法第一章总则第一章总则第一条第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第四条第四条保健食品必须符合下列要求：保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为健食品批准证书》，批准文号为““卫食健字卫食健字（）第号（）第号””。获得《保健食品批准证书》的食。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。图案见附件）。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第六条第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第七条第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。理、医学及其他相关专业的专家组成。第八条第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的见，在评审后的3030个工作日内，作出是否批准的决定。个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。品申请者承担。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第九条第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。第十条第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书幅部申领《保健食品批准证书幅11本。申领时，应持《保健食本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书幅品批准证书幅11本发放给受让方，受让方无权再进行技术转本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。让。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第十一条第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。请《保健食品批准证书》。第十二条第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。第十三条第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。书》进行检验，合格后放行。第二章保健食品的审批第二章保健食品的审批第三章保健食品的生产经营第三章保健食品的生产经营第十四条第十四条在生产保健食品前，食品生产在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“在申请者的卫生许可证上加注“保健保健食品”的许可项目后方可进行生产。食品”的许可项目后方可进行生产。第三章保健食品的生产经营第三章保健食品的生产经营第十五条第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：申请生产保健食品时，必须提交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；产经营卫生许可证；（二）《保健食品批准证书》正本或副本；（二）《保健食品批准证书》正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书；同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。（六）三批产品的质量与卫生检验报告。第三章保健食品的生产经营第三章保健食品的生产经营第十六条第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。不得生产保健食品。第十七条第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。品名称、标签、说明书等。第十八条第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。第三章保健食品的生产经营第三章保健食品的生产经营第十九条第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。的稳定。第二十条第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第四章保健食品标签、说明第四章保健食品标签、说明书及广告宣传书及广告宣传第二十一条第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。第四章保健食品标签、说明第四章保健食品标签、说明书及广告宣传书及广告宣传第二十二条第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。第二十三条第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。宣传。第二十五条第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。品，不得以保健食品名义进行宣传。第五章保健食品的监督管理第五章保健食品的监督管理第二十六条第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。社会公布抽查结果。第二十七条第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；识上的改变；（（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。（三）保健食品监督监测工作需要。经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。按照《食品卫生法》及有关规定执行。第五章保健食品的监督管理第五章保健食品的监督管理第二十九条第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第三十条第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。第三十一条第三十一条违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。的，依照相应规定进行处罚。第六章罚则第六章罚则第三十二条第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。生部制定并批准颁布。第三十三条第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条第三十四条本办法由卫生部解释。本办法由卫生部解释。第三十五条第三十五条本办法自本办法自19961996年年66月：日起实施，月：日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。准。第六章附则第六章附则保健食品标识规定（1996年7月18日卫生部发布）第一条第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法口和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。第六条第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件：所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。第七条第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。第八条第八条本规定由卫生部负责解释。第九条第九条本规定自颁布之日起实施。保健食品评审技术规程第一章总则第一章总则第一条第一条根据《保健食品管理办法根据《保健食品管理办法》》以下简称以下简称《办法》的有关要求，为使保健食品的怦审工作《办法》的有关要求，为使保健食品的怦审工作科学化、规范化、标准化，特制定本技术规程。科学化、规范化、标准化，特制定本技术规程。第二条第二条本技术规程旨在规范保健食品的申报和本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和“保健食章可循。有关“安全性毒理学评价”和“保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。学评价程序和检验方法》执行。第二章保健食品审批工作程序第二章保健食品审批工作程序第三条第三条国内保健食品审批工作程序国内保健食品审批工作程序（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。第六条所规定的申报资料及样品。（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。