卫生部食品安全企业标准备案办法

('卫生部政法司关于公开征求《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》和《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》意见的通知为了保证《食品安全法》中有关食品安全国家标准工作的落实，我部起草了《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》和《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》，，现公开征求社会各界及个人意见。有关意见和建议请于2009年5月10日前传真至(010)68792883,请同时将电子版发至：zhengyy@moh.gov.cn附件:1.《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》2.《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》二○○九年四月三十日食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保证食品安全国家标准制定、发布工作顺利进行，根据食品安全法，制定本办法。第二条制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以科学合理、安全可靠为原则。第三条制定食品安全标准应当依照法定的权限和程序，从有利于促进食品行业健康、可持续发展出发，维护食品安全标准的统一和权威。第四条制定食品安全标准应当发扬民主，保障公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全标准工作。第二章食品安全国家标准计划的编制第五条卫生部于每年年初编制本年度的食品安全国家标准计划。第六条农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准的，应当于每年年初编制食品安全国家标准计划前，向卫生部提出立项建议。农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门提出的立项建议，应当包括立项建议所要解决的重要问题、依据以及承担标准起草工作的单位，并将立项建议按优先顺序进行排序。第七条卫生部应当根据国家食品安全总体工作部署对农业部、质检总局、工商总局食品药品监管局等部门提出的立项建议进行汇总，突出重点，统筹兼顾，拟订年度食品安全国家标准计划。列入食品安全国家标准计划的项目应当符合下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。第八条公民、法人或者其他组织可以向卫生部或者农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门提出制定食品安全国家标准的立项建议。卫生部在食品安全国家标准计划公布前，应当向社会公开征求意见。第九条食品安全国家标准计划在执行过程中可以根据实际情况进行调整。根据食品安全风险评估结果，需要紧急制（修）订相关食品安全国家标准的，由食品安全风险评估专家委员会提出增补食品安全国家标准计划的申请，经卫生部批准列入计划，并立即组织制定。计划执行过程中需要变更项目内容、第一起草人或者项目承担单位的，或需要撤销项目的，由项目承担单位提出申请。第十条非法使用的非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能添加到食品中并危害人体健康的物质，由卫生部或者会同农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门纳入《食品中可能违法添加的非食品用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》，并根据需要制定检测方法。第三章食品安全国家标准的起草第十一条标准起草单位的确定采用招标、委托等形式，择优落实。卫生部应当与承担标准起草工作的单位签订食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。第十二条承担标准起草工作的单位，应当具备相应的技术能力。农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门应当鼓励和支持所属机构承担标准起草工作或者参与标准起草工作。提倡由不同部门的机构组成协作组，共同起草食品安全国家标准。第十三条食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由农业部会同卫生部制定。屠宰畜、禽的检验规程由农业部或者商务部会同卫生部制定。有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。第十四条起草食品安全国家标准，应当以食品安全风险评估结果为主要依据。承担标准起草工作的单位需要了解与承担项目相关的食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息的，可以向卫生部、农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门或其指定的机构提出请求，有关部门应当给予帮助。有关部门提供的信息需要保密的，承担标准起草工作的单位有保密的义务。第十五条承担标准起草工作的单位在起草过程中，应当深入调查研究，广泛听取意见；意见不一致的，应当采取座谈会、听证会、论证会等形式，说明情况和理由，进行充分讨论和协商；对涉及有关部门监管职责的重要问题，应当报有关部门决定。第十六条承担标准起草工作的单位将食品安全国家标准送审稿报送食品安全国家标准审评委员会时，应当一并报送食品安全国家标准送审稿的说明和有关材料。食品安全国家标准送审稿的说明应当包括各方面对送审稿的不同意见。第四章食品安全国家标准的审查第十七条食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准送审稿。第十八条食品安全国家标准审评委员会对食品安全国家标准送审稿的审查，采用会议审查方式。会议采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。表决时需经审评委员会全体委员四分之三（含四分之三）以上同意时，方为通过。