公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

('ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015idtGB/T19001-2016《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017年9月26日实施日期：2017年9月26日质量手册XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1质量手册颁布令0.2管理者代表任命书0.3公司概况1前言2概述2.1总则2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理活动2.2.2覆盖产品范围2.2.3规范性引用文件2.2.4术语和定义2.2.5质量手册管理3质量方针和质量目标4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4记录控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品有关要求的确定8.2.3与产品有关要求的评审8.3产品的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品的放行8.7不合格品的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录A：组织机构图附录B：职能分配表附录C：部门职责和权限附录D：工艺流程图附录E：程序文件目录附录F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：2015《质量管理体系-要求》编制本A版《质量手册》，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据ISO9001：2015版编制的A版《质量手册》于2017年9月26日发布，2017年9月26日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。批准人：年月日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.2管理者代表任命书为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理：年月日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20173公司概况基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于2010年在XX科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-XX科技有限公司。本公司注册资金2000万元人民币，技术专业人士占有50%以上。主要客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎科技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先后被XX省及XX市政府评为“高新技术企业”、“XX省民营科技企业”、“XX市自动光学检测设备工程技术研究中心”、“XX创新创业领军人才”等优秀表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，公司将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！公司地址：XXX邮编：XXX电话：XXX传真：XXX网址：XXXXXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20171前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据ISO9001：2015《质量管理体系-要求》标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：2008标准制定的A版《质量手册》的基础上，制定新版标准的《质量手册》，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。1.1遵循七项质量管理原则为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。2.领导作用由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3.全员参与各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4．过程方法将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.持续改进由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6.询证决策有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7.关系管理建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活动的符合性，实现与相关方的共赢。1.2采用过程方法公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。1.3坚持基于风险的思维为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；由品质部归口管理。本手册通过编制附录A、B、C、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20172概述2.1总则本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：2015标准《质量管理体系——要求》，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。2.2.2范围公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备（全自动光学检查设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行。2.2.3规范性引用文件本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为：ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2015《质量管理体系要求》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017其余引用的技术法规和标准详见《受控文件清单》（外来文件部分）2.2.4术语和定义本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》中的术语和定义。本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营销过程中的各项服务。2.2.5质量手册的管理2.2.5.1手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。2.2.5.2本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。2.2.5.3本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司《文件化信息控制程序》的要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。2.2.5.4手册的发放由品质部统一按公司《文件化信息控制程序》规定进行。换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：a)公司质量方针、质量目标发生变动；b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；d）管理评审作出的改进指令。2.2.5.5手册实施过程中，公司鼓励全体员工对手册提出修改意见。手册的修订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审核、总经理批准后生效。2.2.5.6本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。未经公司同意，手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20173质量方针和质量目标3.1公司质量方针本公司质量方针开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量满足全球顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。3.2公司质量目标a)客户满意度≥90%b)产品一次交验合格率≥98%c)重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上)本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批准发布。质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时也表现对持续改进质量管理体系的承诺。先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。通过提供优质的产品，赢得客户的满意和信任，确保公司的持续发展壮大，在市场竞争中立于不败之地。本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。总经理:年月日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174组织环境4.1理解公司及其环境公司始终处于市场经济的大环境之中，领导层在确定公司的发展目标和战略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。既看到内、外部环境的不利因素的严峻性，又关注到国家推进整个工业化深化改革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革中求得公司的生存和可持续发展。公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发生重大环境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。4.2理解相关方的需求和期望公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。公司明确现所涉及XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017的相关方包括顾客、外部供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、法规执行监管部门、银行、工业园区主管部门等。针对所涉及的影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、访谈，了解上述相关方的要求。同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营状况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经营运作模式，严格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用范.4.3.1质量管理体系覆盖的产品本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测、多维测量等自动化设备装备4.3.2质量管理体系覆盖的区域覆盖的活动的区域和场所包括研发部、品质部、营销部、采购部、生产部、人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部门。