第二章保健食品审批工作程序第二章保健食品审批工作程序第四条第四条进口保健食品审批工作程序进口保健食品审批工作程序（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写“进口（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写“进口保健食品申请表，，除提交。办法、第六条所规定的有关资料外，保健食品申请表，，除提交。办法、第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。将列入下一季度评审。第五条第五条通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品,,报经卫生部报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。准证书》。第三章评审委员会工作任务第三章评审委员会工作任务及制度及制度第六条第六条省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合、办法、及有关规定的要求。具单位的资格是否符合、办法、及有关规定的要求。（二）重点对产品的安全性进行审查。（二）重点对产品的安全性进行审查。（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。意见，上报卫生部。第七条第七条卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。供技术评审意见。第三章评审委员会工作任务第三章评审委员会工作任务及制度及制度第八条第八条卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。间在每季度最后一个月。第九条第九条评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。殊原因，评审委员应出席评审会议。第十条第十条评审会议必须在有评审会议必须在有22／／33以上委员出席时方可以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的召开，并必须有全体委员的22／／33以上委员同意方可认以上委员同意方可认为评审通过。为评审通过。第十一条第十一条被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。要回避的，该委员应该回避。第十二条第十二条评审会议结束时，评审委员应将全部评审资评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。工艺保密。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第十三条第十三条保健食品名称的审查保健食品名称的审查产品命名应符合《办法》第二十二条和产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。中应包括命名说明。第十四条第十四条保健食品申请表的审查保健食品申请表的审查申报者应采用卫生部统一印发的《保健食申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表、或《进口保健食品申请表》，品申请表、或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。容复印后粘贴到表上。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第十五条第十五条保健食品配方的审查保健食品配方的审查（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。（四）以菌类经人工发酵制得的茵丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为（四）以菌类经人工发酵制得的茵丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第十六条第十六条生产工艺审查生产工艺审查（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。条件。第十七条第十七条质量标准审查质量标准审查（一）产品质量标准应符合国家有关标准制定原则。（一）产品质量标准应符合国家有关标准制定原则。（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。（口）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品（口）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。卫生标准。（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。法。（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。据。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第十八条第十八条安全性毒理学评价报告的审查安全性毒理学评价报告的审查（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。条件。（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（和方法》（GB15193.1GB15193.1评价试验），这是评审产品安全性的必要条件。评价试验），这是评审产品安全性的必要条件。（三）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序（三）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（和方法》（GB15193GB15193．．11～～1519315193．．1199411994））的规定执行。的规定执行。（四）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规（四）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。（五）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安（五）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。加工生产的产品，仍需进行安全性评价。（六）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的（六）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。（七）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一（七）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。般不要求做毒理学试验。（八）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一（八）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。般不再要求做毒理学试验。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第十九条第十九条保健食品功能学评价报告的审查保健食品功能学评价报告的审查（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。明确、稳定的保健作用。（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。检验所进行。（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。（五）对营养强化食品，或宣传其功能，应按保健食品申报。（五）对营养强化食品，或宣传其功能，应按保健食品申报。（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其他功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可的其他功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价方法的科申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第二十条第二十条功效成分资料的审查功效成分资料的审查（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。报告。（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。测定报告。（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第二十一条第二十一条产品稳定性资料的审查产品稳定性资料的审查（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。