保健食品相关法律法规,保健食品相关法律法规培训试题

('保健食品相关法律法规保健食品管理办法....................................................................................2保健食品标识规定....................................................................................6《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）......................8保健食品注册管理办法（试行）............................................................8关于做好保健食品广告审查工作的通知..............................................29关于保健食品申请人变更有关问题的通知..........................................30保健食品广告审查暂行规定..................................................................32关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告..............................................................36关于开展保健食品注册有关情况调查的通知......................................37关于保健食品申报受理审批工作的公告..............................................39关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知..................................40关于保健食品再注册工作有关问题的通知..........................................41关于印发保健食品产品技术要求规范的通知......................................42保健食品产品技术要求规范.........................................................................................42关于保健食品广告审查有关事项的通知..............................................47关于调整保健食品审批工作流程的通知..............................................48关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知......48关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知..................................49保健食品再注册技术审评要点.............................................................................................50关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知..................55关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知..............................56关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知......56关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知..........................59关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知......59关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知..............61违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）..........................61保健食品样品试制和试验现场核查规定.............................................................................63中华人民共和国卫生部令（第４６号）现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。部长陈敏章一九九六年三月十五日保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的３０个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章保健食品的生产经营第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；（二）《保健食品批准证书》正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第四章保健食品标签、说明书及广告宣传第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。第六章罚则第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章附则第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条本办法由卫生部解释。第三十五条本办法自１９９６年６月２日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。保健食品标识规定（１９９６年７月１８日卫生部发布）第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件１所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件１所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定自颁布之日起实施。《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）2005年04月30日发布国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。二○○五年四月三十日保健食品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章申请与审批第一节一般规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。第二节产品注册申请与审批第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。第三节变更申请与审批第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或\ue008\ue009者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第四节技术转让产品注册申请与审批第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。第三章原料与辅料第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。\ue003第四章标签与说明书第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。第五章试验与检验第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。第六章再注册第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；（五）其他不符合国家有关规定的情形。第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。\ue003\ue003第七章复审第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料第八章法律责任第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违反法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；（二）确认产品存在安全性问题的；（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；（四）依法应当注销的其他情形。第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。第九章附则第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零五条本办法自2005年7月1日起施行。本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。附件1：产品注册申请申报资料项目一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目：（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件2：变更申请申报资料项目一、国产保健食品变更申请申报资料项目（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。二、进口保健食品变更申请申报资料项目（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。8、改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件3：技术转让产品注册申请申报资料项目一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。附件4：再注册申请申报资料项目一、国产保健食品再注册申请申报资料项目（一）国产保健食品再注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。