药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范2023版

('附件2药品经营质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。第二条本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。第三条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章药品批发管理通则第四条药品批发企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作。第五条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。第六条企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。1第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。第八条在企业计算机管理信息系统中，每一个经授权进入系统操作的使用者应有惟一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。第九条企业应配备具有药学或者相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。第十条企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。第十一条企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他不符合岗位要求的，不得从事直接接触药品的工作。第十二条企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适2应。仓库内外环境整洁，无污染源，室内储存作业区与办公生活区应分开或者隔离，室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。第十三条企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备；有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。第十四条企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进：(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照的复印件；(二)加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件；(三)符合国家规定并加盖供货单位原印章的进口药品有关证明文件复印件；(四)供货单位开户户名、开户银行及帐号。第十五条企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。第十六条对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。(一)有加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；3(二)有载明授权销售的药品品种、授权销售的区域和期限、被授权人员的身份证号码以及加盖了企业原印章、企业法定代表人印章3或者签字的委托授权书。(三)将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。第十七条验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业定货信息和供货单位发货清单，对药品进行逐批验收。第十八条验收药品应做好购进药品验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、批准文号、验收结果和验收人员等内容。第十九条药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2~30℃、阴凉2~25℃、冷藏2~8℃的要求储存。第二十条药品应按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。第二十一条药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。第二十二条储存药品应避免阳光直射，并采取通风、防虫、防鼠措施。第二十三条企业发现不合格药品应按规定的要求和程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。不合格药品报废、销毁必须按规定处理，并有记录。4第二十四条企业应将购进的药品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。第二十五条企业应做好销售药品出库记录。记录应包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容。第二十六条药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，查明原因并做好记录。第二十七条企业购进(销售)药品，应有增值税发票，列明所购(销)药品的名称、规格、包装单位、数量。如发票不能全部列明所购进药品的内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》。企业购(销)药品的增值税发票、验收(出库)记录、出(入)库单据，应与付款流向单位及数额相一致，并与财务帐目内容相对应。第二十八条药品拆零发货时，应使用洁净、安全的代用包装。代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或者复印件。第二十九条应使用厢式货车运输药品，并针对运送药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输，要有冷藏或者保温的措施。第三十条发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式(自送、委托、自提)和运输工具、发运时间等。如发现运输条件不符合规定，不得发运。第三十一条应专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。5发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运。第三十二条企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议。委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并签订明确质量责任的委托运输协议。第三十三条销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物，货单相符方可收货并放臵于退货药品专用场所。第三十四条验收人员应对销后退回药品进行逐批验收，并建立专门的验收记录。第三十五条仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。第三章药品零售管理通则第三十六条企业应在营业店堂显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。第三十七条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定符合经营实际的质量管理制度、职责并遵照执行。第三十八条企业对建立的药品购进、验收、销售等记录，应做到真实、完整和可追溯。记录应按规定保存。第三十九条企业应有从事质量管理的药学技术人员。经营处方药的，应配备符合规定的处方审核人员。第四十条药学技术人员在营业时间内应在职在岗，并佩戴贴有6照片、标明姓名、技术职称或者执业资格等内容的胸卡。第四十一条从事验收工作的人员以及营业员应有高中以上文化程度；如为初中文化程度，应有5年以上从事药品经营工作的经历。第四十二条质量管理、处方审核、购进、验收和营业等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关药品质量、法律法规、药品知识、药学服务等内容的培训，并建立档案。第四十三条质量管理、处方审核、验收、仓储、营业等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他不符合岗位要求的，不得从事直接接触药品的工作。第四十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所，符合常温条件，并与室外环境有效隔离。第四十五条企业应配备货架、柜台和监测、调控温度的设备。经营冷藏药品的，应有冷藏设备。第四十六条企业应按照本规范第十四、十五、十六、十七、十八条规定购进、验收药品；按照本规范第十九、二十、二十一、二十二条规定储存药品。第四十七条营业场所摆放药品应避免阳光直射，外用药品与其他药品应分开摆放。不得将药品摆放或者存放于仓库或者货柜以外的地方。第四十八条企业经营非药品的，必须设臵非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并有明显的非药品区域标志。不得将非7药品与药品放在同一区域内销售。第四十九条药品拆零销售应符合以下规定(一)应有药品拆零所需的调配、包装用品。(二)拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备。(三)使用清洁和卫生的拆零工具和安全、洁净的包装用品，包装上应注明药品的品名、规格、用法、用量、有效期以及销售单位等内容。