质量管理手册,质量管理手册范本

('海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第1页共41页第A版第0次修订2022年3月29日目录章节号标题页码1.0发布令............................................................31.1管理者代表任命书..................................................41.2《ISO9001质量手册》目的与适用范围..................................51.3术语和定义........................................................61.4《ISO9001质量手册》修订记录页......................................72公司概况...........................................................83质量方针和质量目标.................................................94公司质量管理组织机构图和实验室卫生检查小组.........................105实验室质量管理体系.................................................115.1总要求..........................................................115.2文件要求.......................................................126管理职责...........................................................146.1管理职责.......................................................146.2以顾客为关注焦点...............................................146.3质量方针.......................................................156.4策划...........................................................156.5职责、权限与沟通...............................................166.6管理评审.......................................................217资源管理...........................................................237.1资源的提供.........................................................237.2人力资源...........................................................247.3基础设施...........................................................247.4实验环境...........................................................258实验室（产品）的实现...............................................278.1实验室（产品）实现的策划........................................278.2与顾客有关的过程...............................................278.3设计和开发.....................................................298.4采购...........................................................298.5实验生产和实验服务提供.........................................318.6监视和测量设备的控制...........................................33海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第2页共41页第A版第0次修订2022年3月29日目录章节号标题页码9测量、分析与改进...................................................359.1总则...........................................................359.2监视和测量.....................................................359.3不合格品控制...................................................379.4数据分析.......................................................379.5改进...........................................................3810附录附录1：《公司实验室质量管理职责权限分配表》........................40附录2：《ISO9001质量管理体系程序文件及记录表格一览表》...........41附录3：《公司法律法规汇编目录》.................................42-43附录4：《公司业务流程图》..........................................44附录5：《公司平面图》..............................................45海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第3页共41页第A版第0次修订2022年3月29日0.1《ISO9001质量手册》发布令为满足顾客和市场的需求，为规范公司内部各项质量管理活动，树立公司产品质量的信誉，我公司依据ISO9001：2008国际标准、无公害食品标准，，结合本公司经营管理的实际，编制了本手册。本手册确定了公司的质量管理体系，阐明了质量方针和质量目标；确立了组织机构；明确了各部门和有关人员的职责及权限；规定了质量管理体系各环节的控制要求。本手册是公司实施质量管理的行动准则，是本公司质量管理纲领性、法规性文件，是向顾客、认证机构和国家各级主管部门提供信任的客观证据。