4.3.3覆盖的体系要求本公司质量管理体系覆盖了GB/T19001－2015idtISO9001:2015《质量管理体系要求》的全部条款要求。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司按标准ISO9001：2015《质量管理体系-要求》建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。质量管理体系的建立和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环模式。质量管理体系（4）组织及其环境（4）支持和运行（7、8）策划实施顾客满意顾客要求策划（6）领导（5）绩效评价（9）质量管理体系的结果（产品和服务处置检查相关方的需求和期望（4）改进（10）图1基于过程方法的PDCA循环模式图4.4.2本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、支持和运行过程、绩效评价过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的第5、6、7、8、9、10章。体现了以过程为基础的质量管理体系模式。具体见图1《基于过程方法的PDCA循环模式图》和《工艺流程图》（附录D）。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量管理体系覆盖所有过程的PDCA循环，遵循：P)策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；D)实施：实施所做的策划；C)检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；A)处置：必要时，采取措施提高绩效公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1条款的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。公司产品实现过程涉及的外包过程为：零部件外加工、物流等，公司依据《外部供方管理及采购控制程序》等文件规定进行管理和控制。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174.4.3根据标准要求，结合公司管理实际需求，确定：a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规章、技术图样、工艺文件、操作规程、技术标准、接收准则等形成文件的信息，支持指导质量管理体系各过程的有效运行；b）建立并保留确认过程按策划进行的证据，如必要的记录等文件。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1总经理重视质量管理体系在公司经营运作中所起到的重要作用，通过实施以下活动体现其领导作用和所作出的承诺：a）发挥领导决策作用，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,保持与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系的关要求紧密融入到公司的各项业务管理过程；d）强调基于风险的思维，警钟长鸣，预防在先，促进管理者在体系策划、运行中运用过程方法，坚持PDCA。；e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财物等资源；f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；利用多种方式宣传和灌输以顾客为关注焦点的质量意识，确保各级员工认识到满足顾客要求及法律法规要求的重要性；积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司的可持续发展；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。应充分识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：5.1.2.1公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。识别及确定方法可包括：a)市场调研；b)顾客意见调查；c)投诉处理分析；d)持续的顾客沟通和交e)专业人员研讨；f)责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟通，跟踪处理客XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.1.2.2分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；对顾客需求识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。5.1.2.3法定要求及行业惯例a)法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。b)公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。c)公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系是否符合相关法规要求进行定期评审。5.2方针5.2.1制定质量方针坚持以七项质量管理原则为基础，适应公司的宗旨和环境，并支持公司战略发展方向。通过制定质量方针明确公司的质量方向。质量方针由总经理组织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确保质量方针：a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应；b）适合公司的产品特性；c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。依据以上原则，制定公司的质量方针为：开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精质量方针的内涵具体见本《质量手册》第3章。5.2.2沟通质量方针公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯，使员工够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针的内涵及作出的承诺。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。各职能部门间的质量活动及相互关系见《公司组织机构图》（附录A）及《职能分配表》(附录B)。《部门的职责权限》详见附录C。5.3.2为确保公司质量管理体系的建立、实现文件化、组织实施并坚持持续改进。总经理任命公司内一名管理者为质量管理体系的管理者代表，详见《管理者代表任命书》。授权其负责：，a）确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求；d）确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e）确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；f)就质量管理体系有关事宜同外部的联络等工作。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20176策划6.1应对风险的机遇和措施6.1.1公司坚持基于风险的思维，在策划质量管理体系时，围绕公司系列产品的主营业务活动，充分考虑影响公司目标和战略方向与管理体系绩效的内外部因素以及公司相关方的要求，评估需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司面临的风险在一定环境下和一定期限内是客观存在的，同时也伴随着有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。通过风险评估，确认现阶段风险主要来源：a)内部：经营、资金、人员、管理等风险；b)外部：市场、行业、金融、政策、股市等风险。6.1.3公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。决策层将根据内外环境的变化所致风险的程度确定年度或阶段性风险管控优选顺序。要求相关职能部门预测分析风险趋势，制定抓住机遇的应对措施。通常情况下：a)营销部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作出后续预测；b)财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c)研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划；d)采购部负责对相关方关系管理中的变动情况及存在风险进行识别并制定对策；e)管理部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的对策。各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可利用的机遇，提交管理评审会议，由决策层综合各职能口的评价分析结果，策划公司年度发展规划，明确重点，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。确定是否调整管理运营模式，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会等。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；跟踪评价采取措施的有效性，保持所采取的应对风险和机遇的措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20176.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标的策划原则公司的质量目标由总经理组织管理层策划制定和批准发布，并遵循以下原则：a)质量目标应在各职能、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分地控制。b)公司各职能的质量目标应在公司质量目标的基础上，按年度，在质量方针给定的框架内展开分解和制定，应高于现状、内容具体并且可测量，经过努力后可实现。c）经分解后，作业层次上的质量目标应是可测量的，并应保持持续更新。a)质量目标的内容可涉及产品的具体特性及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。a)必要时结合公司绩效考核体系一并实施。6.2.2质量目标策划为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司现阶段的质量目标为：a)客户满意度≥90%b)产品一次交验合格率≥98%c)重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上)6.2.3建立目标文件化信息公司品质部负责依据公司年度质量目标达成考核调整情况制定《年度质量目标分解计划》，按照职能在各部门分解展开并明确考核方法和考核频次。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017目标分解展开后报总经理批准后执行。品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录，并作为管理评审的记录。6.3变更的策划总经理责成管理者代表按照ISO9001：2015标准及本手册4.4质量管理体系的框架，对本公司质量管理体系进行策划，建立起以质量手册、程序文件、详细策划文件和记录等各层次文件为核心的文件化体系。该文件化体系作为本公司质量管理体系运行的依据，确保在对质量管理体系的改进和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司质量管理体系文件充分考虑了体系运行动态的适宜性，伴随公司的经营发展必然适时更新。