产前诊断技术管理办法有关问题说明和实施要求

《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求（根据卫生部讲义结合本省情况编写）安徽省卫生厅妇社处2005年3月一、产前诊断工作的重要意义1、是《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务，服务面广，社会期望值高。2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。特别需要科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。二、制定《产前诊断技术管理办法》的背景与目的（一）背景1、依法服务的客观要求，《母婴保健法》法律体系的组成部分；2、产前诊断技术服务存在的问题和健康发展的客观要求；3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。（二）产前诊断技术服务存在的一些问题，主要是：1、对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。2、缺乏才：临床和遗传学知识与技能俱佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。3、缺乏必要技术标准和规范。技术低水平重复，设施、设备落后。4、服务不成体系，缺乏权威产前诊断机构，尚未形成自下而上、特色互补的合作机制，“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。未形成规模效应。5、筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱，收费混乱。6、需方的意识、支付能力和风险防范问题。知情同意未实现“规范告知”，易引发纠纷。（三）制定《办法》的目的（三）制定《办法》的目的规范产前诊断技术服务的准规范产前诊断技术服务的准入、管理和监督，提高产前诊断技术入、管理和监督，提高产前诊断技术服务质量和水平，提高人口素质。服务质量和水平，提高人口素质。规范提供产前诊断技术服务规范提供产前诊断技术服务机构和服务人员的行为机构和服务人员的行为三、产前诊断中的法律问题三、产前诊断中的法律问题（一）医疗服务中的相关法律问题（一）医疗服务中的相关法律问题11、消费自由权、消费自由权22、知情权：病情、措施、风、知情权：病情、措施、风险险33、选择权：、选择权：44、医疗服务提供者和消费者、医疗服务提供者和消费者的法律契约的法律契约————知情同意书知情同意书55、证据：医疗规范、技术标、证据：医疗规范、技术标准、医疗记录、结果等准、医疗记录、结果等（二）（二）《办法》法律性质和地位《办法》法律性质和地位办法是个“法”，法包括：办法是个“法”，法包括：11、法律：全国人大立法、法律：全国人大立法22、行政法规：国务院根据宪法和法律制、行政法规：国务院根据宪法和法律制定的法规、决定、命令。定的法规、决定、命令。33、地方性法规：省级和较大的市人大立、地方性法规：省级和较大的市人大立法法44、规章：国务院各部委根据法律和行政、规章：国务院各部委根据法律和行政法规，在本部门权限范围内，制定规章。法规，在本部门权限范围内，制定规章。部门部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院法规、决定、命令的事项。法规、决定、命令的事项。省级和较大的市级省级和较大的市级人民政府可制定规章。（部长令和省长令）人民政府可制定规章。（部长令和省长令）《办法》是卫生部的部门规章，办法出台《办法》是卫生部的部门规章，办法出台的依据：的依据：全国人大《中华人民共和国母婴保健全国人大《中华人民共和国母婴保健法》法》3333条规定“从事本法规定的遗传病诊断、条规定“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书”。的合格证书”。国务院《中华人民共和国母婴法实施办国务院《中华人民共和国母婴法实施办法》第法》第99条：“医疗保健机构遗传病诊断、产条：“医疗保健机构遗传病诊断、产前诊断，必须经省级卫生行政部门审批，取得前诊断，必须经省级卫生行政部门审批，取得《母婴保健技术服务合格许可证》”《母婴保健技术服务合格许可证》”《办法》是卫生部的部门规章，是规定《办法》是卫生部的部门规章，是规定执行法律、行政法规的具体事项的。具有执行法律、行政法规的具体事项的。具有特定特定性、局限性性、局限性。。《办法》规定《办法》规定22个对象的行为：个对象的行为：11、提供产前诊断技术服务的医疗保健、提供产前诊断技术服务的医疗保健机构（机构准入）机构（机构准入）22、提供产前诊断技术服务人员（人员、提供产前诊断技术服务人员（人员准入）准入）怀孕的妇女（即产前诊断的服务对怀孕的妇女（即产前诊断的服务对象）是第象）是第33人，不受《办法》的约束。人，不受《办法》的约束。（三）《办法》规定的原则（三）《办法》规定的原则11、准入原则：机构准入和人员准入。