处方药与非处方药分类管理条例,处方药与非处方药管理论文

('处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）第一章总则第1条为加强并规范药品监督管理，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第2条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，在药品生产、流通、使用、广告及价格等方面实行处方药与非处方药分类管理。第3条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和管理的单位或个人，必须遵守本条例。第4条国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。国务院有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。国务院卫生行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关医疗处方的规范与管理工作；国务院劳动保障行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关基本医疗保险用药管理工作；国务院工商行政管理部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品广告监督管理工作；政府价格主管部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品价格管理工作。第5条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内处方药与非处方药分类管理的组织实施。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。第6条国家积极推行处方药与非处方药分类管理，各级人民政府应当完善有关制度，做好宣传和协调工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。第二章处方药与非处方药的注册与分类第7条国家根据药品的安全性、有效性和消费者自我使用的风险与效益，将药品分为处方药和非处方药。根据非处方药的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等处方药，还需遵守相关法律、法规的规定。第8条申请人在办理药品注册申请时，可申请确定为处方药或非处方药。属以下情形的，可同时申请确定为非处方药：（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；（二）经国务院药品监督管理部门批准的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量及给药途径的药品；（三）使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。第9条处方药与非处方药的注册，按照国务院药品监督管理部门《药品注册管理办法》执行。第10条属以下情况之一的药品，按处方药管理：（一）注射剂、国家实行特殊管理的药品；（二）易造成滥用的；（三）处方中的包含成份，其有效性或安全性需进一步观察的；（四）没有在医师指导下使用，有可能存在直接或间接危险的。（五）经常使用或不正确使用，有可能会对人体产生直接或间接危害的；（六）由新的活性成份组成的新药，上市不满五年；由新处方组成的药品，上市不满三年的。第11条按照应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则，处方药经评价符合要求，可转换为非处方药。非处方药在使用中发现存在不安全隐患或其他不适宜按非处方药管理的因素，应由非处方药转换为处方药。处方药与非处方药转换办法由国务院药品监督管理部门制定。第12条甲类非处方药经评价符合要求，可转换为乙类非处方药。乙类非处方药可转换为甲类非处方药。第13条非处方药经批准可使用商品名称，商品名称不得对消费者购药和用药产生误导作用，不得暗示或夸大疗效，不同组成的药品不得使用相同的商品名称。第三章处方药与非处方药流通的分类管理第14条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，并由执业药师对处方进行审核、签字后，才能调配、销售。销售处方药的处方要留存2年以上。第15条药品零售企业经营的处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架方式销售。第16条任何单位和个人不得采用邮购、互联网采购等方式向消费者销售处方药。第17条处方药与非处方药不得采用有奖、附赠药品或礼品等方式销售。第18条麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等处方药，只能在符合相关法律、法规规定的医疗、预防或计划生育技术服务机构使用，药品零售企业不得经营。医疗机构、计划生育技术服务机构及个人设置的门诊部和诊所处方药的配备和使用范围，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第27条及有关法律、法规的规定执行。第19条药品生产、批发企业不得向个人销售处方药和非处方药。药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗、预防或计划生育技术服务机构销售处方药和非处方药，必须审核其经营资格和经营范围，按照经营或诊疗范围销售处方药和非处方药，并按规定保存销售记录。第20条经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师，由执业药师对处方进行审核、监督和调配，并对消费者提供药学服务。