当公司确定需要在适当的时机对质量管理体系进行变更时，仍然立足于基于风险的思维方法，应对变更活动进行策划并根据手册第4.4条款的要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。针对体系变更的运行绩效，由管理者代表对体系变更过程及变更后风险控制的有效性进行全程监控，并在适当时间组织相关职能部门对变更的有效性进行评价。支持性文件UN-QP-01《风险机遇识别及应对措施控制程序》UN-QG-PZ-05《年度目标分解计划》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。根据公司质量管理体系的实际运行情况，通过管理评审、数据分析、资源调配等一系列的活动，在识别现有内部资源的能力和约束基础上，确定适宜的资源需求，包括必要时需要从外部供方获得的资源并予以满足，以确保达到：a)实现和改进质量管理体系的过程；b)达到满足顾客要求，增强顾客满意。7.1.2人员公司确定并配备所需要的人员，人事部采取“选、用、育、留”等人力资源管理措施，提升人员岗位所需的能力，尤其满足检验、测试、设计研发、审核、客诉受理、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗位的人员能力要求，增强对各项管理活动的执行力，提升整体管理素质，确保质量管理体系实施的有效和管理绩效。公司若需从外部供方获得人力资源，责任部门应加强外部人员的能力评估和风险管控。目前公司暂不涉及由外部提供的人员。人员管理具体执行《人力资源管理控制程序》。7.1.3基础设施7.1.3.1为确保产品和服务符合要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。人事部及制造部生产车间负责对公司固定资产、资讯设备、办XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017公设施、生产加工配套设备进行控制管理，其管理范围应包括：a)办公、通信、交通运输及信息系统等支持性服务设施和设备。b)消防设施、生活设施及建筑物等。a)所有的生产设备、设施；b)工装夹具；c)所有的电气设施及其公共、辅助设施。7.1.3.2各责任部门对管辖范围内的基础设施、设备都必须按规定建立相应档案，组织开展设施、设备的使用维护及其保养工作。识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：a)基础设施及设备的需求必须根据工作岗位要求、资源配置情况等由使用部门或管理部门识别、提出，并按程序规定进行必要的审批；b)基础设施及设备的采购按相关物资的采购程序进行采购和验收，各使用部门建立相关设备设施档案，制定关键设备操作规程、规范，并合理使用设备设施。c)基础设施及设备的责任部门必须坚持P-D-C-A管理原则，按管理规定编制有关基础设施及设备的年度保养计划并组织实施，以确保基础设施及设备处于正常的工作状态。基础设施的管理具体执行《基础设施和运行环境控制程序》。7.1.4过程运行环境7.1.4.1为实现产品的符合性，公司人事部负责组织对作业场所、办公场所、仓储环境及公共场所进行管理控制，环境因素控制应按作业环境特点考虑、识别对作业人员、产品质量等各方面影响程度的因素。包括温度、热量、湿XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗等。公司对过程运行环境管理的着眼点重点考虑安全、整洁、劳动保护及节能减排等因素。7.1.4.2人事部定期组织开展厂区内消防、安全的监督检查及检查通报工作，以实现产品的符合性所需的工作环境。公司推行7S管理，实施专项检查，保持适宜的作业环境。7.1.4.3人事部负责办公环境管理，遵照公司CI形象策划要求，确立公司品牌形象。为日常办公、接待活动创造一个适宜的工作环境。公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则为了确保各项过程输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并根据监视和测量对象提供所需的适宜的资源。公司测试中心根据产品实现过程涉及的质量标准要求，确定所需要的检验和试验设备并按《监视和测量设备控制程序》的要求实施管理，确保监视及测量结果的有效7.1.5.2测量溯源管理对测量设备所实施的控制管理应包括以下内容：a)按国家法定要求的时间间隔，对检测设备进行检定；b)若国家没有规定，则必须由品质部规定校准方法，对照能溯源到国际标准或国家准的测量标准进行校准；c)所有检测设备应在使用前进行检定、校准和调整；d)所有的检测设备都必须进行标识，明确其校准状态；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e)对操作使用者进行培训，防止使用或调整不当使其失效或校准失灵；f)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；g)保存校准结果的相关记录；h)使用者当发现测量和监控设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并采取适当的措施；i)为特定要求而使用的测量和监控软件、对比参照物等，在使用前应按规定对设备状态予以确认。7.1.6公司知识知识是公司的无形资产，是持续实现产品符合性的共享信息。公司将逐步建立知识管理系统，建立公司《知识积累收集发布共享管理办法》，责成人事部对运行过程所需的来源于内部和外部的知识收集、积累、分享等实施管理和控制。通常知识来源为：a）内部：知识产权；发展经历；从失败和成功项目总结的经验教训；多年积淀的工艺技术诀窍、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等；b）外部：国际、国家、行业标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑在已有的知识范围内，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新，创造更高的价值。7.2能力7.2.1人事部应制定本公司各职能部门的岗位要求，对所有从事影响产品要求符合性工作的人员，根据其受教育程度、培训、经历的具体情况来安排岗XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017位人员，确保所有人员能够满足岗位胜任的要求。人力资源管理的范围应涉及员工的招聘、培训、考核及必要时解聘的全过程。7.2.2人事部应按照制定的《人力资源管理控制程序》的规定，对公司质量管理体系涉及的所有岗位人员进行以下工作：a)根据岗位要求，从教育、培训、经历等方面进行识别、确定并鉴定岗位人员的必要的能力条件，制定《岗位说明书》，作为公司人力资源管理的依据；b)对未能满足岗位任职需求或需要岗位发展的，必须提供培训、招聘或其他措施达到满足；c)公司人事及相关部门必须对所采取的培训及其他措施评价其有效性；d)人事部应按《文件化信息控制程序》的要求，建立并保持人力资源管理的适当记录，作为人员能力的证据。7.3意识依据《人力资源管理控制程序》的管理要求，采取多种方式，如培训、宣贯、交流等，使所有员工提高质量及满足顾客要求的全局意识，并意识到自己从事活动的关联性和重要性及岗位工作质量目标如何实现。知晓并理解：a）公司的质量方针；b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果等。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177.4沟通7.4.1公司关注到沟通是保持质量管理体系有效运行的一个重要因素。建立内外部沟通渠道，保持全方位的信息畅通，为管理决策提供准确依据。沟通范围涉及公司内部和外部.要求职能部门及相关岗位在质量管理体系运行和日常活动中采用适当的方法进行沟通。7.4.2沟通对象a)内部：部门、员工、上下级、团队、营销人员；b)外部：顾客、供应商、外包协作方、行业主管部门等。7.4.3沟通的主责部门以下部门负责日常的对口沟通活动：a)营销部负责与顾客的沟通；b)采购部负责与供应商等相关方的沟通；c)品质部负责产品质量信息的内、外部（二、三方审核活动）的沟通；d)技术部负责与行业技术管理部门（标准、专利、知识产权等）的沟通；e)人事部负责公司内部各层次管理活动及政府管理部门等相关方的通。7.4.3沟通内容主要包括：g)部门职责权限、接口；h)管理绩效考核及完成情况；i)资源需求和配置信息；j)产品要求及检验结果；数据统计分析信息；k)过程控制和改进的要求；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017l)体系变更信息及评审结论；决议、决定；m)市场信息；n)相关方要求和期望；顾客反馈信息；o)对相关方施加的影响；p)法规要求/技术规范/上级要求；q)审核、检查、评比结论等。7.4.4信息沟通方式，通常采用：a)例会、专题会议、座谈；b)口头/书面汇报、谈话；c)培训/技术交底；d)通知、通报、内部刊物、声像、电子媒体、邮件；e)电话、传真、网络信息平台；f)警示标识/统一的辨识标志。通过对相关信息及异常情况进行有效交流和沟通，确保公司质量管理体系运行过程中纵向、横向之间，内部、外部之间的信息畅通，保证质量管理体系正常、高效地运行。管理部定期监督公司信息沟通系统的有效性。7.5形成文件的信息7.5.1总则依据ISO9001:2015标准的要求及公司管理的实际需求，建立适宜的质量管理体系文件，以确保体系有效运行。本公司的质量管理体系文件包括：a）由最高管理者批准发布的质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；b）质量手册；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c）程序文件，包括标准要求应编制的程序文件；d）详细策划文件及记录。即针对管理需求，制定的各项作业规程、制度规章、指导书、产品图纸、检验规程等；也包括标准要求和本公司为质量体系的运行情况和产品质量的符合性提供客观证据的记录。本公司现有文件以纸质、电子文件、邮件、图片、照片等方式作为媒介。文件的制定主要考虑管理需求和使用的适宜性，力求简化，实现文件的可操作性。公司编制《质量手册》，结合本公司产品特点对质量管理体系的范围、组织结构、程序过程及相互作用以及质量方针和质量目标等均作了系统性的描述,同时对形成文件的程序情况，也作了相应的说明。质量手册引用了程序文件，并通过制定《职能分配表》（附录B），《程序文件目录》（附录E），描述了体系覆盖过程的顺序及过程之间的相互作用。并对体系覆盖过程与相关文件及标准条款的对应性作出说明。7.5.2创建和更新在创建和更新文件时，公司在《文件控制程序》中明确规定：a）文件标识和必要说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；a)公司统一的文件格式和媒介形式；b)创建或更新的文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司依据建立的《文件控制程序》的要求，对质量管理体系所要求的文件、详细策划文件及运行质量管理体系所需的外来文件（如相关的法律法规和产品标准）进行控制，包括以纸质形式和电子形式发布和使用的各类XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017体系文件。以确保本公司工作场所都能使用有效版本的文件。7.5.3.2文件的批准质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准，品质部负责发放；其他文件由部门负责人审核，公司主管领导批准。对文件进行评审并在必要时更新，更新后应再次批准。7.5.3.3文件的管理公司规定管理类文件由品质部负责归口管理，技术类文件由研发部负责归口管理，其他部门协助管理。文件的最终归档为品质部。质量管理体系运行的场所都应得到有效版本；文件应保持清晰、易于识别和检索；研发部负责对国家及行业标准规范等外来文件的版本有效性和用途进行识别，对发放进行控制；在质量管理体系运行的场所及时收回失效或作废文件，防止误用、错用；若需保留作废文件时，应做好“留存”标识。