CRC服务合同精简版:CRC服务一瞥 或者 解读CRC服务合同:聚焦CRC服务 根据您的具体需求,以上两个选项都可以作为重写的标题。如果您需要更简洁的版本,第一个可能更适合;如果您希望强调对CRC服务的深入探讨,第二个可能是更好的选择。请告诉我您是否需要进一步的修改或有其他偏好。
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('CRC服务合同合同编号:—甲方(申办方):统一社会信用代码:乙方(研究机构):统一社会信用代码:丙方(服务方):统一社会信用代码:鉴于申办方与研究机构己于_年_月_日签署临床试验协议。根据临床试验协议,申办方委托研究机构根据题冃为—研究的研究方案进行临床试验(“临床研究在研究机构中负责开展该临床研究的主要研究者为—身份证号码:—。为了保证临床研究的顺利进行,协助研究机构的工作,经申办方及研究机构讨论同意,拟委托服务方提供研究支持与协调服务(“CRC服务”),并由申办方向服务方支付CRC服务费。各方本着平等自愿的原则,经协商一致,达成如下协议(以下简称“本协议")1.服务1.1.研究机构委托服务方提供CRC服务,其职责包括但不限于:1丄1.遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床研究方案》的规定,协助研究者完成相关工作;1.1.2.在规定的时限内基于原始资料相关信息填写病例报告表(CRF或eCRF)并协助数据质询解答;保证数据的完整性;1.1.3.协助完成研究资料的收集、归档和管理工作,包括伦理审查材料的递交和签字文件收集;1.14根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视,并联系提醒受试者按时回访;1.1.5.协助研究者进行药品管理和记录,包括药品接收、存储、发放、回收等;1.1.6.中心实验室耗材的预定和管理,协助研究者进行样本管理、标本制备、安排运输等;1丄7.帮助研究者处理其他研究者合理分配属于CRC服务范围的其他工作。1.2.CRC服务期限:本协议自生效日至服务完成时。预计—年_月_日起至_年_月_日止。1.3.CRC工作量:以甲方和丙方协商为主,以结果交付为标准提供充足CRC人数及工时。2.申办方的责任和义务2.1.申办方无权干涉主要研究者对临床研究协调员的该项目的管理与工作安排;2.2.申办方在本协议期间有权随时监督和检査服务方服务项目的进展;2.3.申办方应按时支付服务费;2.4.申办方/CRO须按照国家有关政策和GCP的要求,对项目进行专业有序的组织和规划,制定合理的研究方案,为研究中心提供有效的医学事务支持,制定合理的数据管理计划,应用高效的数据系统并有效执行,为项目配备充足的合格专业的临床监查员(简称“CRA”),所配备的CRA须经过充分培训,充分掌握项目有关知识技能,能积极履行CRA的职责,和研究者及CRC有效合作并给予相关培训与支持,对研究中心的需求及时进行反馈,及时帮助解决研究中心执行中遇到的问题。如因上述组织支持不利原因造成的乙方和丙方服务工作量大幅增加甚至返工或者出现质量问题,乙方丙方拥有对协议提出修订的权利并不承担所以对项冃造成的负面影响的责任。3.研究机构的责任和义务3丄研究机构在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展。32研究机构应向服务方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。4.服务方的责任和义务4.1.服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。服务方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利益(包括但不限于专利权、发表权等)。4.2.服务方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件:经培训能胜任CRC工作的,医学、药学或护理专业学士或学士以上学位;医学英文应用良好;具备一定的医院工作经验,熟悉医院工作环境及流程;良好的沟通技巧和团队协作精神;良好的学习能力、抗压能力及责任心。4.3.在本协议履行期限内,如服务方提供的服务人员不能胜任CRC服务,研究机构有权要求更换服务人员,并至少提前一个月通知服务方。