、准入原则：机构准入和人员准入。22、知情同意原则：、知情同意原则：医患关系的特殊性，医患信息不对称，医患关系的特殊性，医患信息不对称，患者是弱势群体，患者是弱势群体，医患之间有“平等权、等价交换权、自医患之间有“平等权、等价交换权、自由选择权”由选择权”要实行三告知“病情、措施、风险”，要实行三告知“病情、措施、风险”，《办法》强调了风险，产前诊断有假阳性、假《办法》强调了风险，产前诊断有假阳性、假阴性。阴性。33、提供技术服务系列化原则、提供技术服务系列化原则筛查：产前诊断后续措筛查：产前诊断后续措施施44、符合伦理原则：要体现“人文、符合伦理原则：要体现“人文关怀”，要符合通常的道德规范，要尊重关怀”，要符合通常的道德规范，要尊重病人的隐私权，技术要安全可靠。病人的隐私权，技术要安全可靠。（四）法律责任（四）法律责任违反法律应负的责任有：刑事、行政、违反法律应负的责任有：刑事、行政、民事。产前诊断中应当承担的是行政和民事责民事。产前诊断中应当承担的是行政和民事责任。任。产前诊断中违反法律的行为主要有：产前诊断中违反法律的行为主要有：11、无证（机构、人员）行医，异地执、无证（机构、人员）行医，异地执业；业；22、使用不合法的设备、试剂；、使用不合法的设备、试剂；33、侵犯服务对象的知情、同意权；、侵犯服务对象的知情、同意权；44、侵犯服务对象的隐私权、侵犯服务对象的隐私权55、医疗事故、医疗事故66、乱收费。、乱收费。（五）纠纷与医疗事故处理（五）纠纷与医疗事故处理产前诊断纠纷的类型主要是：产前诊断纠纷的类型主要是：11、诊断结果的正确性、诊断结果的正确性22、处理结果、处理结果33、侵犯服务对象的知情、同意、隐、侵犯服务对象的知情、同意、隐私权私权44、服务态度、服务态度产前诊断纠纷主要原因是信息占有不产前诊断纠纷主要原因是信息占有不对称。对称。产前诊断医疗事故产前诊断医疗事故产前诊断医疗事故的客体是母体。产前诊断医疗事故的客体是母体。因为胎儿具有生物学特征，无社会学特因为胎儿具有生物学特征，无社会学特征，胎儿是生命客体，但是依赖性的，与外环征，胎儿是生命客体，但是依赖性的，与外环境没有新陈代谢关系，没有权利和义务。境没有新陈代谢关系，没有权利和义务。公民的权力是：公民的权力是：出生死亡出生死亡如果产前诊断造成对胎儿的伤害，实际如果产前诊断造成对胎儿的伤害，实际上是对母体的伤害。上是对母体的伤害。产前诊断医疗事故的鉴定产前诊断医疗事故的鉴定《医疗事故处理条例》中界定：《医疗事故处理条例》中界定：一级医疗事故：造成患者死亡、一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。害的其他后果的。胎死宫内不是“造成患者死亡、重度残胎死宫内不是“造成患者死亡、重度残疾”，所以产前诊断不会出现一级医疗事故。疾”，所以产前诊断不会出现一级医疗事故。产前诊断医疗事故等级确定一般是产前诊断医疗事故等级确定一般是<28<28周胎儿死亡的是四级周胎儿死亡的是四级>28>28周胎儿死亡的是三级乙等周胎儿死亡的是三级乙等胎儿可存活胎儿可存活,,造成的损伤造成的损伤,,经修补后可经修补后可以恢复的也为三级乙等以恢复的也为三级乙等导致子宫、生殖器官部分切除的三级导致子宫、生殖器官部分切除的三级甲等甲等生殖器官全部切除，无生殖能力的二级生殖器官全部切除，无生殖能力的二级乙等乙等产前诊断纠纷的预防产前诊断纠纷的预防接受服务的孕妇要签“接受服务的孕妇要签“同意书同意书””“同意书”与“知情书”是有本质区别的“同意书”与“知情书”是有本质区别的同意书必须包含的内容是：“我知道产前诊断同意书必须包含的内容是：“我知道产前诊断（筛查）的作用、意义、风险、结果，（筛查）的作用、意义、风险、结果，我我自愿自愿接受服务，后果自己负责接受服务，后果自己负责。”等等。”等等每一步都要写“同意书”每一步都要写“同意书”产前筛查产前筛查————风险（风险（假阴性、假阳性假阴性、假阳性）、收费）、收费产前诊断产前诊断————风险、收费风险、收费诊断结果处理诊断结果处理————收费、风险收费、风险（终止任娠：小孩没了（终止任娠：小孩没了不终止任娠：可能生下有缺陷婴不终止任娠：可能生下有缺陷婴儿）儿）每一步都有知情选择权每一步都有知情选择权四、《产前诊断技术管理办法》有关问题说明（一）总则•产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术主体。包括：1、项目：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等；2、过程：筛查——诊断；产前诊断包含产前筛查产前诊断包含产前筛查《产前诊断管理办法》第二条《产前诊断管理办法》第二条本管理办法中所称的产前诊断，本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，病的诊断，包括相应筛查包括相应筛查。。•产前诊断技术应用的双重条件：经认定的人员和经许可的机构；（第15条重申）•卫生部对产前诊断技术的法定管理地位，权利与责任统一，主管并承担领导责任。