药品批准文号转让协议模板：标准合同范本

('药品批文转让合同篇一：药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。第一阶段：签订《药品技术转让意向书》该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。第二阶段：签订《药品技术转让协议》该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地第1页共12页方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。第三阶段：履行《药品技术转让协议》该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药第2页共12页证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。三、药品技术转让不等于药品批准文号转让药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定药品技术转让的本质属于“合同法律关系”，首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。第3页共12页（一）《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。（二）《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据203年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[203]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。第4页共12页1、不得转让或限制转让的情形。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。2、不予受理或不予批准的情形。下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；（5）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完篇二：新药证书及生产技术转让合同范本磷酸二酯酶（III）抑制剂（HYYY-001）原料及其片剂技术转让合同甲方：乙方：依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（III）抑制剂（HYYY-001）专利和技术签定本合同。一、甲方的责任和义务1、负责支付本合同规定的技术转让费。2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。3、对所有相关的研究成果有保密的义务。二、乙方的责任和义务1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。2、负责指导申报用三批样品的生产。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。第5页共12页3、在甲方将资料报送SFDA后，积极协助甲方获得新药证书及批文。4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；5、对所有相关的研究成果有保密的义务。三、成果归属本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。四、转让费及付款方式、时间1、本项目的专利及技术转让费共计××××2、付款方式及时间（1）甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）；（2）向SFDA申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××）（3）取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。三、违约责任1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。4、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。5、合同未尽事宜，另行协商解决。本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。甲方：乙方：法人代表：法人代表：联系人：联系人：年月日年月日篇三：新药技术转让合同篇一：新药证书及生产技术转让合同范本磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）原料及其片第6页共12页剂技术转让合同甲方：乙方：依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）专利和技术签定本合同。一、甲方的责任和义务1、负责支付本合同规定的技术转让费。2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。3、对所有相关的研究成果有保密的义务。二、乙方的责任和义务1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。2、负责指导申报用三批样品的生产。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。3、在甲方将资料报送sfda后，积极协助甲方获得新药证书及批文。4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；5、对所有相关的研究成果有保密的义务。三、成果归属本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。四、转让费及付款方式、时间1、本项目的专利及技术转让费共计××××2、付款方式及时间（1）甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）；（2）向sfda申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××）（3）取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。三、违约责任1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。第7页共12页2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。4、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。5、合同未尽事宜，另行协商解决。本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。