服务方有义务在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。44服务方依据本协议向研究机构提供服务的人员将始终是服务方的雇员,服务方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜,并应由服务方承担作为用人单位的所有责任和义务。不得使用兼职人员。4.5.未经研究机构事先书面同意,服务方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分包给任何第三方。4.6.服务方提供CRC服务的范围和内容,见附件2。5.服务费支付5丄申办方支付服务费,有关服务费的具体明细见本协议附件,服务方开具增值税专用发票,申办方开票信息如下:单位:—税号:—地址:—电话:—开户行:—账号:—52申办方在收到服务方发票之日起的30日内,按照附件规定的金额和进度直接支付至服务方如下账户:开户名:—开户银行:—银行帐号:—5.3.申办方向研究机构支付CRC服务费的_%的研究机构管理费,有关研究机构管理费的具体支付事宜,申办方在本协议生效之日起的30个工作日内,按照附件规定的金额和进度直接支付至研究机构的如下账户o研究机构应在收到每笔合同款的20个工作日内,向申办方出具符合国家税务规定的合同发票/行政事业性收据。研究机构账户信息如下:开户名:—开户银行:—所属城市:—银行账号:—6.数据的所有权归属所有由申办方提供给研究机构的数据、文档和信息,或由申办方提供给研究机构并由研究机构提供给服务方的数据、文档和信息,以及研究机构及服务方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料(包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息),其所有权和知识产权属于申办方。7.保密7丄本协议任何一方(“接收方”)对于其从对方(“披露方”)获取或知悉的任何可被合理认为具有保密性的信息(以下统称“保密信息"),包括但不限于技术资料、研究报告、产品信息等,均需予以严格保密。本协议的存在以及其条款(特别是协议金额及技术指标等信息)亦属于保密信息。72“保密信息”不得包含以下信息:7.2.1.接受方有证据证明在披露方向其披露信息之前己获得或知晓的信息;7.2.2.不是因为接受方的误操作或错误而让公众知晓的信息;7.2.3.接受方以正当合理途径从其他无保密义务的第三方处得知的信息;7.2.4.接受方独立开发的信息。7.3.各方同意:除非披露方书面同意,接收方应遵守以下义务:7.3丄不得将保密信息用于除履行本协议目的以外其他用途;7.3.2.不将任何保密信息披露给任何其他方,除非(1)为履行本协议的目的,向有必要获知保密信息并且已经妥为签署保密义务的雇员,或者接受方的代理、代表、律师、顾问和其他有必要知道信息的咨询方;和(2)政府机构、司法程序、证券交易所或相关法律要求的检査、披露或其他活动;但上述披露的范围应控制在必要限度的范围内。接受方同意釆取任何可行的措施保护保密信息的保密性,程度不得低于其对自身保密内容或同样性质内容的保护,并避免泄露和非授权使用。7.4.此保密条款取代双方在协议生效之前就本协议下事项签署的任何保密协议。保密期限为在本协议有效期内及终止后_年。8.合规约定8丄本协议一方向其他方陈述和保证:8.1.1.该方或者其关联方在洽谈以及促成本合同签署过程中未出现任何违反适用的法律法规的行为,特别是《中华人民共和国刑法》、《反不正当竞争法》、《美国反海外腐败法》中关于禁止贿赂的规定等。8丄2.该方保证遵守,并且确保可能参与本合同的其关联方在履行本合同过程中严格遵守适用的全部法律法规。8.1.3.如知悉有任何违反本条款的行为,或者得知其自身或者其关联方受到监管机构的调查,该方应立即通知另一方。8.1.4.该方将确保如实且准确记录本协议项下所有交易的重大方面,并且同意另一方有权在合理地事先通知后审计有关的记录及相关支持文件,以确保其遵守本条规定。82如果一方违反本条规定将构成重大违约,其他各方有权以书面通知的形式立即终止本协议,并且有权向违约方要求赔偿所以导致的全部损失。8.3.对于涉及中国人类遗传资源的项目,甲方需确保项目符合中国人类遗传资源管理办公室规定及相关法律法规的要求,如需要取得中国人类遗传资源管理办公室相关批件或其他法律法规要求的批文的,甲方应取得相关批件并发送给乙方丙方备份存档,否则乙方丙方有权暂停或拒绝提供服务。