质量工程师培训教材

•第三章质量管理体系•第一节质量管理体系的基本知识•第二节质量管理体系的基本要求•第三节质量管理体系的建立和实施•第四节质量管理体系审核培训内容质量管理体系的基本要求考试大纲•(一)范围•1．熟悉标准应用的范围•2．掌握标准应用的要求熟悉标准应用的范围适用范围：有下列两种需求的组织；•需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；•通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。掌握标准应用的要求原文：•本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。•除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。•多选？真题•如果声明符合GB/T19001-2000标准，则组织对标准的删减仅限于标准中的（）•A第五章管理职责；B第六章资源管理；•C第七章产品实现；D第八章测量、分析和改进。质量管理体系的基本要求考试大纲(二)质量管理体系总要求和文件要求1．熟悉质量管理体系的总要求2．掌握质量管理体系文件的范围及要求3．掌握质量手册的概念及主要内容4．掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求案例分析题？！！熟悉质量管理体系的总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。•符合；文件；实施；保持；改进。•六个具体要求：见教材。•体现PDCA。真题（多选）•GB/T19001-2000标准要求组织建立（）质量管理体系并形成文件；形成文件的质量管理体系；基于过程的质量管理体系；质量管理的文件体系。掌握质量管理体系文件的范围及要求质量管理体系文件至少应该包括：•a)形成文件的质量方针和质量目标；•b)质量手册；•c)本标准所要求的形成文件的程序；•d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；•e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。掌握质量管理体系文件的范围及要求•注1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求（1）建立该程序，（2）形成文件，并加以（3）实施和（4）保持。掌握质量管理体系文件的范围及要求本标准所要求的应形成文件的程序：见教材。多项选择？真题（多选）•GB/T19001-2000标准要求对下列（）活动，组织应有形成文件的程序。•A文件控制；B记录控制；•C管理评审；D不合格品控制；•E纠正和预防措施。掌握质量管理体系文件的范围及要求注2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：•a)组织的规模和活动的类型；•b)过程及其相互作用的复杂程度；•c)人员的能力。注3、文件可采用任何形式或类型的媒体。真题（多选）•不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力；标准的要求。掌握质量管理体系文件的范围及要求•本标准所要求的记录。•多选?真题（多选）•下列文件中，必须包括在质量管理体系文件中的有（）。•A质量手册；B组织结构图；•C质量计划；•D形成文件的质量方针、目标。习题•以下关于程序的说法不正确的是（）。•A．程序是为进行某项活动或过程所规定的途径•B．程序必须形成文件•C．“程序文件”就是含有程序的文件•D．程序可以形成文件，也可以不形成文件真题（多选）•下列关于文件的说法，正确的是（）。•A记录是文件的一种类型；•B管理评审必须有程序文件；•C文件的详略程度取决于顾客的要求；•D文件是指信息及其承载媒体。掌握质量手册的概念及主要内容•组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。•质量手册是组织规定质量管理体系的文件。是组织纲领性文件。掌握质量手册的概念及主要内容质量手册包括：（多选？）•a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；•b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；•c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。真题（多选）•某组织拟建立ISO9001质量管理体系，其编制的质量手册的内容至少应包括（）。•质量管理体系的范围；•形成文件的质量方针和质量目标；•为质量管理体系编制的形成文件的程序；•质量管理体系过程的描述；•质量职能分配表。严格对照标准掌握文件的概念及控制的目的•概念：文件是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体等，或它们的组合。•控制目的：文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识。真题•组织在运行质量管理体系的过程中，应对质量管理体系文件进行控制，其目的主要是（紧扣教材）。实现文件记录的“可追溯性”；控制文件的有效性；识别质量改进的机会；易于识别和检索。掌握文件控制的要求•组织应对质量管理体系所要求的文件进行控制，应编制形成文件的程序“文件控制程序”，应对以下方面所需的控制作出规定：•见教材。（多选？）掌握记录的概念和控制的目的•记录是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。•记录控制的目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。习题•记录控制的主要目的是为了解决记录的（），以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。•A．有效性B．可追溯性•C．独立性D．有序性掌握记录控制的要求•应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。•记录应保持清晰、易于识别和检索。•应编制形成文件的程序“记录控制程序”，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。•多选题：记录控制程序规定记录的（）？真题（多选）•下列说法，正确的是（）。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的文件控制的主要目的是为了解决文件的可追溯性；记录控制的主要目的是为了解决记录的有效性；记录通常不需要控制其版本。习题•记录控制的内容包括（）。•A．记录的标识B.记录的贮存•C．