1-湖南省产前诊断技术管理办法

湖南省产前诊断技术管理办法目录一、基本原则二、机构设置规划三、机构设置条件四、人员配备标准五、职责分工与工作要求六、质量控制产前诊断：胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。本着依法和便民兼顾、规范和发展并举、数量和质量同步的原则，逐步建立覆盖全省的布局合理、设施先进、技术优良、管理规范的产前诊断技术服务体系。一、基本原则(一)产前诊断技术服务机构由省级卫生计生行政部门进行规划审批1、原则上设立1所省级产前诊断中心，6-8所省级产前诊断机构（省级卫生计生行政部门核发《医疗机构执业许可证》）。2、市州设立1所产前诊断中心，1-2所产前诊断机构。3、年分娩量超过3000，服务条件成熟的产前筛查技术服务机构也可申请开展产前诊断技术服务。二、机构设置规划(二)产前筛查技术服务机构由市级卫生计生行政部门进行规划审批，同时报省级卫生计生行政部门备案。包括：产前筛查中心和产前筛查机构。原则上每县设立一所产前筛查中心。机构设置规划1、符合设置规划;2、设有妇产科诊疗科目;3、具有相应的卫生专业技术人员;4、具有相应的技术条件和设备;5、符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》、《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》等相关规定;6、设有医学伦理委员会。三、机构设置条件(一)、开展产前诊断技术应符合下列条件:1、符合设置规划;2、设有妇产科诊疗科目;3、具有相应的卫生专业技术人员;4、具有相应的技术条件和设备;5、符合《21三体综合征和神经管缺损产前筛查技术规范》等相关规定;6、设有医学伦理委员会。机构设置条件(二)、开展产前筛查应符合下列条件:1、人员配备基本要求至少2名遗传咨询医师（副高）、2名妇产科医师（副高）、1名儿科医师（副高）、1名超声产前诊断医师（副高）、2名主管技师（中级）、1名信息管理人员。2、卫生专业技术人员条件符合《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》取得相应的执业资质和技术职称母婴保健证四、人员配备标准(一)产前诊断技术服务1、人员配备基本要求至少2名妇产科医师（1名副高）、2名生化免疫主管技师（中级）、1名信息管理人员。2、卫生专业技术人员条件取得相应的执业资质和技术职称、母婴保健证人员配备标准(二)产前筛查技术服务成立产前诊断/筛查服务专家组;负责辖区产前诊断/筛查服务的组织领导、规划设置、管理协调；负责辖区内技术培训;掌握辖区产诊与产筛的进展情况，及时解决存在的问题;接受上级督导考核，负责辖区内督导考核、质量控制工作；依法监督管理、打击违法执业等。五、职责分工与工作要求(一)各级卫生计生行政部门提供产筛和产诊服务；协助行政部门进行业务管理、人员培训、技术指导与质控；定期上报辖区产筛和产诊工作和质控情况，做好产筛和产诊信息的收集、汇总、分析、上报及追踪随访，并向辖区产筛机构反馈相关信息。产前诊断机构服从产前诊断中心管理。职责分工与工作要求(二)产前诊断中心/机构提供产筛服务，对筛查阳性孕妇及时提供转诊服务。接受产前诊断中心的质控。协助行政部门对辖区产筛采血机构培训。定期上报辖区产筛工作和质控制情况，做好产筛和产诊信息的收集、汇总、分析、上报及追踪随访，并向采血机构反馈相关信息。产前筛查机构必须与有资质的产前诊断技术服务机构建立工作联系，签署双向转诊协议。职责分工与工作要求(三)产前筛查机构做好对孕妇的宣传与告知。做好筛查前咨询、筛查孕妇的信息采集、知情同意书的签定及血清标本的采集、送检工作及追踪随访。职责分工与工作要求(四)产前筛查采血机构各级妇幼保健机构成立产前筛查和产前诊断管理部门。承担组织本辖区相关技术人员的业务培训，协助将产前筛查血标本、申请单及知情同意书，及时送至产筛机构。配合采血机构召回阳性孕妇及时到产前诊断技术机构进行后续诊断。负责组织对产前筛查孕妇妊娠结局的随访。职责分工与工作要求(五)妇幼保健机构(一)、各级行政部门定期对辖区内产筛和产诊机构督导考核，整改问题，处理违反规定的机构和人员。(二)、各机构严格执行技术规范和规章制度，做好自查自纠。(三)、每3年复评一次，复评合格才能继续开展工作。从事人员严格遵守《母婴保健证》要求。(四)、各机构提高产筛率，妊娠结局随访率，高危孕妇接受干预诊断率，严格按照相关工作规定，按时逐级上报相关报表。六、质量控制附件实验室现场验收评审标准参考《湖南省产前诊断服务技术现场评审标准》（1）场地设备——评审方法及扣分标准:•1.实验室包括：抽血室、筛查实验操作及仪器室、细胞培养室、染色体制片室、阅片室、洗涤室、资料档案室和办公室。