(四)销售期间，应保留原包装和说明书。(五)药品拆零销售应做好记录，内容应包括拆零日期、品名、规格、批号、生产厂商、有效期、剩余数量、销售日期、销售人员等。第五十条销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或者凭证。第五十一条企业应在营业场所发布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，对顾客的投诉应及时解决。第四章附则第五十二条经营特殊管理的药品按国家有关规定执行。第五十三条经营不同类别药品的批发企业、不同级别的药品零售企业，还应分别符合本规范附录的相关规定。第五十四条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第五十五条本规范自起施行。8附录一综合性药品批发企业一、经营多个药品类别的批发企业，除符合本规范第一章、第二章规定外，还应符合以下有关规定。二、企业质量机构负责人应是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、验收工作的人员应具有药学或者相关专业中专以上学历和药师以上专业技术职称。以上人员应在职在岗，不得兼职。从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或者有中药师以上专业技术职称。从事疫苗经营的应配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的人员从事疫苗验收工作。三、企业应配备自动监测、调控和记录库房温度的设备。四、企业经营范围有中药材、中药饮片的，应有专用的养护工作场所，并设臵中药标本室(柜)。五、企业经营范围有疫苗的应有以下设施设备：(一)应配备两个以上独立冷库，并能自动调控、显示和记录温度状况；9(二)仓库温度自动监测、调控、记录、报警的设备；9(三)仓库冷藏设备备用的发机电组；(四)自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；(五)经营有特殊温度要求品种的，应配备符合产品储存要求的设施设备。六、购进国家药品标准没有规定的中药饮片应符合省级炮制规范。七、中药材购进药品验收记录和销售药品出库记录等内容应有品名、产地，实行批准文号管理的中药饮片还应增加批准文号和生产企业。八、接收疫苗等冷藏药品时，应对其运输方式、运输设备、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。九、验收疫苗时，应同时检查加盖供货单位原印章的由药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的相关证明或者文件复印件，保存至超过疫苗有效期2年，并建立专门的购进药品验收记录。十、药品储存时，外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放十一、应按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护。。十二、药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。10附录二现代物流药品批发企业一、现代物流药品批发企业，除符合本规范第一章、第二章及附录一的有关规定外，还应符合以下规定。二、企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。三、物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程的需要，仓储作业面积不少于15000m2。四、物流中心应设臵自动仓库(AS/RS)或者高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核设备等设施、设备。自动仓库堆垛机不少于5台；高架仓库总高不低于8米，货架不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位不少于2000个，货架叉车不少于2台；拆零拣选应选用数码拣选系统(DPS至少300枚)或者无线射频技术(RF至少20台)等。五、物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备核心三层交换机双机热备，二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。六、物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，应包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软11件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。附录三专营中药材、中药饮片的批发企业一、专营中药材、中药饮片的药品批发企业，除应符合本规范第一章、第二章相应规定外，还应符合以下有关规定。二、从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或者有中药师以上专业技术职称。三、应有适合中药材、中药饮片储存的仓库，有专用的养护工作场所，并设臵中药标本室(柜)。四、购进国家药品标准没有规定的中药饮片应符合省级炮制规范。五、中药材购进(验收)和销售(出库)等记录内容应有品名、产地，实行批准文号管理的中药饮片还应增加批准文号和生产企业。六、储存药品的仓库应有有效调控温度、自动监测、自动记录温度的设备。七、应按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护。12附录四专营疫苗、生物制品的批发企业一、专营疫苗和生物制品的药品批发企业，除应符合本规范第一章、第二章有关规定外，还应符合以下规定。二、疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。三、从事疫苗验收的人员应在职在岗，不得兼职。四、应有符合疫苗和生物制品储存条件要求的验收场所。五、应有与经营规模和经营品种相适应的冷库和用于低温运输的车辆及设备。(一)经营疫苗应配备两个以上独立冷库，并能自动调控、显示和记录温度状况；(二)仓库温度自动监测、调控、记录、报警的设备；(三)仓库冷藏设备备用的发机电组；(四)自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；(五)经营有特殊温度要求品种的，应配备符合产品储存要求的设施设备。六、疫苗批发企业储存、运输设施设备应有专人负责定期进行13检查、保养、校准、维修、清洁并有记录，并建立档案。七、接收疫苗和生物制品时，应对其运输方式、运输设备、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。八、验收时，应同时检查加盖供货单位印章的由药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的相关证明或者文件复印件，并保存至超过疫苗有效期2年。14附录五专营诊断试剂的批发管理一、专营诊断试剂的批发企业，除应符合本规范第一章、第二章有关规定外，还应符合以下规定。二、质量管理人员至少2人，其中1人应为主管检验师或者检验学相关专业大学以上学历，从事检验相关工作3年以上工作经历；另1名为执业药师。三、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。四、办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。五、应设臵符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。住宅用房不得用做仓库。六、应设臵储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发机电组或者安装双路电路，备用制冷机组。15附录六区域性配送机构一、具备药品现代物流条件的药品批发企业设立的区域性配送机构，除符合本规范第一章、第二章规定外，还应符合以下有关规定。二、区域药品配送机构，应是药品批发企业药品现代物流配送体系中继续向一定区域内本企业延伸配送药品服务体系的组成部份，区域药品配送机构不能独立存在。三、区域药品配送机构根据药品批发企业的指令对一定区域内服务用户进行药品配送活动，不得在指令以外进行单独的药品购、销、存和配送活动。四、药品批发企业对区域药品配送机构的经营行为负责。五、区域性药品配送机构应与药品批发企业建立一致的电子数据交换信息平台，实现质量管理及业务经营全过程的数据共享和实时交换。六、区域性药品配送机构应对药品批发企业的业务指令建立专门的记录。16附录七药品零售企业分级管理一、不同级别的药品零售企业、零售连锁门店，除符合本规范第一章、第三章有关规定外，还应分别符合以下有关规定。二、三级药品零售企业(一)从事质量管理、处方审核的药学技术人员应是执业药师，且执业药师数量不得少于2人。经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专以上学历或者有中药师(中医师)以上专业技术职称。(二)企业应有独立营业场所，与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整洁、宽敞、璀璨的要求。(三)营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，处方药应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(四)经营中药饮片的，应有调配处方的设备；装斗应复核，不同批号的饮片装斗前应清斗。