疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防接种管理条例最新版

疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例主讲陈艳丽主讲陈艳丽计划免疫培训教程计划免疫培训教程疫苗的概念疫苗的概念本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗类预防性生物制品。疫苗的分类疫苗的分类疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。种的其他疫苗。疫苗的费用疫苗的费用接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。护人承担费用。监护人的职责监护人的职责国家实行有计划的预防接种制度，推行国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。构，保证受种者及时受种。疫苗流通疫苗流通药品批发企业依照本条例的规定经药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。业不得从事疫苗经营活动。经营疫苗的资格经营疫苗的资格取得疫苗经营资格的药品批发企业取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。合规定要求。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供疫苗，不得向其他单位或者个人供应应疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。务院卫生主管部门制定。疫苗流通环节疫苗流通环节省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。用。传染病暴发、流行时，县级以上地传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。向接种单位分发第一类疫苗。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。苗。疾病预防控制机构、接种单位、疫疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗质量。疾病预防控制机构、接种单位在接疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。有效期２年备查。疾病预防控制机构应当依照国务疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。保存至超过疫苗有效期２年备查。各级部门的职责各级部门的职责国务院卫生主管部门应当制定、公国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。的免疫程序或者使用指导原则。各级部门的职责各级部门的职责省、自治区、直辖市人民政府卫生主省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。务院卫生主管部门备案。各级部门的职责各级部门的职责各级疾病预防控制机构依照各自职责，各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。主管部门的规定作好记录。接种单位应当具备下列条件：接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。机构，应当设立预防接种门诊。接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。接种者的职责接种者的职责医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记主管部门的规定，填写并保存接种记录。录。对于因有接种禁忌而不能接种的对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。或者其监护人提出医学建议。监护人的职责监护人的职责国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。接种工作的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。政府卫生主管部门制定。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。童入托、入学后及时到接种单位补种。接种单位应当按照国家免疫规划对居接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。划所要求的接种率。疾病预防控制机构应当及时向接疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。五条规定的有关内容。接种单位应当依照国务院卫生主管部门的接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。苗分发单位报告，并说明理由。接种单位接种第一类疫苗不得收取任接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。民政府价格主管部门核定。县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。自进行群体性预防接种。省、自治区、直辖市人民政府应当对省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。运转。县级人民政府应当保证实施国家免县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。人员给予适当补助。各级财政安排用于预防接种的经费各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督受审计机关的审计监督。。预防接种异常反应的概念预防接种异常反应的概念预防接种异常反应，是指合格的疫苗预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。查处理。预防接种异常反应争议发生后，接种预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处在地的县级人民政府卫生主管部门处理。理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。府卫生主管部门处理。因预防接种异常反应造成受种者死因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。直辖市人民政府制定。因疫苗质量不合格给受种者造成损害因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。疗事故处理条例》的有关规定处理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。依法采取查封、扣押等措施。县级以上人民政府卫生主管部门、药品监县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：究刑事责任：（一）未依照本条例规定履行监督检查（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；职责，或者发现违法行为不及时查处的；（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；报的；（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；处理的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。疾病预防控制机构有下列情形之一的，由疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：依法给予警告、降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；级医疗卫生机构的；（二）设区的市级以上疾病预防控制（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；应第二类疫苗的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。进、分发、供应记录的。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁的疫苗予以销毁违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。直接责任人员依法给予警告、降级的处分。儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处主管人员和其他直接责任人员依法给予处分分不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法有关规定处罚。理法有关规定处罚。卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。得的，没收违法所得。以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。国家免疫规划国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。和控制特定传染病的发生和流行。冷链冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷藏设施、设备。一般反应一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。食欲不振、乏力等综合症状。本条例自２００５年６月１日本条例自２００５年６月１日起施行起施行