药品经营质量管理文件,药品经营质量管理文件包括

('质量管理制度目录一、各岗位人员上岗的条件制度二、各岗位人员质量职责（一）负责人质量职责（二）质量管理员质量职责（三）验收员质量职责（四）养护员质量职责（五）营业员质量职责三、职工培训教育制度四、药品采购制度五、首营企业和首营品种审核制度六、药品验收制度七、进口药品管理制度八、药品储存、养护管理制度九、药品陈列管理制度十、药品销售及处方调配管理制度十一、拆零药品管理制度十二、近效期药品管理制度十三、不合规药品管理制度十四、质量事故的处理和报告制度十五、质量信息管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生和人员健康管理制度十八、服务质量制度十九、药品广告和广告药品的管理制度二十、问题药品、医疗器械召回的制度二十一、计算机系统管理制度二十二、药品质量管理授权责任制度一、各岗位人员上岗的条件制度1、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案3、了解所工作的药房历史、现状、组织结构、管理制度等。工作人员应该了解所在企业和药房的历史、现状，以及组织结构和管理的规章制度，才能更好地融入这个集体中，配合药房的管理工作。4、工作人员应掌握医药科学知识、产品知识、日常保健医疗等知识。熟悉所售药品的陈列位置，坚持问病发药，向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项，防止差错事故。5、药房工作人员要了解自己的责任，并熟练掌握有关陈列理货、柜台销售、消费者心理等知识，并能应用自如，为药房创造良好的经济效益。6、工作人员应掌握GSP和其他国家有关药品监督管理方面的法律法规知识，严格遵守和执行药品零售行业、零售企业和药房的各项法律法规、规章制度。二、各岗位人员质量职责（一）负责人质量职责1、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。2、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。3、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。4、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。5、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。6、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。二、质量管理员质量职责1、质量管理员应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。2、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。3、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。4、质量管理员与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。5、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。6、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。7、凡涉及药品质量的投诉，质量管理员应与门店负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。三、验收员质量职责1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。3、验收整件药品的包装中有产品合格证。4、对验收合格的药品应及时上柜销售：对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。5、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。四、养护员质量职责1、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。2、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。3、对陈列的药品按月进行养护检查，大型药店按"三三四"制养护原则进行养护检查，中、小型药店可每月对店存全部药品进行养护检查。4、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。5、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。6、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。五、营业员质量职责1、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。2、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。3、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。4、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。5、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。6、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。7、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。8、做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。三、职工培训教育制度为了提高广大职工的法律、法规知识、质量意识、职业道德和有关业务专业知识。养成不断接受再教育、再培训，自觉接受再教育、再培训的习惯，特制定以下制度:1、教育培训时间:每月集中学习一次，每次2小时(即每月十五或二十五日晚7时至9时)，特殊情况另行通知(遇节假日顺推)。质管、验收、养护、计量等人员每季度初另再集中，培训学习二小时。2、教育、培训内容:《药品管理法》、药品法律法规政策，中西药业务知识、医疗机械和GSP有关知识、医药职业道德及有关质量管理制度等。3、教育、培训形式:以职工业余自学为主，集中学习和培训为辅的办法，学习、培训时间不得迟到、早退，无特殊情况不得请假。4、需经省、市级药监局培训的人员，每年按规定(或通知)进行培训，做到持证上岗。5、实行考勤记录，教育、培训时间迟到十分钟以上，作为事假半天处理，迟到半小时以上作为事假一天处理，无特殊情况不参加学习，作为旷工一天处理。6、全年累计三次无故不参加学习者，年终结算时扣除一个月奖金，企业对职工的教育、培训情况建立档案。7、质量领导小组每年对每位职工进行一次以上综合知识方面的书面考核，实行以考促学的办法。8、考试成绩70分以上作为及格论处，不及格者给予批评教育，并要求补考，补考不及格者年终给予扣除一定金额奖金。9、支持并鼓励在职职工到外参加各种有关药品质量教育和技术知识培训，如岗位知识培训，职称考核培训等，使职工的业务素质，质量意识，质量管理水平不断适应形势的需要。四、药品采购制度1、药品采购管理包括药品采购计划制定、供货客户资质验证、首营企业首营品种审核、采购合同签订、药品购进记录及供货质量评审等环节。2、药品采购计划是保障公司药品供应的首要工作，采购部、质管部等负责采购计划和质量审核工作。3、采购部负责药品采购信息收集，编制采购计划，拟定供应厂商，搜集相关资料，进行供应厂商资格审核，填报《首营企业审批表》《首营品种审批表》等工作。4、采购合同应按采购计划规定的范围签订。采购合同有采购部专人管理，质量管理部参与监督。5、药品采购合同应签定质量保证条款:药品的质量必须符合国家法定标准，成件药品有产品合格证和装箱单，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符合规定的证书和文件。6、药品采购应按合同规定执行，采购的品种范围应在采购计划内。特殊情况超过计划采购应征询质量管理部意见，经质量审核同意后方可采购，供货商应选择已评审合格的供货单位。7药品购进后，采购部要及时填报药品验收通知单交质量管理部验收，办理入库手续。8、采购人员要根据采购合同和供货清单如实做好药品购进记录。9、每年度12月，由采购部组织质量管理部以及各业务部门对本年度进货质量进行评审，为药品采购决策提供依据。10、各有关人员应按本制度规定进行药品采购活动，否则在年度质量考核中予以处罚。五、首营企业和首营品种审核制度为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。审批首营企业和首营品种的的必备资料：1、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件:2、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;3、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。4、质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。7、首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。8、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。六、药品验收制度1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。3验收应在规定的时间内完成。4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件:进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件:进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。12药品检查验收的具体内容包括:(1)药品质量检查项对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。(2)包装质量检查外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。内包装检查内容:容器应用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。(3)包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项:中药密丸蜡壳至少须注明药品名称。(4)产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证;合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格(含量及包装)、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。