本手册自发布之日起，要求公司各级管理人员及全体员工认真学习掌握其各项要求，并按照要求严格执行。本手册自2010年8月1日发布之日起实施。管理者代表：XXX2022年3月28日海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第4页共41页第A版第0次修订2022年3月29日0.2管理者代表任命书为了及时协调、沟通本公司实验室质量管理体系建立和运行中的有关事项，保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现授权XXX担任本公司质量管理体系管理者代表，并授予以下职责和权限：1.依照ISO9001国际标准，负责建立本公司质量管理体系，确保其有效实施、保持和持续改进；2.向总经理报告质量管理体系的运作情况及改进的需求；3.确保提高本公司全体员工满足客户要求的意识；4.负责质量管理体系有关的对外沟通与联络事宜。管理者代表：XXX2022年3月28日海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第5页共41页第A版第0次修订2022年3月29日0.3《ISO9001质量手册》目的与适用范围0.3.1目的0.3.1.1本手册按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL21:2015《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》的要求，结合法律法规要求和本公司业务实际编制而成。0.3.1.2本手册确定了本公司的质量管理体系，明确了公司组织结构；阐明了公司的质量方针和质量目标；规定了各部门及有关人员的职责和权限，表述了质量管理体系过程之间的相互作用；通过编制手册以达到如下目的：(1)本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；(2)通过管理体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以达到顾客满意。0.3.2适用范围0.3.2.1本手册适用于本公司内部实验室质量管理，也适用于向外部组织（顾客、认证机构和政府各级主管部门）提供信任和进行内、外部质量管理体系审核；0.3.2.2本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司实验室管理0.3.2.3本公司实施的质量管理体系要求未涉及ISO9001:2008标准中的7.3条款设计和开发；7.5.4条款顾客财产，因此将其做了删减，上述两个条款的删减并不免除本公司应承担的法律责任。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第6页共41页第A版第0次修订2022年3月29日0.4术语和定义0.4.1供方：向本公司提供实验品、药品等的组织。0.4.2顾客：本公司产品的接受者。0.4.3卫生检查：通过一定的预防措施，来达到卫生安全的目的。0.4.4实验品：是指经外部送检的实验品，包括XXX、XXX、XXX；0.4.5环境：组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人以及它们之间的相互关系。0.4.6污染预防：为了降低有害的环境影响而采用过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。0.5《ISO9001质量手册》修订记录页使用提示：本手册属于动态管理状态，使用本手册时，请阅读本修订记录页。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第7页共41页第A版第0次修订2022年3月29日序号章节条款号修订内容修订次数修订日期责任编辑审核人批准人01全部A版的全部内容A/02010.08.01XXX1公司概况XX公司（简称XXX）是非法人事业单位，管理层由XX公司聘任，其法人代表为海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第8页共41页第A版第0次修订2022年3月29日XXX，日程管理和业务工作由XXX公司负责，XXX局向XXX公司提供专业技术指导以及资质认定方面的管理。XXX公司内设XX部、XX部和XX部，主要负责XXX公司辖区的国际旅行医学检查、国际旅行医学检验、国际旅行健康咨询、国际旅行预防接种、国际旅行医疗服务以及相关医疗服务等工作。XXX公司实验室始建于2005年，自2009年搬迁到现址，配备有同工作任务相适应的仪器设备，拥有结构配置合理、与工作范围和任务相适应的专业技术人员和管理人员为适应改革发展趋势并便于XXX公司实验室的管理，应XX要求，经XX同意并授权，XXX公司独自建立和运行管理体系。2014年初，XXX公司依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC17025:2005）和CNAS-CL21:2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》等准则的要求建立管理体系，编写了第一版管理体系文件，并于2014年6月13日开始实施。XXX公司严格按照管理体系文件的规定要求进行实施，确保管理体系文件有效运行以实现质量方针和目标，并在工作中不断改进和完善管理体系文件，持续不断地满足客户的需求。。公司地址：XXXX电话：XXX传真：XXX2质量方针和质量目标2.1质量方针XXXX。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第9页共41页第A版第0次修订2022年3月29日2.2质量目标2.2.1公司总目标1)产品100%达到国家卫健委无公害食品标准；2)2010年客户满意度≥96%,在今后三年内每年比上一年递增0.1%。2.2.2各部门质量目标1）XX部：XX产品不良率≤8％；2）XX部：XX产品合格率≥98％；客户满意度≥95％；3）办公室：员工培训覆盖率100％；2.3质量方针和质量目标的管理2.3.1质量方针由总经理在每年的管理评审会议上，对其适宜性、充分性和有效性评审必要时，进行修改。2.3.2质量目标由管理者代表在每年的内部审核时，对其适宜性和实施的效果进行评价并持续改进。总经理：XXX2010年8月1日3公司组织机构图和和公司卫生检查领导小组3.1公司组织机构图海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第10页共41页第A版第0次修订2022年3月29日总经理管理者代表3.2卫生检查领导小组组长：XX成员：XX4实验室质量管理体系4.1总要求办公室XX部XX部XX部仓库其他海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第11页共41页第A版第0次修订2022年3月29日本公司为体现“以顾客为关注焦点”的原则，持续满足顾客要求和法律、法规要求，按《XX要求》国际标准的要求建立质量管理体系并加以实施、保持和持续改进。