处方药与非处方药分类管理 (1)

处方药与非处方药处方药与非处方药分类管理分类管理济南市食品药品监督管理局济南市食品药品监督管理局药品管理处魏世银药品管理处魏世银药品分类管理制度的确立药品分类管理制度的确立《药品管理法》第三十七条规定，国家对《药品管理法》第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品实行处方药与非处方药分类管理制度。为保障人民用药为保障人民用药安全有效安全有效、、使用方便使用方便，，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定《处方药与非处方药发展的决定》，制定《处方药与非处方药分类管理办法》。分类管理办法》。--------------------办法第一条办法第一条执行日期：自执行日期：自20002000年年11月月11日日起施行。起施行。药品分类管理的概念药品分类管理的概念药品分类管理是根据药品药品分类管理是根据药品安全有效安全有效、、使用使用方便方便的原则，依其的原则，依其品种品种、、规格规格、、适应症适应症、、剂量剂量及及给药途径不同给药途径不同，将药品分别按，将药品分别按处方处方药药和和非处方药非处方药进行管理。进行管理。--------------------办法第二条办法第二条处方药处方药处方药处方药必须凭必须凭执业医师或执业助理医师执业医师或执业助理医师处处方方才可调配、购买和使用的药品。才可调配、购买和使用的药品。这类药品特点：这类药品特点：专用性较强专用性较强风险大风险大毒副作用大毒副作用大需在专业人员监控下使用需在专业人员监控下使用----------------------办法第二条办法第二条非处方药非处方药非处方药非处方药不需要凭不需要凭执业医师或执业助理医执业医师或执业助理医师师处方处方即可自行判断、购买和使用的药品即可自行判断、购买和使用的药品（简称（简称OTCOTC））(overthecounter(overthecounter缩写缩写))。。--------------------第二条第二条药品分类管理的核心药品分类管理的核心严格处方药的管理，规范非处方药的管理严格处方药的管理，规范非处方药的管理在实现处方药必须在医师监控下使用的同在实现处方药必须在医师监控下使用的同时，方便消费者安全地自我药疗，引导消时，方便消费者安全地自我药疗，引导消费者科学、合理地进行自我保健费者科学、合理地进行自我保健OTCOTC的特点的特点（（11））OTCOTC使用时不需要专业医务人员的指导和使用时不需要专业医务人员的指导和监督；监督；（（22））OTCOTC按标签和说明书来指导使用，说明书按标签和说明书来指导使用，说明书文字通俗易懂；文字通俗易懂；（（33））OTCOTC的适应症有一定限制，并应是那些能的适应症有一定限制，并应是那些能自我做出诊断的疾病，药品起效快，疗效确切。自我做出诊断的疾病，药品起效快，疗效确切。（（44））OTCOTC能减轻小疾病的初始症状，也能减轻能减轻小疾病的初始症状，也能减轻已确诊的慢性病的症状或延缓疾病的发展，但不已确诊的慢性病的症状或延缓疾病的发展，但不能掩盖严重疾病；能掩盖严重疾病；OTCOTC的特点的特点（（55））OTCOTC有高度的安全性，不会引起药有高度的安全性，不会引起药物的依赖性，毒副反应发生率低，不在体物的依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性和抗药性；内蓄积，不致诱导耐药性和抗药性；（（66））OTCOTC的药效、剂量具有稳定性，贮的药效、剂量具有稳定性，贮存方便。存方便。OTCOTC目录的确定目录的确定国家药品监督管理局负责非处方药目录国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选遴选审批审批发布发布调整调整----------------------------办法第四条办法第四条OTCOTC的遴选原则的遴选原则应用安全应用安全质量稳定质量稳定疗效确切疗效确切应用方便应用方便价格合理价格合理OTCOTC标签和说明书规定标签和说明书规定非处方药标签和说明书须符合非处方药标签和说明书须符合2424号令规定号令规定用语应当科学、易懂，便于消费者自行判用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。监督管理局批准。------------------------------办法第六条办法第六条OTCOTC包装规定包装规定非处方药的包装必须印有国家指定的非处非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识方药专有标识必须符合质量要求，方便储存、运输和使必须符合质量要求，方便储存、运输和使用用每个销售基本单元包装必须附有标签和说每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。明书。------------------------办法第七条办法第七条非处方药分类非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药甲类非处方药乙类非处方药乙类非处方药--------------------------办法第八条办法第八条警示语或忠告语警示语或忠告语处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上品使用说明书上相应的警示语或忠告语如下：相应的警示语或忠告语如下：处方药处方药：凭医师处方销售、购买和使用！：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！下购买和使用！----------------------暂行规定第七条暂行规定第七条生产规定生产规定生产处方药、非处方药的企业必须具有生产处方药、非处方药的企业必须具有《药品生产企业许可证》《药品生产企业许可证》生产品种必须取得药品批准文号生产品种必须取得药品批准文号--------------------------办法第五条办法第五条药店零售规定药店零售规定11、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》具有《药品经营企业许可证》22、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员33、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方悬挂在醒目、易见的地方44、执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容、执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡的胸卡------------------------暂行规定第九条暂行规定第九条药店零售规定药店零售规定55、处方药必须凭执业医师或执业助理医师、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用处方销售、购买和使用66、零售药店对处方必须留存２年以上备查。、零售药店对处方必须留存２年以上备查。----------------------------暂行规定第十条暂行规定第十条77、处方药不得采用开架自选销售方式、处方药不得采用开架自选销售方式----------------------------暂行规定第十一条暂行规定第十一条药店零售规定药店零售规定88、处方药、非处方药应当分柜摆放、处方药、非处方药应当分柜摆放----------------------暂行规定第十三条暂行规定第十三条99、、处方药、非处方药不得采用有奖销售、处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式附赠药品或礼品销售等销售方式1010、处方药不允许采用网上销售方式、处方药不允许采用网上销售方式----------------------暂行规定第十四条暂行规定第十四条普通商业企业零售规定普通商业企业零售规定11、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。药。----------------------------办法第八条办法第八条22、普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药、普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药----------------------------暂行规定第二十条暂行规定第二十条33、乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经、乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经市级以上药品监督管理部门法规和专业知识培训、市级以上药品监督管理部门法规和专业知识培训、考核并持证上岗考核并持证上岗----------------------------暂行规定第二十一条暂行规定第二十一条医疗机构使用规定医疗机构使用规定医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。用非处方药。------------------------办法第十条办法第十条广告规定广告规定11、处方药只准在专业性医药报刊进行广告、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传宣传22、非处方药经审批可以在大众传播媒介进、非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传行广告宣传----------------------办法第十二条办法第十二条不当之处请批评指正不当之处请批评指正