•各级卫生行政部门都有执行法律法规的义务和管理的责任.（二）管理与审批第七条产前诊断应用实行分级管理：1、省级卫生行政部门许可本省机构、卫生部指定国家级中心。2、省级卫生行政部门的主要职责是规划、审批和监管。3、县级以上卫生行政部门协助日常监管安徽安徽省卫生厅《关于加强产前诊断技术管省卫生厅《关于加强产前诊断技术管理的通知》理的通知》((卫妇秘卫妇秘[2005]73[2005]73号号))确定：确定：各地卫生行政主管部门协助省卫生厅做好各地卫生行政主管部门协助省卫生厅做好许可审批工作及辖区内经审批许可的产前诊断许可审批工作及辖区内经审批许可的产前诊断及产前筛查机构的日常监督管理工作，保证产及产前筛查机构的日常监督管理工作，保证产前诊断和产前筛查技术服务的质量。前诊断和产前筛查技术服务的质量。各地卫生行政主管部门要加强产前诊断和各地卫生行政主管部门要加强产前诊断和产前筛查技术服务的市场监管，严禁任何机构产前筛查技术服务的市场监管，严禁任何机构与个人未经许可或超范围擅自开展产前诊断和与个人未经许可或超范围擅自开展产前诊断和产前筛查技术服务，一经发现，要及时、严厉产前筛查技术服务，一经发现，要及时、严厉查处。查处。省卫生厅《关于加强产前诊断技术管理省卫生厅《关于加强产前诊断技术管理的通知》（卫妇秘的通知》（卫妇秘[2005]73[2005]73号）确定：号）确定：各级妇幼保健机构协助卫生行政部门组各级妇幼保健机构协助卫生行政部门组织积极开展产前诊断的培训、技术指导、织积极开展产前诊断的培训、技术指导、质量控制、信息管理等工作。质量控制、信息管理等工作。我们的策略是:规划：“设点”——“筑路”——“铺网”原则：密切合作、风险共担“设点”：与产前诊断服务有关的机构分为三类——“点”的分类：1）一般孕产保健服务机构，不允许或没能力开展产前筛查——识别高危、知识普及、咨询建议；2）可以进行产前筛查，但没有能力进行诊断机构；3）具备产前诊断能力的机构。“筑路”：机构间建立有效转诊关系、质量管理、信息管理体系。产前诊断机构（经资格认定的机构）产前筛查机构（经资格认定的医院妇产科、妇幼保健院所站）一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基理想的产前诊断组织网络结构省级产前诊断中心(皖南、北、中）市级产前诊断中心产前筛查机构（医院妇产科、妇幼保健院所站）一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基层妇幼保健机构“铺网”：“网”主干是管理措施。措施的建立和日常的监督、指导将直接关系到“网络”的坚固及健康发展。省级卫生行政机构是责任主体，但可以委托技术单位承担组织管理工作（《办法》第十四条）。市级卫生行政部门和经批准的产前诊断机构更要协助进行管理和组织工作审批：在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则：1）慎重审批。对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。不具备条件的市，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。2）“数量”和“便民”兼顾。有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。3）“规范”和“发展”并举：防止盲目发展和过分保守。4）“软件”和“硬件”同步——规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。防止盲目“硬件”投入——购设备、上项目。5）人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。审批过程中的关键环节：•人员资格是机构资格的前提；•机构资格的审查要严格；•筛查——诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。人员条件：《母婴保健技术考核合格证书》•临床医师：妇产科和儿科执业医师；强调掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前是薄弱环节）•超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术。•一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验的实验室技术机构条件：•人员是核心：抓紧培训。•组织设置是基础：专设机构、部门配合、协调。•规章制度是保障：细致、完备、可操作。•设备硬件是工具：适度、实用。•产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。•申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性工作等进行落实。•不应对单项产前诊断技术进行审批。