4.1.1管理过程的识别根据公司生产、销售、资源配置情况，识别质量管理体系的过程和支持过程，特别是持续改进的过程。1)本公司质量管理体系的过程是实验室检验过程；2)本公司为实现其过程，须配置所需的资源，明确员工的管理职责和权限；3)为保持管理过程有效性，应对管理过程进行测量、分析和持续改进；4)外包过程的识别：本公司的外包过程有医疗废弃物的运输由专业医疗废弃处理公司运输。4.1.2确定过程的顺序和相互作用产品的实现过程：XX—XX—XX—销售及服务。4.1.3确定过程的有效运作和控制的准则本公司各过程有效运作和控制的准则与各过程相关的法律法规、标准、程序、制度、规程等一致。4.1.4获取适宜的信息，以支持过程的运作通过人力配置、员工培训、基础设施的获得，实验环境的保持，以及生产和服务提供信息(包括新技术、新工艺信息；顾客反馈信息)的获得支持过程的运作。4.1.5监视、测量和分析过程通过对过程的监视和测量，包括日常检查、生产检查、质量（环境）检测并利用这些监视和测量的信息进行分析，以便发现问题。4.1.6对管理体系和过程的持续改进利用质量方针、质量目标、管理评审（生产经营及财务分析、供应分析、销售分析会）、内部外部审核结果、监视及测量、数据分析、纠正和预防措施，找出与策划结果的差距以及改进的要求，采取相应的措施，持续改进。4.2文件要求海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第12页共41页第A版第0次修订2022年3月29日4.2.1总要求4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构包括：第一层次（一级文件）：ISO9001质量手册；第二层次（二级文件）：程序文件；第三层次（三级文件）：作业文件1)经营管理制度；4)政府主管部门文件；2)技术操作规程；5)国家法律法规、标准等。3)为确保过程有效运用作的制度、规定等；第四层次（四级文件）：记录表格1）实验管理活动所要求的记录。2）实验过程所必须的记录。3）国家法律法规标准要求的记录。4）政府主管部门要求的记录。4.2.1.2本公司的文件可用纸张、电子媒体等方式表达。4.2.2质量手册质量手册的内容应包括：1)质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性；2)本公司的质量方针和质量目标；3)按规定与产品质量有关的职责和权限；4)本公司质量活动的过程和过程接口的描述；5)本公司质量管理体系过程之间相互作用的表述；6)对质量管理体系程序文件的引用。4.2.3文件控制本公司编制、实施和保持《文件控制程序》、《公司法律法规汇编》，控制的内容包括：文件的标识、评审、发布、分发、接收、更改、收回、作废、留用和销毁等。4.2.4记录的控制海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第13页共41页第A版第0次修订2022年3月29日本公司编制、实施和保持《记录控制程序》，控制的内容包括：记录的标识、归档、贮存和保护、检索、保存期限、更改、处置等。本公司各个岗位对所完成的管理活动，应按各项管理活动要求建立并保持记录，以便用于实验质量数据分析和提供相关证据。☆支持本章节管理的文件有：(1)《文件控制程序》(2)《记录控制程序》(3)《公司法律法规汇编》5管理职责5.1管理承诺总经理对建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系的有效性做出承诺并提供各项管理活动所需要的资源。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第14页共41页第A版第0次修订2022年3月29日5.1.1总经理向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。1)公司管理层已首先树立了质量意识，认识到让顾客满意及遵守国家的法律法规是本公司经营服务最基本的要求。应采取适当培训或会议方式向全体员工传达和宣传满足顾客和法律法规要求的迫切性和重要性，使全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想意识。2)建立健全产品质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻到各层次的具体工作任务之中，促使所有员工都能积极地参与改进质量管理的有关活动。5.1.2制定质量方针和质量目标1)由总经理主持制定质量方针和质量目标；2)全体员工，特别是管理人员必须全面理解，深刻领会，认真贯彻执行，为实现质量方针和质量目标共同努力。5.1.3实施管理评审1)本公司通过生产经营会、财务分析会、销售分析会、供应分析会、生产检查总结会等形式对上阶段的工作进行评审。2)本公司各责任部门/岗位对评审的结果应予记录，以便对改进情况进行监控，并将监控情况作为下次评审的输入。5.1.4确保获得必要的资源对资源的管理进行策划，策划的内容包括：人员（招聘、培训、考核、激励）、基础（公共）设施（设备）等；配备必要的资源，确保质量管理体系的有效运行。5.2以顾客为关注焦点总经理以实现顾客满意为目标，不断提高顾客满意度。1)通过市场调研，多渠道收集市场需求、顾客意见并了解法律、法规要求的变化以确定公司当前和未来的产品要求。2)确保质量目标与顾客的需要和期望相结合，通过潜在的顾客需求分析，建立目标值，以公正、公开、合理的价格和服务参与市场竞争。5.3质量方针本公司质量方针见本手册第2章节。5.3.1总经理负责组织将质量方针传达到每个部门、每位员工，使之深刻理解并贯彻执行海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第15页共41页第A版第0次修订2022年3月29日5.3.2总经理负责在每年的管理评审会议中对质量方针的适宜性进行评价，必要时进行修改。5.3.3质量方针发布、修改按《文件控制程序》实施控制。5.4策划本章节规定了制定和实现质量目标以及对质量管理体系进行策划的要求。5.4.1质量目标本公司质量目标见本手册第2章节。1）公司各部门质量目标应满足产品特性的要求；2）质量目标能够量化并便于执行；3）质量目标与公司质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理负责质量管理体系的总策划，质量管理体系的策划应满足质量目标的要求和质量管理体系的总要求。策划的范围不仅有管理体系的全部过程，而且包括改进的策划。5.4.2.2管理者代表根据策划的结果组织文件化质量管理体系的建立，质量管理体系策划的结果以质量手册和质量管理体系程序文件等形式体现。5.4.2.3各部门质量策划包括：1)管理和作业文件策划：总经理为实施质量管理体系进行准备，就组织、资源、过程等进行安排，为产品质量的实现配备资源和实施严格管理；2)改进的策划：对各部门各岗位质量目标实施效果进行评价，以便寻求不断改进的机会；3）当需要对现有体系进行变更时，应先行策划，后于实施，方可确保质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理确定公司的组织机构，并规定组织机构中各部门各岗位的职责和权限，并使全体员工都熟悉自己的职责权限。