甲方：乙方：法人代表：法人代表：联系人：联系人：年月日年月日篇二：新药技术转让合同1018合同编号：新药技术转让合同受让方（甲方）：威特（湖南）药业有限公司转让方（乙方）：北京恩泽嘉事制药有限公司签订时间：20年10月签订地点：长沙本合同系乙方将其所拥有的三个新药（缬沙坦原料，批准文号：；缬沙坦胶囊，批准文号：；酒石酸溴莫尼定原料，批准文号：）的技术权属（包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权）一次性全部转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。第一条乙方向甲方转让技术权属的内容包括：1、上述各产品的批准文件，包括：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。2、上述各产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量标准、新药注册申报的关键研究资料等。第二条为保证甲方顺利实施上述新药技术转移，乙方还应当承担以下义务：1.确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。第8页共12页2.指导甲方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。确保甲方生产的药品与乙方生产的药品质量一致。3.协助甲方尽快完成新药技术转移的注册申报工作。及时有效地向甲方提供自身持有的各种资质证明文件、帮助甲方解决权属转移过程中出现的各种技术问题、协助甲方按照药监部门的要求完成补充技术研究，等。4.向甲方移交全部技术资料后7日内，应向北京市药监局并国家药监局要求注销已获得上述产品的生产批准文号的书面申请。第三条乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：1.提交时间：于收到甲方全部转让款后3天内提供本合同第一条所列的各项资料。2.提交地点：长沙3.提交方式；双方核验并签署移交手续。第四条式为：1.技术权属转让费总额为：捌佰肆拾万元整（每个新药贰佰捌拾万元整）。2.在签订该合同的一周内，甲方向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,20,000.00（大写：肆佰贰拾万元）；在收到该款后，乙方向甲方提交用于注册申报的全部技术资料和证明性文件。3.在甲方顺利完成三批产品生产，并确认该产品的工艺、质量无问题，可持续性生产，并能够向湖南省食品药品监督管理局提交新药技术转移申报资料时，甲方第9页共12页再向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,20,000.00（大写：肆佰贰拾万元）。甲方向乙方支付受让该技术转让费及支付方第五条的约定：乙方在本合同生效前实施或转让本项技术权属乙方实施本项技术权属的状况：在本项目获得国家药监局批准后，乙方未向其他企业转让技术秘密，未与其他企业达成拟进行技术转让的合约。第六条为保证甲方有效实施本项技术转让，乙方向甲方提供技术服务和技术指导方式：派出技术人员到达甲方生产现场或通过电话、信函等形式进行。第七条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、协调解决。协商、协调不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。第八条双方约定的本合同其它相关事项为：1.乙方在承诺提供所有用于产品技术转让注册申请的资料后，不对该申请的结果承担任何责任。产品转让的手续及各种费用如检测费、公证费等由甲方承担。2.根据国家药监局的相关规定，乙方承诺，乙方今后不再生产该产品。甲方在受让该产品后，使用自有的商标给作为转让新产品的商标，由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。3.在本合同履行期间，乙方不得就本合同标的与第三方进行相同的转让。如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需向甲方赔偿双倍的已付款。4.在超过规定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，视为放弃本合同标的的受让权，乙方有权随时终止本合同，甲方已经支付的合同款（如有）不退。6.如甲方原因不能实现转让的，可以由甲方指定第三方作为受让方，乙方继续配合办理相关转让手续，限时要求可参照本合同第3条执行。7.因不可抗力而造成本合同无法履行，双方互不追究责任。8.第10页共12页在本合同书履行期间，如双方的法人发生解散、撤销等事由的，变更一方应在五个工作日内书面通知另一方，双方约定权利义务的承受主体。本合同未尽事宜，双方另签补充协议，补充协议与本合同具同等效力。本合同一式陆份，双方签字、盖章后生效，乙方执两份，甲方执三份，公证处留一份。甲方：威特（湖南）药业有限公司乙方：北京恩泽嘉事制药有限公司（公章）（公章）法人代表签字：法人代表签字：篇三：药品工艺技术转让合同技术转让合同书项目名称：莫西沙星小环侧链甲方（受让方）：乙方（转让方）：签订地点：签订日期：20年月日本合同由乙方将莫西沙星小环侧链（以下简称该技术）转让给甲方，双方经过友好合作并协助甲方解决小试、中试及生产上的问题。双方经过平等、协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。第一条技术转让方式及所有权约定；1．乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。2．转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。3．该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：1.该技术共计7步，总收率为18.18:2.该技术成本价在1800-220元/kg之间，此成本由中国平价人工水电及原材料计算得出，至于甲方所在地成本则由甲方根据小试验证和中试生产实际成本根据甲方所在地平价成本计算得出。第11页共12页3.乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。4.其他协作事项：①合同履约过程中，由甲方根据乙方的工艺技术文件进行小试及中试生产工作，若有必要，甲方可以要求乙方进行现场指导；②合同履约过程中，甲方不得对乙方隐瞒收率，产量，质量等等一切情况，否则视为违约，并承担乙方由于履约合同而产生的其他费用；③合同履约过程中，邀请方负责承担受邀请方的差旅、食宿费用。第三条技术转让期限及交接方式：1.乙方应在本合同生效后10日内向甲方移交所有相关小试、中试及生产完整工艺资料等技术资料；2.乙方应在本合同生效后10日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准；3.乙方应在本合同生效后10日内向甲(第12页共12页',)