7.5.3.4文件的更改为避免文件更改的随意性，更改时应进行申请，经批准后实施；应确保文件更改和现修订状态得到识别；文件更改由该文件原审批部门或授权人进行审批；若情况变化可授权其他部门或人员进行更改，审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。7.5.4记录控制公司遵照建立的《文件化信息控制程序》要求，对在本公司为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，予以控制。记录媒介主要分为纸质和电子两种，品质部按照《文件化信息控制程序》规定，对本公司使用的XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017记录标识、贮存、检索、保护、保存和处置等，保持记录的清晰、易于识别和检索。支持性文件UN-QP-02《人力资源管理控制程序》UN-QP-03《基础设施和过程运行环境控制程序》UN-QP-04《监视和测量资源控制程序》UN-QP-05《文件化信息控制程序》UN-QG-RS-17《知识积累收集发布共享管理办法》UN-QG-RS-09《例会管理制度》UN-QG-RS-06《岗位说明书》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178运行8.1运行策划和控制8.1.1公司责成研发部负责对产品实现的运行过程进行策划，策划时应坚持基于风险的思维，并应结合公司产品特点、制造工艺、验证要求以及公司质量管理体系的总要求进行。8.1.2公司产品运行的策划通常涉及以下过程：a)顾客对产品要求的过程；b)设计和开发过程；c)采购过程；d)制造过程；e)防护与交付过程；f)产品验收放行过程；g)不合格输出控制过程。8.1.3一般情况下产品运行过程的策划应包括以下内容：a)确定产品的质量目标和要求：产品质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求。b)根据产品系列特点，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的流程和工序，识别特殊过程和关键过程。根据产品特点，绘制图纸；明确人员岗位技能要求以及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；根据加工特点保持作业现场的洁净度要求等。c)本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017过程产品的进货检验，生产过程的例行检验和出货前的成品检验。依据产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，编制公司标准及各阶段的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则.8.1.4对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同，研发部采取专项策划方式，通常以工艺通知或工艺说明等方式，传递到相关部门加以实施。必要时由研发部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。对涉及功能性能改变的特定产品由研发部依据《设计开发控制程序》要求进行新产品设计和开发。8.1.5变更控制公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。一般对产品配用的原材料、工艺参数、结构工艺、作业方法及生产设备、工装等技术要求的更改，采取《技术更改通知单》方式，发布前应经研发部主管批准；重大更改需经总经理批准。研发部负责跟踪更改对产品符合性的影响，必要时采取应对措施消除或化解风险。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通公司责成营销部建立顾客沟通流程，与顾客进行有效地沟通，以期充分准确理解顾客的要求和期望。与顾客的沟通贯穿于整个产品从接受订单到交付、交付后的全过程。公司要求必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》中有关规定，针对以下方面识别并实施与顾客的沟通：XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨投诉的有效处理等；d）处置或控制顾客财产（涉及时）；e）关系重大时，制定有关应急措施等特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定营销部必须识别并确定顾客对产品有关的要求，识别、确定顾客的要求应按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定进行，包括以下内容：a)顾客规定的要求，包括有关可用性、交付和交付后服务活动的要求；b)顾客虽然未明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；c)产品适用的法律和法规要求；d)本公司规定的附加要求。e)公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1顾客对产品的要求确定后，营销部必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定在执行约定前对其进行评审，并确保：a)对产品的所有要求均得到明确；b)确保与产品有关的各方对要求理解一致；c)符合相关的法律法规要求；d)本公司有能力满足要求。8.2.3.2对顾客要求的评审过程中涉及其他职能部门的（如新产品开发、采XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017购满足能力、生产能力、交付实现等），营销部必须及时与相关部门进行沟通，确认后方可与顾客签约或正式接受定单。8.2.3.3所有的合同或定单都必须按程序规定通过合同评审后方可与顾客签约或正式接受定单。在合同评审的同时应注意对本公司任何确定的附加要求的评审。8.2.3.4若顾客要求没有形成书面资料，营销部必须对其要求进行确认并记录。产品的合同要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，得到顾客的确认，并将变更信息传递到有关部门和人员。8.2.3.5营销部必须按相关控制程序的规定要求建立合同档案并保存评审结果记录。包括公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认、风险分析等所形成的文件话信息。8.2.3.6涉及公司网上营销时，营销部牵头组织有关部门对营销产品的有关信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8.3设计和开发8.3.1总则公司坚持产品创新，以持续满足市场需求，作为应对市场风险和利用机遇的一项重要措施。伴随新产品的设计开发，同时对产品制造过程进行必要的设计开发，8.3.2设计和开发策划研发部必须对每项新产品的设计开发进行全过程的策划，并按《设计开发控制程序》编制相关的设计开发计划。根据设计开发新产品的来源及具体要求，设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，对设计和开发活动策划时应包XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017括以下几方面的内容：a)明确划分设计开发全过程各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b)明确规定在设计开发的各个阶段所需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求，必要时考虑顾客对设计输出的适当阶段的评审和确认安排；c)明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d)明确设计和开发所需的内外部资源。设计开发阶段若涉及不同部门参与，策划时必须明确相关过程及技术上的接口关系，确保沟通有效、各负其责。策划的输出（即《设计计划书》）在设计和开发具体阶段发生变化时应及时予以更新。8.3.3设计和开发输入公司新产品的设计开发通常来源于顾客的需求、市场信息或行业产品发展动向等，提出产品设计开发任务要求，按《设计开发控制程序》规定形成书面任务书，明确设计开发的输入内容，包括：d)产品的功能和性能要求；e)适用的法律法规；f)以前类似设计中证明是有效和必要的有关设计要求；g)公司承诺的标准和行业规范；。e）由产品性质所决定的、失效的潜在后果等。设计开发任务书由总经理下达后，课题组长应组织设计人员进行设计开发的输入评审，以确保设计输入完整、清楚、适宜、且无自相矛盾。评审结果记录在《设计开发任务书》的相关栏目中，并予以保存。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178.3.4设计和开发控制为实现规定的设计开发结果，研发部应依据《设计和开发控制程序》的规定，对设计开发过程实施有效控制。控制活动包括设计和开发的评审、验证和确认等。8.3.4.1设计和开发的评审研发部应根据设计开发计划安排，在适当时段组织开展设计评审活动，以确保：a)阶段的设计输出成果是否满足要求；b)识别设计阶段输出存在的任何问题并采取改进措施。参与设计开发评审的人员必须包括与设计开发阶段涉及的职能部门代表，每次的设计评审及采取的措施必须形成记录并保存。8.3.4.2设计和开发验证研发部按设计开发计划的安排，在设计开发的适当过程对新产品进行验证。验证的方式可以是变换方法计算、试验证实、与证实的类似设计比较、设计阶段文件的评审等方式。根据本公司的产品特点，通常委托生产部进行新产品性能测试和检验。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施包括更改设计以满足要求。验证结果和跟踪措施应予以记录并加以保持。8.3.4.3设计和开发确认确认一般在设计开发完成后，正式批量生产之前进行，对于试制样品，则在正式交付前进行。公司通常采用试生产产品交顾客确认或顾客现场确认，将新产品交顾客试用确认或营销部代表顾客确认的方式。当确认结果表明设计开发的产品不XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施（包括变更或重新设计），以满足要求。确认结果和跟踪措施应予以记录。8.3.5设计和开发输出研发部责任课题组遵照《设计开发控制程序》的规定，确保设计输出满足以下方面的要求：a)遵循设计开发输出应满足输入的要求的原则；b)设计开发输出应包含编制原材料清单、设计图纸，必要时制定包装文件等，明确产品必需的防护细节，按设计进度为采购、生产提供适当信息；c)编制技术规格书或引用已有的产品标准，以明确新产品的检验依据即接收准则；d)编制使用说明书规定新产品安全和正确使用所必需的产品特性。设计开发输出文件在发放前应经授权人员批准，以确保其满足设计输入的要求。8.3.6设计和开发更改研发部应按《文件控制程序》规定的要求对设计开发的更改加以识别和批准。对任何更改要求必须进行评价，充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。必要时，对更改的局部或整体进行验证及确认，以证实更改后产品满足要求。保留相应更改评价的结果和随后采取的更改措施的记录。8.4外部提供过程、产品和服务的控制XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178.4.1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。采购产品是指直接作为公司实现产品的组成部分和影响产品实现过程的外购产品及产品实现过程的外包项目和合作项目，主要包括：a)制造产品的零部件、标准件；b)外协加工，如部分产品部件的外加工；c)服务供方，如货运代理、进出口代理等。公司对采购过程进行控制，以确保采购产品符合规定要求。8.4.2控制类型和程度8.4.2.1采购部应按照《外部供方管理及采购控制程序》及采购产品分类规定，考虑不同采购方式对本公司产品后续实现过程及其对最终产品的影响程度，确定选择评价供方和重新评价的方法，并对供方实施动态的监控，以保证采购产品的质量、交付和服务等各方面符合规定要求。