•抽血室，实验仪器室应具备恒温设施。总面积≥260平方米（包含血清学筛查实验室等），各工作区明确标记，布局合理。•扣分标准:该项3分•1.实验室缺一个办公室扣1分。•2.面积未达到扣2分。•3.该项分值扣完为止。场地设备•2.细胞培养室应配备：CO2培养箱（羊水与外周血的培养箱应分开），超净工作台，普通离心机，倒置显微镜，消毒设备（如可移动紫外消毒灯），及进行无菌操作的相关消耗品（如手套）等。扣分标准:该项2分现场查看细胞培养室配备情况，缺一项扣1分，扣完为止。•3.染色体制片室应配备：通风柜、烘箱、水浴箱、含10×和40×倍物镜的普通光学显微镜，以及制片操作相关的实验器具和试剂。扣分标准:该项2分现场查看染色体制片室配备情况，缺一项扣1分，扣完为止。•4.染色体阅片室应配备：与诊断量相当的光学显微镜（10×和100×油物镜）、染色体分析软件工作站及报告打印设备，染色体片保存柜等。扣分标准:该项必备现场查看染色体阅片室设备配备情况。•注：必备项目，不符合标准，直接不合格场地设备（2）专业技术管理产前诊断细胞遗传实验结果不得报告性别，但对因医学要求需出具性别报告者，应按胎儿性别鉴定审批制度执行，同时要注明各种技术的局限性。1抽查5份诊断报告，1份不符合要求扣1分。实验室应建立对拟检测标本的编号识别方法，不得重复。2现场查看实验室拟检测标本的编号识别方法，不符要求酌情扣分。实验室应参加室间质量评价（卫健委）成绩合格并接受省产前诊断中心的质量督导。必备查看室间质评结果及省级督导评估意见。对产前诊断的异常胎儿取舍建议应遵循知情同意和相关伦理规定。1查看文件，不符合要求扣1分。所有设备应有使用、维护、维修程序文件和档案。1查看记录，不符合要求扣1分。实验室应有建立废弃血清处理、生物安全防护等的措施。1现场查看，实验室无相关措施扣1分。项目标准分值评审方法及扣分标准根据不同的筛查方案要求，能开展满足其及时诊断的技术（绒毛、羊水、脐血培养染色体分析）8抽查2名实验室技术人员，参考“附录B细胞遗传学实验技术现场考核要求”必须考核合格，1人不合格扣4分。实验室应建立仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和实验操作程序等为保障实验质量的SOP文件。必备查看实验室文件。细胞遗传实验室应制定不同样本（如羊水）分析及其所使用的技术（如核型分析）相适应的标准操作规范。必备细胞遗传实验室各操作规范。项目标准分值评审方法及扣分标准实验室应制定标本采集及储运管理制度和有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。按时统计汇总及上报制度等。2查看实验室标本采集机储运管理制度、程序，不符合要求扣1分。实验室数据未按时统计汇总上报扣1分。（3）细胞遗传学实验技术现场考核要求•一、细胞遗传学实验前期预实验考核•1.有50例羊水细胞培养及染色体核型分析的实验记录；•2.细胞培养成功率达98％以上；•3.每例至少应双份培养瓶，分别放置两个二氧化碳培养箱；•4.原位收获：每瓶计数7－8个细胞，分析1-2个核型；•5.消化或机械制片：每瓶计数10个细胞，分析1-2个核型；•6.G显带条带应到达320条以上；•7.染色体核型分析准确率达98％－99.8％；•8.每例样本应有2个以上图像存档。•以上8项全部达到标准要求为合格，任何1项没有到达标准为不合格。•二、技术人员对染色体片的识别考核•（1）考核3张染色体片子。•（2）3张染色体片子全部能写出正确的核型为合格，否则为不合格。现场考核要求：以上2项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核细胞遗传学实验技术现场考核要求(4)实验室技术人员要求•1．产前诊断实验室技术人员，必须符合下列条件之一：•1）大专以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。•2）中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。•2.必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。•3、实验室技术人员的相关基本知识和技能包括：•①标本采集与保管的基本知识。•②无菌消毒技术。•③标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。•④风险率分析技术。外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术。(4)实验室技术人员要求谢谢