药品生产企业管理文件-SMP-QC-015-02-取样管理规程

('取样管理规程编码：SMP-QC-015-02执行日期颁发部门质量管理部审核日期颁发日期目录1.目的------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------23.职责------------------------------------------------------------------24.内容------------------------------------------------------------------25.相关程序、记录，附件--------------------------------------------------76.参考资料--------------------------------------------------------------97.历史和修订记载--------------------------------------------------------9起草人审核人审核人批准人部门质量控制部质量保证部质量管理部质量负责人姓名签名日期发放范围：质量管理部、质量控制部。未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第1页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-021.目的：明确取样管理要点，规范取样管理，保证样品的代表性。2.范围：公司物料取样管理。3.责任：3.1质量管理部QC负责本规程的制定和执行。3.2质量管理部QA负责监督本规程的执行。4.内容：4.1取样的基本要求：a取样人：由质管部授权确定。b取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样，非均匀物料采取随机取样。c取样类型：包括常规取样、复检取样、无菌取样等。d取样量：按批号（编号）取样。每一次抽取样品的总量，即全检量的3倍；中间产品、贵细产品为全检量的1倍。e原辅料、包装材料必须要先经仓库保管员按合同协议核对，并经外观检查合格后方可取样。f取样员应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、规格、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度。g对已取过样的物料发放《取样证》，做好取样记录。4.2取样范围：a原料取样；b辅料取样；c待包装产品取样；d中药饮片取样；e工艺用水取样；f包装材料取样。4.3取样器及样品盛装容器：4.3.1取样器：a固体物料：用不锈钢探子、勺、铲子、镊子等。b液体物料：移液管，玻璃瓶等。4.3.2样品盛装容器：a固体物料：用可封口的无毒塑料袋、带盖玻璃瓶。b液体物料：用带盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。4.4取样原则未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第2页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-02确定取样量：根据请验单的品名、规格、数量计算取样量，取样量的确定原则如下（n为来料总件数）：1）中药材原料和饮片取样原则：a取样的包件数：n＜5件：逐件取样；5～99件：随机取样5件；n为100-1000件：按5%取样；n＞1000件：超过部分按1%取样，取样总件数即50+（n-1000）×1%；2）贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。b取样的部位：每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别取样；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可采用取样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。c每一包件的取样量：一般药材和饮片：100-500g；粉末状药材和饮片：25～50g；贵重药材和饮片：5-10g。4.5取样方法：根据取样物料的要求分别按照相应物料的取样标准操作规程进行取样。4.5.1原辅料取样4.5.1.1质量部取样人员接收《物料请验单》；4.5.1.2取样：1）取样前应先进行现场核对。a核对物料状态标志。物料应存待验区内，有黄色待验标记。b请验单内容与实物标记应相符。内容为品名、产地、规格、批号等，标记清楚完整进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。c核对外包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细填写取样记录。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。凡有异常情况的包件应单独取样检验。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。d现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第3页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-022）按取样原则随机抽取规定的样本件数。中药材就地取样。3）取样程序：打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目采取不同的取样方法。固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样；液体样品摇匀后（特殊品种除外），用洁净玻璃吸管或油提抽取。4）确定检验用样品量：a最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3共实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。b将抽取的样品混匀，即为抽取的样品量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。5）样品封装a固体样品放在有盖玻璃瓶、无毒塑料瓶或塑料袋内封口，贴上《样品标签》（包括品名、规格、批号、编号等）；液体样品放在洁净的玻璃瓶中封口，贴上《样品标签》。4.5.1.3取样结束封好已打开的样品包件，在取样的每一包件上贴上《取样证》。协助请验部门将样品包件送回库内待验区。填写记录，将样品交检验室负责人分发至检验人员。4.5.2成品（中间产品）取样4.5.2.1取样前应先进行现场核对。a核对物料状态标志。物料应存待验区内，有黄色待验标记。b请验单内容与实物标记应相符。内容为品名、产地、规格、批号等，标记清楚完整进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。c核对外包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细填写取样记录。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。凡有异常情况的包件应单独取样检验。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。d现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。4.5.2.2按取样原则随机抽取规定的样本件数。中药材就地取样。4.5.2.3取样程序：未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第4页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-021）打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目采取不同的取样方法。固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样；液体样品摇匀后（特殊品种除外），用洁净玻璃吸管或油提抽取。2）确定检验用样品量：a最终抽取的供检验用样品量，成品一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3共实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存；中间产品、贵细产品为全检量的1倍。b将抽取的样品混匀，即为抽取的样品量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。3）样品封装固体样品放在有盖玻璃瓶、无毒塑料瓶或塑料袋内封口，贴上《样品标签》（包括品名、规格、批号、编号等）；液体样品放在洁净的玻璃瓶中封口，贴上《样品标签》。4.5.2.4取样结束封好已打开的样品包件，在取样的每一包件上贴上《取样证》。协助请验部门将样品包件送回库内待验区。填写记录，将样品交检验室负责人分发至检验人员。4.5.3工艺用水取样4.5.3.1取样前准备：准备500ml的干净带塞三角瓶，500ml经过灭菌三角瓶，75%酒精棉球。《样品标签》、记号笔。4.5.3.2取样：1）打开阀门放水2-3分钟。2）常规检验用水用干净的带塞三角瓶接水冲洗2-3次，再接水，至少400ml，将瓶塞盖好，贴上《样品标签》。3）关闭取样点开关。4.5.4包装材料取样4.5.4.1准备检验人员接到取样通知后，应做好以下准备工作。1）根据样品性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）。未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第5页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-022）根据请验单的品名、规格、数量计算取样量，原则如下：一批的包装件数待取样的包装件数1-3件件取3-15316-25426-90591-1508＞150134.5.4.2取样4.5.4.2.1取样前应进行现场核对。1）核对物料的状态标志：物料应置待验区内，有黄色的待验标志。2）请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、来源，标记应清楚完整。3）检查包装的完整性，应无破损、混杂、污染、启动痕迹。4）现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质管部负责人。4.5.4.2.2取样1）外包材就地取样。2）取样时，依次打开外包装、内包装，按取样要求在上、中、下各部位随机取样。3）封好已打开的样品包装，在每一取样包装上贴上《取样证》。4.5.4.2.3取样后的工作：协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区，填好记录。4.6取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样容器工具清洗管理规程》执行。5.相关程序、记录、附件：5.1相关程序《取样容器工具清洗管理规程》SMP-QC-010-5.2相关记录无5.3相关附件样品取样（送检）收发台账JL-QC-015-取样证JL-QC-029-取样标签JL-QC-030-5.3.1编号：JL-QC-015-源程序编号：SMP-QC-015-页码：1/1未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第6页共8页取样管理规程编码：SMP-QC-015-02样品取样（送检）收发台账取样（送检）日期代码名称来源规格编号（批号）取样（送检）人取样（送检）量接收（分发）人分样备注检验量检验人留样量留样人5.3.2编号：JL-QC-029-源程序编号：SMP-QC-015-页码：1/1未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第7页共8页取样证名称：代码：规格：批号：数量：取样人：取样日期：备注：取样管理规程编码：SMP-QC-015-025.3.3编号：JL-QC-030-源程序编号：SMP-QC-015-页码：1/16.参考资料：《中国药典》2010版一部7.历史和修订记载：修订记载：序号修订日期修订版本号修订记载修订理由变更单号批准人未经批准不准修改--------------------------------------------------------------------第8页共8页取样标签名称：代码：规格：批号：数量：取样人：取样日期：备注：',)