(完整版)抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品管理办法

('1高警讯药品管理制度编号：类别：院级文件制定部门：生效日期：2019年10年26日审核：修订日期：2019年11月06日批准：第1版共24页1.目的加强高警讯药品使用全过程的管理，防范相关临床用药差错和临界差错，减少不良事件发生。2.范围全院医护人员、药学人员。3.定义3.1高警讯药品包括高危药品及相似药品,是指出现错误和/或涉及警讯事件频率较高的药品或涉及被滥用风险较高或引发不良结果的药品如：试验用药、控制性药物、治疗范围限制药物、化疗药物、抗凝剂、精神治疗药物与相似药物。3.2高危药品是指在使用错误时，有很高的风险可引起明显的患者伤害的药物,包括高浓度电解质、麻醉精神药品及其他高危药品如胰岛素、肝素或化疗药品、肌肉松弛剂。3.3相似药品是指名称、包装和标签或临床使用相似和/或发音相似的药品。包括看似、听似、多规。4.权责4.1药事管理与药物治疗学委员会（简称药事委员会）：负责高警讯药品管理工作的组织、实施、监督。具体工作职责如下：4.1.1参考国内外高警讯药品管理指南或规范，结合医院实际情况制定我院高警讯药品目录并及时更新。4.1.2定期对高警讯药品管理及使用情况进行督查，发现问题及时分析、反馈、整改。4.1.3定期分析高警讯药品不良事件发生的情况，及时通报及警示。4.1.4组织开展高警讯药品知识讲座，定期向全院医务人员宣传风2险防范措施。4.2药剂科：负责及时更新、维护高警讯药品目录和警示符号，每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查。4.3信息科：负责高警讯药品的HIS警示信息的维护。4.4临床医技科室：须严格根据本制度的规定管理和使用高警讯药品。4.5医护人员：熟悉高警讯药品相关信息，负责开具规范化医嘱和正确给药。5.内容5.1确定医院《高警讯药品目录》。5.1.1药事委员会参考美国安全用药研究所（instituteforsafemedicationpractices,ISMP）高警讯药品目录，结合国内及医院实际情况，制定我院高危药品目录（附件一）及相似药品目录（附件二）。5.1.2医院药品目录变化时，药剂科及时更新高警讯药品目录并做好数据库的维护。5.1.3全院药品储存、使用部门若发现有其它相似药品，应及时与药学部联系。5.2高警讯药品警示标识（见附件三、四）和储存。5.2.1高危药品应按药品的储存要求，设置专柜或专区存放，不得与其他药品混合存放，存放处对应放置高危药品标签，执行《药品标签管理制度》。5.2.2相似药品，在药品柜中分开存放，避免同排放置，并放置警示标签，执行《药品标签管理制度》。5.2.3医嘱系统、审核系统、药房发药系统等HIS系统中的3高警讯药品有警示符号，并在打印药品使用标签、配药清单等时显示。■高危药品警示符号『▲』。■相似药品警示符号：听似『β』；看似『⊙』；多规『★』。5.3除手术麻醉科外，各临床科室不储备高浓度电解质。5.4高危药品的使用。5.4.1高危药品使用前要充分考虑安全性，有确切适应症时才能使用。5.4.2医师开具医嘱时，认真核对患者姓名、出生年月日、药品名称、药品剂量及给药途经5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的错误，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药学室咨询电话：XXXX5.4.3高危药品严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。5.4.4高危药物在调配时，必须实行双人复核，确保发放准确无误。5.4.5高浓度电解质、静脉泵入用胰岛素、静脉泵入用肝素、化疗药物、麻醉药品和一类精神药品的给药执行独立双核对制（Independentdouble-checkprocess），两名医护人员同时来到病人身边，各自独立完成给药核对所需的步骤，确认无误并记录后，方可给药。核对所需的步骤：患者姓名、出生年月日、药名、剂量、药物浓度、给药时间、途径、给药速度、给药频率、失效期、过敏史。若有疑问，确认后方可继续操作。对于相似药品易混淆信息应重点核对，确保正确给药。5.4.6高危药品使用过程中，医护人员须密切观察用药后不良反应，加强不良反应监测及用药差错监测，及时报告，科室须每月汇总、分析。5.5相似药品的使用。5.5.1医生在开具相似药品时，应认真核对药品的名称、规格与适应症，确认无误后方开具。