临床试验注册,临床试验注册中心官网

临床试验注册•1定义•2分类•3具体内容•4意义•5发展状况临床试验注册的定义•2004年9月，国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）对临床试验的定义是：以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者分配到干预组和对照组，以研究医疗干预和健康结局之间的因果关系，其中“医疗干预”是指任何一种用来改变健康结局的干预措施ICMJE提出临床试验注册的必需条件是临床试验必须至少设有一个预先分配的同步对照组或比较组，同时ICMJE要求所有以影响临床实践为主要目的的试验都需要注册，而以评价主要的未知毒性或测定药物动力学参数的试验则不需要注册。定义2005年WHO成立的国际临床试验注册平台（WHOICTRP）则定义临床试验为所有以人体为研究对象的上市、未上市药物、装置和设备、外科、咨询等的随机/非随机对照试验、对照/非对照临床研究，定义临床试验注册为任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果定义•一般来说，药物（或干预措施）的临床试验注册包括：在试验的起始阶段，按照一定的标准/要求在符合标准的、公开的临床试验注册机构/平台登记试验的重要信息；在试验的计划、进行和完成阶段，将各阶段的关键信息通过注册机构/平台公开发布；临床试验注册的所有信息都能被专业研究人员、社会公众通过网络免费查询和评价。分类•临床试验注册可分为两类：•一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药（器械）临床试验注册，•一类是药品上市后临床试验和其它类型临床试验的注册。内容•2005年WHO注册咨询组会议上提出了进行临床试验注册时应完成WHO最低要求的条目集如下：•（1）唯一的试验编号（ID号）：由主要的注册提供方确定唯一的试验编号；•（2）试验注册日期：由主要的注册提供方确定注册日期；•（3）次要ID号：可由负责人或其它相关方指定；•（4）资金来源：提供研究资金的机构名称；•（5）主要负责人：负责执行研究的主要机构；•（6）次要负责人：负责执行研究的次要机构；•（7）责任联系人：试验的公开联系人，有兴趣参与试验的患者可与之联系；•（8）研究联系人：提供试验相关专业咨询的联系人；•（9）研究标题：由研究组选定的简短标题；•（10）研究的正式的科学标题：该标题必须包括干预措施、研究对象及结局；•（11）研究的伦理学评价：试验在注册时是否获得了相应伦理委员会的批准；•（12）病变情况：研究的病变情况；•（13）干预措施：描述研究组及比较/对照组的干预措施；必须明确指出干预措施的持续时间；•（14）主要纳入和排除标准：确定患者是否具备入选资格的重要特征；•（15）研究类型：数据库应提供下拉菜单，选项应包括随机或非随机、盲法类型（如双盲或单盲）、对照类型（如安慰剂或阳性药物）及分组方法（如平行、交叉或析因）；•（16）预期的试验开始日期：入选首位受试者的预期日期；•（17）目标样本量：在向新的参与者关闭试验前，研究者计划纳入的受试者总人数；•（18）病人入选情况：该信息是否可得（是/否）（若是，则点击具体链接）；•（19）主要结果：研究设计的需评价的主要结果。描述内容应包括测量此结果的时间；•（20）关键的次要结果：方案中设定的次要结果。描述内容应包括测量的时间。•意义•从从科学意义上来说，通过临床试验注册，医学研究者可以在试验的起始阶段就能获得试验的重要信息，知道谁在做什么研究，方法如何，避免不必要的重复研究•从循证医学的角度来看，临床试验注册有助于避免选择性报告偏倚和发表偏倚，防止未报道阴性结果或结果不明确而误导研究人员作出有偏倚的系统综述，影响临床医疗决策意义•从伦理学意义上来说，病人志愿参加临床试验，承担了风险和成本，他们有权获得试验结果以及他们为人类健康事业的发展和医疗服务决策的制定所作出的贡献•从社会学意义上来说，临床试验的注册有助于社会公众增进对临床试验的了解，提高公众对临床疗效真实性的认识，有助于提高公众对药品/器械生产企业的信任度发展状况•2007年5月，世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOICTRP）正式运行，澳大利亚–新西兰临床试验注册中心（ACTR），美国国立医学图书馆临床试验注册中心（NationalLibraryofMedicineClinicalTrials.gov），•英国国际标准随机对照试验号注册库（ISRCTN）成为首批一级注册机构。6月，卫生部正式确认中国临床试验注册中心（ChiCTR）是代表我国的WHO临床试验注册机构，并通过WHOICTRP认证，成为第4个WHOICTRP一级注册机构。CONSORT•CONSORT:临床试验报告的统一标准•主要针对的是两组平行设计的RCT报告大多数条目也适用于其他设计类型的临床试验，如非劣效性试验、等效性试验、析因设计试验、群组试验，交叉设计试验等主要内容•1.CONSORT的自查清单论文章节/主题条目文题和摘要1引言2方法3-12结果13-19讨论20-22其他信息23-25主要内容•2CONSORT流程图•排除(n=)•不符合纳入标准（n=）•不愿不参加者（n=）•其他原因（n=）•分配•对照组实验组•随访•分配评估受试者合格性n=随机分配n=分入干预组n=接受分配干预n=未接受分配的干预(原因)n=分入干预组n=接受分配干预n=未接受分配的干预(原因)n=失访（原因）n=中止干预（原因）n=失访（原因）n=中止干预（原因）n=纳入分析n=分析时被剔除的原因n=纳入分析n=分析时被剔除的原因n=•Item1a：文题能识别是随机临床试验•Item1b:结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论•Item2a：科学背景和对试验理由的解释•Item2b：具体目的或假设•Item3a.描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例•Item3b：试验开始后对试验所做的重要改变，并说明原因•Item4a.受试者合格标准•Item4b.资料收集的场所和地点•Item5.详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的•Item6a.完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的•Item6b.试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因•Item7a.如何确定样本量•Item7b.必要时，解释中期分析和试验中止原则•Item8a.产生随机序列的方法•Item8b.随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少）•Item9.用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤•Item10.谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施•Item11a.如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的•Item11b.如有必要，描述干预措施的相似之处•Item12a.用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法•Item12b.附加分析的方法，诸如亚组分析、校正分析•Item13a.受试者流程（极力推荐使用流程图）•Item13b.随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因•Item14a.招募期和随访时间的长短，并说明具体日期•Item14b.为什么试验中断或停止•Item15.基线资料•Item16.各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析•Item17a.各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间）•Item17b.对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值•item18.所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析•Item19.各组出现的所有严重危害或意外效果•Item20.试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)•item21.试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)•item22.与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据•Ietm23.临床试验注册号和注册机构名称•Ietm24:如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案•ietm25.资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用临床意义•该声明促进了对RCT的严格评价和解释，提高了RCT的报告质量。有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。