疫苗质量管理制度-卫生院,卫生院医疗质量管理制度

('疫苗质量管理人员职责1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统,确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）;2、指导和建立疫苗“冷链"系统；3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；4、负责疫苗的购进质量的管理；5、负责疫苗的来货验收；6、负责疫苗的在库储存、养护管理；7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理;8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理;9、负责预防接种异常反应报告工作;10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；11、负责疫苗有关记录和档案的管理。疫苗购进管理制度1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行.2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复1印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章.5、购进疫苗时，应详细记录供货单位,数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液.疫苗验收管理制度1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收.3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章.5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、2有效期等;标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等.6、验收纳入国家免疫规划的疫苗,其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关单》等复印件，并盖有供货单位原印章。9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括：供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按医院制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。冷冻（—20℃），冷藏（2-8℃）。4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码3放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。5、储存疫苗时应避免阳光直射。6、储存疫苗的电冰箱内，应干净整齐，并不得存放食品和杂物。8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理,有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停接种等措施。养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查.10、建立疫苗的养护档案。11、疫苗的出库应坚持“近效期先出”的原则.12、疫苗出库复核,应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目,同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复核记录保存至超过疫苗有效期2年备查。进口疫苗管理制度1、计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗的4《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件.以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。3、验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等项目。4、验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况,对不符合温度要求运输的疫苗要拒收，作好记录.疫苗有效期管理制度1、购进的疫苗必须有生产批号和有效期，对没有标志有效期的，验收员应拒绝验收.2、、疫苗的采购应“按需进货”,保证疫苗的足够供应，并确定每种疫苗预期需要量。3、未经医院负责人批准不得采购有效期在两个月内的疫苗。购进合同(或质量保证协议）上应注明有效期及发运到货的效期要求。4、加强疫苗的在库管理,对在两个月到期的疫苗,疫苗保管员应填写“近效期疫苗”,报计划免疫接种室。5、疫苗出库应严格执行“近效期先出”的原则。不合格疫苗管理制度51、在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合格疫苗应按《不合格药品管理制度》要求进行管理.2、验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、安剖瓶破损或变质等均不得入库，并填写“药品拒收报告单”拒收,报质管部、业务部和财务部.如果供货方不能立即运走的，将该药品暂存于不合格品区。3、在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即报质管部确认，合格者继续接种；不合格者由质管部出具“药品停售（收回）通知单”将疫苗退回疾控中心统一处理。5、已确认的不合格疫苗由保管员填写“不合格药品报损审批表”报管理人员查清原因,分清责任，由质管部审核签署意见后作报损处理.6、已报损的疫苗，应上报区疾控中心，按照疫苗的特性销毁，统一由疾控中心集中销毁，销毁记录备案待查。疫苗运输管理制度1、疫苗的运输由计划免疫专干负责安排。2、疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压、按疫苗的储存要求运输和保存。3、作好疫苗运输的安排（包括区间，承运单位、交通运输工具、冷藏设备）。4、提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以6避免疫苗在外环境停留时间过长,使疫苗受损，疫苗到达后迅速搬至冰箱储存或使用。5、疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态,达到规定要求后，方可发运8、运输人员填写《疫苗运输记录表》，一式两份，写清发货单位、发货时间、运输设备、运输时间、运输温度情况,接送疫苗人员等项目，医院和个村卫生室各存一联。9、村卫生室负责人接收疫苗时注意清点,并要求接收人员在货单或票据上签字,交疫苗管理人员登帐留存。疫苗储存、运输设施设备管理制度1、疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。2、冷库温度应符合疫苗的储存要求，低温冷库（—20℃）,普通冷库（2—8℃）。并能自动调控，显示和记录温度状况。3、冷链设备运行前需作验证记录，记录包括设备是否达到储存疫苗的要求，运行状况是否正常等项目.4、冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。5、设置疫苗冷藏设备备用的发电机组，保证疫苗的储存不断电.6、建立疫苗储存、运输用设施设备档案,每个月对设施设备进行检查、保养、维修并记录。7',)