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第16页共41页第A版第0次修订2022年3月29日生产部确定卫生检查领导小组的成员及职责权限。（1）总经理职责和权限1)负责向全公司员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，坚持畜牧可持续发展的原则；2)全面负责公司经营管理工作，确保有序的生产运作与管理、产品销售及质量管理体系的正常运行；3)对质量管理体系进行策划，建立适合的组织机构，并明确其职责、权限；4)批准并颁布质量手册，主持制定和批准发布公司的质量方针和质量目标；5)为质量管理体系配备必要的资源；6)主持本公司经营分析会、财务分析会、销售分析会、检查总结会等内容的管理评审会；7)任命管理者代表；8)主持并处理重大顾客投诉。（2）管理者代表职责和权限见本手册0.2章节。（3）办公室职责和权限1)负责本公司的资金、资产和单证管理；2)负责本公司的经济、收支核算监管工作；3)对经济合同统一编号并作好归档管理；4)负责人员的招聘工作，建立花名册和人员档案，确保人员胜任本职工作；5)负责人员的健康检查工作，建立人员的健康档案；6)负责组织人员培训工作，对培训效果进行评价，建立人员培训档案；7)完成公司领导交办的工作。（4）供销部职责和权限1)对各种物资的供应商进行选择，评价并重新评价；2)建立合格供应商名录和档案，定期分析供应商的供货质量和质量保证能力；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第17页共41页第A版第0次修订2022年3月29日3)负责编制采购计划，配合采购物资的验收，对采购物资的质量负全责；4)负责采购过程物资的防护；5)负责公司产品的销售工作，注意收集顾客满意度信息和市场信息；6)负责处理顾客投诉和抱怨，及时将信息反馈给公司领导和各部门；7)每月对销售报表进行分析，提出持续改进的建议；8)根据市场需求提出销售方案经报总经理批准后实施；9)完成公司领导交办的工作。（5）XX部职责和权限1)负责产品的生产管理工作，确保质量方针和质量目标的实施。2)负责制定和完善本公司的各项管理制度、技术操作规程并实施落实和完成公司下达的各项任务。3)负责公司质量管理体系文件的发放、收回、作废、换页、换版和销毁的管理工作；4)负责公司所有记录表格的编号管理和原件备案管理；5)负责监控本公司的生产情况，员工工作情况和卫生检查，及时解决出现的问题，及时向上反映员工的意见和建议。6)负责编排全场的生产计划，物资需求计划，对基础设施、生产设备进行维护保养，建立设备、设施档案，负责计量器具的标准管理，建立计量器具档案。7)负责全场直接生产成本监控和管理，负责全场的生产报表，随时做好统计分析，以便及时发现并解决问题。8)做好生产过程中产品的标识和追溯性，做好实验品、XX的使用和管理，确保产品符合顾客要求。9)负责全部员工的技术培训和效果评价。10)对不符合实验要求的不合格品，有权拒绝使用。11)对实验室采取的纠正预防措施的有效性负责。12)完成总经理交办的其他工作。具体各个岗位责任权限见《各部门岗位责任和工作要求》。（6）卫生检查领导小组1）组长职责权限(1)负责XX的贯彻实施。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第18页共41页第A版第0次修订2022年3月29日(2)负责实验室卫生工作，安排并监督各部门实施卫生检查。(3)负责实验室的内部、外部沟通。(4)对实验室卫生情况质量负全责。2）成员职责权限(1)坚决执行卫生检查组长的安排。(2)组织并监督实验员做好各项卫生检查工作。(3)对卫生检查质量负全责。5.5.2管理者代表本公司按标准要求，指定一名管理者作为管理者代表，其职责权限见本手册0.2章节。5.5.3内部沟通本公司以定期例会方式确保在不同层次和职能之间就质量管理体系运行过程及其有效性进行沟通。1)沟通的目的：各层次、各部门、各岗位协调配合进行有效的质量管理，确保质量目标的实现；2)沟通对象：领导层之间、领导层与相关部门之间、各部门与各岗位人员之间建立纵向和横向交流沟通信息渠道，促进相互了解信任，达到全员参与质量管理体系管理的目的与效果；3)沟通的内容：生产、经营管理要求，质量要求，质量管理体系的控制要求。沟通的方式：利用会议、文件、通知、电话交流等方式。5.6管理评审5.6.1总则总经理为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性所进行的系统评价活动。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，生产经营管理改进的需要，包括质量方针和质量目标。公司为此已编制、实施和保持《管理评审程序》。5.6.2评审输入5.6.2.1评审的输入是为评审提供准确、充分的信息，是有效评审的前提条件。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第19页共41页第A版第0次修订2022年3月29日5.6.2.2管理评审的输入包括以下方面的信息：1)质量管理体系内部、外部审核的结果；2)顾客或外部反馈意见，包括市场和顾客的需求和变化及抱怨；3)产品（服务）质量状况，生产检查状况，财务状况；4)经营业绩、销售业绩、质量目标的实现程度；5)以往经营分析会、财务分析会、销售分析会、生产检查总结会问题的跟踪情况；6)预防和纠正措施的状况；7)对经营管理及质量管理体系改进的建议。5.6.3评审输出5.6.3.1评审的输出是评审的结果，可以导致体系改进、产品的改进和质量方针等战略决策。5.6.3.2评审输出包括：1)生产经营管理、财务管理、营销管理的改进措施，质量管理体系及过程有效性的改进措施包括与质量方针和目标的修改有关的决策和行动；2)与顾客要求有关的产品的改进措施；3)针对体系变化情况，考虑资源的需求。5.6.4管理评审的准备各部门按质量管理体系运行、相关法律法规、顾客要求、资源需求以及5.6.2评审输入的内容，准备本部门书面汇报材料。☆支持本章节管理的文件有：（1）本手册第2章节《质量方针和质量目标》（2）本手册第3章节《公司质量管理组织机构图和卫生检查小组》（3）本手册5.5章节职责、权限和沟通（4）《管理评审程序》6资源管理海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第20页共41页第A版第0次修订2022年3月29日6.1资源的提供6.1.1本公司根据发展的需要确定所需要的资源：1)满足产品（服务）的符合性要求的需要；2)评审顾客的需要、市场的需求；3)评审质量管理体系的有效性、持续改进的需要；4)生产、销售、质量、环境策划的需要；5)经营发展的需要。6.1.2资源是质量管理体系的组成部分，是实现质量目标的必要条件，主要资源包括：人力资源、基础设施（设备）和实验环境。