医疗器械委托加工合同

('第1页共6页医疗器械委托加工合同委托方:(以下简称甲方)受托方:(以下简称乙方)根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规规定，就甲方委托乙方生产“”产品，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上平等协商一致，达成协议如下:第一条:合作背景甲方具有等资质及设计能力，乙方具有符合国家标准及行业标准的医疗器械设备生产系统，具备丰富的医疗器械生产经验。乙方负责将甲方输出的研发成果，转化为可量产且质控优良的系统产品。乙方负责按甲方订单的加工性能要求，保质保量按时完成的生产加工、质控、技术支持和售后维护服务。双方根据各自优势自愿就生产“”达成合作意愿。第二条:委托生产产品:1.产品见图纸。2.产品数量、单价及其他产品信息以甲乙双方经办人签字的生产订单记载的为准。第三条:乙方责任:1.乙方负责原材料的购买和加工;医疗器械生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。乙方自备生产所需的全部生产原材料和所需投入设备等，该费用已经计入合同约定的单价中，乙第2页共6页方不再向甲方另行收取。2.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。乙方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产、检验、维修、保养工作的要求。5.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途，不得将甲方提交的其他资料用于本合同约定以外的产品或服务。6.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。7.乙方应当按照国家关于医疗器械产品的相关国家标准、行业标准等要求进行生产，并保存所有受托生产文件和记录备查。8.乙方应当确保产品符合相应的质量标准，9.乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方永久保存的生产、检验和发运记录第3页共6页及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。10.乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发货记录及样品，生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第四条:甲方责任:1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、装配过程、检验过程进行监督。2.甲方应当使乙方充分了解与产品设计或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品的要求等，甲方应该根据乙方需求提供上述所需资料。3.甲方应当对乙方相关生产条件、生产能力进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理、人员配备情况等进行现场考核，乙方无法满足甲方要求的，乙方应该按照甲方要求无条件进行整改直至符合甲方要求及国家标准、行业标准等，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证生产产品符合国家及行业的质量标准。4.委托方组织的生产评估小组有权每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。第4页共6页第五条:争议解决委托生产过程中有不同意见的，应由双方质检员协商解决，重大分歧应及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并制作相关协商处理记录单供甲方保管备查。第六条:知识产权本合同履行过程中甲方对其设计的产品设计图及最终的产品享有知识产权范畴内的全部权益。乙方就转向结构验证优化及产品生产工艺享有知识产权。第七条:验收及结算1、验收标准：。2、生产方式：乙方代工分小批量验证、中批量试产、大批量生产的模式。具体生产数量、交货日期由甲方向乙方出具订单，乙方按照甲方订单生产。3、结算方式：甲方向乙方下达订单后，甲方支付下达订单总金额的%作为预付款，乙方生产完成并经甲方验收合格后日内支付%作为进度款，该批次产品的质保期到期后个工作日内支付剩余%。第八条:违约责任1.乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、赔偿违约金或解除协议等。2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，由乙方承担全部责任。第5页共6页3.乙方如有滥用甲方提供的技术、转卖甲方产品或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的%，所涉金额无法确定的，按照本合同总金额的%计算。第九条:保密责任甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。第十条:其他1.合同有效期为年，协议期满前六个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。2.未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由甲方所在地人民法院裁决。3.若在合同执行过程中，应甲方要求经乙方同意而临时增减产品数量和改变设计方案的附加条约，其条约文书（电子邮件、传真、临时手书条约）具有本合同同等法律效力。本合同传真件、电子扫描件与原件同具法律效力，具有独立性且不受其他因素影响。4.本合同一式份，双方各执份，双方签字盖章后生效。（以下无正文）甲方:乙方:经办人：经办人：第6页共6页户名：户名：账号：账号：开户行：开户行：',)