记录的版本D.记录的检索•E．记录的保护质量管理体系要求考试大纲•(三)管理职责•1．熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求•2．掌握对质量方针和质量目标的要求熟悉最高管理者职责和要求•最高管理者应做出承诺；•最高管理者应以顾客为关注焦点；•最高管理者正式发布质量方针；•最高管理者确保建立质量目标；•最高管理者确保质量管理体系策划；•最高管理者应确保规定组织的职责和权限；•最高管理者指定管理者代表；•最高管理者确保内部沟通；•最高管理者进行管理评审。（多选？）熟悉最高管理者职责和要求一、最高管理者应做出如下承诺：•建立质量管理体系；•实施质量管理体系；•持续改进质量管理体系有效性。多选？熟悉最高管理者职责和要求应通过下列活动为上述承诺提供证据：•向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；•制定质量方针；•确保质量目标的制定；•进行管理评审；•确保资源的获得。（多选？）掌握质量方针的要求质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。必须由最高管理者正式发布。质量方针不是文件？最高管理者应确保质量方针：•a)与组织的宗旨相适应；•b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；•c)提供制定和评审质量目标的框架；•d)在组织内得到沟通和理解；•e)在持续适宜性方面得到评审。掌握质量目标的要求•质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件？必须按文件控制要求对质量目标进行控制。•最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。最高管理者确保质量管理体系策划•质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。（单选）最高管理者应确保：（多选）•a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。•b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。真题•GB/T19001-2000标准要求最高管理者对质量管理体系进行策划，以确保满足（）的要求。•A产品质量；B质量目标；•C顾客；D认证。确保规定组织的职责和权限•原文：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。（多选？）•组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。指定管理者代表•管理者和最高管理者：见教材。•最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：•a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；•b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；•c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。•注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。多选？确保内部沟通•最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。（质量方针、目标、要求及完成情况等信息）进行管理评审•最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。•应保持管理评审的记录（见4.2.4）。•两个多选？•另两个多选：输入和输出？质量管理体系要求考试大纲•(四)资源管理•1．熟悉质量管理体系所需的资源•2．掌握对人力资源的要求•3．了解对基础设施、工作环境的要求熟悉质量管理体系所需的资源•资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。•组织应确定并提供以下方面所需的资源：•a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；（多选？）•b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。•资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境，还可以包括信息等。（多选？）习题•基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、（）和工作环境。•A．自然资源B．财务资源C．基础设施D．合作伙伴掌握对人力资源的要求•基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。掌握对人力资源的要求组织应：•a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；•b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；•c)评价所采取措施的有效性；•d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；•e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。掌握对人力资源的要求•培训的四个阶段：确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果，体现了培训过程的PDCA循环。•多选？了解基础设施的要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：•a)建筑物、工作场所和相关的设施；•b)过程设备，（硬件和软件）；•c)支持性服务，（运输或通讯）。了解工作环境的要求•工作环境是指工作时所处的一组条件。•组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。质量管理体系要求考试大纲•(五)产品实现•1．熟悉产品实现所需的过程及控制要求•2．掌握设计和开发的概念及对其控制的要求•3．熟悉生产和服务提供的控制要求熟悉产品实现所需的过程•产品实现所需的过程包括：与顾客相关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制，这些过程又包括一些子过程。产品实现的策划？组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：（多选？）