(5)进口药品①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》;②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;3进口药品包装应附有中文说明书;4进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件:5进口药材应有《进口药材批件》复印件;6以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。(6)首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。(7)对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。(8)中药材和中药饮片1应有包装，并附质量合格的标志;②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位:③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期:④实施批管理药中药饮片，包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件七、进口药品管理制度1、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品合法性。3、验收员验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。4、验收预防性生物制品，血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。5、保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存要求，保证进口药品的合理储存。6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。7、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。八、药品储存、养护管理制度1、药库应与生活区域分开，做到环境整洁、无污染物。2、有防虫、防鼠、防霉变的设备。有避光、通风、除湿设备。3、药库必须根据药品的储存要求设立常温、阴凉和冷藏库，储存药品的设施与地面、墙、顶、散热器之间、药品堆垛之间有一定的间距。其中药品与屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米，与外墙、地面的间距不得小于10厘米。4、药库实行色标管理。待验药品库(区)退货药品库(区)以黄底白字标明，并设有退货登记本;合格药品库(区)有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明:不合格药品库(区)以红底白字标明，并设有不合格药品登记本。5、按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。6、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。每天上午九时和下午三时各记录温湿度一次，分别记录调节前和调节后的温湿度。储存药品的冷库(柜)温度应当保持在2-10℃，每天要坚持查看，并记录:阴凉库温度不应超过20℃;常温库温度应当保持在10-30℃:药库的相对湿度应当保持在45-75℃。7、储存药品应当按品种批号分类堆放。药品与非药品内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药品等应当分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。麻醉药品一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。8、每月对药品进行检查养护。9、养护过程中发现有质量疑问的药品应立即上报，确认有问题时，将药品放入不合格区，并进行记录。10、对半年以内的近效期药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期，对近效期药品要及时使用。11、检查中发现的问题应当及时向负责人汇报并及时处理。九、药品陈列管理制度1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。4、处方药不得采用开架自选的陈列方式。5、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。6、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。7、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。十、药品销售及处方调配管理制度1、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。2、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。3、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。4、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。5、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。6、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。7、药品销售应按规定出具销售凭证。十一、拆零药品管理制度1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。十二、近效期药品管理制度1、有效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表(对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表);2、距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库(特殊情况报药房负责人批准);3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中摆放，按效期远近依次陈列:4、对有效期不足六个月的药品应集中存放，优先使用;5、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查;6、近效期药品过期失效后，应立即将其放入不合格药品区，严格杜绝过期失效药品售出;7、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。十三、不合规药品管理制度1、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。2、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。3、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。4、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。5、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。6、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。十四、质量事故的处理和报告制度1、不得购进、销售假劣药品.2、不得购进和销售未经药品监察管理部份同意的经营公司、生产公司的药品.3、查收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售,4、在陈设中不得保养管理不善造成药品演变、无效.5、以上状况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品回收.6、质量管理员将发生问题的状况,实时填写“药品质量事故陈述单”报质量管理小组7、药房质量管理负责人对质量事故进行检查，认识并提出处理建议,需要时依据规定实时上报有关部份.8、重视发生的质量问题查清事故原由,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防备方法.9、对发生的质量事故不得虚报隐瞒.如发现虚报瞒报者严肃处理，保证患者用药安全.10、凡发生重大年夜质量事故者,要追究当事者及主管领导的责任，视情节轻重赐予责备,扣发奖金或纪律处分一)质量事故分为一般质量事故和重大质量事故:重大质量事故范围:1违规购进使用假劣药品,造成严重结果.2未严格履行质量查收制度,造成存在质量问题药品上架.3使用药品体现缺点或其余质量问题，并严重威迫人身安全或已造成医疗事故的一般质量事故范围:1违犯进货方式购进药品,但未造成严重结果的.2保存、保养不当以致药品质量发生改动的.(二)质量事故的陈述方式、时限1发生重大质量事故,造成严重结果,应在12小时内上报区食品药品监察管理局等有关部门.2应细查清事故原由,并在7日内向区食品药品监察管理局等有关部份书面报告.3一般质量事故应仔细查清事故原由,实时处理.4发生事故后,应实时采纳需要的控制挽救方法.5处理事故时,应坚持事故原由不查清不放过原则并拟订整顿防备方法.十五、质量信息管理制度1、质管员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括:1)国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等2)国家新公布的药品标准、技术文件、淘汰品种等。3)各级药品监督管理部门下发文件.4)顾客、供货商、媒体、及同行反应的信息.5)各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反应的信息。6)在药品的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息.质量信息的收集方式:外部信息:1).由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集.2).由各岗位人员通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。内部信息:由各岗位通过各种报表、会议、信息反应单等方法收集。1）质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。2）建立完善的质量信息反应系统，各岗位相互协调、配合。在接到信息反应后，应及时对信息进行评估处理，并反应质管员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。3）质量信息可采用《质量信息反应单》及其他书面资料、质量记录、讨论交流、通讯等沟通的工具或方式予以传递。4）质管员应每季整理、分析各类商品信息，形成《质量管理工作季报表》，及时报告药店经理，并反应到各岗位。5）造成质量信息按要求及时反应的，将在季度质量考核中予以处分。十六、药品不良反应报告制度1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。