执业药师必须仔细核对处方，依据处方正确调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配。执业药师应佩戴标明其姓名、执业类别、执业单位的胸卡，并不得兼职。《执业药师注册证》应悬挂在执业场所醒目位置，执业药师因故离岗应挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。第21条暂时没有条件配备执业药师的地区，应根据国务院药品监督管理部门的规划要求，经省级政府药品监督管理部门批准，暂时配备其他依法经资格认定的药学技术人员，负责对处方进行审核、监督和调配，并向消费者提供药学服务。第22条除执业药师外，药品零售企业从事处方药或非处方药经营的其他从业人员，必须按照《药品流通监督管理办法》的规定，经所在地设区的市级药品监督管理机构组织的药品管理法律、法规和专业知识培训，考核合格方可上岗。第23条乙类非处方药可在所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市直接设置的县级药品监督管理机构批准的普通商业企业销售。具体实施办法由国务院药品监督管理部门制定。第24条普通商业企业经营乙类非处方药，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品。第25条经营乙类非处方药的从业人员有义务为消费者购买和使用乙类非处方药提供用药咨询。对于无法回答的问题，应建议消费者向执业医师或执业药师咨询。第26条从事处方药与非处方药经营的执业药师和其他从业人员的继续教育，按国务院药品监督管理部门的相关规定执行。第四章处方药与非处方药使用的分类管理第27条处方药必须在执业医师或执业助理医师在执业范围内，对疾病进行检查、诊断和治疗后开具处方，凭处方调配、使用。第28条执业医师必须根据医疗、预防、保健需要开具处方，处方必须符合诊疗规范和药品说明书的要求，处方用字应规范，药名必须使用药品通用名称，不得使用代号、代码或自行编制的药名缩写。第29条执业医师开具处方后，需向消费者提供符合要求的纸质处方，并由处方医师签字后生效。消费者有权持方选择在就诊的医疗机构或其他医疗机构、药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制消费者持处方外购处方药和非处方药。第30条医疗机构要加强并规范医疗处方的管理，处方的项目、内容和书写要规范，必须符合《中华人民共和国执业医师法》和国务院卫生行政部门的有关规定。第31条长期需使用药物控制和治疗的慢性疾病，经执业医师诊断治疗后开具的处方，由开具处方的执业医师或执业助理医师注明，可在30天内调配三次。第32条急症和危急病人应及时去医疗机构就诊。在确实就医困难的地区，急症、急救必须的处方药，可经执业药师或其他药学专业技术人员咨询、指导，并进行登记后先行销售、使用。第33条处方药和非处方药经审核均可列入医疗保险药品目录。第34条处方药要根据执业医师或执业助理医师处方和药品说明书的要求使用。第35条消费者可自行判断、购买、使用乙类非处方药，可在执业药师指导下购买、使用甲类非处方药，执业医师可根据医疗需要决定或推荐使用非处方药。第36条消费者购买、使用非处方药，应按照标签、说明书的内容和要求使用。第五章处方药与非处方药广告和价格的分类管理第37条处方药经批准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，必须明确说明其处方药身份。并不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第38条非处方药经批准可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药在大众传播媒介广告发布内容必须包含正确使用药品的必要信息，单一活性成份的药品必须同时说明其活性成份通用名称，必须提醒消费者仔细阅读说明书并按照说明书使用，宣传的治疗范围不得超出其非处方药说明书的适应症或功能主治范围。第39条非处方药在大众传播媒介广告发布不得含有没有副作用的提示，不得含有能够增强服用者的健康或不服用者健康将受影响的内容，不得含有不需医疗的信息，不得含有《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定不得含有的内容。第40条处方药与非处方药的介绍和广告内容必须真实、合法，必须与所批准的内容一致，必须符合《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法广告法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定。第41条国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药广告的审查工作。第42条列入医疗保险药品目录的处方药和其他法律、法规规定由国家实行统一定价的药品，国家制定最高零售价。非处方药实行市场调节价。第43条非处方药必须在药品包装上标注药品零售价格。第六章处方药与非处方药包装、标签、说明书的分类管理第44条非处方药必须在包装、标签、说明书上印有非处方药专用标识为——OTC。甲类非处方药使用红色标识，乙类非处方药使用绿色标识。非处方药专用标识使用必须符合规范，具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第45条处方药和非处方药必须在包装和说明书醒目位置印刷以下警示语，在进行介绍和广告宣传时必须同时宣传相应警示内容。处方药警示语：本品为处方药，请凭执业医师或执业助理医师处方购买，在执业药师指导下使用。甲类非处方药警示语：请仔细阅读药品说明书，在执业药师指导下购买和使用。乙类非处方药警示语：请仔细阅读药品说明书，按说明使用。第46条处方药和非处方药说明书、包装、标签必须符合国务院药品监督管理部门的相关规定。