外部供方选择、评价的基本要求，包括：a)外部供方提供的过程、产品和服务对公司稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；b）外部供方具有合法经营资质；c）具备对提供产品及服务的质量控制能力；除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001第三方认证。通常对供应商的评价方式有：d)书面综合能力调查；e)样品评价确认；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017f)现场考核评价；g)绩效评价（包括产品质量、供货/服务及时性、配合度、处置问题响应度等因素）。经评价合格的供应商列入《合格供方名册》，并建立其档案，记录其供货/服务情况。8.4.2.2对选用的合格供方应定期评价其质量保证能力，建立并保持合格供方供货/服务业绩记录，按照指定的评价标准，实施动态管理。当合格供方在提供产品中出现问题时，应及时发现，分析问题的性质，及时与供方沟通，施加必要的影响，要求其研究采取纠正措施，同时加强对采购产品的验证或检验，必要时限制或停止供方供货或停止服务。8.4.2.3采购部建立并保存供方评价结果及跟踪措施实施情况的记录。8.4.3外部供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。在制定的统一采购文件中，应清楚地说明采购要求，这些要求根据需要可涉及：与外部供方沟通包括以下要求：a)有关产品的技术要求（如：品种、规格、型式、相应的标准、规范或术要求）；所提供的服务类型及质量标准；b)所需提供的产品合格证明文件；c)对供方（供应商）的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求；d）持续满足提供合格产品/服务的能力，包括所要求的人员资质；e）外部供方与公司责任部门的接口方式；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017f）必要时公司或顾客在外部供方现场实施的验证或确认活动；a)g）提供产品和服务的交付方式等。采购文件发放前，应按程序文件规定流程进行审批，以有效控制对外部供方提供产品和服务的风险。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制公司建立《生产和服务提供过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划，并确保生产和服务提供过程在受控条件下实施。根据本公司的产品特点，通常受控条件应包括：a)制造部生管根据营销部传递的顾客需求，通过编制《生产排程表》，在向采购部、车间发布表述产品特性的信息，包括生产产品的型号、规格、技术要求、数量、完成期限等；制造部生管对生产进度实施监控，确保按顾客订单交付时间及时交付产品；a)b)针对各生产工序和产品控制要求，研发部编制图纸等工艺技术文件，经总经理审批后发放到各相关部门执行，指导和监控各车间的有序生产；研发部对生产过程提供技术支持；a)c)根据产品生产要求，在车间配置适宜的生产设备；b)d)在相关生产现场配置必要的测量与监控设备；c)e)视生产工序特点，配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；d)f)识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认，包括：1）在《生产和服务提供过程控制程序》中规定特殊过程（工序）评审和批准的准则要求；对相关设备的能力和人员的资格进行认可和鉴定；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20172）使用特定的方法和程序（包括确定工艺流程、工艺方法、工艺参数），并对过程进行监控；3）确定过程工艺参数监控记录并由设计的生产车间实施监控；4)当人员、设备、工艺、材料及环境发生变动时，实施再确认。通常确认按一年左右的时间间隔进行。经识别，公司生产过程不涉及特殊过程。8.5.2标识和可追溯性公司品质部负责标识和可追溯性的管理。要求制造部、品质部、生产车间及仓库必须按《生产和服务提供控制程序》及《标识管理办法》的规定，在生产全过程和服务提供过程使用规定的方法标识产品，明确产品加工、检验以及使用状态。8.5.2.1产品标识6进厂物资的标识：一般包括品名、规格、型号、进厂日期或批号、供应商；成品的标识：名牌、型号，作业日期等8.5.2.2状态标识：品质部授权检验员对外购、外协及产品的生产、交付的全过程的检验和试验状态进行标识，并在相应检验文件上签署注明。状态标识主要分为：1合格2不合格2待检；3待处理；4让步接收；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175报废。8.5.2.3可追溯性当合同、法律、法规要求或本公司内部质量管理及质量控制的要求需要对产品实现过程进行追溯时，则必须明确规定需追溯的产品范围、标识形式及记录方式，如批号、编号、日期等，并予以登记，确保标识的唯一性。具体执行《标识管理办法》的有关规定。8.5.2.4标识方式通常采用印章、放置地点、标签、标牌、标记、检验记录、流程卡等进行标识和追溯。各部门应按要求正确使用并对标识予以防护，若发现标识不清或有异议时，应及时反馈给品质部，进行统一处理。8.5.3顾客或外部供方的财产对顾客提供财产由营销部负责根据相关规定的要求实施控制，相关部门予以配合。外部供方的财产由采购部负责管理和控制。通常本公司涉及的：3顾客财产包括知识产权类的财产有：顾客提供的样品、图纸、包装标识、材料等。4外部供方的财产：送货用包材、周转箱、配套的工具等。责任部门对所有属于顾客或外部供方的财产都必须进行适当的标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向顾客或外部供方报告，公司建立并保持顾客财产的有关记录，具体执行《生产和服务提供过程控制程序》的有关规定。8.5.4防护公司制造部、生产车间和仓库必须按《生产和服务提供过程控制程序》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017的有关规定，对生产和服务提供过程的产品及其组成部分（包括采购产品、过程产品和成品）进行防护，以确保产品符合要求。其内容至少包括：a)a)建立并保持适当的标识；b)b)采取适当的搬运方式及其设备；c)c)根据产品特点和顾客要求包装产品；d)d)在产品贮存期间提供必要的环境和设施条件；e)e)明确管理控制要求并实施。8.5.5交付后的活动公司制定《生产和服务提供过程控制程序》，对产品交付后的活动要求作出规定，主要包括：a）执行合同规定所涉及的法律法规要求；b）满足顾客提出的现场技术指导、培训等要求；d）处理顾客反馈等。8.5.6更改控制遵照运行策划“8.1.5变更控制”的要求，研发部负责：a)a)对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。b)b)采取《技术更改通知单》方式，保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品的放行8.6.1公司品质部应依据《产品放行控制程序》在产品实现的全过程进行监视和测量。产品的监视和测量活动应依据产品实现过程策划输出的各阶段接收XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017准则。实施各阶段监视和测量活动的检验员应经过培训并被授权。8.6.2监视和测量所形成的记录应予以保存，作为产品符合接收准则的证据。记录上应由经授权产品放行的检验员或责任者签名。8.6.3只有当各阶段的监视和测量活动完成之后，方可办理入库、转序、放行和交付服务。对于转序或交付时发现不合格品需让步接收时，品质部应按《不合格品控制程序》的有关规定执行，必要时应得到顾客的批准。8.7不合格品控制公司采购部、制造部生产车间、仓库、品质部必须严格按《不合格品控制程序》的规定，在采购产品进货、产品生产过程及最终产品交付前识别并控制不合格品，确保不符合要求的产品得到识别、标识、隔离、记录、评审和处置，以防止不合格品的非预期使用或交付。一旦发现采购产品、过程或交付后的不合格品产品，品质部必须按以下方式处置：a)a)本公司生产的产品应及时通知返工或返修，以纠正发现的不合格品，并在纠正后再次验证其符合性；b)b)按程序规定作出让步使用、放行或接收；a)c)报废、拒收，防止其原预期使用；b)d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应针对不合格所造成的后果采取适当的措施予以处置。有关产品不合格的相关检验记录及其处理记录，由品质部、各生产车间分别按《文件化信息控制程序》的规定予以分类保存并管理。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017支持性文件UN-QP-07《顾客沟通及产品要求控制程序》UN-QP-08《设计开发控制程序》UN-QP-09《外部供方管理及采购控制程序》UN-QP-10《生产和服务提供过程控制程序》UN-QP-04《监视和测量资源控制程序》UN-QP-11《产品放行控制程序》UN-QP-12《不合格品控制程序》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20179绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则管理者代表负责就质量管理体系的过程所需的监视、测量、分析和评价活动进行策划并组织相关部门实施。根据公司的管理需求，公司明确对如下对象需进行监视、测量、分析和评价：a)a)产品符合性；b)b)质量管理体系绩效；c)c)质量管理体系的符合性；d)d)质量管理体系的有效性。为此，公司制定行程文件的程序《产品放行控制程序》、《顾客满意评价控制程序》、《管理评审控制程序》、《内部审核控制程序》、《分析评价控制程序》，明确涉及对象的监视、测量、分析、评价方法、时机、评价结果的发布利用以及形成的文件和记录要求，以满足：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。管理者代表负责就质量管理体系的过程所需的监视、测量、分析和改进活动进行策划并组织相关部门实施。9.1.2顾客满意营销部根据《顾客满意评价控制程序》规定，使用适宜的方法定期测量XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017评估公司产品市场及其顾客对本公司产品的满意程度，并按规定对相关信息进行统计分析，有效利用，同时将顾客满意列为质量目标，实施质量管理体系运行绩效的测量。9.1.3分析与评价公司制定《分析评价控制程序》，并组织相关部门按规定开展数据分析，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。各相关部门应按《分析评价控制程序》的规定做好数据的收集、统计、分析及评价。所开展的数据分析必须包括以下方面的信息：a)顾客满意程度的统计分析；b)产品要求的符合性；c)过程、产品的特性及趋势，包括针对风险和机遇所采取措施的有效性；d)策划是否得到有效实施；e）外部供方的相关信息；f)必要时还应关注来自行业、政府部门的相关信息;g）质量管理体系的绩效和有效性，包括改进的需求。9.2内部审核公司依据《内部审核控制程序》规定，按策划的十二个月左右的时间间隔，组织实施内部审核。管理者代表组织制定年度审核计划，经审核批准后，开展质量管理体系审核活动，以确定质量管理体系符合标准要求、符合本公司所确定的质量管理体系文件要求，并得到有效实施和保持。内部质量审核人员必须通过经认可的培训机构内审员培训考核，具备能力，并被授权。每次的内部审核活动必须严格按规定的程序进行，做到：XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017a)根据过程和区域现状及重要性编制审核活动计划，明确审核依据范围及方法；b)审核组及其审核员的选择必须严格遵守审核的客观性、公正性和独立性原则，不能审核自己的工作；c)对审核发现的不符合项，受审部门的管理者必须及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因；d)对所采取的纠正措施或改进活动必须由审核组对其效果进行跟踪验证。