阿莫西林胶囊厂课程设计说明书,污水厂课程设计说明书

('皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂课程设计任务书设计题目年产1000吨阿莫西林胶囊厂设计指导教师专业班级学生设计的目的和要求1、生产能力：年生产1000吨，每板10粒，每盒2板2、工艺要求：胶囊肠溶3、质量要求：执行相关国家标准设计的任务1、工艺流程的设计计算和说明2、主题设备的计算和说明3、绘出主体设备图设计工作计划与进度安排1、收集查阅相关文献资料2、初步确定工艺方案3、物料衡算、能量衡算主要设备选型4、最终确定工艺方案，撰写设计说明书5、绘制相应图纸主要参考文献资料参考文献：1、李淑芬,姜中义.高等制药分离工程.北京:化学工业出版社,2004.2、朱宏吉,张明贤.制药设备与工厂设计.北京:化学工业出版社,2004.3、徐匡时.药厂反应设备及车间设计.北京:化学工业出版社,1985.4、国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范.皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产1000吨阿莫西林胶囊厂设计课程：制药工程课程设计系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录第1章厂房设计总述......................................................................................................................41.1厂址的选择........................................................................................................................41.2总图的布置........................................................................................................................4第2章硬胶囊生产工艺概述..........................................................................................................62.1生产制度、规模及包装方式.............................................................................................62.1.1生产制度、规模...................................................................................................62.1.2包装形式..............................................................................................................62.1.3工艺流程制定的原则............................................................................................62.2生产工序............................................................................................................................72.3工艺流程............................................................................................................................8第3章物料衡算..............................................................................................................................9第4章生产设备选型....................................................................................................................104.1生产设备选型的步骤.......................................................................................................104.1.1生产设备选型依据.............................................................................................104.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容.................................................................104.1.3生产设备选型说明..............................................................................................104.2主要生产设备选型...........................................................................................................11第5章车间（设备）布置............................................................................................................155.1车间设计原则..................................................................................................................155.2车间平面布置..................................................................................................................155.2.1车间布置平面图..................................................................................................155.2.2车间产尘的处理..................................................................................................165.2.3车间排热、排湿及臭味的处理..........................................................................165.2.4