（五）五年内销售情况的总结。（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。二、进口保健食品再注册申请申报资料项目（一）进口保健食品再注册申请表。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。关于做好保健食品广告审查工作的通知国食药监市[2005]252号2005年06月01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令），国家食品药品监督管理局印发了《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）（以下简称《暂行规定》），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。为了做好保健食品广告审查的工作，现将有关要求通知如下：一、提高对保健食品广告审查工作的认识。保健食品广告审查，是规范保健食品广告发布秩序的一项重要措施，也是保证人民群众身体健康和正确引导人民群众使用保健食品的重要环节；同时，国务院已经把治理虚假保健食品广告列为打击商业欺诈专项治理的一项重要工作内容，规定严禁未经审批擅自发布和篡改审批内容的保健食品广告。因此，必须充分认识保健食品广告审查工作的重要性。从践行“三个代表”重要思想的高度，坚持“执政为民”的宗旨，加强领导，精心组织，做好开展保健食品广告审查的各项准备工作。二、依法审查，严把保健食品广告准入关。保健食品广告审查人员在保健食品广告审查中一定要严格执行审查标准，对审查工作中把握不准的问题，要及时与国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室联系；国家食品药品监督管理局将在加强对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）保健食品广告审批人员培训的同时，加大对各地保健食品广告审查工作的指导。三、从2005年7月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）必须使用“保健食品广告审查电子政务系统”进行保健食品广告的受理和审批，必须保证保健食品广告审查人员能够通过国家食品药品监督管理信息系统业务专网开展保健食品广告的审查工作。广告申请人可以通过SFDA政府网站的下载区下载“保健食品广告申请系统”及其使用说明。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在受理保健食品广告审批申请时，应要求广告申请人提交电子版广告申请文件。四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立保健食品广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布的保健食品广告的监测工作。对违法发布的保健食品广告，每月要定期印发《违法保健食品广告公告》（见附件），同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所。邮编：100050。发送电子邮件：baiyuping@nicpbp.org.cn。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法保健食品广告公告汇总》。附件：违法保健食品广告统计表国家食品药品监督管理局二○○五年六月一日关于保健食品申请人变更有关问题的通知国食药监许[2010]4号2010年01月07日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为规范保健食品申请人变更相关工作，根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，自本通知发布之日起，对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，请相关单位做好有关退审工作，并告知申请人按照技术转让注册申请重新申报。国家食品药品监督管理局二○一○年一月七日关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告国食药监注[2005]204号2005年05月20日发布根据《保健食品注册管理办法（试行）》，我局制定了《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》以及《保健食品通知书式样》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日保健食品注册申请表式样目录一、国产保健食品注册申请表二、进口保健食品注册申请表三、国产保健食品变更申请表四、进口保健食品变更申请表五、国产保健食品变更备案表六、进口保健食品变更备案表七、国产保健食品技术转让产品注册申请表八、进口保健食品技术转让产品注册申请表九、国产保健食品再注册申请表十、进口保健食品再注册申请表关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知国食药监市[2005]211号2005年05月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》）,并决定从2005年7月1日开始施行。现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十四日附件保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。进口保健食品广告的发布申请，应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。第五条申请发布保健食品广告，应当提交以下文件和资料：（一）《保健食品广告审查表》（附表1）；（二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；（三）保健食品批准证明文件复印件；（四）保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；（五）申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；（七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；（八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；（九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。提交本条规定的复印件，需加盖申请人的签章。第六条保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第七条国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。对审查合格的保健食品广告申请，发给保健食品广告批准文号，同时将《保健食品广告审查表》抄送同级广告监督机关备案。对审查不合格的保健食品广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将审查批准的《保健食品广告审查表》报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局认为审查批准的保健食品广告与法定要求不符的，应当责令原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以纠正。第十四条保健食品广告批准文号有效期为一年。保健食品广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当依照本规定向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门重新提出发布申请。第十五条经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的，应向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。保健食品的说明书、质量标准等广告审查依据发生变化的，广告主应当立即停止发布，并向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。第十六条经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当调回复审：（一）国家食品药品监督管理局认为原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的；（二）广告监督管理机关建议进行复审的。第十七条经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号：（一）保健食品批准证明文件被撤销的；（二）保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的；（三）广告复审不合格的。第十八条擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令申请人改正，给予警告，情节严重的，收回该保健食品广告批准文号。第十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十八条的规定进行处理。第二十条申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的，由审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理。第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定，应当报送国家食品药品监督管理局并抄送同级广告监督管理机关备查，同时向社会公告处理决定。第二十二条（食品）药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的，应当填写《违法保健食品广告移送通知书》（附表2），移送同级广告监督管理机关查处。在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的，广告发布地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当填写《违法保健食品广告处理通知书》（附表3），原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应按照有关规定予以处理。第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度，定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总。