2023医疗器械企业培训计划-(2)

("第1页Word2023医疗器械企业培训计划2023医疗器械企业培训打算2023年度医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在以往发放的教材《医疗器械监督管理方法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》、《医疗器械标准管理方法》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理方法》、医疗器械生产企业质量体系考核方法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册方法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参与培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术学问、法律法规等相关方面学问，每月保障最低2课时培训。考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成果、空白试卷及答案各门店自行存档。2、现场问答形式。除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项学问及力量。(一)第一季度培训主题：(1)公司工作会会议精神及典型发言.(2)企业服务理念及品牌宣扬(3)医疗器械方面简洁学问及重点品种培训第2页Word培训目的：做好企业正式运营前的培训预备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣扬，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业全部员工主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试(二)其次季度培训主题：(1)医疗器械法律法规等学问培训(《医疗器械监督管理方法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》、《医疗器械标准管理方法》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理方法》)。(2)销售服务技巧培训。(3)重点学问培训培训目的：强化质量管理制度的熟识贯彻、熟识国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册方法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业全部员工，重点是法律法规学问培训第3页Word2023医疗器械企业培训打算一、医疗器械选购制度制度内容的基本要求：1.供方必需具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业答应证》或《医疗器械经营企业答应证》。2.选购的产品必需具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业答应证》或《医疗器械经营企业答应证》的产品范围内。3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械选购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营答应证号营业执照号注册证号灭菌批号第4页Word产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1.验收人员必需严格根据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完好、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2.查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据全都;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清晰、完好;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特别管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培育箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验掌握程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规第5页Word格型号、生产日期、出厂编号、检验根据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2.入库产品必需准时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。第6页Word3.库房管-理-员必需凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要依据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5.产品出入库要有双人签字。进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1.库房内部应干净，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光滑。2.库房配备应符合消防平安规定。第7页Word3.库房应有符合平安要求的照明设施。4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应实行措施掌握温湿度，以保证产品质量。6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8.依据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时实行适当措施，以保证库房及产品状态正常。医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号第8页Word灭菌批号产品效期包装外观检查状况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果第9页Word数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1.销售医疗器械应根据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业答应证》的经营单位或具有执业答应证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。2.销售产品要做好销售记录。必要时应能依据销售记录追查出全部售出产品状况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4.销售特别管理产品，应严格根据国家有关规定执行。5.企业应对产品退货实施掌握，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货缘由及处理结果。医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期销售对象第10页Word产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字七、用户投诉处理制度制度内容的基本要求：1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品状况的描述、解决问题经过、处理结果。2.产品消失重大质量问题时，应准时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3.对用户投诉的问题要进行调查了解、缘由分析，准时处理，并将处理结果准时反馈用户。用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间投诉人姓名第11页Word联系方式产品名称规格型号购置时间消失问题处理方式处理结果领导批示备注八、不良大事报告制度制度内容的基本要求：1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良大事监察、报告。2.要定期收集售出产品的使用状况及质量信息。3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要具体记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。4.当用户使用产品发生不良大事时，要马上停止销售并封存库存的该批产品，并准时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5.对巳售出的产品，要依据发生不良大事的程度，实行相应措施。医疗器械不良大事报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间第12页Word地点产品名称规格型号用户名称购置日期联系方式负责人签字大事描述不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1.对不合格品实施掌握，包括不合格品确实认、标识、隔离、处置及记录。2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节消失的不合格品，应由质检人员准时复核确认，并以适当方式进行标识。3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。4.企业应对不合格品进行缘由分析，并根据分析实行措施进行处置。除在不影响正常使用且不违背相关法律法规规定并在用户第13页Word同意状况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。5.不合格产品的掌握应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格缘由、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格缘由处理看法处理结果企业负责人看法企业负责人签字备注十、培训制度制度内容的基本要求：1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务学问的培训。2.培训应按打算进行。打算内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参与人员等。第14页Word3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;2、全部出售商品必需填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，具体记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;3、用户凭保修单、购置发票享受保修及售后服务;4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户看法和建议准时记录并反馈厂家;5、如消失问题准时解决，如有严峻问题24小时赐予解决;6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期第15页Word产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地址最终用户相关联系人服务人员签字医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量第16页Word—次性使用无菌医疗器械进货验收掌握程序1目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2适用范围适用于本公司选购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3职责3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3.3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4工作程序4.1产品验证方法的制定质量管理部门依据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4.2请验选购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4.3检验验证4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定4.3.2检验人员检验后准时做好检验记录，经质量负责人复第17页Word核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。4.3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。4.3.4经检验不合格的'产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品掌握程序》执行。4.3.5检验记录由质量管理部门保存5相关文件及记录5.1《产品进货验证方法》5.2《出入库管理制度》5.3《不合格品掌握程序)5.4进货检验记录)—次性使用无菌医疗器械仓储管理掌握程序1目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的掌握。3职责3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施状况进行监督管理。3.2仓库保管员详细负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。第18页Word4工作程序4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并准时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4.2搬运的掌握4.2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。4.2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避开造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若消失损坏及污染则应按(不合格品掌握程序)进行掌握。4，3贮存的掌握4.3.1依据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。4.3.2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品掌握程序)进行掌握。第19页Word4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施掌握。4.4防护掌握4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放过失。防止发生4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。4.4.3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5交付掌握做到防雨、防5.1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。5.2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输留意事项告知对方。6相关文件及记录6.1出入库管理制度)6.2(不合格品掌握程序)6.3(进货检验记录)6.4入库单)6.5(产品总帐)6.6产品分类帐)第20页Word6.7(出库单》一次性使用无菌医疗器械不合格品掌握程序1目的对不合格品进行识别和掌握，防止不合格品的非预期使用或出售。2适用范围适用于本公司3职责次性使用无菌医疗器械不合格品的掌握。3.1质量管理部门是不合格品掌握的主要负责部门，负责对不合格品确实认，提出处理看法并跟踪处理结果。3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。3.3质量管理人员负责对不合格品的详细处理。4工作程序4.1进货检验及仓储过程中发觉的不合格品的掌握4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发觉的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格缘由、处理看法、处理结果。第21页Word4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理看法。4，1.3质量管理人员依据处理看法，准时做出相应处理并记录好处理结果。4.2对售后消失的不合格品的掌握。4.2.1对售后消失的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4.2，2质量管理部门对退货缘由进行调查，并记录。4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理看法，质量管理人员负责详细处理并记录。4.3国家抽检发觉的不合格品的掌握4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应马上通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。4.3.2销售部门应准时从用户处收回该批产品。4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5相关文件及记录5.1《不合格品掌握记录)5.2(销售管理制度)第22页Word5.3《退货记录)5，4《不合格品销毁记录)一次性使用无菌医疗器械质量事故处理掌握程序1目的确保准时处理产品质量事故，消退事故影响，避开再发生。2适用范围适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3职责3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3.2销售部门负责质量事故处理的协作工作。4工作程序4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应具体记录有关状况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。4.2质量部门收到质量事故信息后，应准时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故状况。4.3在验证调查时应索取有关证据，具体记录调查状况。4.4阅历证确认为质量事故的，应准时报告当地药监部门o第23页Word4.5通知有关经营、使用单位马上停止销售戌使用该产品，并退回尚未售出的产品。4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。5相关文件及记录5.1《质量事故投诉记录》5.2(质量事故调查处理记录)",)