每次的内部质量审核必须形成审核报告，并将相关记录整理归档。e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。9.3管理评审9.3.1总则依据《管理评审控制程序》规定的要求，总经理按策划的十二个月左右的时间间隔主持管理评审。通常可考虑结合公司的年度工作总结一并进行，以确保质量管理体系及其质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性和有效性，同时应评价质量管理体系相关要求变更的需要。具体执行《管理评审控制程序》的规定。管理评审所形成的记录按《文件化信息控制程序》的规定进行管理。9.3.2管理评审输入管理评审开展前，管理者代表及管理部协助总经理组织做好管理评审的相关准备工作，管理评审输入必须包括以下几方面内容：XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈（满意度、顾客投诉和抱怨、顾客的建议和需求等）；2）质量方针、质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果（包括内审、顾客的二方审核及外审）；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。9.3.3管理评审输出每次的管理评审结束后，以《管理评审报告》方式形成书面的管理评审输出，其内容应包括以下几方面：a)质量管理体系及其过程的适宜性、有效性、充分性评价及改进需要；b)公司质量方针、质量目标的适宜性、有效性的评价及调整需要；c)与顾客要求有关的产品改进需要；XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017d)公司资源配置的合理性及需求。支持性文件：UN-QP-13《顾客满意评价控制程序》UN-QP-14《分析与评价控制程序》UN-QP-15《内部审核控制程序》UN-QP-16《管理评审控制程序》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-201710改进10.1总则公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。10.2不合格和纠正措施遵照公司制定的《改进控制程序》，品质部广泛收集各类信息，及时组织相关部门进行处理，建立信息处理台帐。必要时应组织相关部门采取措施消除产生不合格的原因，以防止不合格的再发生。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。通常按以下步骤进行：1a)识别、评审不合格（包括顾客投诉）；2b)调查、分析并确定不合格产生的原因；3c)研究制定并确定为防止不合格再发生应采取的措施；4d)实施纠正措施并记录；5e)跟踪并记录所采取措施的效果，评价纠正措施的有性。6f）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；7g）需要时，变更质量管理体系。对于所采取的纠正措施中，富有成效的改进做出永久性更改；对于效果不明显的，根据情况必要时采取进一步的分析并制定纠正措施加以改进。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-201710.3持续改进总经理策划本公司可持续发展的战略定位，并通过公司建立的质量方针、细化的质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施以及管理评审，寻找质量管理体系持续改进的机会，并作为公司永恒追求的目标，不断推进质量管理体系的持续改进。支持性文件：UN-QP-11《产品放行控制程序》UN-QP-12《不合格品控制程序》UN-QP-13《顾客满意评价控制程序》UN-QP-14《分析与评价控制程序》UN-QP-15《内部审核控制程序》HL-QP-16《管理评审控制程序》HL-QP-17《改进控制程序》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录A：组织机构图总经理财务部人事行政部采购部研发部销售部生产部质量管理部仓库管理者代表XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录B：质量管理体系职能分配表职能部门总经理管代人事部品质部研发部营销部制造部采购部车间库仓章节4组织环境4.1公司及其环境★△△△△△△△△△4.2相关方需求和期望★★△△△△△△△△4.3质量管理体系范围确定△★△△△△△△△△4.4质量管理体系△★△△△△△△△△5领导作用5.1领导作用和承诺★△△△△△△△△△5.2质量方针★△△△△△△△△△5.3角色职责和权限★△△△△△△△△△6策划6.1风险和机遇的应对措施★△△△△△△△△△6.2质量目标及其实现策划★★△△△△△△△△6.3变更的策划★△△△△△△△△7支持7.1.1资源总则★△△△△△△△△△7.1.2人员△△△△★△△△△7.1.3基础设施★△△△△△★△7.1.4运行环境★△△△△★★7.1.5监视和测量的资源△★△△△△△7.1.6公司的知识★△△△△△△△7.2能力★△△△△△△△7.3意识★△△△△△△△7.4沟通△△△△★△★△△7.5形成文件的信息△★★△△△△△8运行8.1运行策划和控制△△△△★△△△△△8.2产品要求和顾客沟通△△△△△★△△△△8.3设计和开发△△△△★△△△△△8.4外部供方控制△△△△△△△★△△8.5.1生产和服务提供的控制△△△△△★△★△8.5.2标识和可追溯性△△★△△△△△△8.5.3顾客和外部供方的财产△△△△★△★△△8.5.4防护△△△△△△★★8.5.5交付后的活动△△△★★△△△8.5.6变更控制△△★△△△△△8.6产品放行★△△△△△△8.7不合格品控制★△△△△△△9效评9.1.1监视.测量.分析.评价总则★△△△△△△△△9.1.2顾客满意△△△△△★△△△△9.1.3分析及评价★△△△△△△9.2内部审核★△★△△△△△△9.3管理评审★★△△△△△△△△10改进10.1改进总则★★△△△△△△△10.2不合格与纠正措施△△★△△△△△△10.3持续改进★★△★★△△△△说明：★：归口管理主责；△：参与配合责任XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录C：职责和权限总经理：a)全面领导本公司的行政管理和经营工作，并对公司重大事宜进行决策和批准。b)负责公司组织机构的设置，明确各部门的职责、权限和相互关系，确保有运行及不断改进。c)负责本公司质量方针及质量目标的批准发布，确保本公司能够适应市场经济发展的需要。负责主持管理评审，评价公司建立质量管理体系的运行绩效，确保体系适宜、充分、有效。d)全面负责公司的技术质量工作和生产组织协调工作，逐步建立、优化并完善公司的技术、质量和生产管理系统。建立和健全公司的生产管理系统，并组织完成公司的各项生产任务。e)负责对公司有效经营和体系运行提供资源保障决策。f)负责指导构建公司内部信息沟通渠道，确保各职能部门组织部门员工为实现公司经营目标做贡献。g)负责组织贯彻执行国家和上级有关质量方针、政策、法规，确保产品质量符合用户需要和国家规定的有关要求。h)负责公司重大设施设备购置决策和审批工作。管理者代表：a）根据总经理授权，行使管理者代表的职责和权限，确保按照ISO9001标准要求建立，保持和持续改进质量管理体系。b)向总经理报告质量体系运行情况及绩效，以供评审和作为质量体系改进的决策依据。c)负责组织策划质量改进活动，提升全员质量意识，推进公司持续改进活动。d)负责组织质量管理体系文件的策划、编制和审批。e)负责策划内部审核并组织实施，审批内审报告，批准内部质量审核计划，任命内审组长，确定内审员。f)协助总经理开展管理评审，负责组织对管理评审提出的纠正和预防措施跟踪验证。g)负责公司质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017人事部：a)a)负责公司管理类文件、记录的控制和管理。b)b)负责人力资源的管理，员工招聘，员工个人信息记录保管建档。c)c)负责制定公司年度培训计划并组织实施，促进全员素质的提升。d)d)负责公司企业文化宣传和制度建设。e)负责公司行政后勤管理工作及日常来客来访接待工作。f)负责公司消防安全与环境卫生的管理。g)负责公司5S推进及日常监督检查通报管理。h)负责公司基础设施建设、改建及修缮工作。i)完成领导交办的临时性工作。营销部a)负责公司产品营销的管理工作。制定并组织完成年度营销计划。b)负责市场开发与产品推广；负责组织合同签订工作。c)负责建立客户沟通渠道，接收顾客反馈信息，及时传递有关部门分析处置并对处置结果跟踪。d)负责客户满意度调查。组织做好产品售后服务工作。e)负责按顾客订单交货期限，组织做好产品发货交付工作。f)负责市场开拓，定期分析市场动态，预测市场走势，为总经理决策提供依据。g)负责组织售后服务的实施和验证及报告。负责货款的回笼及跟踪。h)负责来访客户的接待，负责日常顾客的咨询解答。i)完成领导交办的临时性工作。研发部：a)负责公司技术文件及相关技术标准、法律法规的管理和使用控制；b)负责新产品的设计开发策划及试制。负责收集相关先进技术信息，整合内部资源,合理引进和消化外部技术，开展相关技术研究和技术交流工作，提升整体技术水平。c)负责产品技术图样、工艺规程（作业指导书）、使用说明书等的编制。d)负责组织贯彻执行国家标准和公司标准，积极采用国际、国内新标准，负责公司标准的编写与组织修订，对产品设计的标准化、通用化、系列化负责。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e)负责专利和科技项目申报管理。f)制定产品工艺路线，编制作业指导书、通用工艺等技术文件，指导各车间工艺管理，做好现场技术支持，负责产品工艺跟踪管理。g)配合品质部做好顾客反馈产品质量信息的技术分析及采取必要的改进措施。h)完成领导交办的临时性工作。品质部：a)负责产品安全质量保证体系的日常维护及改进推进工作。b)负责产品实现全过程的质量检验和试验。c)负责生产过程的产品质量协调工作。定期组织质量分析例会，会同有关部门及时分析质量问题，拟订和监督实施提高产品质量的措施计划。e)负责标识和可追溯性的管理和控制，特别是检验状态标识的制定。f)负责统计技术的运用。对产品质量进行统计分析，对异常波动根据情况采取纠正预防措施，并将统计信息、质量指标考核情况定期向管理者代表和总经理报告。g)负责组织顾客反馈产品质量信息的分析处理工作，监督所采取纠正预防措施的有效落实。h)负责监视测量设备的定期检定和校准工作，确保测量设备的精度符合要求。i)完成领导交办的临时性工作。制造部生管：a)a)负责产品制造过程的组织和协调。b)b)按营销部顾客订单汇总，合理安排生产排程，制定合理的各阶段生产计划。c)c)及时了解库存车间生产进度，确保产销平衡。d)负责监控各车间生产进度，做好生产日报统计汇总，确保按时发货。e)协助做好产品生产与技术开发之间协调工作。f)完成领导交办的临时性工作。采购部：a)负责对采购物资的供方进行调查、评价、选择，实施供方的年度重新评价确保采购物资符合质量要求。a)按生产计划适时制定采购计划，进行采购质量策划并编制采购订单。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017b)依据技术要求和采购计划组织采购，确保采购产品的及时性。c)协调因外协件、外购件、原材料、辅料、自制半成品、成品在进货和生产过程中出现的问题，保证生产计划的如期完成。d)负责采购信息的登录和适时统计汇总工作。b)完成领导交办的临时性工作。财务部：a）维护和监督公司日常的财务管理活动，为公司把好“财”、“物”关，控制好资金流量，做好资金管理。b）为总经理的经营、生产和战略决策，提供有效的数据和相应的政策，协助总经理完成不同阶段的目标和任务。e）规范各类仓库的数据链管理，进行成本管理和成本核算，达到“帐、物、卡”相符的目标。f）对公司大宗物料采购或重大经济合同，负责审查、会签和把关。负责采购产品的价格审核及异常采购的审批。g）负责员工工资的结算与发放。