《违法保健食品广告公告》应当同时抄送同级广告监督管理机关。第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员不依法履行审查职责的，由国家食品药品监督管理局或者监察机关责令改正,并按照有关规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处理。第二十五条在保健食品广告审查过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法规定给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。第二十六条保健食品广告批准文号为“X食健广审（X1）第X2号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“X1”代表视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告国食药监注[2004]13号2004年01月17日发布为进一步规范保健食品检验和评价工作，统一保健食品功能受理审批范围，卫生部于2003年2月24日下发了《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉（2003年版）的通知》，该通知规定《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（以下简称《规范》），自2003年5月1日起实施。现就执行《规范》所涉及的保健食品检验与评价以及功能受理、审批等有关事宜通告如下：一、2003年5月1日后送检的保健食品必须按《规范》进行检验和评价，并出具检验报告，其产品的技术审评也按《规范》进行；如按原检验与评价方法检验评价的，则不予受理和审评。二、2003年5月1日前送检的保健食品如按原检验与评价方法检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评则按原检验与评价方法进行；如按现行的《规范》进行检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评，也按现行的《规范》进行。三、按原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请应在2004年6月30日前向国家食品药品监督管理局提出。2004年7月1日后不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请。四、产品的送检时间以检验机构出具的产品安全评价检验受理通知书中标注的受理日期为准。国家食品药品监督管理局二○○四年一月十七日关于开展保健食品注册有关情况调查的通知食药监注函[2004]152号2004年12月27日发布自1996年开展保健食品审批工作以来，卫生部和国家食品药品监督管理局共审批6000多个保健食品。在此期间，保健食品的功能受理范围、审评技术要求等作过多次调整，对不符合调整后规定的产品未进行再审查，因此目前在市场上销售的产品，有的功能、原料等已不符合现行的规定。另外，审批职能的转变使得市场存在卫食健字和国食健字两种文号的保健食品。为便于统一管理，确保人民食用安全，经研究，我局拟于2005年下半年开展保健食品清理整顿及换证工作。此项工作政策性强，涉及面广，是一项系统工程。它既关系到产品的安全有效质量可控，又关系到企业的利益和保健食品产业的发展。为制定科学合理的整顿工作方案，积极稳妥的开展这项工作，我司将进行前期调查研究。现将《国家食品药品监督管理局保健食品注册生产销售情况调查表》（以下简称调查表）印发给你们请及时将调查表转发给辖区内的相关单位。一、调查表填写和审核程序：（一）填表人是保健食品批准证书（包括正本和副本）的持有者，填表人填写完后请于2005年2月20日前将调查表（电子版和文字版）与相关资料一式两份一并报送所在地的省级食品药品监督管理部门。（二）各省级食品药品监督管理部门收到填表人报送的调查表及相关材料后，应当对其规范性、完整性和真实性进行审核，并提出审核意见，于2005年3月10日前将审核后的调查表电子版和文字版报国家食品药品监督管理局药品注册司。二、填表注意事项：（一）调查表须用A4规格纸打印填写，每一品种填写一表，对表格内容逐项按要求如实填写，无此项内容的请填写“无”。（二）为了便于汇总工作，本次调查表的电子版有两种，一种是调查表的Word版本（附件1），另一种是汇总统计用的纯文本文件（附件2），内容应与附件1相同且须按所附填写要求规范填入。（三）提供保健食品批准证书（正本或副本）、保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP认证文件、批准的变更或备案证明文件的复印件。产品质量标准变更的，应提供变更后的产品质量标准。未经审批或备案的变更事项还应逐一说明。（四）保健食品批准证书正本持有者不需填写转让方名称和地址一栏；保健食品批准证书副本持有者不需填写证书是否转让及受让方的名称和地址两栏。证书如果多次转让的应一并填写受让方名称等相关信息。（五）调查表中关于产品与现行法律法规及有关规定、技术要求等是否相符的判断依据是：《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》（卫法监发[2000]20号）、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）等一系列关于保健食品审批的规范性文件和《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）以及相关的食品卫生标准。（六）所有报送的文字材料应逐页加盖单位印章或骑缝章。电子版材料须经防病毒处理后上报。填表工作意义重大，请各省级食品药品监督管理部门高度重视，精心组织，督促落实，按时上报。同时结合填表人填写的对保健食品清理整顿换证工作的意见和建议，认真研究提出本部门对保健食品清理整顿换证工作的意见和建议一并报送我司。填表过程中遇到的困难和问题，应当及时向我司反馈。联系人：药品注册司保健食品处郭海峰电话：010－68313344转1118，传真：010-88374394EMAIL：bjspzd@zybh.gov.cn地址：北京市西城区北礼士路甲38号1000810附件：1、国家食品药品监督管理局保健食品注册生产销售情况调查表2、国家食品药品监督管理局保健食品注册生产销售情况调查表（文本文件格式）3、各省、自治区、直辖市保健食品申报单位的有关情况（另发）国家食品药品监督管理局药品注册司二○○四年十二月二十四日关于保健食品申报受理审批工作的公告国食药监注[2003]266号2003年09月27日发布根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下：一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室\ue004地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层\ue004邮政编码：100061\ue004电话：（010）67172978／67156056传真：（010）67172946联系人：徐琨受理时间：每周一、二、四（节假日除外）上午9：00－11：30下午1：30－3：30国家食品药品监督管理局二○○三年九月二十七日关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知国食药监许[2010]100号2010年03月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严把保健食品准入关，现结合保健食品注册管理工作实际，就进一步加强保健食品注册有关工作通知如下：一、对于国家局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确的核查意见。二、对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。三、保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。四、对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。五、本通知自发布之日起施行。此前发布的保健食品注册有关规定与本通知不符的，以本通知为准。国家食品药品监督管理局二○一○年三月十五日关于保健食品再注册工作有关问题的通知国食药监许[2010]300号2010年07月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。六、申请人在相关网站（http://www.sfda.gov.cn;http://www.bjsp.gov.cn）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。国家食品药品监督管理局二○一○年七月二十三日关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号2010年10月22日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。八、本规范自2011年2月1日起施行。附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】\ue003附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。（一）产品名称包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。（二）配方应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。（三）生产工艺应用文字简要描述完整的生产工序。（四）感官要求分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。（五）鉴别根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。（六）理化指标（七）微生物指标理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。（八）功效或标志性成分含量测定包括功效成分测定或标志性成分测定。应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。（九）保健功能保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。（十）适宜人群（十一）不适宜人群适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。