第47条处方药和非处方药生产企业必须在药品说明书中注明该药品已知的或可能发生的不良反应，必须说明药品使用的禁忌、注意事项及药物相互作用。药品生产企业对处方药与非处方药说明书、包装和标签的正确性与准确性负责。第48条处方药和非处方药说明书、包装、标签的文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书用语还应简要、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。第49条药品说明书应当列出全部处方组成，非处方药必须列出辅料成份，非处方药化学药品还应当注明处方各组成含量。所有药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明。第50条非处方药说明书应当详细说明消费者自我使用的注意事项和禁忌症。第51条非处方药在每个销售基本单元包装上，必须附有标签和说明书，必须方便消费者使用。第52条转换为非处方药的品种，国务院药品监督管理部门根据消费者自我药疗对药品安全有效的需要，提出对非处方药包装、标签和说明书的要求。药品生产企业在经所在地的省级药品监督管理部门审核后，按非处方药包装、标签、说明书的要求组织生产，方可按非处方药管理。未按非处方药包装、标签、说明书要求组织生产的，仍按处方药管理。第53条国务院药品监督管理部门定期颁布《非处方药管理规范》，非处方药生产、经营和使用，必须符合《非处方药管理规范》的要求。第54条非处方药转换为处方药后，其药品生产企业必须在6个月内对包装、标签、说明书作相应变更，并经所在地的省级药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门核准，按处方药包装、标签、说明书要求组织生产。第七章法律责任第55条药品零售企业未凭执业医师或者执业助理医师处方销售处方药，责令立即改正，给予警告，并可处二千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿；导致人身损害的，依法承担赔偿责任。第56条药品生产企业违反本条例第43条、第44条、第45条、第46条、第47条、第48条、第49条、第50条、第51条、第52条、第53条、第54条规定的，按《药品管理法》第86条的规定处罚。情节严重的，责令停止生产销售。第57条药品经营企业违反本条例第21条、第22条规定，给予警告，责令立即改正；逾期不改的，责令停业整顿，并处二千元以上三万元以下罚款；情节严重的，可吊销《药品经营许可证》。第58条药品生产、经营企业违反本条例第15条、第16条、第17条、第18条、第条、第20条、第26条、第27条规定的，责令立即改正，给予警告，并按《药品管理法》、19《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》及相关法律、法规的规定处罚；情节严重的，责令停止销售并停业整顿。第59条经营乙类非处方药的商业企业违反本条例第24条、第25条规定的，责令立即改正，给予警告，并处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，责令停止销售并停业整顿。第60条处方药在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；并由工商行政管理部门按照《广告法》第37条、第43条的规定处罚。第61条国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定可发布处方药广告的医学、药学专业刊物发布违法药品广告的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，或者发布违法药品广告情节严重的，取消该刊物发布处方药广告的资格。”第62条对违法发布处方药和非处方药广告产品的生产企业，由食品药品监督管理部门给予警告，责令药品生产企业限期改正；逾期不改正的，或者发布违法药品广告情节严重的，由发布地省级食品药品监督管理部门责成该企业在当地新闻媒体发布更正启事，并对其产品实施先行登记保存。第63条处方药和非处方药从业人员违反本条例，由其所在单位给予行政处分。情节严重、影响恶劣的，可吊销其执业、从业资格，直至依法追究其法律责任。第64条执业医师或者执业助理医师不遵循诊疗规范和药品说明书的要求，导致消费者人身损害的，按照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》进行处理。第65条医疗机构拒绝向消费者提供纸质处方、使用药品代号或代码开具处方、侵犯消费者自主选购处方药和非处方药权利的，责令改正，给予警告，并对所在单位处以二千元以上三万元以下罚款。情节严重的，可责令其停业整顿，并吊销当事人执业资格。第66条处方药和非处方药未经批准进行广告宣传或违反本条例第33条、第37条、第38条、第39条规定，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。情节严重的，可撤销该药品广告批准文号和生产批准文号。第八章附则第67条本条例下列用语的含义是：处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方，方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，既可购买、调配和使用的药品。甲类非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。乙类非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊断活动中为患者开具的医疗用药文书。第68条本条例对处方药和非处方药未作明确规定的，按药品管理的相关法规执行。第69条医疗、预防或计划生育技术服务机构处方药与非处方药流通、使用的分类管理参照药品零售企业执行。第70条本条例自年月日起施行。',)