的主要依据。（二）申请《保健食品批准证书，或《进口保健食品批准证书、时，申（二）申请《保健食品批准证书，或《进口保健食品批准证书、时，申请者须提交产品的稳定性资料。请者须提交产品的稳定性资料。（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度3737～～4040°°CC和相对湿度和相对湿度7575％的条件下，选择能代表产占内在质量的指标，每月检测一次，连续％的条件下，选择能代表产占内在质量的指标，每月检测一次，连续33个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。（四）产品和稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品（四）产品和稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。稳定性的影响。（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。料。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第二十二条第二十二条产品卫生学检验报告的审查、产品卫生学检验报告的审查、（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。门出具。（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。品卫生监督检验所出具。（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。应符合产品的质量标准。第二十三条第二十三条标签及说明书（送审佯）审查标签及说明书（送审佯）审查按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。第四章保健食品的评审第四章保健食品的评审第二十四条第二十四条国内外有关资料审查国内外有关资料审查应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。第二十五条第二十五条对申报资料及样品数的要求对申报资料及样品数的要求（一）经初审合格后报卫生部的申报资料，至少一式（一）经初审合格后报卫生部的申报资料，至少一式2020份。份。（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有33份原件，其余可用复印件。份原件，其余可用复印件。（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。印件。（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。其余可用复印件。（五）上报卫生部的样品需最小包装（五）上报卫生部的样品需最小包装1010件（不包括检验样品）件（不包括检验样品）保健食品标识与产品说明书保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求的标示内容及其标示要求11保健食品名称保健食品名称1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。1.3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”“牌号名称”或“商标名称”，还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。11保健食品名称保健食品名称1.4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。1.5不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。22保健食品标志与保健食品保健食品标志与保健食品批准文号批准文号2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字()第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方。33净含量及固形物含量净含量及固形物含量3.1按以下计量单位标明食品的净含量:液态食品:用体积，单位为:毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克，或g、Kg；3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。33净含量及固形物含量净含量及固形物含量3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量；3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。44配料配料4.1各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。4.2如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。4.3配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称；4.4配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”。55功效成分功效成分5.1所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。5.2能量5.2.1凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。5.2.2能量以KJ(Kcal)表示。55功效成分功效成分5.3营养素5.3.1已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。5.3.2各营养素的单位如下所到:蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；膳食纤维以克为单位；维生素以毫克、微克或国际单位为单位；矿物质以克、毫克、微克为单位。其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。5.5功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。5.6“功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列(见附件——功效成分表的标识方法)55功效成分功效成分66保健作用保健作用6.1保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。6.2不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。6.3保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。6.4可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。77适宜人群适宜人群7.1适宜人群的分类与表示应明确。7.2当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。7.3适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”88食用方法食用方法8.1应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。8.2如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。8.3如不同的适宜人群应接不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。8.4应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。8.5当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。8.6必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。99日期标示日期标示9.1保质期的标示可采用下列方式:A保质期……个月B保质期至……C在……之前食(饮)用D……之前食(饮)用9.2日期的标示为年-月-日，如1996-08-12。9.3生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。1010贮藏方法贮藏方法如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”1111执行标准执行标准必须标示所执行的标准代号和编号。执行标准应标于“信息版面”标题为“执行标准”1212保健食品生产企业名称与地保健食品生产企业名称与地址址12.1保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。