（十二）食用量及食用方法食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。（十三）规格应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。（十四）贮藏应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。（十五）保质期应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。二、基本要求（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。1．应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。2．应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。3．应准确列出引用标准或文件的目录。4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。2．每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。3．每个表应有表题。4．每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。关于保健食品申报受理审批工作的公告国食药监注[2003]266号2003年09月27日发布根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下：一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室\ue004地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层\ue004邮政编码：100061\ue004电话：（010）67172978／67156056传真：（010）67172946联系人：徐琨受理时间：每周一、二、四（节假日除外）上午9：00－11：30下午1：30－3：30国家食品药品监督管理局二○○三年九月二十七日关于保健食品广告审查有关事项的通知国食药监市[2005]311号2005年06月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）的精神，国家食品药品监督管理局决定从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求，及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请。2005年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的广告，不得在媒体继续发布。特此通知国家食品药品监督管理局二○○五年六月二十三日关于调整保健食品审批工作流程的通知食药监办许函[2009]81号2009年03月10日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步理顺保健食品技术转让、变更申请申报事项审批工作流程，按照技术审评和行政审批相分离的原则，经研究，自2009年2月19日起，保健食品技术转让、变更申请的审批工作流程由“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，报国家局食品许可司审批”，调整为“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，送国家局保健食品审评中心审评，报国家局食品许可司审批”。请遵照执行。国家食品药品监督管理局办公室二○○九年三月十日关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知国食药监许[2010]73号2010年02月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：为进一步规范进口保健食品注册审批工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，现对进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容进行调整，自发文之日起执行。调整后的注册申请表及批准证书式样见附件。附件：1．进口保健食品变更申请表2．进口保健食品变更备案表3．进口保健食品批准证书4．进口保健食品变更批件5．进口保健食品再注册凭证国家食品药品监督管理局二○一○年二月五日关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知国食药监许[2010]390号2010年09月26日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。附件：保健食品再注册技术审评要点国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十六日附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。四、名称技术审评要点（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。五、标签、说明书技术审评要点（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。六、功能学技术审评要点（一）保健功能名称功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：原功能名称规范的功能名称免疫调节增强免疫力调节血脂辅助降血脂调节血糖辅助降血糖延缓衰老抗氧化改善记忆辅助改善记忆改善视力缓解视疲劳清咽润喉清咽调节血压辅助降血压抗疲劳缓解体力疲劳耐缺氧提高缺氧耐受力抗辐射对辐射危害有辅助保护功能促进生长发育改善生长发育改善骨质疏松增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护作用对化学性肝损伤有辅助保护功能美容（祛痤疮）美容（祛黄褐斑）美容（改善皮肤水份）美容（改善皮肤油份）祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份改善胃肠道功能（调节肠道菌群）改善胃肠道功能（促进消化）改善胃肠道功能（润肠通便）改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能（二）功能学试验1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：序号功能名称需重做或补做的试验项目1免疫调节重做动物功能试验2延缓衰老补做人体试食试验3促进生长发育补做人体试食试验4减肥重做动物功能试验和人体试食试验5耐缺氧重做动物功能试验6抗辐射重做动物功能试验7调节血脂重做人体试食试验8改善记忆人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验9抗疲劳运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。七、毒理学技术审评要点（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。九、质量标准技术审评要点（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。1.产品配方等发生改变的；2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。十、生产工艺技术审评要点配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。十一、技术审评结论及其判定依据保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：1．需按现行规定修改产品名称的；2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；8.消费者对产品的安全性提出质疑的；9.其它需要补充资料的。（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：1．保健食品配方组成与现行规定不符的；2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；7．产品功能学试验报告结果为阴性的；8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知食药监许函[2009]131号2009年06月12日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），保健食品审评中心，有关检验机构：为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，经研究，现就有关工作通知如下：一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。二、6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。三、各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核，严把技术审评关。国家食品药品监督管理局食品许可司二〇〇九年六月十二日关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知国食药监许[2010]363号2010年09月06日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局保健食品审评中心：为进一步规范保健食品产品注册管理有关工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就跨境生产保健食品产品申报有关事宜明确如下：拟申报保健食品的产品，存在跨境生产（含分装）的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。国家食品药品监督管理局二○一○年九月六日关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知国食药监注[2005]281号2005年05月27日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：一、关于《办法》的学习与培训保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。二、关于保健食品注册申请受理与审批（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。