45.5.2调剂相似药品时，药师应严格遵循“四查十对”，查处方，对科别、姓名、出生年月日；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。仔细核对相似药品名称、规格、剂型等，确认无误后方能发放。5.5.3药学人员熟悉掌握相似药品目录、鉴别方法与存放位置。5.5.4护理人员在给患者使用药品时，必须严格遵守“三查八对”，操作前查、操作中查、操作后查；对床号、出生年月日、姓名、药名、剂量、浓度、时间和用法。确认无误后方能给患者使用。5.5.5对药学人员、护理人员进行培训，熟悉相似药品目录及拆零药片的图谱。5.6储存高警讯药品的部门每月对高警讯药品的管理和使用情况进行自查并记录,科室内部不允许存放高浓度电解质,若科室需存放时须有药事委员会审批通过,有存放高浓度电解质的科室药品管理需落实双人核对、上锁管理、标示明确独立保存避免误拿误用。5.7药剂科每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查，记录检查情况，及时处理存在的问题，并上报相关职能部门。6.参考文献6.1法律法规《中华人民共和国药典》，自2015年12月1日起实施。6.2评审条文6.2.1《JCI医院评审标准》（第六版），IPSG.3&3.1。6.3其他参考文献6.3.1美国安全用药研究所（ISMP），高警讯药品目录，2014版。57.附件7.1XXX医院高危药品分级管理办法（2018版）（见附件一）7.2相似药品目录（见附件二）7.3相似药品警示标识（见附件三）6附件一：XXX医院高危药品分级管理办法（2018版）1前言为了切实加强高危药品管理，参照国家高危药品推荐目录，同时结合我院实际用药情况，将我院2015版高危药品目录进行精简，方便临床管理。现制订我院新版管理办法及目录。2高危药品专用标识该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标签粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。3高危药品分级管理策略高危药品的管理采用“金字塔式”的分级管理模式，见图1图1高危药品“金字塔式”的分级管理模式图→高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类（见表1）7表1：A级高危药品A级高危药品管理措施1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。2.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。3.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。4.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2）表2B级高危药品B级高危药品管理措施1药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。2.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。编号药品种类150%葡萄糖注射液20ml2灭菌注射用水500ml3氯化钾注射液1g10ml编号药品种类1肌肉松弛剂(维库溴铵)2普通胰岛素注射液400u3凝血酶冻干粉8C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。表3C级高危药品编号药品种类编号药品种类1盐酸胺碘酮注射液3硫酸镁注射液210%氯化钠注射液10ml4咪达唑仑C级高危药品管理措施1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。各级高危药品汇总目录编号药品种类编种类150%葡萄糖注射液20ml6肌肉松弛剂(维库溴铵)2灭菌注射用水500ml7普通胰岛素注射液400u3氯化钾注射液1g10ml8凝血酶冻干粉4盐酸胺碘酮注射液9硫酸镁注射液510%氯化钠注射液10ml10咪达唑仑1、高危药品统一标识，各级根据管理措施不同，分区存放，分级管理。2、单独存放的药品应贴有高危药品标识。3、本办法自2018年9月1日起开始执行。