12.2进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。12.3保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国(地区)的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销的理者的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。1313特殊标识内容特殊标识内容13.1经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。13.2经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。13.3应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。保健食品功能学评价程序和检验方法11主题内容和适用范围主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。程序和检验方法。本程序和检验方法适用于评价食品的本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用血脂、改善性功能等作用。。本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。试食试验规程。22进行食品保健作用评价的进行食品保健作用评价的基本要求基本要求2.12.1对受试物的要求对受试物的要求2.1.12.1.1提供受试物的物理、化学性质提供受试物的物理、化学性质((包括包括化学结构、纯度、稳定性等化学结构、纯度、稳定性等))等有关资料。等有关资料。2.1.22.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。既定的生产工艺、配方及质量标准。2.1.32.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。为安全的物质。22进行食品保健作用评价的进行食品保健作用评价的基本要求基本要求2.22.2对实验动物的要求对实验动物的要求2.2.12.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。用近交系动物。2.2.22.2.2动物的性别不限，可根据试验要动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少1010只（单一性别），大鼠每组至少只（单一性别），大鼠每组至少88只只((单一性单一性别别))。动物的年龄可根据具体试验要而定。。动物的年龄可根据具体试验要而定。2.2.32.2.3动物应达到二级实验动物的要求。动物应达到二级实验动物的要求。22进行食品保健作用评价的进行食品保健作用评价的基本要求基本要求2.32.3给受试物的剂量及时间给受试物的剂量及时间2.3.12.3.1各种试验至少应设各种试验至少应设33个剂量组，个剂量组，11个个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在理，尽可能找出最低有效剂量。在33个剂量组中，个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的55－－1010倍左右。倍左右。2.3.22.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少原则上至少11个月。个月。33试验项目、试验原则试验项目、试验原则及结果判定及结果判定3.13.1免疫调节作用免疫调节作用3.1.1试验项目3.1.1.13.1.1.1动物试验动物试验3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.23.1.1.2人体试食试验人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定3.13.1免疫调节作用免疫调节作用3.1.2试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。3.13.1免疫调节作用免疫调节作用3.1.3结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。3.23.2延缓衰老作用延缓衰老作用3.2.1试验项目3.2.1.13.2.1.1动物试验动物试验3.2.1.1.1生存试验小鼠生存试验大鼠生存试验果蝇生存试验3.2.1.1.2过氧化脂质含量测定血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定组织中脂褐质含量测定3.2.1.1.3抗氧化酶活力测定血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血(或组织)中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)活力测定3.2.1.23.2.1.2人体试食试验人体试食试验血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH－PX)活力测定3.23.2延缓衰老作用延缓衰老作用3.2.2试验原则衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化(MAO-B)活力测定等)加以辅助。生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有自下而上期短，繁殖快，饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。3.2.3结果判定若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。3.23.2延缓衰老作用延缓衰老作用3.33.3改善记忆作用改善记忆作用3.3.1试验项目3.3.1.13.3.1.1动物试验动物试验跳台试验避暗试验穿梭箱试验水迷宫试验3.3.1.23.3.1.2人体试食试验人体试食试验韦氏记忆量表临床记忆量表3.33.3改善记忆作用改善记忆作用3.3.2试验原则3.3.2.1试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。3.3.2.2应采用一组(2个以上)行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。3.3.2.3人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。3.3.2.4除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。3.3.3结果判定动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用；若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。3.33.3改善记忆作用改善记忆作用3.43.4促进生长发育作用促进生长发育作用3.4.1试验项目3.4.1.1胎仔情况活胎数、雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。3.4.1.2体重及食物利用率记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。3.4.1.3生理发育指标记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。3.4.1.4神经反射指标平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。3.43.4促进生长发育作用促进生长发育作用3.4.2试验原则3.4.2.1给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。3.4.2.2在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法，以保证结果的可靠性。3.4.3结果判定在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类)指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育的作用。3.43.4促进生长发育作用促进生长发育作用3.53.5抗疲劳作用抗疲劳作用3.5.1试验项目负重游泳试验爬杆试验血乳血清尿素氮肝/肌糖原测定3.53.5抗疲劳作用抗疲劳作用3.5.2试验原则运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸脱氢酶、血红蛋白以及磷酸肌酸等指标。3.53.5抗疲劳作用抗疲劳作用3.5.3结果判定若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。3.63.6减肥作用减肥作用3.6.1减肥原则3.6.1.1减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。