4、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》5、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。十七、卫生和人员健康管理制度1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。十八、服务质量制度1、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将"顾客至上、信誉第一"作为企业经营的宗旨。2、门店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。3、门店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。4、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。5、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。6、门店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。7、门店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有"顾客意见簿"，认真对待顾客投诉并及时处理。十九、药品广告和广告药品的管理制度1、店堂内外广告的宣传张贴，必须符合相关的法律和规章，依法、合法宣传。2、生产企业的宣传广告进入门店，门店应严格把好审核关，没有工商和药监部门合法批件，不得陈列和张贴发放。同时宣传内容要真实，不得扩大宣传。3、门店经营需要，想自己搞宣传时其宣传内容形式规划须向公司申报认可，并办理必要相关审批手续方可实施。4、店堂内合法广告陈列应有序而美观，统一格式、合理摆放。二十、问题药品、医疗器械召回的制度（一）凡公司所经营的药品符合下列条件之一的,适用本规定启动药品召回程序:1、上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的药品。2、药品监督管理部门依照相关规定,公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。3、已证实或高度怀疑药品被污染的:4、经营过程中发现有严重不良反应的。5、使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的(如不合格或过期失效等等);6、在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。7、药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况.下.（二）召回相关部门职责:1、质量管理部:收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》、跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。2、采购部:收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序;联系供货商协商制定召回实施计划,统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜:跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。3、销售部:根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货;汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4、储运部:在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。（三）、被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的储存条件,直至对被召回药品做出处理决定为止.（四）药品召回的判定与召回程序的启动:1、采购部在接到供货商召回通知时(含口头、电话通知)，应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》,要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜;2、符合本规定适用范围规定的情况，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序。3、药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、储运部、综合业务部发出《药品停售通知单》、《药品召回通知单》，各部门按各自职责和分工实施召回计划.（五）召回计划应当包括:a、药品销售情况及拟召回数量:b、召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限;c、召回信息的公布途径与范围;d、召回的预期效果e、召回后的处理措施（六）药品召回的分级与召回时限:1、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:a.一级召回:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的:b.二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;c。三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。2、通知传达与召回时限:a。一级召回:应在1日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货:b。二级召回:应在2日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在20日内退货:c。三级召回:应在3日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用,要求其在30日内退货。（七）、召回跟踪及评估1、召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日,三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况.2、召回药品按照上游供应商或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理。3、质量管理部对召回药品的处理应有详细的记录。记录保存5年备查（八）公司业务部应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（九）公司发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。二十一、计算机系统管理制度1、树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。2、计算机系统应当符合以下要求:3、有支持系统正常运行的服务器和终端机;4、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;5、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;6、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;7、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。8、质管部根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限;各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录进入系统;任何人不得将自己的用户名和密码透露给其他人使用。9、严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息10、修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录;11、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入12、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入13、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。14、系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。15、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员;被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录;系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。16、连锁门店与总部共用同一个系统，通用时空供应链系统进行实时数据连接。系统还应当具备以下功能:17、系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售18、系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生;19、系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录;20、系统对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制;21、系统依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。22、对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。23、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;记录类数据的应至少保存5年的记录。24、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。25、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。二十二、药品质量管理授权责任制度1、负责人应对所使用药品质量负领导责任，负责提供必要的条件，保证药房质量管理人员有效履行职责;2、药房质量管理人员负责制定药品质量管理制度，并认真组织执行;3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，负责对购进药品的合法性的审核;4、负责建立本单位所使用药品的质量档案;5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6、负责不合格药品的检查确认和处理，负责假劣药品的报告;7、负责药品的购进、验收、储存、陈列、养护、调配和临床药学工作;8、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测9、不得随意授权其他岗位员工执行质量管理工作。',)