•a)产品的质量目标和要求；•b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；•c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；•d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。习题•质量计划通常是（）的结果之一。•A．质量策划B.质量保证•C．质量控制D.质量审核与顾客有关的过程•（1）与产品有关要求的确定•组织应确定：（多选？）•a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；•b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；•c)与产品有关的法律法规要求；•d)组织确定的任何附加要求。习题•产品要求的识别，包括应识别顾客明确规定的产品要求，也包括（）要求。•A．顾客未作规定，但规定的用途所必需的•B．与产品有关的法律、法规•C．组织确定的任何附加的•D．顾客未作规定，但未知的预期用途所必须的与产品有关要求的评审评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：（多选？）•a)产品要求得到规定；•b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；•c)组织有能力满足规定的要求。•若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。•若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。顾客沟通•组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：（多选？）•a)产品信息；•b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；•c)顾客反馈，包括顾客投诉。掌握设计和开发的概念及对其控制的要求•概念：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。•理解：见教材。设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：（多选？）•a)设计和开发阶段；•b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；•c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：（多选？）•a)功能和性能要求；•b)适用的法律法规要求；•c)适用时，以前类似设计提供的信息；•d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。（单选）习题•设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括（）。•A．功能和性能要求•B．适用的法律法规要求•C．设计和开发所必需的其他要求•D．设计和开发的权限和职责•E．适用时，以前类似设计提供的信息设计和开发输出设计和开发的输出应在放行前得到批准，并满足以下要求：（多选？）•a)满足设计和开发输入的要求；•b)给出采购、生产和服务提供适当的信息•c)包含或引用产品接收准则；•d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计和开发评审•在适宜的阶段，应对依据所策划的安排（见7.3.1）设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。•评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计和开发验证•为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对依据所策划的安排（见7.3.1）设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计和开发确认•为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。•只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计评审、验证和确认的比较设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足输入的要求证实产品满足预期的特定用途或已满足应用要求对象阶段的设计结果设计输出的图纸、样本等样品或向顾客提供的成品时机在设计的适当阶段当形成设计输出时如有可能，应在产品交付或服务提供之前方式会议/传阅等试验、验算、对比试用、模拟、新产品鉴定真题•为了评价设计和开发的结果满足要求的能力，应对设计和开发进行（）。审核；评审；验证；确认。真题•为了确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行（）。•A第一方审核；B第二方审核；•C评审；D验证。设计和开发更改的控制•设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。•应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。采购过程•组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。•组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。生产和服务提供的控制•组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。（多选？）生产和服务提供过程的确认•当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认（目的）应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：（多选？）•a)为过程的评审和批准所规定的准则；•b)设备的认可和人员资格的鉴定；•c)使用特定的方法和程序；•d)记录的要求（见4.2.4）；•e)再确认。生产和服务提供过程的确认•特殊过程是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。•特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。•要确认的过程必定是特殊过程？！！！