6.2人力资源6.2.1总则6.2.1.1本公司对从事生产、质量、营销活动的人员提出了能力的要求，根据必要的能力聘用所需的人员：1）聘用的员工包括公司的管理人员、技术人员和一般生产人员；2）聘用的员工经过试用期后，按照不同岗位的资格条件要求，经考核评定，决定是否正式聘用；3）技术员、实验员及其它生产人员的录用，由生产部根据需要选用，在办公室备案。6.2.1.2根据生产经营管理的需要，质量管理活动的需要，选择和配备可以胜任的人员，考虑到食品安全的需要，公司的员工，特别是实验室人员必须经过健康检查，不得患有传染性疾病。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1管理岗位、技术岗位、重要岗位拟聘用人员，须经过上岗前的能力评定，评定依据有：1)接受的教育程度；2)接受的相关培训；3)具备的技能；4)工作经验等。能力评定后，须经过审批程序方能上岗。6.2.2.2办公室根据各部门对人员能力的持续需求，质量管理的需求和公司发展的需求编制年度培训计划，报公司总经理批准后实施。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第21页共41页第A版第0次修订2022年3月29日6.2.2.3年度培训计划中对各部门负责人的培训由办公室组织和落实,对内部培训由生产部主管组织。为此公司已编制、实施和保持《人力资源管理规定》。6.2.2.4培训包括岗前培训、岗位的再培训。实验室人员在上岗前须经过岗前培训，培训时间可根据实际情况灵活掌握，在岗位培训中须将公司传统、理念，质量、环境意识等内容溶入岗位培训中。6.2.2.5办公室、生产部负责对培训的有效性进行评价，评价的方法可采用理论考试、操作技能评价、考察等方法。6.2.2.6办公室负责保存员工的教育、培训、评价的记录。☆支持本章节管理的文件有：（1）《人力资源管理规定》6.3基础设施6.3.1公司为实现产品（服务）提供适用的基础设施，设施包括：1)实验室大型设备、检验仪器、医疗易耗品、工作场所等；2)环保设施，医疗废弃物处理设施，服务设施等；3)办公设备、通讯设备、搬运设备、消防设备等支持性服务设备。6.3.2公司编制、实施和保持《基础设施设备管理规定》进行管理，对运行状态有控制要求的设备建立了应有的记录。☆支持本章节管理的文件有：（1）《基础设施设备管理规定》6.4实验环境实验室内的温度、光辐射、湿度及有害气体等环境条件对实验的开展有直接影响。\ue0046.4.1温度\ue004气温的变化影响XX。6.4.2湿度\ue004空气湿度通过直接和间接的途径，对XX产生多方面的影响。6.4.4实验室中通风及其重要性\ue004海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第22页共41页第A版第0次修订2022年3月29日实验室内由于XXX。实验室如通风换气不良，卫生管理不佳，这些有害成分可造成慢性中毒，甚至急性中毒。所以实验室必须通风良好。本公司所有实验室通风良好。☆支持本章节管理的文件有：（1）《XXX规定》7实验室（产品）实现7.1实验室（产品）实现的策划海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第23页共41页第A版第0次修订2022年3月29日7.1.1总经理组织产品实现过程的总策划并确保与公司质量管理体系的要求相一致。7.1.2产品策划的内容包括：1)产品应达到的质量目标要求；2)识别和确定产品实现过程，并规定过程的控制方法，适时形成文件；3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；4)确保产品实现过程所需配备的资源和设施；5)确定产品实现过程及产品满足要求提供的数据指标和所必需的记录。7.1.3产品策划的内容以《实验室管理操作规程》、《XX管理规定》、《卫生检查管理制度》、《XX使用管理制度》、《XX验收标准》、《XXX监控计划》、《废弃物处理规定》、《突发情况应急预案》等文件的形式体现。7.1.4产品实现过程的流程7.1.4.1产品实现过程的主过程（是实验室检验）：是识别顾客要求（需求）、评审项目(合同)、为产品实现实施采购、实施该项目(合同)、验收项目产品是否满足要求。7.1.4.2产品实现过程的主要过程：实验结果：客户需求--送检--检验--分析--信息反馈7.2与顾客有关的过程7.2.1与销售（产品）有关要求的确定7.2.1.1须经当地监督机构检验合格，产品符合XXX《XXX》的要求：7.2.1.2实验品要求1)实验品中使用的实验品添加剂和一般性实验品添加剂应是中华人民共和国卫健委公布的《XX目录》;2)药物实验品添加剂的使用应按照中华人民共和国卫健委发布的《药物实验品添加剂使用规范》和《允许在无公害实验品中使用的药物实验品添加剂目录》执行；3)使用XX剂应严格执行xx制度。7.2.1.3水质要求饮用水要符合NY5027-2001无公害食品《XX水质》标准。7.2.1.4识别顾客要求的方式是走访顾客、市场调研等，与产品有关的要求包括：1）顾客规定的产品要求（如：产品质量、服务态度）也包括对交付及交付后服务支持活动的要求；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第24页共41页第A版第0次修订2022年3月29日2）顾客未作规定，但产品或服务必须满足的适用性要求（如卫生、安全性、及时性）；3）本公司确定的任何附加要求；4）与产品有关的法律法规要求。7.2.2与（产品）销售有关要求的评审7.2.2.1产品评审的目的：1)能够正确理解顾客对产品的要求；2)确保公司有能力满足顾客提出的产品要求；3)不一致的要求得到解决。7.2.2.2评审的对象1)本公司已识别的顾客要求；2)本公司自行确定和附加的要求。7.2.2.3评审的主要内容：1)顾客要求是否得到准确理解；2)产品要求是否作出明确规定；3)顾客在没有以文件形式提出产品的要求时,顾客要求在订单接受前是否得到本公司的确认；4)供需双方对合同或订单理解不一致的要求得到解决；5)本公司有能力满足顾客的要求。7.2.2.4由于市场变化，当产品要求发生变更时，本公司应及时修改有关文件，并及时传达到有关部门和人员，以预防发生不一致的现象。7.2.2.5评审应在向顾客作出承诺前进行。评审结果及后续措施的记录应予以保存。公司编制、实施和保持了《与顾客有关过程的管理规定》，对销售合同进行评审和确认。7.2.3顾客(外部)沟通1)在产品提供前，通过提供资料、公布信息或直接介绍，让顾客了解产品信息；2)在产品提供中，通过电话、会议等与顾客沟通，回答顾客的问询，处理合同或订单，包括对其修改；3)产品提供结束后，销售组通过回访顾客，收集顾客反馈信息，对顾客不满意（或投诉）做出快速反应，采取纠正或纠正措施，达到顾客满意，并作为持续改进的依据。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第25页共41页第A版第0次修订2022年3月29日4)本公司与主管地方政府、供方、客户等进行必要的信息交流，对涉及产品质量的外部信息应进行及时处理，并记录其决定。