药品上市许可持有人委托生产协议范本

('合同登记编号药品上市许可持有人委托生产合同项目名称：签订地点：XX省XX市委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）科研人员/法定代表人：注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）法定代表人：生产地址：签订日期：XX年XX月XX日依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。二、前期准备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。三、甲方责任1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。四、乙方责任1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来源。5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT等，乙方有责任告知甲方，并将调查结果报甲方批准。12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲方审核，并告知双方质量管理部门。从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。五、验收标准1、验收标准为XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）的质量标准。2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合《药品生产质量管理规范》。4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。六、生产计划及交货期限1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。3、乙方收到甲方的生产计划和XX%预付款后，应在收到计划后XX日内完成生产。七、结算价格及付款方式1、甲乙双方共同协商决定并结算委托生产费用，并作为本合同的附件予以执行。委托生产费用包括材料、检验、人工、水电和管理等费用。2、甲方在收到成品检验报告书后，应在XX日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。八、交货地点及方式1、产品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。九、合同终止1、合同终止时，甲方应按约定结清应付款项或双方协商约定后续债务处理方式。2、合同终止时，乙方应将所有批生产和检验记录、质量标准、工艺规程等资料交还给甲方，并按双方商定协议保留备份文件。3、合同终止时，有关物料和产品留样的处置，按照双方商定协议办理。4、其他原因突发合同终止，双方协商处置。十、其他1、根据《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定，双方另行签订《产品质量协议》。2、本合同未尽事宜,由甲、乙双方协商并签订补充协议，补充协议未涉及条款，以本合同为准，补充协议与本合同有不一致之处，以补充协议为准，补充协议与本合同具有相同的法律效力。3、本合同由各方法定代表人或授权代表签字并加盖各方公章，自首页签订日期起生效，长期有效。如果甲方变更委托生产企业，获得批准之日起，本合同终止。4、以上甲方、乙方所有活动，都必须符合药品监管相关法律法规和技术指南的要求。本协议一式四份，甲、乙双方各执两份，具同等法律效力。甲方：（公章）统一社会信用代码/组织机构代码/身份证号：地址：科研人员/法定代表人（签字）：签约人/日期：签约人电话：联系人：联系人电话：联系人邮箱：开户行账号：邮寄地址：乙方：（公章）统一社会信用代码/组织机构代码/身份证号：地址：科研人员/法定代表人（签字）：签约人/日期：签约人电话：联系人：联系人电话：联系人邮箱：开户行账号：邮寄地址：（此合同版本仅供参考）',)