车间：负责按下达生产任务及作业计划，组织本车间按时保质完成生产任务。负责按生产设备管理要求，进行设备的使用维护和日常保养。实行安全、文明生产，遵守工艺路线，实施现场7S管理。负责本车间技术工艺文件的管理。负责车间质量、产量数据统计，有效控制生产成本。负责作业现场标识管理；有效组织不合格品控制。负责本车间新员工操作技能培训。为研发部提供新产品的试制安排，参与新产品的评审、验证。负责对需进行质量跟踪的原材料在生产过程进行验证，负责产品工艺跟踪管理。负责产品包装发货工作。完成领导交办的临时性工作。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017仓库：负责公司原材料仓库及成品仓库的全面管理工作。负责采购产品的清点验收和办理入库。负责按生产计划安排对各生产车间使用物料的配送。建立和完善仓库管理制度，做到帐、卡、物一致；坚持日清月结，月度盘存。负责仓库的安全、防盗、消防、仓储环境、温湿度及标识的管理。负责数据登录和信息统计反馈，协助财务部做好成本控制。负责可以存产品安全库存量管理，及时预警。完成领导交办的临时性工作。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录D：生产工艺流程图XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录E:程序文件目录入料检验退货&换货机械元件加工（外协）主机及配件包装入库不良品良品开始机械组装运动调整电气元件（外购）上电检验软件系统安装主机与系统的安装整机调试功能老化检验入料检验退货&换货不良品良品电气加工电气组装光学元件（外购）入料检验退货&换货不良品良品光路组装光路安装产品检验不良品良品开始开始序名称编号归口部门条款备注号1风险机遇识别及应对措施控制程序UN-QP-01品质部6.12人力资源管理控制程序UN-QP-02人事部7.23基础设施和运行环境控制程序UN-QP-03人事部/车间7.1.2/34监视和测量资源控制程序UN-QP-04品质部/研发部7.1.45文件化信息控制程序UN-QP-05品质部7.46运行策划控制程序UN-QP-06研发部8.17顾客沟通及产品要求控制程序UN-QP-07营销部8.28设计开发控制程序UN-QP-08研发部8.39外部供方管理及采购控制程序UN-QP-09采购部8.410生产提供过程控制程序UN-QP-10制造部/各车间8.511产品放行控制程序UN-QP-11品质部8.612不合格品控制程序UN-QP-12品质部8.713顾客满意评价控制程序UN-QP-13营销部9.1.214分析与评价控制程序UN-QP-14品质部9.1.315内部审核控制程序UN-QP-15品质部9.216管理评审控制程序UN-QP-16品质部9.317改进控制程序UN-QP-17品质部10XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录F：质量手册修改记录序号修改内容提要修订页修订码修订人批准人日期123456789101112131415161718XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名风险机遇识别及应对措施控制程序文件编号HJ-QP-011目的围绕公司主营业务，动态监控分析预测风险，不失时机地抓住各种机遇，以确保公司实现质量管理体系的预期结果，增加有利影响，避免或减少不利影响，稳步推进公司的持续改进。2适用范围适用于针对公司面临的内外部环境适时实施的风险分析预测及采取应对措施的管理活动的控制。3职责3.1质量管理部协助决策层风险分析预测及实施应对措施的效果监督；负责产品实现过程及顾客反馈质量风险分析预测并采取应对措施3.2销售部负责市场风险分析预测及采取应对措施的组织实施。3.3研发部负责行业发展动态趋势及产品技术状态风险分析预测并采取应对措施。3.4人事行政部负责公司人力资源风险分析预测及采取应对措施。3.5采购部负责外部供方提供过程、产品及服务的风险预测分析并采取应对措施。3.6生产部对本部门产品制造加工及设备资源存在的风险进行分析预测并采取应对措施。3.7财务部负责公司资金运作的风险分析预测并提出采取的应对措施供领导层决策。3.8总经理负责组织公司综合风险分析评估及对采取应对措施作出决策，负责组织评估采取应对措施的实施效果。4工作程序4.1风险识别范围及类型4.1.1对公司围绕主营业务的经营运作活动中影响公司目标、战略方向及管理体系绩效的的不确定性因素即应视作风险。4.1.2风险的主要来源：a)公司发展战略目标定位；b)围绕系列产品主营业务的经营模式及管理活动；c)外部相关方不断变化的要求。4.1.3通常风险涉及的主要范围：a)内部：经营、资金、人员、管理等风险；b)外部：市场、行业、金融、政策、相关方需求等风险。4.2风险识别及应对措施的制定4.2.1公司面临的风险在一定环境下和一定期限内表现方式各异，因此对风险识别评估及应对措施的制定采取动态和适时进行的方式。识别风险的同时应充分关注伴随的有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。4.2.2公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。4.2.3现阶段公司要求各职能部门立足职能范围进行风险识别评估并制定应对措施。b)销售部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作出后续预测；c)财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施；d)研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划；e)质量管理部对产品实现过程质量趋势和顾客反馈质量信息识别风险并制定应对措施；f)采购部负责对外部供方关系管理中的变动情况及存在的风险进行识别并制定对策；g)人事行政部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的对策。4.2.4风险识别及应对措施制定的输出方式4.2.4.1通常情况下各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可利用的机遇，提交管理评审会议。4.2.4.2决策层将根据内外环境的变化所致风险的程度，综合各职能口的评价分析结果，确定年度或阶段性风险管控优选顺序，策划公司年度发展规划，明确重点，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。决策结果以《会议纪要》或《管理评审报告》或《公司发展规划》方式输出。4.2.4.3各职能口对出现的突发事件则应适时组织分析，并根据事件对公司经营运作的影响程度制定应对措施，以专项《会议纪要》或网络平台发出预警，通告采取的临时应对措施等。4.2.5应对风险的的措施针对风险采取的应对措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。适用的应对措施可包括：b)调整整体管理运营模式，以适应内外部环境；c)推出新产品，满足顾客需求；d)开辟新市场，赢得新客户；e)建立拓展新的合作伙伴关系f)改善测量系统，提高测量精度等级；g)组织结构框架调整，部门职能重新划分；h)开源节流，资金链调整；i)改进或重新策划管理过程；j)利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会等。必要时，应对措施可包括对上述措施的优化整合，体现可操作，突出针对性。4.2.6风险识别采用的方法逐步导入先进科学的统计技术，如：e)SWOT分析法（强项、弱项、机遇、威胁）；f)环境分析法（政治、经济、社会、技术、法律）；g)波特五力行业分析；h)FMAE（新产品可行性分析）i)询问（whatif）等。4.3采取应对措施有效性的跟踪4.3.1各职能部门在采取应对措施的同时应明确时效性，在规定的时间内组织对采取的应对措施的有效性进行跟踪评估。对效果不明显，未达到预期化解风险的措施，应重新制定对策，直至达到预期效果为止。4.3.2质量管理部对领导层决策制定的综合性应对措施执行效果组织跟踪，评估采取措施的有效性。对未在预定期限内达到预期效果的对策，重新组织制定并按规定期限跟踪评估。4.3.3经跟踪确认应对措施有效，导致的质量管理体系、过程、产品及文件的任何更改由责任部门按变更控制流程执行。品质部负责监督检查。5相关文件UNIC-QP-05《文件化信息控制程序》UNIC-QP-06《运行策划控制程序》UNIC-QP-09《外部供方管理及采购控制程序》UNIC-QP-11《产品放行控制程序》UNIC-QP-17《改进控制程序》7记录表式UNIC-RF-GF-2017-23《会议记录》UNIC-RF-GF-2017-23《持续改进/纠正预防措施报告》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名人力资源管理控制程序文件编号HJ-QP-021目的对公司所有与质量活动有关的岗位规定相应的资格和能力要求，采用招聘、选拔培训开发和绩效评估等方法措施，确保公司各岗位人员在数量和质量方面都能满足所规定岗位的能力要求。2适用范围适用于公司人力资源管理的全过程。3职责3.1人事行政部f)负责编制《岗位说明书》，作为公司人力资源管理依据；负责组织员工招聘、培训等工作。g)负责制定《年度培训计划》，组织培训实施并对培训效果进行跟踪和评价。监督各部门培训计划落实情况。c)负责协助各部门完成绩效考核指标制定、考核工作的推进及能力评定工作。d)负责协调解释《劳动法》等有关国家和地方法律法规及公司规章制度。3.2各相关部门c)负责提出部门培训需求并配合人事部实施培训计划。d)负责本部门员工岗位技能培训。e)负责本部门员工绩效评估与反馈。3.3总经理或管理者代表负责确定《岗位说明书》、《年度培训计划》和绩效考核方案等人力资源各项管理制度，并审批相关经费的预算安排。4工作程序4.1人力资源管理原则4.1.1人力资源管理着眼于员工队伍整体素质的提升和管理团队的建设。4.1.2公司对各岗位员工都有任职资格要求，具体人员素质要求的确定基于教育、培训、技能和工作经历等多方面加以考虑和评估。4.1.3人事行政部负责编制《岗位说明书》，确定各岗位员工任职必要要求（包括资格和阅历),部门员工由各部门主管予以确认，各部门主管由总经理予以确认。各岗位的说明书汇总至人事部，即作为公司招聘、培训、考核和评价员工的主要依据。4.2人员招聘4.2.1岗位招聘必须从教育、培训、技能及经历等方面考虑是否能够满足该岗位的要求；部门要用人时，由用人部门填写《人员增补申请表》提出招聘申请，人事行政部按《岗位说明书》要求对应聘者进行筛选审核，同时组织用人部门进行面试或其他方式测试，符合基本条件的应聘者填写《员工入职登记表》，人事部对员工档案进行管理。4.3员工培训4.3.1根据各岗位人员任职资格要求，进行培训需求评估与预测，分别对新员工、在岗员工、特殊岗位人员制定并实施培训需求。4.3.2新员工培训c)基础教育：培训内容包括公司简介、员工纪律、规章制度、安全意识等方面。人事行政部在新员工在进入公司一周内，组织基础教育培训；d)岗位业务培训：根据所在部门的岗位需求，由所在部门负责岗位业务知识导入培训，人事行政部协助所在部门组织培训并确保培训工作顺利开展。岗位业务知识培训涉及内容包含：本岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等针对特殊岗位，必要时公司会对新员工进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.3.3在岗人员培训按《年度培训计划》要求并结合考虑各种综合因素，人事行政部组织并实施各部门年度培训计划。年度计划内的培训课程和培训时间、培训场所会视具体情况做相应调整，培训采用方式如下：c)邀请外部专家或本单位相关人员在公司内集中授课；d)外部培训：参加同行业内相关业务部门举办的专业培训班4.3.4特种岗位作业人员培训特种岗位人员的培训：属于政府有关部门或该行业规定的强制培训，由人事行政部定期检查人员培训需求，组织员工并送到指定培训机构参加培训，受训者接受培训经考核合格后持证上岗。4.3.5岗位异动人员的培训e)管理类或专业类岗位异动人员根据异动岗位任职资格要求和对该员工当前能力素质评估结果，由该岗位异动人员新部门负责人提出培训申请，报人事行政部审批，必要时总经理批准后安排实施培训项目。