标识和可追溯性•适当时（需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时），组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。•组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。•在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。顾客财产•组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。产品防护•在内部处理和交付到预定的地点其间，组织应针对产品的符合性提供防护（防止产品的损坏、变质和误用），这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护（多选？）。防护也应适用于产品的组成部分。监视和测量装置的控制•组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，（目的）为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。•控制要求：见教材。•大纲未要求？测量、分析和改进考试大纲•1．了解测量、分析和改进过程的作用•2．熟悉对监视和测量的要求•3．熟悉对不合格品控制的基本要求•4．熟悉数据分析的要求•5．熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求了解测量、分析和改进过程的作用•组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：（多选？）a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。•这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。习题•测量、分析和改进过程的策划和实施的作用有（）。•A．有助于产品实现•B．保证产品质量•C．证实产品的符合性•D．确保质量管理体系符合性•E．持续改进质量管理体系的有效性。顾客满意的测量•顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度。•作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。内部审核•组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：（多选？）•A符合策划的安排（见7.1）、B本标准的要求以及C组织所确定的质量管理体系的要求；D得到有效实施与保持。•内部审核控制程序：审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。•审核员不应审核自己的工作。•组织应确保及时采取纠正和预防措施。过程的监视和测量•组织应采用适宜的方法（如SPC）对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。产品的监视和测量•组织应对（对象）产品的特性进行监视和测量，以（目的）验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据（依据）所策划的安排（见7.1），在（时机）产品实现过程的适当阶段进行。•应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。•除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。不合格品控制•组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。•不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序（不合格品控制程序）中作出规定。不合格品控制•组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径，处置不合格品。（多选？）a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。•应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。•应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。•当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。数据分析•组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。•数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。（多选？）习题•数据分析提供的信息应包括（）。•A．设计和开发产品的要求B．产品合格率C．顾客满意•D．与产品要求的符合性E．过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会熟悉概念•纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；•纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。持续改进要求•组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。（多选？）纠正措施控制要求•组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求（见教材）。•（多选？）预防措施控制要求•组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求（见教材）。•（多选？）习题•（）是指为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。•A．纠正B．纠正措施•C．预防措施D．改进质量管理体系的基本知识考试大纲•掌握质量管理体系基本知识；•了解环境、职业健康安全、食品安全和汽车工业质量等管理体系；•掌握八项原则，了解其在组织中的应用；•了解质量管理体系标准的发展；•熟悉2000版ISO9000族标准的结构；•掌握ISO9000族核心标准的内容和应用范围掌握质量管理体系基本知识掌握质量管理体系基本知识•体系：相互关联或相互作用的一组要素；•管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系；•质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•研究体系（系统）的主要工具是系统工程质量管理体系的特性质量管理体系的特性•总体性；•关联性；•有序性；•动态性。