7.3设计和开发本公司向顾客提供的产品均为顾客已确定的要求，不存在产品的设计和开发，按ISO9001:2008标准的1.2条款要求，对不适用的7.3设计和开发条款进行删减，而删减后不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。7.4采购7.4.1采购过程为确保采购的产品符合规定的要求，公司编制、实施和保持、《采购和供应商管理规定》，对拟采购产品的供方进行能力评价和选择。采购组对此应制订选择、评价和重新评价的准则。7.4.1.1采购产品的质量直接影响最终产品的质量，必须予以控制。7.4.1.2采购控制的目的:保证采购产品符合规定要求,如质量要求、交付和服务等。7.4.1.3采购控制范围1)XX；2)XX；3)大宗日常消耗品。7.4.1.4控制采购过程1)确定采购产品的要求，制定选择、评价和再评价的准则；2)评价和选择供应商；3)批准合格供应商；4)制订采购计划或签订采购合同；5)实施采购；6)采购产品的验证；7.4.1.5选择和评价供方的内容可包括：1)供应商产品质量状况；2)供应商质量管理体系对提供产品的保证能力；3)供应商顾客的评价；4)交付后的服务及支持能力；5)履约能力和企业信誉等。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第26页共41页第A版第0次修订2022年3月29日7.4.1.6采购组在组织评价后，填写相关的记录，并将评价结果报总经理批准，建立合格供应商名录和合格供应商档案。7.4.1.7采购组对评定合格的供应商每年组织一次再评定，对其持续保证能力实施动态评价。7.4.1.8当合格供应商不能满足要求时，须有跟踪措施，采取的措施包括：1)沟通使其改进，以满足采购产品的要求；2)停止向其采购。7.4.1.9对供应商的评价结果和跟踪措施予以记录。7.4.2采购信息采购信息一般包括采购计划、采购合同（协议），采购信息应表述拟采购的产品如：采购产品的名称、规格、数量、质量要求等内容，对于特殊的和重要的采购产品的信息包括：1)产品、程序、过程及设备的批准要求；适当时规定对供应商资格鉴定的要求；2)采购人员资格的要求；3)质量管理体系的要求。7.4.3采购产品的验证公司编制、实施和保持《物资验收标准》、《实验品和实验品添加剂使用管理制度》、《各部门岗位责任和工作要求》等，明确采购检验准则和方法，并按规定实施检验或其他必要的验证活动，以确保采购的产品符合要求。验证方式有：1)对供应商所提供的质量证明文件及相关证明文件进行验证；2)对采购的产品进行检验，并进行使用的跟踪验证；3)委托权威检验机构检验。7.5实验室生产和服务提供7.5.1实验室生产和服务提供的控制公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：1）公司每年年初确定产品特性要求及生产计划；2）有关质量操作规程和作业指导书；3）配备和使用合适的测量和监视设备，以便不断测量产品或过程特性；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第27页共41页第A版第0次修订2022年3月29日4）使用适宜的设备，提供适宜的工作环境，使其满足质量的有关需要；5）对提供过程实施监视和测量；6）对产品放行、交付和交付后活动作出规定；a）未经检验合格或未经批准的产品不得放行；b）应规定交付方式和交货期；c）在生产过程中，如遇到顾客投诉或出现不合格，按《不合格品控制程序》进行控制。7）规定交付或进行产品跟踪服务，以满足顾客的有关要求。8）当发生XX等紧急情况时，公司已编制、实施和保持《突发情况应急预案》进行控制和管理。7.5.2实验室生产和服务提供过程的确认7.5.2.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的特殊过程实施确认。本公司这样的特殊过程是：XX。7.5.2.2本公司对这些过程做出安排，包括：1)为过程的评审和批准所规定的准则；2)使用设备的认可；3)人员资格和能力的鉴定，如培训合格、技能合格、持证上岗等；4)使用特定的方法和程序；5)记录的要求；6)再确认；a）公司应按规定的时间间隔或发生异常时，对过程能力进行再确认；b）注意对过程更改进行识别、记录、进行再确认。7.5.3标识和可追溯性公司已编制、实施和保持《产品标识和可追溯性管理规定》，对实验室区域、样品采集区域、送检区域等进行区域划分和标识控制。7.5.3.1标识的目的1)区别不同产品如检验品、药品等，防止混淆或误用；2)区分产品生产或测量状态，防止错用不合格产品；3)在有可追溯性要求的情况下，达到追溯产品的目的。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第28页共41页第A版第0次修订2022年3月29日7.5.3.2标识范围有:产品代号、名称、批号、规格、栋号、个体号等等；标识的方式：打耳号、印章、标签、标牌、符号及有关记录等。7.5.3.3其它监视与测量状态的标识：XXX等。7.5.4顾客财产本公司向顾客提供的产品服务均为本公司提供的产品服务，不存在代生产的产品服务，按ISO9001:2008标准的1.2条款要求，对不适用的7.5.4顾客财产条款进行删减，而删减后不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。7.5.5产品防护7.5.5.1本公司已编制、实施和保持《产品防护管理规定》、《实验室管理操作规程》明确防护范围包括对实验用品、检验品的防护，以及交付过程中的防护。7.5.5.2对实验人员的防护1）详见《实验室管理操作规程》。7.6监视和测量装置的控制本公司已编制、实施和保持《计量器具管理规定》，对实验室使用的磅称等计量器具进行确认编号并管理。7.6.1本公司已建立计量器具台帐，并注明所属的检测类型。7.6.2为确保计量设备、器具符合预期使用要求所需的标准，需做到：1)在确认过程中，属于强检的计量器具，须送国家有关专业计量器具测试机构进行测试，取得测试检定证书；2)通过调试、校准、确认的计量器具，要加封封条或贴上标签；3)不属于强检的仪器工具，实验室应做好自校，需要时编制自校规程并做好自校记录；4)经维修调整后的测量设备、装置须进行再校准。7.6.3对测量和监视装置的控制内容应包括：1)所有测量和监视装置，使用前必须经专业检验部门校准，以国标要求为基准；2)校准或检定时，要编制检定计划，按照规定的时间间隔进行，确保其在校准有效期内使用；3)经检定合格的器具均粘贴检定合格标识，标明检定的有效期和检定人员；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第29页共41页第A版第0次修订2022年3月29日4)计量器具的使用人员须经过培训，正确掌握使用方法，防止发生可能使校准失效的调整；5)计量器具在搬运、维护和封存时应采取积极措施，防止损坏或失效；6)在校准有效期内，如发现偏离校准状态时，应对测量结果的有效性进行评价；a）评价偏离对测量结果的影响程度，以便针对测量和监视装置采取纠正措施；b）针对已放行的产品对质量特性影响的程度，确定是否需要追回重新测量及采取相应的纠正或纠正措施；7)对校准和验证结果的记录应予以保存；8)实验室人员应熟悉监视和测量装置的性能、校准规程及维护保养方法。