参观走廊的设置..................................................................................................165.2.5安全门的设置.....................................................................................................175.3设备的安装......................................................................................................................17第6章采暖通风与空调公用工程................................................................................................186.1设计要求........................................................................................................................186.2设计参数........................................................................................................................186.3洁净室换气次数..............................................................................................................196.4洁净室压力......................................................................................................................196.5正压风量的计算..............................................................................................................206.6噪声................................................................................................................................206.7通风量................................................................................................................................20第7章污水处理............................................................................................................................21第8章结束语................................................................................................................................22第9章参考文献..........................................................................................................................23第1章厂房设计总述1.1厂址的选择厂址的选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏，对工厂的进度，投资的数量，产品的质量，经济效益以及环境保护等方面具有重大的影响。GMP规范中对厂址的选择具有明确的规定，具体选址时应考虑以下因素：（1）环境GMP要求：药品生产企业要有整洁的生产环境，尤其药品生产内环境应该根据产品质量要求而有净化级别的要求。因此，对药品生产环境中大气的含尘量，微生物量应有了解，并从厂址的选择，厂房设施和建设布局等方面进行有效的控制，以防止污染药品，从总体上来说，制剂厂最好选在大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，应该尽量避开热闹地区，化工厂，风沙区，铁路和公路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。（2）供水制剂企业的水分非工艺用水和工艺用水两类，非工艺用水泥主要用于产生蒸汽、冷却、洗涤；工艺用水分为饮用水、纯水和注射用水，水是制药生产过程中药品质量的关键因素。因此，药物制剂的厂址应该选择在水量充沛和水质良好的地区。（3）能源制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力的来源有：一、由电力供应，二、与撑起一样由燃料产生。因此，在选址时应该考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷，降低产品的成本和提高经济效益。（4）交通运输药物制剂厂应该建在交通运输发达的城市郊区，厂区周围有已经建成或者即将建成的市政道路设施，能够供应快捷方便的公路、铁路和水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条。（5）自然条件主要考虑拟建项目所在地的气候特征是否有利于减少基建投资和日常操作费用，地质地貌应该无地震断层，土壤的植被较好，无泥石流，滑坡等隐患，地势有利于防洪、防涝或厂址周围有集蓄、调节供水和防洪等设备（6）环保选址时应注意当地的自然环境，对工厂投产后给环境可能造成的影响作出预评价，并得到当地环保部门的认可，选择厂址应当便于处理“三废”和治理噪声等。（7）符合在建城市或地区的近期发展规划，节约用地，但应留有发展余地。（8）协作条件厂址选择在储运，机修，公用工程和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。（9）其他以下地区不宜建厂：有开采价值的矿藏区，国家规定的历史文物保护区，生物保护区和游览地。1.2总图的布置①总图布置的设计依据②政府部门下发批复的与建设项目有关的一系列管理文件，建设地点建设工程设计基础资料③建设地点、厂区地红线图及规划、建设设计要求④建设项目所在地区控制性详细规划（2）总图的布置①总平面布置根据建设用地外部环境，工程内部的构成以及生产工艺要求确定全场建筑物，运输网和地上地下工程技术管网②总图竖向布置根据厂区地形特点，总平面布置以及厂外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土石方工程量。③交通运输布置根据人流与货流的原则设置人流出口入口和对外对内采用的运输途径、设备和方法，并进行运输统计④绿化布置确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资（3）总图布置的要求药物制剂厂要满足生产、安全、发展规划三方面的要求①有合理的功能分区和避免污染的总布局②有适当的建筑物以及建筑物布置，药厂的建筑物以及建筑物系指车间，辅助生产设施以及行政、生活用房③有协调的人流、物流途径④有周密的工程管线综合布置⑤有较好的绿化布置第2章硬胶囊剂生产工艺概述2.1项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机、粉碎设备、筛分设备、治理设备、干燥设备、包装设备、混合设备。