药品稳定性研究技术服务合同

('药品稳定性研究服务合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（服务方）：统一社会信用代码：本合同各方经平等自愿协商，根据《中华人民共和国民法典》及相关法规，签订本合同以共同遵守。1.项目背景1.1.甲方为药品研发企业，乙方为药品生产企业。经甲、乙双方协商决定，甲方委托乙方进行药品（下称“药品”）的生产工艺现场核查批、后续两批质量研究及临床批的稳定性研究工作。1.2.本服务项目是在符合GMP要求及相关法律法规条款的质量管理体系下进行运作。乙方按照GMP要求建立了标准实验室，具有完善的质量保证体系。1.3.本次委托稳定性考察的药品为3个批次（生产工艺核查批和后续两批质量研究及临床批）。甲方委托乙方进行该稳定性研究项目，目的是为了解决药品上市后物流及产品储存温度问题，为产品上市后的储存条件变更提供依据。2.服务费用2.1.本项目服务费用为批、个条件、周期为个月的稳定性研究费用，共计人民币（大写）元（￥元），具体见附件《服务费用确认书》。如在合同执行过程中甲方增加额外的检测项目，双方另行商议增加费用。2.2.付款方式2.2.1.第一年支付整个项目的%，即元。在本合同签订后10个工作日内乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项；第1页/共10页2.2.2.第二年支付整个项目的%，即元。在第二年11月份乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项；2.2.3.第三年在项目结束后支付剩余部分。在整个项目结束后，乙方出具最后一次稳定性考察报告，并经甲方审批后，乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项。2.3.除本合同及附件另有约定外，本合同项下服务费用已经包含乙方履行本合同所必要支出的全部成本，包括但不限于人工及物料成本。2.4.本合同执行过程中，若因甲方原因提出终止，双方应按照乙方为本项目所实际开展的工作及完成的工作成果进行结算，甲方按照双方协商的结果支付相应费用。3.服务项目说明及标准3.1.本项目的项目说明及标准以附件《服务项目说明及标准》为准。4.检査及审核4.1.在执行服务期间，甲方在合理的间隔时间段有资格进行相关审核（如：针对不合格项目、或投入新的检测项目,或常规质量审计），以确保合约服务执行的一致性。4.2.乙方应及时地针对审核发现不符合项启动纠正措施。如有发现违背合同要求的标准及法规的行为，乙方有权停止任何为甲方进行的操作。4.3.乙方应允许甲方指定的权威机构对乙方设施设备、操作运行及质量体系进行必要的审计。乙方应允许甲方代表参与相关审计活动。4.4.如在权威机构审计中发现可能影响甲方产品质量的问题时，乙方应立即通知甲方，并告知甲方上述审计问题，10个工作日内提供审计报告复印件及制定整改计划。4.5.如无其他合同约定，审核权限应在合同终止后5年内始终有效。5.委外检测第2页/共10页如无甲方预先批准，乙方不得转包任何甲方委托的工作至其他第三方。如乙方没条件进行个别项目的检测需要委外检测，乙方与检测方应建立委托合同。在任何情况下，乙方应确保委外检测的检测工作符合本合同要求。6.实验环境及设施、设备6.1.乙方应确保实验环境符合要求，实验设施、设备完好。实验室的设备、设施经过验证/确认，并保持持续的验证状态。6.2.乙方应确保实验室的计量器具完好，并处于校验（校准）合格期限内。7.变更管理及批准7.1.乙方应通知甲方任何会影响到该项目的变更，如检测流程、方法及标准等；7.2.乙方应以书面形式准备变更申请，在该申请中应定义以下内容：关于此变更的详细描述（现状相比计划变更的状态）变更的原因；7.3.甲方应根据评估，决定是否批准该变更申请，甲方应在接收到乙方申请10个工作日内通知乙方所做的决定。8.偏差及超标结果出现偏差或超标结果时，乙方应立即通知甲方。其调查需根据相应的调查程序执行，检测报告中需要参考调査报告，并提供复印件给甲方。如超标结果由实验室原因导致，乙方应启动纠正措施。甲方将批准调査报告，并对于提出的纠正措施给予同意或拒绝的意见。9.文件存档乙方应确保完整存储相关检测的文件（文件类型因由合同双方确定）。在最终存档期后，根据合同要求，乙方可将相关文件提供给甲方，也可自存。样品根据要求在提交检测结果后销毁。如试验结果异常，样品应保存至甲方质量部反馈意见后，最长不应超过3个月。10.废物处理为防止未经授权的使用，废品应在安全、合法并保护环境的情况下销毁。乙方应保存完整的物料销毁的记录。如甲方需要，乙方应提供销毁的证明文件。第3页/共10页11.违约责任11.1.甲方逾期付款的，每逾期一天，应按逾期金额的5‱（万分之五）向乙方支付违约金，同时仍应履行付款义务。逾期超过15日的，乙方有权解除本合同。11.2.任何一方有其他违反本合同情形的，应赔偿守约方全部损失。本合同中的全部损失包括但不限于对守约方所造成的直接损失、可得利益损失、守约方支付给第三方的赔偿费用/违约金/罚款、调查取证费用/公证费/鉴定费用、诉讼仲裁费用、保全费用、律师费用、维权费用以及其他合理费用。12.其他约定12.1.不可抗力12.1.1.不可抗力定义：指在本合同签署后发生的、本合同签署时不能预见的、其发生与后果是无法避免或克服的、妨碍任何一方全部或部分履约的所有事件。上述事件包括地震、台风、水灾、火灾、战争、国际或国内运输中断、流行病、罢工，以及根据中国法律或一般国际商业惯例认作不可抗力的其他事件。一方缺少资金非为不可抗力事件。12.1.2.不可抗力的后果：（1）如果发生不可抗力事件，影响一方履行其在本合同项下的义务，则在不可抗力造成的延误期内中止履行，而不视为违约。