•产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传；•对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。产前筛查—产前诊断两机构工作联系的建立是机构资格的必备条件对筛查管理的基本原则：规范化、科学化、从严管理；兼顾便民；•《管理办法》特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定；•对筛查单位进行管理，可通过1）审批：简化程序和内容；2）备案：省卫生行政部门掌握筛查单位的有关信息，以备检查；3）纳入网络：通过产前诊断机构对筛查机构进行管理；对产前筛查管理的关键环节：设备、试剂、与产前诊断机构关系的确立。1）设备：应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。（《医疗器械监督管理条例》）2）试剂：产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。（国药监办[2002]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”）3）对产前筛查机构的基本要求：•筛查机构必须设有妇产科诊疗科目；•与产前诊断机构建立工作联系：应以书面协议、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。利益共享、风险共担。•设备要求：与产前诊断机构的生化免疫室同。•产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系：1、筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报；2、实验室比对、质量评定；3、试剂的灵敏度和特异度；4、逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。（三）产前诊断技术的实施1、基本原则：(1)知情同意。第16条实施产前诊断技术知情同意的原则规定。第20条产前检查时的知情。第23条产前诊断技术应用和结果知情。第24条对妊娠结局的处理的知情选择。第25条对胎儿尸检处理的知情同意。(2)产前诊断重点人群的确定：重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。•羊水过多或过少；•胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；•早期致畸接触史；•有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的；•年龄超过35岁的。（3）提供技术服务系列化原则：筛查——诊断——后续措施、处理(4)产前诊断重点疾病的确定基本上采用了WHO的建议。疾病发生率高、危害严重、疾病负担重、缺乏有效治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全、有效。各地在执行中应结合本地实际，突出重点。(5)产前诊断的结果以临床医师的综合结论为最终结论。第22条诊断报告由2名有资格的执业医师签发。(6)产前诊断中胎儿性别比鉴定：严格遵守《母婴保健法》、三部委《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》。严格掌握性别鉴定的适应证。(7)建立产前诊断的质量控制制度、信息统计、分析与公布制度、病例的档案管理和追踪观察制度等。2、“网络”枢纽——产前诊断机构的主要职责（1）直接提供产前筛查和诊断技术服务；（2）接受转诊；（3）培训和业务指导；（4）对筛查和诊断机构进行质量控制；（5）产前诊断的科研；（6）协助卫生行政部门开展其他与产前诊断有关的信息发布、技术把关等社会性工3、产前诊断技术的监督管理：（1）审批权利，意味着监管责任；（2）产前诊断技术的持续健康发展，需要严格监督管理；（3）产前诊断技术的监督管理需要强有力的技术支持；（4）在规划和审批时建立有效的管理制度，实施有效的监管。《产前诊断技术管理办法》实施中对卫生行政部门的要求：（1）以积极主动的精神，摸索进行产前诊断规划、审批的做法；（2）以服务的姿态，为培训人员创造条件；（3）以开放的心态，联合有关机构共同工作；（4）以科学的精神，从实际出发，进行慎重规划和审批；省级将建立专家组；对医疗机构的要求：（1）提高认识，积极创造条件开展产前诊断工作（2）创造条件，设立产前诊断机构。特别要重视设备、设施、人才培养、制度建设。（3）加强宣传，加强网络建设，尽快地将产前诊断工作推开（4）产前诊断技术服务的业务管理，合理收费、防范风险。对医务人员的要求：（1）提高认识，努力学习，掌握产前诊断技术，取得卫生厅颁发的合格证书。（2）协助单位搞好设备、设施、人才培养、制度建设。（3）加强宣传，以热情的态度，严格执行技术规范和作程序，尽快开展产前诊断工作。（4）用合格的设备、试剂，合理收费，防范风险。（5）做好质量控制和信息报告工作。