2.2生产制度、规模及包装方式2.2.1生产制度、规模年工作日：250天；一天一班：每班24h；生产方式：连续式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等硬胶囊剂：40亿粒/年2.2.2包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.2.3工艺流程制定的原则①选择先进、可靠的工艺技术路线。②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.2.4生产工序（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度一般为3%左右。（6）整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。（7）胶囊填充要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。（8）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（9）包装与贮存由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。注意包装间的排热问题。（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.2.5工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机,同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，混合制干粒整粒胶囊填充原辅料粉碎、过筛制软材制湿粒干燥整粒胶囊填充成品送至仓待检区。第3章物料衡算1、物料计算基准:年产硬胶囊剂1000t，单粒硬胶囊重0.25g/片；年工作日250天，单班生产。2、年制粒量为：1000kg3、日制粒量为：1.0×106Error:Referencesourcenotfound÷250=4000kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：①入库量：4000kg。②假设外包过程不损失，则内包时物料质量：4000（1+1%）=4040kg。③设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：40401.01=4080.4kg。④整粒总混时：m=4080.41.01=4121.2kg⑤干燥后总质量：m=4121.21.01=4162.4kg。⑥假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m4162.40.97=4037.5kg。⑦干法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般在3％—8％，假设含水量为5%。则湿法制粒时的质量：m=4037.51.01/0.95=4292.5kg。⑧故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=255kg⑨需要原辅料的总质量为：4037.51.011.01=4118.7kg。计算结果（以日产量为准）见下图4290.54080.44121.2.240004040原料4118.7干法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包成品500损耗83.2水汽813.2损耗40.8损耗40.4损耗40辅料水255损耗13第4章生产设备选型4.1生产设备选型的步骤4.1.1生产设备选型依据①该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。②该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。③具有完整的、符合标准的技术文件。4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容①设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。②设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。③与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。④设备应不对装置之外的环境构成污染。⑤在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。⑥设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。4.1.3生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。4.2主要生产设备选型①由物料恒算知，整个车间每天处理原辅料4118.7kg，再按生产班制可计算出每小时至少处理物料171.6kg.可选一台型号为WF-30的万能粉碎机，基单机生不能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。表格一设备参数设备参数生产能力/(kg/h)300配套电机/kW5.5外形尺寸/mm11006001480重量/kg320主要材质不锈钢数量/台1②工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。表格二设备参数设备参数生产能力/(kg/h)60－360配套电机/kW0.55外形尺寸/mm8808801350重量/kg100主要材质不锈钢数量/台1③制粒过程中应用到水，每天处理的原辅料和水分达到825kg，按每小时计算至少处理物料103kg，可选一台型号为CH-200和物料混合机，其每次能装150kg的物料，工作容积200L。表格三设备参数设备参数生产能力/(kg/h)150配套电机/kW4外形尺寸/mm17906601190重量/kg630主要材质不锈钢数量/台1④喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备即是沸腾制粒干燥机（一步制粒机），就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合，干燥，制粒任务。其工作原理是利用高速热气流使流化床内物料粉末成流态化，将粘合剂喷成雾状凝聚在表面结成多孔颗粒。集混合，制粒，干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。其主要的配套结构由一个主杨和进风系统构成。但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以使用的时候应有消音系统并注意安全。另外它的出风口需要安装在比较高的位置，所以在安装的时候局部抬高3.5－4m。根据工艺要求，选用一台型号为FL－300的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为300kg/h。容器容积为1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量336kg/h，压缩空气耗量0.9m3/min，干燥温度20－120C，物料收得率可达99%。