（2）宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知其他各方，并在其后的十五（15）天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。（3）如果发生不可抗力事件，各方应立即互相协商，以找到公平的解决办法，并且应尽一切合理努力将不可抗力的影响减少到最低限度。（4）金钱债务的迟延责任不得因不可抗力而免除。（5）迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。12.2.部分无效处理第4页/共10页如任何法院或有权机关认为本合同的任何部分无效、不合法或不可执行，则该部分不应被认为构成本合同的一部分，但不应影响本合同其余部分的合法有效性及可执行性。13.合同联系方式13.1.为更好的履行本合同，双方提供如下联系方式：（1）甲方联系方式联系人：地址：手机：微信：电子邮箱：（2）乙方联系方式联系人：地址：手机：微信：电子邮箱：13.2.通过电子邮箱及其它电子方式送达时，发出之日即视为有效送达。13.3.通过快递等方式送达时，对方签收之日视为有效送达；对方拒收或退回的，视为签收。13.4.上述联系方式同时作为有效司法送达地址。13.5.一方变更联系方式，应以书面形式通知对方；否则，该联系方式仍视为有效，由未通知方承担由此而引起的相关责任。13.6.本联系方式条款为独立条款，不受合同整体或其他条款的效力影响，始终有效。14.争议解决第5页/共10页因本合同以及本合同项下订单/附件/补充协议等（如有）引起或有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应向所在地有管辖权的人民法院起诉。15.附则15.1.本合同一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。15.2.本合同未尽事宜，双方应另行协商并签订补充协议。15.3.本合同经各方签名或盖章后生效。签署时间：年月日甲方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：乙方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：附件：服务费用确认书项目名称：委托方：服务方：项目稳定性方案及报告起草含量检测有关物质（包括有关1和有关2）溶出度检测第6页/共10页微生物检测水分检测项目基因毒性委外晶型委外项目理化试剂、耗材等微生物培养基、菌种、耗材等仪器设备（包括设备损耗、备件、计量、确认等）能耗QA数据复核费用合计项目管理及利润（按费用合计的25%计算）税率6%含税总费用优惠后价格各方确认，上述服务费用说明作为双方签署的《药品稳定性研究委托合同》的附件。时间：年月日委托方确认：服务方确认：附件：服务项目说明及标准项目名称：委托方：服务方：第7页/共10页1.要求说明1.1.按照《中国药典》2020版要求进行生产工艺核查批及后续两批质量研究批的稳定性考察工作，具体要求如下：1.1.1.加速稳定性考察。存放条件：40±2℃/RH75±5%，考察时间12个月；1.1.2.长期稳定性考察。存放条件：25±2℃/RH60±5%，考察时间36个月；1.1.3.长期稳定性考察。存放条件：30±2℃/RH65±5%，考察时间36个月。1.2.乙方应按照《中国药典》2020版和现行质量标准建立稳定性考察计划，并且应在得到甲方审批后实施。1.3.乙方应按照甲方提供的《药品质量标准》和经过验证的《药品检验标准操作规程》执行。1.4.用于稳定性研究的样品由乙方按照批准后的考察方案中规定的数量在生产批取样时一并取样。1.5.稳定性考察所用的对照品由甲方负责，试剂、耗材由乙方负责。1.6.乙方应根据《药品检验标准操作规程》要求执行相应的检测。乙方所获得的原始数据及计算结果，应经过复核、审批，保证所有数据准确性。1.7.每次检测完成后，乙方应提供甲方相应的检测数据。在加速和长期稳定性试验6个月后，每次出具稳定性研究报告并由甲方批准。1.8.检测计划及考察项目1.8.1.检测计划在检测计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行检测，如果取样时间在休息日，在休息日结束后立即进行取样，不能提前取样。最后一次稳定性试验取样档可提前或延期。检测完成后，及时完成报告。1.8.2.考察项目及考察时间点：第8页/共10页稳定性试验名称检测项目检测方法检测方法编号质量标准质量标准编号加速试验、长期试验25℃、长期试验30℃性状、有关物质、溶出度、含量、微生物限度药品检验标准操作规程药品质量标准晶型————与晶型1对照品图谱一致——水分药品检验标准操作规程————基因毒性杂质————≤16ppm——注1：0个月的检测数据可由放行结果获得，如放行后1个月内未放入考察箱，则需经过评估决定是否需对重点检测项目进行检测，作为0个月数据。注2：微生物限度（只需在加速0、6、12个月；长期0、12、24和36个月）时间点检测。注3：晶型项目为委外检测项目，接受标准为与晶型1对照品图谱一致。注4：水分项目的检测用于数据积累。注5：基因毒性杂质（甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）为委外检测项目，需在加速0、6、12个月及长期0、6、12、18、24、36个月时间点检测。接受标准≤16ppm。注6：任意时间点的其余考察项目的检测方法、质量标准、检验记录均按照与检验日期对应的现行版文件/记录执行。各方确认，本文件作为双方签署的《药品稳定性研究委托合同》的附件，服务方应严格按照上述标准执行。时间：年月日第9页/共10页委托方确认：服务方确认：第10页/共10页',)