9附件二：相似药品目录编号：序号药品名称规格看似1利多卡因注射液5ml灭菌注射用水5ml2右旋糖酐40氯化钠注射液30g500ml羟乙基淀粉20氯化钠注射液500ml3甲硝唑VB6片1片洛索洛芬钠片60mg40.9%氯化钠注射液100ml多索茶碱葡萄糖注射液100m：0.3g5维生素E软胶囊100mg屈螺酮炔雌醇片1片6多维铁口服溶液120ml赖氨肌醇维B12口服溶液120ml7吸入用布地奈德混悬液1mg：2ml硫酸特布他林雾化液2ml：5mg8步长稳心颗粒9g步长脑心通胶囊0.4g9白芍总苷胶囊0.3g百令胶囊0.5g10双黄连注射液20ml清开灵注射液10ml1011通心络胶囊0.26g参松养心胶囊0.4g芪苈强心胶囊0.3g12氯雷他啶片10mg富马酸卢帕他啶片10mg氟康唑片50mg13氨甲苯酸注射液100mg：10ml氨基已酸注射液2g：10ml葡萄糖酸钙注射液10ml：1g门冬氨酸钾镁注射液10ml碳酸氢钠注射液10ml14盐酸异丙肾上腺素注射液1mg：2ml盐酸去氧肾上腺素注射液10mg：1ml15红霉素软膏10g红霉素眼膏2g16注射用脂溶性维生素Ⅰ复方注射用脂溶性维生素Ⅱ复方听似17奥拉西坦注射液5ml吡拉西坦注射液100ml奥拉西坦胶囊0.4g18氟康唑片50mg伏立康唑分散片200mg19氨甲苯酸注射液10ml：100mg注射用氨甲环酸0.5g20替硝唑片0.5g奥硝唑分散片0.25g11奥硝唑阴道栓0.5g注射用奥硝唑0.25g21注射用复方甘草酸苷复方甘草酸二胺注射液50mg：10ml22氯丙嗪注射液25mg：1ml异丙嗪注射液50mg：2ml23沙苑子胶囊0.38g复方沙棘籽油栓2.7g24达肝素钠注射液5000IU肝素钠注射液1.25万U依诺肝素钠注射液6000AXa25注射用重组人白介素-111200万U注射用重组人白介素-2100万U26活血止痛胶囊0.5g活血壮筋胶囊0.25g27注射用阿昔洛韦250mg注射用更昔洛韦0.25g28苯磺酸氨氯地平片（兰迪）5mg苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg29奥美拉唑肠溶片20mg泮托拉唑钠肠溶片40mg兰索拉唑肠溶片15mg30注射用绒促性素2000U注射用尿促性素75IU31注射用环磷酰胺200mg注射用环磷腺苷葡胺60mg1232西瓜霜润喉片0.6g桂林西瓜霜喷剂3.5g33甲磺酸酚妥拉明注射液10mg盐酸苯海拉明注射液20mg34注射用头孢西丁钠0.5g注射用头孢尼西钠0.5g35盐酸贝那普利片10mg马来酸依那普利分散片5mg36拉米夫定片100mg替比夫定片600mg37抗病毒口服液10ml四季抗病毒合剂150ml38健胃消食口服液10ml神曲消食口服液10ml39丹参注射液10ml注射用盐酸川芎嗪40mg40西沙必利片5mg盐酸伊托必利分散片50mg41复方聚乙二醇电解质散复方聚乙二醇4000散10g42甲钴铵分散片0.5mg甲钴铵注射液0.5mg43生脉注射液20ml参麦注射液50ml44昂丹司琼注射液8mg注射用格拉司琼3mg13盐酸格拉司琼氯化钠注射液50ml：3mg盐酸阿扎司琼氯化钠注射液50ml：10mg45硝酸异山梨酯片5mg单硝酸异山梨酯缓释片20mg46盐酸多巴胺注射液2ml：20mg盐酸多巴胺酚丁胺注射液2ml：20mg47盐酸利多卡因注射液100mg：5ml盐酸罗哌卡因注射液75mg：5ml48肛泰软膏10g肛泰栓1g49注射用盐酸多柔比星10mg注射用盐酸表柔比星10mg50盐酸消旋山莨菪碱片5mg盐酸消旋山莨菪碱注射液10mg1ml51阿米卡星洗剂0.25g100ml阿米卡星注射液0.2g2ml52注射用重组人干扰素a1b20ug注射用重组人干扰素a2b300万U一品多规53脂肪乳注射液(C14~24)100ml脂肪乳注射液(C14~24)250ml54注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5g55盐酸氨溴索注射液15mg盐酸氨溴索注射液30mg56注射用头孢曲松钠（菌必治）1g注射用头孢曲松钠(罗氏芬）1g1457尼莫地平注射液4mg:20ml尼莫地平注射液20mg:100ml尼莫地平注射液10mg:50ml58注射用磷酸肌酸1g注射用磷酸肌酸0.5g59注射用头孢呋辛钠0.75g注射用头孢呋辛钠2g60阿司匹林肠溶片25mg阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵）100mg阿司匹林肠溶缓释片（介宁）50mg61酒石酸美托洛尔片25mg琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg62尼莫地平片(尼莫同)30mg尼莫地平片20mg63瑞格列奈片(诺和龙)2mg瑞格列奈片(孚来迪)0.5mg64阿卡波糖片50mg阿卡波糖片50mg655%葡萄糖注射液50ml5%葡萄糖注射液100ml5%葡萄糖注射液250ml5%葡萄糖注射液500ml66硫酸氢氯吡格雷片(波利维）75mg硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）75mg硫酸氢氯吡格雷片（帅泰）25mg670.9%氯化钠注射液50ml150.9%氯化钠注射液100ml0.9%氯化钠注射液250ml0.9%氯化钠注射液500ml68注射用奥美拉唑钠（洛赛克）40mg注射用奥美拉唑钠40mg69复方氨基酸注射液3AA250ml复方氨基酸注射液9AA13.98g250ml复方氨基酸注射液18AA250ml21.25g8.5％复方氨基酸注射液18AA250ml28.5g11.4％70低分子量肝素钙注射液5000U低分子量肝素钙注射液4100AXa71来氟米特片(爱若华)10mg来氟米特片10mg72维生素AD滴剂胶囊（一岁以上）复方维生素AD滴剂胶囊（一岁以下）复方73螺内酯片12mg螺内酯片20mg74注射用青霉素钠80万U注射用青霉素钠400万U75格列美脲片2mg格列美脲片2mg76莲花清瘟胶囊0.35g莲花清瘟颗粒6g77盐酸消旋山莨菪碱注射液5mg盐酸消旋山莨菪碱注射液10mg78注射用尿激酶1万U20注射用尿激酶10万U79盐酸吗啡缓释片（美菲康）10mg盐酸吗啡缓释片（美菲康）30mg80厄贝沙坦片75mg厄贝沙坦片（安博维）0.15g81布地奈德莫特罗粉吸入剂160ug布地奈德莫特罗粉吸入剂80ug82苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）5mg83精蛋白生物合成人胰岛素注射液(诺和灵30R)300iU：3ml精蛋白生物合成人胰岛素注射液(诺和灵50R)300U：3ml84盐酸利多卡因胶浆（胃镜）10g盐酸利多卡因胶浆（肠镜）20g85丙戊酸钠片0.2g丙戊酸钠缓释片（德巴金）0.5g86黄体酮注射液10mg黄体酮注射液20mg87妥布霉素地塞米松眼膏3g妥布霉素地塞米松眼膏3.5g88玻璃酸钠滴眼液5ml玻璃酸钠滴眼液10ml89复方托吡卡胺滴眼液5ml复方托吡卡胺滴眼液10ml90注射用头孢他啶1g注射用头孢他啶（凯复定）1g91磷酸奥司他韦颗粒15mg21磷酸奥司他韦胶囊75mg92妥布霉素地塞米松眼滴眼液（典必殊）5ml妥布霉素地塞米松眼滴眼液5ml93门冬胰岛素30注射液300U3ml门冬胰岛素30注射液(特充)300U3ml94门冬胰岛素注射液300U3ml门冬胰岛素注射液(特充)300U3ml95米非司酮片10mg米非司酮片25mg96阿莫西林克拉维酸钾片0.375g阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂312.5mg97盐酸二甲双胍片0.25g盐酸二甲双胍肠溶胶囊0.25g盐酸二甲双胍片0.5g98辛伐他汀片(舒降之)20mg辛伐他汀胶囊10mg辛伐他汀滴丸10mg99瑞舒伐他汀钙胶囊10mg瑞舒伐他汀钙片10mg100盐酸地尔硫卓片30mg盐酸地尔硫卓缓释胶囊90mg101地氯雷他定干混悬剂2.5mg地氯雷他定分散片5mg102盐酸倍他司汀片4mg甲磺酸倍他司汀片6mg103复方丹参滴丸27mg22复方丹参片0.32g104硝苯地平片10mg硝苯地平缓释片20mg硝苯地平控释片（拜新同）30mg105银杏叶片9.6mg银杏叶分散片1片106阿托伐他汀钙分散片10mg阿托伐他汀钙片（立普妥）20mg107地塞米松磷酸钠注射液5mg地塞米松磷酸钠注射液2mg108灭菌注射用水5ml灭菌注射用水500ml109碳酸氢钠注射液0.50：10ml碳酸氢钠注射液12.50g：250ml11050%葡萄糖注射液10g:20ml50%葡萄糖注射液50g:100ml111盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg盐酸右美托咪定注射液1ml:0.1mg112硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂100ug硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液10mg：2ml113二甲硅油片25mg二甲硅油散2.5g23附件三：相似药品警示标识编号：24文件修改记录版次修改日期修改条款修改内容修改者25',)