表格四设备参数设备参数生产能力/(kg/h)300配套电机/kW30外形尺寸/mm240021003200重量/kg1800主要材质不锈钢数量/台1⑤制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为166.7kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ－200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，成粒范围在6－80目。表格五设备参数设备参数生产能力/(kg/h)200配套电机/kW2.2外形尺寸/mm10009801300重量/kg125主要材质不锈钢数量/台1⑥制粒干燥设备日制颗粒量为4000kg，选用GSL-250型高速混合制粒机二台，每台每批可制湿颗粒100kg，每批制粒时间10分钟，足可满足生产要求；干燥设备选用FG200型沸腾制粒干燥器一台及JCT-C-Ⅰ型药品专用热风循环烘箱1台，沸腾制粒干燥器根据品种不同可用作一步制粒或干燥使用，装料量100-250kg/次（实际按160kg），每批操作时间约50分钟，药品专用热风循环烘箱干燥能力约50kg/h，一班生产，合计干燥能力为2520kg/d。HDJ系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角，不损料，易清洗。根据工艺可选一台型号为HDJ－1000的三维运动混合机，装料容积为850L，最大装量500kg。表格六设备参数设备参数生产能力/(kg/h)600配套电机/kW7.5外形尺寸/mm280026002400重量/kg2200主要材质不锈钢数量/台1⑦胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充612粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充设备，可选1台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/min，胶囊上机率>98%，装量差异±4%，适用于型号为0#︿5#的胶囊，工作时噪声<80dB，真空度-（0.04︿0.08）Mpa。表格七设备参数设备参数生产能力/(粒/min)800配套电机/kW33外形尺寸/mm7009001800重量/kg700主要材质不锈钢数量/台1⑧胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。表格八设备参数设备参数生产能力/(粒/min)3000︿7000配套电机/kW2.21外形尺寸/mm11501250400重量/kg60主要材质不锈钢数量/台1⑨铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为DPP－250B的平板式泡罩包装机，其冲切频率为20－40次/min，冲切板块每次4板，包装频率5000—8000板/h，标准板块58mm90mm，压缩空气压力为为0.4－0.6Mpa。表格九设备参数设备参数生产能力/(kg/h)5000－8000配套电机/kW43外形尺寸/mm40008001900重量/kg1500主要材质不锈钢数量/台3⑩另设一条塑瓶包装线用于包装片剂，选用型号为DP－245A的片剂包装机一台，其生产能力为30－50瓶/min，适应规格15－35ml，药片直径5.5－10mm，装量30－200片/瓶。表格十设备参数设备参数生产能力/(kg/h)30－50配套电机/kW0.6外形尺寸/mm28008001500重量/kg900主要材质不锈钢数量/台1第5章车间（设备）布置5.1车间设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求：1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。5.2车间平面布置5.2.1车间布置平面图该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。5.2.2车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）：产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。5.2.4参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。5.2.5安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。5.3设备的安装①设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。②检修要求在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。③安全距离设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。④满足安装和检修要求要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。⑤满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。⑥满足安全、卫生和环保要求1、采光为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。为了提高自然采光和通风效果，建筑设计人员可设计出不同的建筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。为便于操作人员读取仪表和有关数据，在布置设备时，应尽可能使操作人员位于设备和窗之间，即让操作人员背光操作。此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。2、通风通风问题是制药车间的重要课题。为创造良好的通风条件，首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风和排风。为创造良好的自然对流条件，可在厂房楼板上设置中央通风口，并在房顶上设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果，而且可解决厂房中央光线不足的问题。3、防火防爆凡属火灾危险性的甲、乙类厂房(参见第十一章)，必须采取相应的防火防爆措施。厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。在防火防爆区域内，要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。4、环境保护药品生产中通常要产生一定量的污染物，因此，在设计时要考虑相应的环保设施，以免对环境造成污染。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都要采取相应的防护措施，必要时可加大设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。第6章采暖通风与空调公用工程6.1设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。6.2设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22℃(分装药剂要求40％--55％RH)。