7.6.4公司未建立电子监视视屏系统。☆支持本章节管理的文件有：(1)《与顾客有关过程的管理规定》(2)《采购和供应商管理规定》(3)《实验品引进管理规定》(4)《生产提供管理规定》(5)《实验室管理操作规程》(6)《卫生检查管理制度》(7)《产品和试剂使用管理制度》(8)《各部门岗位责任和工作要求》(9)《突发情况应急预案》(10)《产品标识和可追溯性管理规定》(11)《产品防护管理规定》(12)《计量器具管理规定》(13)《废弃物处理管理规定》(14)《物资验收标准》海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第30页共41页第A版第0次修订2022年3月29日8测量、分析和改进8.1总则8.1.1本公司为证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性以及对质量管理体系的有效性实现持续改进，对以下过程进行了策划：1）产品的监视和测量；2）过程（质量、环境）的监视和测量；3）顾客满意度；4）体系运行有效性的确认、审核和评价；5）分析和改进。8.1.2策划的结果是以文件的形式输出，如：1）产品检验管理规定；2）内部审核程序；3）生产过程的检查管理规定；4）顾客满意度管理规定；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第31页共41页第A版第0次修订2022年3月29日5）不合格品控制程序；6）纠正预防措施控制程序；7）其他各种质量检验检测文件等。8.1.3利用适用的统计技术方法（如排列图法等）对测量结果进行分析。8.1.4公司按规定和策划的结果实施测量和监视活动。8.2监视和测量8.2.1顾客满意度公司已编制、实施和保持《顾客满意度测量管理规定》，明确测量的规则。1)确定信息收集途径、分析和监视方法；2)信息收集：a）顾客投诉和抱怨；b）问卷调查；c）与顾客的直接沟通；d）报告和活动等。3)收集的内容应是动态的，根据调查的对象和目的确定；4)对收集的信息应进行分析，必要时形成报告，作出定量或定性结论；5)对确定的消费群体，应规定明确的监视方法，并加以实施；6)将信息反馈到公司，并利用有用信息持续改进。8.2.2内部审核本公司已编制、实施和保持《内部审核程序》，明确管理者代表负责策划内审。内审组组织实施并保持内审记录，负责跟踪纠正和预防措施的实施。1)内审组组长编制内审计划，明确审核的时间间隔，规定审核的准则、范围、频次和方法，对审核组的要求等；2)内部审核的报告结果和记录应保持，以作为管理评审的输入；3)内部审核应符合质量管理体系的要求；4)审核过程中发现的不合格，应采取措施消除，对跟踪活动作明确规定。8.2.3过程的监视和测量公司已编制、实施和保持《采购和供应商管理规定》、《实验室管理操作规程》、《XX监控计划》、《XX使用管理制度》等制度对生产的主要过程：如XX状况；药品质量、实验品质量、实验废弃物残留等进行定期或不定期的巡查，以确保公司质量方针和质量目标的实现。8.2.4产品的监视和测量海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第32页共41页第A版第0次修订2022年3月29日公司已编制、实施和保持《产品检验管理规定》，明确：8.2.4.1检验和试验的对象是产品的特性。8.2.4.2检验和试验的范围：包括采购产品、半成品、成品、销售服务质量。8.2.4.3检验和试验的目的：验证产品要求是否得到满足。8.2.4.4产品监视和测量的主要手段包括检验、试验、验证及运用统计技术对产品实施监视。8.2.4.5进行策划，策划应包括：1)确定产品的质量特性；2)设置测量和监视点；3)规定测量和监视方法；4)资源的配置和要求；5)规定验收准则，包括顾客要求及强制性标准、法律法规要求；6)策划的结果应形成文件。8.2.4.6测量应在产品实现的适当阶段实施。1）采购品、半成品、产成品及服务须按照测量的要求进行检测、试验、验证。2）采购品、半成品、产成品须按照产品的有关标准和规定制定接收的准则和放行的规定。8.2.4.7符合验收准则的测量结果要形成记录，检验记录应有授权放行责任人的签字。8.2.4.8在产品实现过程各阶段规定的监视和测量均已完成并且达到规定要求后，方可放行交付。8.2.4.9当授权人员或顾客批准时，产品可例外放行、交付，放行的产品或交付的服务必须符合法律法规的要求。需要指出的是这种放行并不意味着不满足顾客要求具体的检验管理活动涉及的各种管理制度有：《产品检验管理规定》、《XX使用管理制度》、《产品标准汇编》等。8.3不合格品控制公司已编制、实施和保持《不合格品控制程序》，明确：1）不合格品处置的职责及权限，对于职责和权限的规定与不合格品的重要程度相适应，关键、大批量的不合格由总经理审批；重要的不合格由生产部主管签字后报总经理审批；一般的不合格由各部门负责人签字后报总经理审批。海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第33页共41页第A版第0次修订2022年3月29日2）发现的不合格应作标识，必要时进行隔离，根据不合格的重要程度逐级报告。3）责任部门应根据评审的结果进行相应的处置。对不合格的处置方法包括：a）采取措施，消除已发生的不合格。（如：XX）b)经有关授权人的批准，适用时经顾客批准，可让步放行或接收（如：XX），但必须符合法律、法规的要求。c)采取措施，防止其原预期的使用或应用（如：XXX）。4）各部门应保持不合格性质及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步记录。5）有关授权人员应对不合格纠正后的产品再次验证。6）在产品交付或开始使用后发现的不合格，应及时采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.4数据分析公司已编制、实施和保持《数据收集分析管理规定》，明确需要收集的数据、需要分析的数据、需要提供的月报表等，具体有1）与产品质量有关的信息（如质量记录、不合格品的记录、顾客投诉、产品标准等）；2）与运行能力有关的信息（如过程测量和监视记录、过程能力分析资料、劳动生产率等）。8.4.1数据分析的目的是为了证实质量管理体系的符合性，并寻求持续改进的机会。8.4.2数据来源：包括来自监视和测量的结果以及其他来源的数据：1)过程的输出；2)公司内部有关信息；3)来自XX的信息；4)来自其他组织机构的信息；5)各种媒体信息。8.4.3数据分析：对收集的数据采用统计技术和其他计量方法进行分析，找出规律，并形成报告。