•单选或多选？习题•所谓（），通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。•A．总体性B．关联性•C．有序性D．动态性•研究体系的主要工具是（）。•A．体系B．管理体系•C．质量管理体系D．系统工程其他管理体系•环境管理体系（ISO14000）；（1996年ISO/TC207环境管理技术委员会）GB/T24000（现行2004版）•环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审；（多选？）•目的。其他管理体系•职业健康安全管理体系（OHSAS18001）；（BSI和DNV等13个组织1999年）GB/T28001•职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审；•目的。其他管理体系•食品安全管理体系（ISO22000）。•包含相互沟通、体系管理、过程控制、HACCP原理和前提方案等关键要素；•结构框架与ISO9001保持一致。其他管理体系•1994年，美国三大汽车公司QS9000；•其他国家相继制订了自己的标准；•1995年ISO/TC176和IATF共同制订汽车行业质量管理体系标准，1999发布ISO/TS16949；•2002年发布ISO/TS16949：2002；•我国GB/T18305-2003。•目的。掌握八项原则•见教材。（单选或多选？）•“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”是什么原则？•“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是什么原则？真题•“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是质量管理八项原则中的（）原则。•A过程方法；B管理的系统方法；•C基于事实的决策方法；D持续改进。习题•系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）。•A．过程方法B．管理的系统方法C．持续改进D．基于事实的决策方法真题（多选）•质量管理八项原则包括（）。•A以顾客为关注焦点；B领导作用；•C全员参与；D统计技术；•E持续改进。ISO9000族标准的发展•1959年美国国防部MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；•随后，BS5750等国家质量保证方面的标准出现；•1979年成立ISO/TC176；•1987年发布第一版ISO9000族标准；•1994年第二版；2000年第三版；2008年第四版。熟悉2000版ISO9000族标准的结构•四个核心标准；•四个其他标准；•三个技术报告或技术规范；•三个小册子。掌握四个核心标准•ISO9000质量管理体系基础和术语内容：八项原则、十二条基础知识、80个•ISO9001质量管理体系要求内容：规定了质量管理体系要求（ISO9001标准的1.1条），见教材。适用范围：见教材。（1.2条）四个核心标准•ISO9004质量管理体系业绩改进指南内容：提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能适用范围：适用于组织的各个过程，不拟用于认证、法规和合同目的，也不是ISO9001标准的实施指南。四个核心标准•ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南；•标准内容：见教材；•适用范围：适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。真题（多选）•下面对GB/T19001和GB/T19004标准的理解，正确的是（）。GB/T19001提供了质量管理体系要求；GB/T19004提供了超出GB/T19001要求的指南；GB/T19001强调通过满足顾客要求，增强顾客满意；GB/T19004是GB/T19001的实施指南。真题（多选）•不能用于合同目的的标准是（）。•AGB/T19000；•BGB/T19001；•CGB/T19004；•DISO19011。质量管理体系的建立与实施考试大纲•1．了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动•2．熟悉质量管理体系方法了解建立质量管理体系的基本原则•八项原则是基础；•领导作用是关键；•全员参与是根本；•注重实效是重点；•持续改进求发展。•（多选？）习题•建立质量管理体系的基本原则是（）。•A．八项管理原则是基础•B．领导作用是关键•C．全民参与是根本•D．注重理论是重点•E．持续改进求发展了解建立质量管理体系的主要活动•见教材。•（多选？）熟悉质量管理体系方法•确定顾客和其他相关方的需求和期望；•建立组织的质量方针和质量目标；（多选？教材）•确定实现质量目标必需的过程和职责；•确定和提供实现质量目标必需的资源；（多选？教材•规定测量每个过程的有效性和效率的方法；•应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；•确定防止不合格并消除其产生原因的措施；•建立和应用持续改进质量管理体系的过程。质量管理体系审核考试大纲•1．掌握质量管理体系审核的主要术语•2．熟悉质量管理体系审核的目的和分类•3．掌握五项审核原则•4．熟悉质量管理体系审核的主要活动及主要内容•5．熟悉质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要区别及联系掌握质量管理体系审核的主要术语•审核；•审核准则；•审核证据；•审核发现；•审核结论；•审核委托方；•审核方案；•审核计划；•能力。审核•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是收集、分析和评价审核证据的过程确定审核证据满足审核准则的程度的过程审核是系统的、独立的、形成文件的过程•内部审核和外部审核；•结合审核和联合审核。审核准则•审核准则：一组方针、程序或要求。•注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核准则是用作确定符合性的依据；审核准则亦称为审核依据；审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；针对一次具体审核，审核准则应形成文件真题（多选）•质量管理体系审核准则不包括（）。标准；程序；内部审核报告；检验记录；试验报告。审核证据•审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。•注：审核证据可以是定性的或定量的。