3.6.1.2每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。3.6.1.3对机体健康无明显损害。3.6.2试验项目3.6.2.13.6.2.1动物试验动物试验体重体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)3.6.2.23.6.2.2人体试食试验人体试食试验体重，体重指数，腰围，腹围，臀围体内脂肪含量3.63.6减肥作用减肥作用3.6.3试验原则在进行减肥试验时，除以上指标必测外，还应进行机体营养状况检测，运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。人体试食试验为必做项目，动物试验与人体试食试验相结合，综合进行评价。3.6.4结果判定在动物试验中，体重及体内脂肪垫2个指标均阳性，并且对机体健康无明显损害，即可初步判定该受试物具有减肥作用。在人体试食试验中，体内脂肪量显著减少，且对机体健康无明显损害，可判定该受试物具有减肥作用。3.73.7耐缺氧作用耐缺氧作用3.7.1试验项目小鼠常压耐缺氧实验3.7.2结果判定耐缺氧实验阳性，说明该受试物具有耐缺氧作用。3.83.8抗辐射作用抗辐射作用3.8.1试验项目3.8.1.13.8.1.1亚急性试验亚急性试验30天存活率或平均存活时间白细胞总数3.8.1.23.8.1.2亚慢性或慢性试验亚慢性或慢性试验小鼠睾丸染色体畸变试验小鼠骨髓细胞微核试验3.8.2试验原则较高剂量一次辐射，选择亚急性试验；小剂量多次辐射，选择亚慢性或慢性试验。3.8.3结果判定亚急性试验项目中2项结果为阳性，则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性，则可判定该受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。3.93.9抗突变作用抗突变作用3.9.1试验项目Ames试验或V79细胞基因突变试验小鼠骨髓细胞微核试验小鼠睾丸染色体畸变试验3.9.2试验原则Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一项，采用体内与体外试验相结合的原则。3.9.3结果判定抗突变三项试验中有两项为阳性时，则可判定该受试物具有抗突变作用。3.103.10抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用3.10.1试验项目动物诱发性肿瘤试验动物移植性肿瘤试验免疫功能试验NK细胞活性测定单核－巨噬细胞功能测定3.10.2试验原则动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项，同时必做2项免疫功能试验3.10.3结果判定动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性，并且对免疫功能无抑作用，则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。保健食品功能学检验保健食品功能学检验机构认定与管理办法机构认定与管理办法第一条根据《中华人民共和国食品卫生法》及《保健食品管理办法》的有关规定，制定本办法。第二条按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内，按照《保健食品学评价程序和检验方法》，对保健食品进行功能学检验并出具报告。第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。第四条申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件：（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书；（二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学检验报告；（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；（六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。第五条申请保健食品功能学检验机构，必须提交下列资料：（一）保健食品功能学检验机构申请表；（二）计量认证合格证书（复印件）；（三）法人资格证明材料（复印件），不具备法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）；（四）实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书（实验动物条件）》等；（五）实验室的面积及与申请功能项目相适应的环境条件情况介绍；（六）相关仪器设备名称、数量、状态；（七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及动物实验技术人员资格认可证等资料；（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。第六条卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受理保健食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。第七条技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检验机构证书”。第八条现场考核的程序和内容为：（一）申请机构负责人介绍申请机构情况，实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况；（二）核实申请材料的真实性；（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业理论知识；（四）抽检试验原始记录档案及试验报告。第九条申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人体试验”。第十条保健食品功能学检验机构证书有效期三年，在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发新的证书。第十一条保健食品功能学检验机构徇私舞弊，出具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书”，并宣布其报告无效。第十二条卫生部认为有必要时可以对保健食品功能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验，复验工作卫生部食品卫生监督检验所组织实施。第十三条本办法由卫生部负责解释。第十四条本办法自颁布之日起执行。保健食品申报资料的整理保健食品申报资料的整理1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。一、保健食品申请表的填写（0）名称及配方资料、配方依据（1）生产工艺资料（2）质量标准（3）毒理学安全性评价报告（4）保健功能评价报告（5）功效成份鉴定报告（6）功效成份检验方法（7）稳定性试验报告（8）卫生学检验报告（9）产品标签及说明书（10）国内外有关资料（11）其他材料二、申报材料应按下列顺序材料1、配方资料：报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。2、配方依据：说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。三、应注意事项3、生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒标明消毒的温度，时间及压力。尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。三、应注意事项4、产品说明书，其内容和格式如下：（1）引语部分：可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。三、应注意事项4、产品说明书，其内容和格式如下：（2）主要原料。（3）功效成份：（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。（4）营养素及含量：（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。（5）保健功能：只能注明被批准的功能的标准表达用语。（6）适宜人群：标注方式为：适宜某某人群。三、应注意事项4、产品说明书，其内容和格式如下：（7）不适宜人群：（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。（8）食用量及食用方法：不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方（9）保质期：按稳定性试验证实的保质期标注。（10）贮存方法；（11）执行标准号；（12）注意事项：（视具体情况决定是否加注此条）。三、应注意事项5、资料装订：采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找。三、应注意事项