三、关于保健食品的试验与检验（一）根据《办法》的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。四、关于保健食品功能范围在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。五、关于保健食品的原料和辅料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。六、关于保健食品样品的试制自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。七、关于收费（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》，通知申请人交纳注册审批费用，并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十七日关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知国食药监许[2010]388号2010年09月25日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范保健食品申请人变更备案相关工作，根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，自本通知发布之日起，对于保健食品批准证书持有者与其他公司进行吸收合并或新设合并，其自身名称、地址发生改变的，按照保健食品申请人自身名称、地址变更备案进行办理。办理时，申请人除应当按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定提供相关资料外，还应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人合并、注销的证明文件。申请人为事业单位的，参照上述规定执行。国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十五日关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知国食药监许[2010]2号2010年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。（二）作为功能性保健食品原料，铬的食用量不高于250μg/d。四、申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）芦荟每日食用量应当符合国家食品药品监督管理局印发的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。大黄等原料每日食用量参考《中国药典》规定用量的下限，对于每日食用量超过《中国药典》规定下限的，应提供充分的食用安全性依据。（二）按照《中国药典》等有关规定，在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标，并按照范围值标示。（三）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”。五、申请注册以阿胶为原料的保健食品，应符合下列要求：（一）配方含阿胶的保健食品，其原料阿胶的质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。（二）终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。本通知自发布之日起实施，以往发布的规定，与本通知不符的，以本通知为准。国家食品药品监督管理局二○一○年一月五日关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知国食药监市[2006]521号2006年09月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》（见附件），对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息，确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。特此通知。国家食品药品监督管理局二○○六年九月三十日违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）一、为了加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，特制定本制度。二、选择发布安全警示的违法广告范围（一）电视、广播、报刊、互联网、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；（三）违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。三、选择发布安全警示的违法广告标准（一）以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准；（二）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；（三）以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；（二）扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;（五）严重违反国家有关法律法规规定的。五、发布安全警示的内容包括：（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，广告中标示的广告主或产品生产企业；（二）违法事实的主要表现；（三）违反的法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；（四）对警示的违法广告的处理（包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处）；（五）警示公众谨慎购买。六、发布安全警示的程序：（一）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中，筛选出拟发布安全警示的违法药品、医疗器械、保健食品广告；（二）国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告，并组织对违法事实进行分析和核定；（三）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品、医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认；（四）对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主（或产品生产企业）,责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；（五）在规定期限内不改正的，国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示；（六）国家食品药品监督管理局在发出安全警示后，将加大新闻曝光力度。各省（区、市）食品药品监督管理部门应把所警示的产品列为重点抽验对象，并加大对该产品生产、经营企业的监督检查力度。关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知国食药监注[2005]261号2005年06月10日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。特此通知。附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）国家食品药品监督管理局二○○五年六月十日附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）第一章总则第一条为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。第二条保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。第二章国产保健食品现场核查内容第四条样品试制现场核查的内容：（一）样品试制单位的生产资质证明；（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；（三）样品的原料来源和投料记录；（四）抽取检验用样品；（五）其它需要核查的内容。第五条样品试验现场核查的内容：（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；（三）必要时，抽取检验用样品。第六条食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。第三章国产保健食品现场核查程序第七条现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。第九条现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。第十条现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。第十一条被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。第十二条核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。第十三条核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。第十四条抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。第十五条现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。第十六条组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。第四章附则第十七条对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。第十八条申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。第十九条核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。第二十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十一条本规定自二○○五年七月一日起实施。表1样品试制现场核查表表2样品试制现场核查省局意见表表3样品试验现场核查表表4样品试验现场核查省局意见表表5核查现场样品抽样单',)