•理解见教材。真题•关于审核证据的概念，错误的是（）。审核证据可以是定性的描述；审核证据可以是定量的数据；审核证据是审核中观察到的全部事件；审核证据与审核准则有关。真题（多选）•审核证据（）。是可以证实的信息；一定是文件；可以是定性的；与审核准则无关。真题•以下不能作为质量管理体系审核证据的是（）。有关记录；陪同人员的谈话；现场观察到的现象；可证实的有关信息。审核发现•将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。•注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核发现是评价的结果，评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则；评价结果可能是符合、不符合，还可以是识别改进的机会。审核结论•审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论是由审核组得出的审核结果；审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；审核结论与审核目的有关；审核结论以审核发现为基础。审核委托方•要求审核的组织或人员。•注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。•理解见教材。（多选？教材）审核方案•针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。•注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。•理解见教材。审核计划•对一次审核活动和安排的描述。审核计划针对一次审核；审核计划描述一次审核的活动和安排；审核计划应形成文件。审核计划应由审核组长编制，而审核方案则由负责审核方案管理的人员建立。能力•经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。熟悉审核的目的和分类•审核目的是确定审核应完成什么，包括：确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价管理体系实现特定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面（多选？）熟悉审核的分类•按审核委托方可以分为：（多选？）第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由对组织感兴趣的相关方或由其他组织或人员以相关方的名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行，如认证机构。习题•某顾客拟从某公司采购一批产品，决定委托认证机构以顾客的名义对该公司的质量管理体系进行审核，这种审核是一种（）。•A．内部审核B.第一审核•C．第二方审核D.第三审核熟悉审核的分类•审核按其对象分为体系审核、过程审核、产品审核；（多选？）•体系审核又分为质量管理体系审核等；（多选？）•结合审核；（单选？）•联合审核。（单选？）掌握审核原则•与审核员有关的原则：道德行为：职业的基础；公正表达：真实、准确地报告的义务；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。（多选？单选见教材？）习题•下列不属于与审核员有关的原则是（）•A．道德行为B．公正表达C．职业素养D．审核原则掌握审核原则•与审核活动有关的原则：（单或多选？）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。熟悉质量管理体系审核的活动•质量管理体系审核的主要活动包括：审核的启动；文件评审；现场审核的准备；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核的完成。真题（多选）•质量管理体系审核的主要活动包括（）审核的启动；文件评审；纠正措施验证；监督审核。熟悉质量管理体系审核的内容•审核的启动：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系；文件评审的实施•在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。现场审核的准备•编制审核计划（内容见教材）；（多选？教材）•审核组工作分配；•准备工作文件。现场审核的实施（多选？）•举行首次会议（审核组长主持）；（多选？教材）•审核中的沟通；•向导和观察员的作用和职责；•信息的收集和证实；•形成审核发现；•准备审核结论；•举行末次会议。审核报告的编制、批准和分发•审核报告的编制（审核组长负责）；（内容见教材）（多选？教材）•审核报告的批准和分发。审核的完成•当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。熟悉QMS审核与认证的区别和联系•认证包括了审核的全部活动；•审核是认证的基础和核心；•审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；•当审核报告发出后，审核即结束；但证书发出后，认证活动并未终止；•纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动；•审核不仅只有第三方，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。真题•质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点是（）。二者都对质量管理体系实施现场审核；二者都要颁发证书；二者都是第三方审核；二者都要在规定的时间间隔内再次审核真题•现场审核中的末次会议应该由（）主持审核组长；向导；企业的最高管理者；企业授权的代表。真题•在进行现场审核前，需对受审核方的文件进行评审，其目的是确定文件所描述的质量管理体系的（）。符合性；有效性；可用性；系统性。真题•审核目的由（）确定。•A审核组；B受审核方；•C审核委托方；D审核组与受审核方确定真题•审核报告的编制和内容由（）负责。•A审核委托方；B受审核方；•C审核组长；D审核组成员。真题（多选）•以下不应列入审核计划的内容是（）。•A审核依据；•B审核范围；•C审核技巧；•D审核结论。真题（多选）•在进行现场审核前，对受审核方的文件进行评审的目的不是为了确定文件所述的质量管理体系的（）。•A符合性；B有效性；•C可用性；D经济性。真题（多选）•质量管理体系审核的主要活动包括：•A审核的启动；B文件评审；•C颁发证书；D现场审核。真题（综合分析题）•某组织是一家电视机生产企业，为了提高市场竞争力申请质量管理体系认证，参照国家标准编写了质量手册和程序文件，进行了管理评审和内部质量审核。