8.4.4分析的结果可用文字、图示、多媒体等方式，提供以下方面的信息：1)顾客满意状况和趋势；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第34页共41页第A版第0次修订2022年3月29日2)产品或服务与顾客要求的符合性；3)产品和过程特性的变化规律；4)供应商和竞争对手的有关信息；5)其他与质量管理体系相关的信息。8.4.5利用数据分析的结果与质量目标比较，作为评价质量体系适宜性和有效性的依据。8.4.6比较分析结果与目标的差距，分析原因寻求改进机会。8.5改进公司已编制、实施和保持《纠正预防措施控制程序》，明确持续改进，采取纠正、纠正措施和预防措施的机会。8.5.1持续改进1)公司应不断寻求持续改进的机会，以提高质量管理体系的有效性；2)坚持PDCA原则，改进的项目可以是日常的改进或大型项目的改进；3)公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，进行持续改进。8.5.2纠正措施8.5.2.1总经理负责管理评审纠正措施的批准。管理者代表负责内审纠正措施的批准；各部门负责人负责针对日常出现的不合格的评审结果所采取的纠正措施的批准。8.5.2.2各责任部门负责针对不合格原因，制定具体的纠正措施，并组织实施。各部门负责人负责对提出的纠正措施实施跟踪和验证。管理者代表负责对管理评审提出的纠正措施的跟踪和验证。公司质量管理体系内部审核组负责内审提出的纠正措施的跟踪和验证。1)公司在《纠正预防措施控制程序》，中已明确：a)识别不合格，包括产品过程和体系不合格；b)确定不合格原因；c)确定采取的措施、实施改进；d)记录不合格原因、所采取的措施和结果；e)评审纠正措施的有效性；f)评价确保不合格不再发生的措施需求；2)有效的纠正措施应形成文件；海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第35页共41页第A版第0次修订2022年3月29日3)对采取的纠正措施需权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施；4)采取纠正措施以消除不合格原因，防止再发生；8.5.3预防措施8.5.3.1总经理负责管理评审预防措施的批准；各部门负责人负责日常出现的潜在不合格所采取的预防措施的批准。8.5.3.2各责任部门负责针对不合格原因，制定具体的预防措施，并组织实施。各部门负责人负责对提出的预防措施的跟踪和验证。管理者代表负责对管理评审提出的预防措施的跟踪和验证，公司质量管理体系内部审核组负责内审提出的预防措施的跟踪和验证。1)公司在《纠正预防措施控制程序》中已明确：a）利用数据分析的结果，识别潜在的不合格；b）确定不合格原因，分析预防措施的需求；c）权衡风险、利益和成本，确定适宜的预防措施并实施；d）记录潜在不合格的原因，分析所采取的预防措施，并跟踪评审实施效果；e）评审所采取的预防措施的有效性。2)采取预防措施以消除潜在不合格原因，防止再发生。☆支持本章节管理的文件有：（1）《顾客满意度测量管理规定》（2）《内部审核程序》（3）《实验室管理操作规程》（4）《药物残留监控计划》（5）《产品检验管理规定》（6）《不合格品控制程序》（7）《数据收集分析管理规定》（8）《纠正预防措施控制程序》海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第36页共41页第A版第0次修订2022年3月29日9.附录附录1：《公司实验室质量管理职责权限分配表》ISO9001条款号质量管理体系要求对应部门总经理管理者代表办公室供销部生产部4.1总要求●○4.2.3文件控制○○●4.2.4记录控制○○●5.1管理承诺●5.2以顾客为关注焦点●●●5.3质量方针●5.4.1质量目标○○●●●5.5职责、权限与沟通●○○○5.6管理评审●○○○6.1资源提供●6.2人力资源●○○6.3基础设施●6.4工作环境●●7.1产品实现的策划●○●海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第37页共41页第A版第0次修订2022年3月29日7.2与顾客有关的过程●7.3设计和开发删减7.4采购●7.5.1生产和服务提供的控制○●●7.5.2生产和服务提供过程的确认●7.5.3标识和可追溯性●●7.5.4顾客财产删减7.5.5产品防护●●7.6测量和监视装置的控制●8.1总则●8.2.1顾客满意●8.2.2内部审核●○○●8.2.3过程的监视和测量●●8.2.4产品的监视和测量●8.3不合格品控制●●8.4数据分析●●●8.5改进●●●●●注：●表示责任部门○表示相关部门附录2：《ISO9001质量管理体系程序文件及记录表格一览表》序号对应ISO9001条款文件名称文件编号序号记录表格名称记录表格编号保存期14.2.3文件控制程序HM-QMS-CX011ISO9001质量管理体系程序文件及记录表格一览表HM-QMS-CX01-JL01永久2ISO9001质量管理体系作业文件及记录表格一览表HM-QMS-CX01-JL02永久3文件更改申请表HM-QMS-CX01-JL033年4文件发放/收回记录表HM-QMS-CX01-JL043年5外来文件登记表HM-QMS-CX01-JL053年24.2.4记录控制程序HM-QMS-CX02／／／35.6管理评审程序HM-QMS-CX031管理评审计划HM-QMS-CX03-JL013年2管理评审报告HM-QMS-CX03-JL02永久4内部审核HM-QMS-CX041内部审核计划HM-QMS-CX04-JL013年海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第38页共41页第A版第0次修订2022年3月29日8.2.2程序2内部审核检查表HM-QMS-CX04-JL023年3内部审核不符合项报告HM-QMS-CX04-JL033年4内部审核报告HM-QMS-CX04-JL04永久5签到表HM-QMS-CX04-JL053年58.3不合格品控制程序HM-QMS-CX051不合格品处理单HM-QMS-CX05-JL013年68.5.28.5.3纠正预防措施控制程序HM-QMS-CX061纠正预防措施实施表HM-QMS-CX06-JL013年附录3：《公司法律法规汇编目录》1/2序号法律法规名称文件号发布日期1234567无公害食品实验室实验品使用准则NY5032-20012001.8无公害食品实验室管理准则NY/T5033-20012001.09.039101112海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第39页共41页第A版第0次修订2022年3月29日1314151617181920212223附录3：《公司法律法规汇编目录》2/2序号法律法规名称文件号发布日期24252627282930公司实验室常用药物名录海南XXXXXX公司文件号：HN-ZLGL-SY2022ISO9001质量手册第40页共41页第A版第0次修订2022年3月29日附录4：《公司业务流程图》公司文件号：HM-QMS-SC2010ISO9001质量手册第41页共41页第A版第0次修订2010年8月1日附录5：《公司实验室平面图》',)