在获得中国人类遗传资源管理办公室批准之前,丙方员工(包括但不限于CRC)不得协助研究者进行人类遗传资源(包括实体样本和相关信息)的收集和处理,在获得中国人类遗传资源管理办公室批准和公示后方可在授权范围内协助研究者进行相关工作。9.责任限制9.1.除一方因第三方索赔而承担的赔偿责任,或者因一方故意或者欺诈而引起的损害以外,本合同一方对任何特殊、偶然性、意外、间接、惩罚性损失,或者类似性质的损失不承担责任,包括但不限于与本合同相关的预期收益损失、利润损失、产品滞销、机会丧失,无论该类损失是否已被事先告知。9.2.服务方在本合同下承担的全部责任最高额应仅限于服务方在本合同下所收取的全部服务费,但因故意或者欺诈而引起的损害赔偿不受该限制。10.赔偿一方(“赔偿方")应保护、赔偿并保证另一方(“受偿方")以及其附属机构及其高级职员、董事、员工和代理免于因第三方基于以下事由而提起的索赔、诉讼、程序、或要求(统称“索赔”)而承担任何责任或者遭受损失:(1)因赔偿方的陈述不真实、不准确或者不完整,或者实质性违反本协议下的任何保证。(2)因该赔偿方实质性违反本合同约定。11.违约责任11丄任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约,守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施,并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。112如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定,或实质性地未履行本协议项下的任何一项义务,且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出补正要求后十天内仍未补正或釆取补救措施的,则守约方有权经书面通知立即终止本协议,并要求违约方给予全部的损害赔偿。12.争议解决12.1.本合同的签订、解释及其在履行过程中出现的、或与本合同有关的纠纷之解决,受中华人民共和国现行有效的法律约束。122因本合同引起的或与本合同有关的任何争议,由合同各方协商解决,也可由有关部门调解。协商或调解不成的,按下列第_种方式解决:1221.提交位于—(地点)的—仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的,对各方均有约束力;12.2.2.依法向—所在地有管辖权的人民法院起诉。13.其他条款13.1.为更好的履行本合同,双方提供如下联系方式:13.1.1.1.甲方联系方式邮寄地址:联系人:—电话:—电子邮箱:—13.1.2.乙方联系方式邮寄地址:联系人:—电话:—电子邮箱:—13.1.3.丙方联系方式邮寄地址:联系人:—电话:—电子邮箱:双方通过上述联系方式之任何一种(包括电子邮箱),就本合同有关事项向对方发送相关通知等,均视为有效送达与告知对方,无论对方是否实际査阅。上述邮寄送达地址同时作为有效司法送达地址。一方变更通知或通讯地址,应自变更之日起三日内,以书面形式通知对方;否则,由未通知方承担由此而引起的相关责任。13.2.完整协议本协议构成双方就题述事项的全部协议,并取代此前各方之间的所有其他协议、合同、谅解和函件。未经各方书面确认,本协议的条款不得被视为放弃或被修订。13.3.协议的效力如果本协议中的任何条款无论因何种原因完全或部分无效或不具有执行力,或违反任何适用的法律,不影响木协议的其余条款的效力,其余条款仍然有效并且对双方均有约束力。13.4.在本协议期内及本协议终止后,非经一方事先书面同意,另一方不得在任何广告、宣传或其他公开声明或文件中提及该方名称。13.5.本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效。本协议一式肆份,申办方、服务方各执壹份,研究机构及主要研究者各执一份,具有同等法律效力。甲方:法人/法人代表签字:盖章:日期:年月日乙方:法人/法人代表签字:盖章:日期:年月曰主要研究者签字:日期:年月曰丙方:法人/法人代表签字:盖章:日期:年月日',)
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