食品安全国家标准审评委员会中代表部门参加的单位委员没有参加会议或者没有参加表决的，视为该部门没有意见。第十九条有关部门对食品安全国家标准审评委员会审查通过的食品安全国家标准有异议的，应当在食品安全国家标准审评委员会会议结束后5个工作日内提出书面意见。食品安全国家标准审评委员会接到有关部门书面意见后，应当组织专家研究，并给予书面答复。第二十条卫生部收到食品安全国家标准审评委员会上报的食品安全国家标准报批稿后，应当向社会公开征求意见。卫生部应当组织专家对征集到的修改意见进行研究，并进一步完善食品安全国家标准报送稿。第二十一条根据规定，需要向世界贸易组织进行通报的食品安全国家标准，由质检总局通报。第五章食品安全国家标准的发布第二十二条食品安全国家标准由卫生部统一发布。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程标准，和屠宰畜、禽的检验规程标准，应当以农业部或者商务部核准的内容为准。第二十三条国家标准化管理委员会在接到卫生部待发布的食品安全国家标准目录后，于5个工作日内提供编号。第二十四条食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站向社会公布，供社会各界免费查询下载。农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门也应当及时公布相关标准。第二十五条食品安全国家标准公布后，个别技术内容有问题应当作修改或补充时，由食品安全国家标准审评委员会提出意见，报卫生部审查批准后，以食品安全国家标准修改单形式公布。第二十六条卫生部负责食品安全国家标准解释。对食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程标准，和屠宰畜、禽的检验规程标准的解释，应当征求农业部或者商务部意见，并以农业部和商务部的意见为准。食品安全国家标准的解释与食品安全国家标准具有同等效力。第二十七条食品安全国家标准实施后由食品安全国家标准审评委员会适时进行复审，提出确认、修改、修订或废止的建议。第六章附则第二十八条省、自治区、直辖市卫生行政部门组织制定食品安全地方标准，应当参照执行本办法。第二十九条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当在食品安全地方标准发布后30个工作日内向卫生部备案。卫生部定期以公告形式向社会公布食品安全地方标准备案目录。第三十条食品安全地方标准与食品安全国家标准有矛盾时，省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时组织修订或者废止。第三十一条食品安全地方标准之间有矛盾的，相关的省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时协调、修改。第三十二条本办法自2009年6月1日起实施。食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。第四条企业标准备案时应当报送以下材料:（一）企业标准备案登记表;（二）企业标准文本;（三）企业标准编制说明;（四）必要的验证报告和技术资料。企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容：（一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较；（二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较；（三）与食品安全有关的其他重要问题。第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。第十条企业标准备案后,发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。第十条本办法自2009年6月1日起实施。接收编号：企标（）第号接收日期：年月日备案号：食品安全企业标准案登记表食品名称_______________________________卫生厅（局）制填表说明1.本表及所有备案资料均须打印。2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《食品安全企业标准备案规定》。未按要求备案的食品安全企业标准，不予受理。食品名称食品生产企业名称地址电话邮编传真联系人备案单位保证书本食品安全企业标准备案单位保证：一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》相关规定。如有不实之处，我单位愿承担全部法律责任。二、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》。______________________________备案单位（盖章）备案单位法定代表人（签字）年月日年月日企业标准主要内容及与国标、地标对比情况企业标准相同产品或同类产品国家标准相同产品或同类产品地方标准标准名称（标准号）原料要求食品添加剂生产过程终产品本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：（确认后在各项前的□内打“√”）□1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。□2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。□3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。□4.食品原料中属于新的食品原料，已经卫生部批准，并符合实质等同原则。□5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。□6.食品添加剂的使用符合相应国家标准的规定。□7.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。□8.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分应符合相应食品安全国家标准的规定。其他需要说明的问题食品安全企业标准复审表食品名称：食品生产企业名称：企业标准备案号：企业标准备案时间：年月日标准复审时间：年月日复审结果（在相应栏中划“√”）：继续有效（）重新备案（）废止（），原因：单位盖章：法定代表人签字：',)