•（1）质量手册必须（）。由最高管理者批准发布；包含组织的结构图；表述组织的质量方针；规定组织的质量管理体系。•（2）根据GB/T19000标准，以下理解正确的是（）。•A标准样品是文件；B记录是文件；•C图纸是文件；D记录表格不是文件。•（3）关于内审员的资格和职责正确的是•A内审员可来自组织内部；•B内审员可以是组织外部有资格的人员；•C内审员不可以审核自己的工作；•D内审员应对不符合项提出纠正措施的建议•（4）关于内部审核的方法，正确的是•A内审不必制定计划；B内审不必规定程度；C内审结论是基于可获得的信息作出的；D内审应规定的时间间隔进行。•（5）质量管理体系认证依据的标准应是•AISO9000；BISO9001；•CISO9004；DISO19011•（6）管理评审输入的信息应包括•A审核结果；B顾客反馈；•C改进建议；D改进决策。真题（综合分析）•某企业为了对其质量管理体系实施内部审核，对有关问题进行了学习和讨论。•（1）以下可作为内部审核依据的是（）•AGB/T19001质量管理体系要求；•B组织自己规定的要求；C有关法律法规•D质量记录。•（2）关于内审对象的说法，正确的是•A内审应包括对最高管理层的审核；B内审只需审核特殊过程；C内审应涉及质量管理体系的所有过程；D内审只需审核关键过程。•（3）关于内审员的资格和职责，正确的说法是：内审员（）。•A可来自组织内部；B可以是组织外部有资格的人员；C可审核自己的工作；•D应经过授权。真题（综合分析）•某组织在申请质量管理体系认证前，对有关ISO9000族标准的某些问题进行了学习和讨论。•（1）说法正确的是，质量手册•A必须由最高管理者批准发布；•B应由管理者代表批准发布；•C必须表述组织的质量方针；•D应描述组织的质量管理体系。•（2）关于文件的说法，正确的是（）•A标准是文件；B法规是文件；•C图纸不是文件；D电子文档不是文件。•（3）以下可作为认证依据的标准是（）•AISO9000；BISO9001；•CISO9004；DISO19011。•（4）以下属于顾客财产的是（）。•A顾客提供的为其拥有的样品；•B存放在组织内的顾客的材料；•C组织从顾客那里采购的物质；•D组织使用的顾客的设备。模拟题•23、运用促进组织业绩改进，使顾客和相关方满意。•①ISO9000②ISO9001③ISO9004④ISO10011•24、GB/T19000-2000标准的主要内容有。•①质量管理体系基础和术语②质量管理体系要求•③关于自我评价的指南④关于质量管理体系持续改的方法模拟题•25、最高管理者应正式发布组织的质量方针，但质量方针的观点不是•GB/T19001-2000标准所要求的。•①应由最高管理者亲自制定•②应包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺•③应与组织宗旨相适应•④应提供、制定和评价质量目标的框架模拟题•26、质量体系第三方审核的作用是确定受审核方的。•①产品和服务符合标准要求的程度•②质量管理体系是否可以推荐认证注册•③质量手册与标准的符合程度•④受审核方管理的效率模拟题•质量管理体系与环境管理体系一起接受审核时称之为。•①结合审核②联合审核③共同审核④一起审核模拟题•23、下列对2000年发布的GB/T19001和GB/T19004标准的理解正确的是。•①GB/T19001提出了质量体系的要求。•②GB/T19004提供了超出GB/T19001要求的指南。•③GB/T19001强调通过满足顾客要求，增强顾客满意度。•④GB/T19004是GB/T19001的实施指南。模拟题•25、GB/T19001-2000标准出现“形成文件的程序”之处,即涵盖以下方面的要求。•①建立该程序②将该程序形成文件③实施该程序•④保持该程序⑤改进该程序模拟题•24、GB/T19001—2000标准要求组织应建立。•①质量管理体系并形成文件②形成文件的质量管理体系•③基于过程的质量体系④质量管理的文件体系模拟题•26、文件控制的内容包括。•①文件发布前得到批准②必要时对文件进行评审•③确保外来文件得到识别④防止作废文件的预期使用模拟题•27、下列说法，正确的是。•①对某一组织而言，质量管理体系是唯一的。•②文件控制的主要目的是为了解决记录的有效性•③记录控制的主要目的是为了解决记录的有效性•④记录通常不需要控制其版本。模拟题•28、ISO/TR16949：2002《汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001—2000的特别要求》适用范围是等，都可获得ISO/TR16949的认证。•①组织的顾客指定的生产件和维修件的制造现场。•②处理、焊接、喷漆的制造现场。•③原材料生产现场。•④设计中心、组织总部及配送中心等支持现场。模拟题•29、GB/T19001-2000标准要求的文件包括。•①质量手册②标准要求形成文件程序•③组织机构图④有关记录模拟题•（一）某企业依据IS09001标准要求对产品实现进行策划。•1、产品实现策划要明确的内容有。•①产品的质量目标和要求•②确定过程、文件和资源的需求•③顾客要求•④验证和确认活动以及按收准则模拟题•2、产品要求的识别包括应识别顾客明确规定的要求，还包括。•①顾客未作规定，但规定用途所必需的要求•②顾客未作规定，但未知的预期用途所必须的要求•③与产品有关的法规•④顾客确定的其他附加要求•3、对设计开发过程输出应满足以下要求•①设计和开发输入的要求•②给出采购、生产和服务提供的适当信息。•③适用法律法规的要求•④设计和开发所必须的其他要求模拟题•4、设计开发评审控制，下列说法正确的是。•①评审的目的是确定设计开发输出是否满足输入要求•②评审应在设计和开发过程的所有阶段进行•③评审是对设计和开发进行的系统评审•④评审应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出模拟题•5、采购产品控制的内容。•①评价和选择供方②采购产品符合规定要求•③采购人员素质④产品验证模拟题•6、生产和服务过程的受控条件是—。•①获得表述产品特征的信息•②获得所有生产和服务过程的作业指导书•③使用适应设备•④对过程实施监控和测量模拟题•（二）GB/T19011《质量和环境管理体系审核指南》，规定了质量体系审核的主要术语。•1、审核准则不包括。•①标准②程序③内部审核报告④检验记录⑤试验报告•2、审核证据。•①是可证实的信息量②一定是文件•③是基于可获得的信息样本④与审核准则有关•3、审核结论是。•①是由审核组长得出审核结果。•②审核结论与审核目的有关。•③未必是最终审核结果。•④审核结论是以审核发现为基础所得出的综合性整体性评价。模拟题•4、审核方案。•①审核方案包括了实施一组审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。•②审核方案有特定时间段的特点。•③审核方案具有特定的目的特点，并由审核组长编制。•④审核方案必需形成文件。