制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20～26℃，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26～28℃。制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取40％～60％。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55％提高到60％时，约可节省冷负荷15％。因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。6.3洁净室换气次数我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次／h，洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值。(1)为控制室内空气洁净度所需换气次数；(2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；(3)按空气平衡所需送风量6.4洁净室压力为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。据规定，洁净室与邻室的压差≥4.9pa，洁净室与室外的压差≥9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4．9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、使用溶剂的片剂包衣间、原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。6.5正压风量的计算在公式中，LL为无组织的渗漏风量，即由于洁净室内维持正压，通过门窗、壁板等围护结构缝隙渗漏到室外的风量，又称为正压风量。在相同围护结构条件下室内维持的正压值越高，所需正压风量越大。维持相同正压值的条件下，围护结构的气密性能越好，所需正压风量越小；反之所需正压风量越大。《洁净厂房设计规范》中要求：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压不应小于4．9Pa，洁净区与室外的静压差，不应小于9．8Pa。工程设计时可采用以下几种方法确定正压风量。6.6噪声当净化空调系统处于正常运行状态，而生产设备尚未投入运行时，洁净室内的噪声不得超过65分贝；当洁净室处于正常运行状态时，洁净室内的噪声不得超过70分贝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可适当提高或降低允许值，但最高不得超过75分贝。6.7通风量一般情况下，若每名工作人员所占的厂房容积小于20m3，则应保证每人每小时不少于30m3的新鲜空气量；若所占容积为20~40m3，则应保证每人每小时不少于20m3的新鲜空气量；若所占容积超过40m3，则可由门窗缝隙送入的空气量来换气。第7章污水处理7.1设计原则1遵守国家对环境保护、污水治理制定的法规、标准及规范，服从用户的总体规划，执行各种相关的标准和规定。2因地制宜地选用污水处理工艺，做到技术先进、实用、安全可靠、处理效果稳定，经处理后水质达标，并减少占地面积。3在达标排放的基础上，在供水日趋紧张，用水费用不断上涨的情况下，考虑中水回用。4尽可能地减少污水处理厂对周围环境的不良影响，防止二次污染。5适当地考虑自动化操作，以简化操作管理和减轻工人的劳动强度，并易于维护保养。6.节约能源，最大限度降低运行费用，工程投资少，占地面积小，见效快。7尽量采用新材料、新产品以延长设备的使用寿命7.2设计依据1《污水综合排放标准》（GB8978-1996）；2《室外排水设计规范》（GBJ14-87）；3《建筑给水排水设计规范》（GBJ15-88）；4《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）；5《给排水工程结构设计规范》（GBJ69—84）；6用户提供的原水水质情况。7.3工艺流程四、工艺流程简述与主要设计参数（1）调节池主要用于调节来水的水量和水质的不均匀性。调节时间按8h设（2）反应池采用6格穿孔旋流反应形式，孔口流速由1.0m/s逐格递减至0.15m/s。反应时间20min左右。（3）沉淀池采用斜板沉淀池。斜板间距80mm，表面水力负荷2.1m3/（m2·h）（4）水解酸化池水解酸化工艺主要用来使难以降解的苯环物质、大分子有机物开环断链，变为易于生物降解的小分子物质，对改善废水的可生化性，有利于后续好氧生物降解具有重要意义。本工程设计水解酸化时间为15h，池内设置弹性填料和水下曝气搅拌装置。（5）生物选择器在SBR反应池进水端部设置生物选择器（又称预反应区），使回流的活性污泥和原水中的有机物在此处达到充分混合和吸附，使回流的大量微生物得以淘劣选优、培养和驯化，诱导出活性很强的微生物群体，并能抑制丝状菌的生长和繁殖，对后续好氧反应控制污泥膨胀具有重要作用。该反应过程一般45min~1h即可完成。（6）SBR反应池SBR工艺又称序批式间歇活性污泥法，是最近几年国内兴起的集生物降解、沉淀、排水、排泥等功能于一体的污水生化处理工艺。在运行过程中，采用PLC可编程序控制器，按时间和液位实现全过程自动控制。本工程设置了3座SBR反应池，每池运行周期12h。其中充水期4h，反应期8h（其中包括充水期3.5h），沉淀期1.5h，排水期1.5h，闲置期0.5h。MLSS为3500mg/L。（7）污泥处理系统本工程污泥分为化学污泥和剩余活性污泥两部分。前者经初沉淀池排出，直接进入污泥脱水系统；后者在每座SBR池里内置1个8m×5m×8m的浓缩池，浓缩后的污泥经提升泵，回流至生物选择器和水解酸化池，剩余污泥与化学污泥一起储存于污泥池内，进行脱水外运。污泥脱水设置5台带式压榨过滤机，带宽2m。第8章结束语通过此次课程设计，使我更加扎实的掌握了有关制药工程方面的知识，在设计过程中虽然遇到一些问题，但经过一次又一次的思考，一遍又一遍的检查找出了原因的所在，并认真总结，对设计作出修改，也暴露了前期我在这方面的知识欠缺和经验不足。实践出真知，通过亲自动手制作，使我们掌握的知识不再是纸上谈兵。在课程设计过程中，我们不断发现错误，不断改正，不断领悟，不断获取。这次课程设计终于顺利的完成可，在设计中遇到了很多问题，最后在老师的指导下，终于游逆而解。在今后社会的发展和学习实践过程中，一定要不懈努力，不能遇到问题就想到退缩，一定要不厌其烦的发现问题所在，然后一一解决，只有这样才能成功的做成想做的事，才能在今后的道路上披荆斩棘，而不是知难而退，那样永远不可能收获成功，收获喜悦，也永远不可能得到社会及他人对你的认可！课程设计诚然是一门专业课，给我很多专业知识以及专业技能上的提升，同时，设计让我们感触很深。使我们对抽象的理论有了具体的知识。通过这次课程设计，我掌握了工厂设计过程中需要注意的问题，制药过程中的设计、制药设备的选型等问题。这次课程设计，不仅培养了独立思考、动手操作的能力，在各种其他能力上也都有了提高。更重要的是，在实验课上，我们学会了很多学习的方法。而这是以后最实用的，真的受益匪浅。要面对社会的挑战，只有不断的学习、实践，在学习，在实践。第8章参考文献[1]李淑芬,姜中义.高等制药分离工程[M].北京:化学工业出版社,2004,312-333[2]朱宏吉,张明贤.制药设备与工厂设计[M].北京:化学工业出版社,2004,29-41[3]徐匡时.药厂反应设备及车间设计[M].北京:化学工业出版社,1985,142-146[4]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范.附录1.带控制点的工艺流程图2.工厂平面布置总图3.主题车间的平面布置图4.主题车间立面布置图5.主体设备剖视图',)