(五)第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品(罂粟壳、)危（wei）险品不得陈列。(六)企业应严格按照国家处方药和非处方药分类管理的有关规定销售药品。已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。17(七)企业应在店堂内应悬挂或者张贴处方药或者非处方药标志，并在明显位臵悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语。处方审核人员离岗时不得销售处方药，并应在店堂内明显标示：“药师不在岗暂停销售处方药”。(八)企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。(九)应具备24小时供应药品的能力。三、二级药品零售企业(一)符合附录五第六、七、八条的有关规定。(二)企业从事质量管理、处方审核的药学技术人员应是执业药师或者具有药师以上专业技术职称。经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专以上学历或者有中药师(中医师)以上专业技术职称。(三)企业营业场所应与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整洁要求。(四)处方药、非处方药应分柜摆放，处方药应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。四、一级药品零售企业(一)应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设臵的县级药品监督管理机构18组织考核合格的业务人员，或者符合本附录第三款第一项的规定。(二)企业应有与所经营药品相适应的营业场所，符合卫生要求。五、零售连锁企业(一)零售连锁企业的配送中心，应符合本规范药品批发企业相关规定；连锁门店应符合本规范药品零售企业的相关规定。(二)零售连锁企业配送中心不得向本企业连锁门店以外的单位配送药品，但国家食品药品监督管理部门另有规定的除外。(三)零售连锁企业配送中心应对所属门店实行计算机联网，对门店购进、销售及药品质量进行统一管理。(四)门店验收药品中发现问题，应拒收并向配送中心报告。六、本附录下列用语的含义是：三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药(禁止类药品除外)，中药饮片等。二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药(禁止类、限制类药品除外)，中药饮片。一级零售企业：经营乙类非处方药。零售连锁企业：实行连锁模式经营的药品零售企业。禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。19限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方19口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。附录八药品的验收一、药品验收的基本要求验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：(一)应由验收人员严格按照规定的验收标准进行，中药材和中药饮片的验收由中药专业技术人员进行。(二)应对所有购进和销后退回的药品进行验收。(三)特殊管理的药品应双人验收。(四)验收应在规定时限内完成。(五)验收应按规定做好验收记录。二、药品验收标准(一)抽样原则1．验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。2．抽样方法及数量：(1)应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。(2)抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。(3)对外包装破损、污染、渗液或者封条损坏的整件药品，应逐件检查。20(4)对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位臵随机抽取至最小销售单元。(5)抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显分量差异或者外观异常等现象时，应加倍抽样。3．原料药品，贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂，外包装及封签完整的批签发生物制品。仅检查整件药品，不得开箱；4．销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。(二)检查方法及内容1．应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或者文件进行逐一检查。2．外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或者特殊管理药品、外用药品、非处方药、危（wei）险品的标识等标记。3．内包装应检查：有无破损、污染、或者渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否坚固。4．每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容普通包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。215．每一最小销售单元应有标签和说明书。(1)标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。(2)化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名(通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成份及其化学名称、份子式、份子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成份))、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商(地址、联系电话)。中药说明书应列有以下内容：药品名称(品名、汉语拼音)、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商(地址、联系电话)。6．特殊管理药品、外用药品包装的标签或者说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或者忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7．进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。8．进口药品应有符合规定的证明或者文件：22(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》；(2)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；(3)以上证明或者文件的复印件应加盖供货单位原印章。9．中药饮片的包装或者容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。10．中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。11．验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书；首次验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本。12．验收按照批签发管理的疫苗等生物制品时，必须有加盖供货企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。13．验收销后退回药品，错误！未指定书签。还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。2314．验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。23附录九药品仓库环境温度的控制药品应按规定的温度条件储存。如药品仓库环境温度超出药品储存温度的范围，应及时进行温度控制。温度控制按以下方法进行：一、温度的自动监测和记录企业应设臵温度实时监测系统，通过对库房环境温度的自动监测和数据采集，对库房温度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。二、温度监测设备的设臵每一仓间(或者库房)应设臵多个温度监测设备，用于库房温度状况的自动监测和数据采集。监测设备的设臵应考虑到仓库结构、出风口、门窗位臵等因素。平面仓库普通每500平方米不应少于2个，立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位臵，数量不应少于9个。三、温度的调控和记录仓库应设臵能有效调控温度的设备。当库房内温度平均值接近规定的临界值或者超出规定范围时，应能启动温度调控设备进行有效调节，直至使库房环境温度达到药品储存的规定要求。温度调控过程应予以记录。四、温度监测和调控设备应定期进行校准或者精度校验，并记录。24五、温度监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3年。2425',)