疫苗使用管理制度,疫苗管理制度和要求制定

('疫苗使用管理制度1疫苗分类根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。1.1第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。1.2第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2疫苗使用规定2.1第一类疫苗2.1.1国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。2.1.1.1儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。2.1.1.2重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。2.1.2省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。2.1.3应急接种或群体性预防接种疫苗在疫苗针对传染病暴发、流行时，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。2.1.4国家免疫规划疫苗预防接种对象、接种剂次及间隔、起始月龄、接种部位、接种途径和剂量，按照国家卫生计生行政部门公布的免疫程序执行。2.1.5国家免疫规划疫苗同时接种原则2.1.5.1不同疫苗同时接种：现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种，两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。除非特别说明，严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2.1.5.2不同疫苗接种间隔：两种及以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗，如果未同时接种，应间隔≥28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和脊灰减毒活疫苗，如果与其他种类国家免疫规划疫苗（包括减毒和灭活）未同时接种，对接种时间间隔不做限制。2.1.5.3如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。2.1.6流行季节疫苗接种建议国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。2.1.7国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的≤14岁儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：2.1.7.1对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序进行补种。2.1.7.2未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。2.1.7.3应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。2.2第二类疫苗2.2.1根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗。2.2.2受种者或其监护人在知情同意的情况下，可以自愿自费选择第二类疫苗。2.2.3国家免疫规划疫苗和第二类疫苗在接种时间上有冲突的，原则上应优先接种国家免疫规划疫苗。但在特殊情况下，用于预防紧急疾病风险的非国家免疫规划疫苗，如狂犬病疫苗、黄热病疫苗或其他需应急接种的疫苗，可优先接种。3疫苗的计划和供应各级疾控机构和接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定，建立健全疫苗管理制度，安排专人负责，做好疫苗的计划、分发和管理工作。3.1第一类疫苗计划各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区第一类疫苗计划。3.1.1制定计划的依据3.1.1.1国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。3.1.1.2本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。3.1.1.3本地区国家免疫规划疫苗可预防疾病发病水平及疫情预测、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。3.1.1.4结合上年度疫苗库存量和本年度疫苗使用情况，预计本年底疫苗库存量。3.1.1.5疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数÷疫苗实际接种剂次数疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，≥5人份疫苗2.5。3.1.2制定儿童常规接种疫苗计划的参考计算方法3.1.2.1某种疫苗计划量（剂）＝某种疫苗目标人口数×出生率×流动人口调整系数×接种剂数×损耗系数-本年底预计库存量（剂）。①计算某种疫苗目标人口数时，县级及以上机构采用最新统计局人口资料，并考虑人口流动因素；县级以下机构采用辖区各年度儿童出生资料，并考虑人口流动因素。②流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实有服务目标儿童情况进行估算。估算方法：流动人口调整系数＝实有服务目标儿童数÷户籍目标儿童数。3.1.2.2制定计划时需考虑本级和下一级本年底预计库存量。3.1.2.3制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报的疫苗计划。3.1.2.4省级疾控机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备，以满足可能发生的疫苗短缺和突发疫情应急接种需要。3.1.3群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的政府部门根据疫苗预防接种的对象和范围制定。3.1.4制定国家免疫规划疫苗计划的程序和报告3.1.4.1乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当根据预防接种工作的需要，每年制定“国家免疫规划疫苗计划报表”（附件三，表2-1），报告县级疾控机构。3.1.4.2县、市级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表”（附件三，表2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，报同级卫生计生行政部门。并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告上一级疾控机构。3.1.4.3省级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划疫苗计划报表”（附件三，表2-1）汇总、审核、调剂后，制定本级下年度疫苗使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案,并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告中国疾病预防控制中心。3.1.4.4省级制定的第一类疫苗的使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。3.1.5疫苗计划的调整省、市、县级疾控机构根据疫苗使用情况，必要时可调整疫苗计划。3.2第二类疫苗购买计划的制订与报告3.2.1接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划（附表三，表2-2：第二类疫苗计划报表），并向县级疾控机构报告。3.2.2第二类疫苗计划报表由县级疾控机构汇总后，逐级提交至省级疾控机构。3.3疫苗的采购疫苗采购按照《中华人民共和国政府采购法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等的规定执行。3.4疫苗的供应3.4.1第一类疫苗的供应3.4.1.1疫苗分发计划由卫生计生行政部门或疾控机构逐级下达疫苗年度分发计划。3.4.1.2疫苗领取计划乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位每月（或双月）上报下一次疫苗领取计划；县、市级疾控机构根据预计疫苗使用情况和疫苗储存能力，每2个月或每季度向上一级单位上报下一次疫苗领取计划。3.4.1.3第一类疫苗的分发①疾控机构根据下一级单位上报的疫苗领取计划，经审核后，及时下发疫苗。②疫苗的分发，要遵循先进先出、近有效期先出的原则。③传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生计生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。3.4.2第二类疫苗的供应县级疾控机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。3.4.3疫苗的接收3.4.3.1疾控机构和接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。3.4.3.2国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。3.4.3.3疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并做好记录。3.4.3.4疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。3.4.4疫苗出入库登记疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录。记录“疫苗出入库登记表”（附件三，表2-3）或建立疫苗出入库登记表电子档案信息。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。3.4.5疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。3.4.6疫苗的报废处理3.4.6.1疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。3.4.6.2需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。3.5疫苗的储存与运输3.5.1疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。3.5.2疫苗和稀释液储存和运输的温度要求3.5.2.1疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。3.5.2.2使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免冻结。3.5.2.3乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输。3.5.2.4脊灰减毒活疫苗在-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。3.5.2.5其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。3.5.2.6运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。',)