f)普通岗位员工按新员工培训的第b)条规定组织培训。4.3.6培训有效性评价通过理论考核、操作考核、业绩评定和现场观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训人员是否具备了所需的能力；对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，以使员工的能力与其从事的工作需求相适应。4.4培训计划及实施4.4.1每年下半年预算期间，各部门向人事行政部上报下年度的培训需求；由人事行政部汇总各部门的培训需求，进行分析和评估培训需求，制订下年度培训计划。年度培训计划包括：培训对象、培训课程、培训方式、培训需要达到的目的、培训人数、培训时间、培训经费等内容。经总经理批准后，人事行政部组织实施监督。4.4.2培训记录要求每次培训应由组织人员负责保存培训发生过程中的记录，如《培训需求表》、《培训签到表》、《培训实施表》，详细记录培训及考核（包括试卷或操作）成绩等，收集完整交人事部保管。4.4.3对公司计划外培训，应办理审批手续，经总经理批准后，人事行政部组织实施并如实记录。4.4.4人事行政部负责编制特殊岗位人员名单，并组织参加由相关业务主管部门举办的培训班，并按规定期限参加年检，确保获得技能资格，保持证书的有效性。4.5绩效考核4.5.1公司对岗位人员实行月度业绩考核。4.5.2部门主管对所在部门员工进行月度业绩考核，包含劳动纪律、工作态度、专业技能等方面。将考核结果交由人事部统一保管。4.5.3对绩效考核不能胜任要求的人员，人事行政部与部门负责人协商，与该员工签订定期绩效改善协议，在该协议中约定员工绩效改善期限和期限终止时该员工如果仍无法满足岗位需求时公司将考虑换岗，或必要时解聘，重新招聘以满足岗位需求。具体执行公司员工手册的有关规定。4.6人事行政部负责建立、保存人力资源管理涉及的有关记录。5相关文件UNIC-WI-HR-01《岗位说明书》UNIC-WI-HR-02《员工手册》6记录表式UNIC-RF-HR-01《年度培训计划》UNIC-RF-HR-02《人员增补申请表》UNIC-RF-HR-03《培训签到表》UNIC-RF-HR-04《培训需求表》UNIC-RF-HR-05《培训实施表》UNIC-RF-HR-06《员工辞职申请表》UNIC-RF-HR-07《员工转正/晋级考核表》《关键特使岗位人员资格检定表》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名基础设施和运行环境控制程序文件编号HJ-QP-031目的为实现产品的符合性提供所需要的基础设施和运行环境，确保最终产品的符合性以满足顾客的需要。2范围适用于为实现产品符合性所需基础设施，如工作场所、硬件和软件、工具、工装和设备、支持性服务，如通讯、运输设施、信息系统等的控制，对运行环境中的人和物等因素进行控制。3职责3.1生产部负责本车间基础设施的申购、验收、保养和日常的管理工作3.2人事行政部负责公司特种设备的委外安检和日常管理。3.3人事行政部负责公司运行环境、安全、环保的组织实施和日常监督管理。3.4总经理负责重要基础设施申购及报废的审批。4程序4.1基础设施4.1.1基础设施的类别4.1.1.1公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括：工作场所、设备和工具、软件（计算机网络系统）、支持性服务（水、电、气供应）、通信设施、运输车辆等。4.1.1.2人事箱子部和生产部建立《设备设施管理台帐》，定期组织车间对基础设施满足生产要求的能力进行评价，作为对基础设施控制的依据。4.1.2基础设施的提供4.1.2.1各部门根据实际使用需求，申报基础设施购置计划，提出采购要求，报请主管总经理审核批准后实施采购。4.1.2.2设备及零配件的采购控制具体按《外部供方管理及采购控制程序》执行。4.1.3基础设施的验收4.1.3.1购进的基础设施及零配件由提出采购的部门牵头验收，并负责填写并保管《设备验收单》。基础设施验收包括：a)随机文件、附件和工具齐全；b)外观良好；c)零部配件齐全；d)调试试运转后使用性能达到规定要求。4.1.3.2设备安装及验收：a)采购的基础设施供货方有安装承诺的由供货方组织安装。供货合同无要求的由申购部门组织人员实施安装调试。b)基础设施的安装验收由申购部门按照相应的设备验收制度逐项验收，验收后填写验收记录，签署验收结论，并存入基础设施档案。c)对安装验收不合格的基础设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。经重新安装或调试的基础设施要再次组织验收，验收不合格的基础设施不得投入运行使用。4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1人事行政部及生产部根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备设施管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。4.1.4.2设备设施档案应包括使用说明书、电器线路及各种原理图、安装图、合格证明文件等技术资料。4.1.4.3所有的生产设备实施分级管理制度，由各使用部门负责日常管理。4.1.4.4设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。4.1.4.5每年底各使用部门制定下年度的《年度维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。4.1.4.6设备实施保养后，应填写相应的《设备保养维修记录》，为制定新年度的维保计划提供依据，明确保养维护重点。4.1.4.7设备设施的保养由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备点检表》上记录。4.1.4.8各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并填写《设备保养维修记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。必要时联系外部专业维修部门维修。4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用已达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备主管审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备设施管理台帐》上注明。4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。办公设施由使用部门向人事部提出《报废申请单》，经确认后报请总经理批准予以报废。4.4特种设备管理4.4.1人事行政部负责公司特种设备的管理，对轮式叉车、安全阀、压力表、储气罐电梯等建立《特种设备安全管理台账》，制定年度安全检定计划，联系委托外部具备资质的机构定期实施安检。4.4.2特种设备的运行状态作为日常安全检查的重点项目，及时发现存在隐患，进行排除，确保设备在检定有效期内使用。4.5运行环境4.5.1人事行政部应组织相关部门识别并管理为实现产品符合性所需的运行环境中涉及的相关因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的设施，创造良好的工作环境。对有要求的作业现场配置温湿度计，并在《温湿度点检记录》记录4.5.2公司配置适宜的办公场所、生产厂房及仓储场所。并根据实际需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿、水浸等。4.5.3配置必要的通风、照明、防尘、消防器材等设施，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全环境。4.5.4人事行政部定期组织对消防、安全要求执行情况的检查，以排除安全、消防等各种隐患，对不达标场所提出限期整改，确保员工生产符合劳动法规的要求。5相关文件UNIC-QP-09《外部供方管理及采购控制程序》UNIC-WI-HR-2017-03《消防安全管理制度》6记录表式UNIC-RF-GF-2017-05《设备设施管理台账》UNIC-RF-GF-2017-06《年度维护保养计划》UNIC-RF-GF-2017-07《设备验收单》UNIC-RF-GF-2017-08《设备点检表》UNIC-RF-GF-2017-09《设备保养维修记录》UNIC-RF-GF-2017-10《报废申请单》UNIC-RF-GF-2017-13《温湿度点检表》UNIC-RF-HR-2017-10《消防器材检查记录》UNIC-RF-HR-2017-11《特种设备管理台账》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名监视和测量资源控制程序文件编号HJ-QP-041目的选择、配备与产品所需的测量任务及所要求的精确相适合的监视和测量资源，并对其进行校准、管理、维护和保养，以达到满足要求的测量能力，为产品符合确定的要求提供依据。2适用范围适用于本公司对产品质量相关的监视和测量资源的控制。3职责3.1质量管理部是监视和测量资源的归口管理部门。负责监视和测量设施的选用、校准、日常管理和控制工作。3.2各使用部门负责本部门使用的监视和测量设备的使用和维护；并按规定周期报送质量管理部校准及检定。4控制要求4.1检测设备的申购和采购4.1.1各部门需要申购检测设备时，应根据检测设备的使用场合、精度要求等因素确定型号、种类等，填写《请购单》，经部门主管审核后，报主管总经理批准。4.1.2请购单批准后，提交采购部实施采购。4.2新购检测设备的校准以及校准合格后的建账4.2.1质量管理部与使用部门共同对新购的检测设备进行验收，验收合格后由质量管理部对该检测设备的出厂合格证书或使用说明书归档保存。4.2.2对校准合格的检测设备，由质量管理部按该检测设备本身编号，建立《监视测量设备台账》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准日期、下次校准日期、校准周期等。4.2.3对校准不合格的检测设备，由采购中心联系退货或更换设备。4.3检测设备的领用和发放4.3.1领用检测设备时，使用部门负责人须到质量管理部办理领用手续，质量管理部在《监视测量设备管理台账》上做好使用部门和保管人登记。4.3.2使用部门对领用及部门在用的检测设备登记建账，填写部门的《监视测量设备台账》，并按要求实施日常使用管理。4.4检查设备的周期检定和校准4.4.1质量管理部制度《监视测量设备台账》，明确检定及校准的时间间隔。4.4.2质量管理部根据制定的《监视测量设备台账》规定的检定校准时间，将检测设备委托第三方进行校准或进行内校，未经校准或超过周期的检测设备不得使用。4.4.3经第三方检定、校准后的检测设备，质量管理部应对下列内容进行必要的记录a)检定/校准证书或报告；b)检定/校准状态标识。4.4.4校准不合格的检测设备，修复后须再次校准，如不能修复的，则予以封存、或报废，并应在《监视测量设备管理台账》中注明。4.4.5质量管理部应对所有检测设备的检定/校准证书或报告实行统一管理，每次校准后，应及时更新《监视测量设备台账》。4.5检测设备的使用4.5.1使用者在使用时，要检查检测设备是否完好，是否有检定合格标识，是否在检定有效期内，并确保设备的检测能力与所要求的能力一致。4.5.2按使用说明书或相应操作规程的要求进行操作和调整，以防止校准失效。4.5.3使用人应妥善保管好领用的检测设备，使用后要进行适当的维护和保养。4.6检测设备报废、赔偿4.6.1对计量或校准不合格的不能修复的检测设备，使用部门填写《报废申请单》，经总经理批准后，由质量管理部对实物进行报废并销账。4.6.2因使用者操作或保管不当而导致监测设备损坏或遗失时，应酌情进行赔偿；并在设备台账上注销。5相关文件无6记录表式UNIC-RF-GF-2017-26《监视测量设备台帐》UNIC-RF-GF-2017-27《请购单》UNIC-RF-GF-2017-10《报废申请单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名文件化信息控制程序文件编号HJ-QP-051目的对与质量管理体系有关的以各种媒介为载体的管理性、技术性文件、资料录及信息等进行控制，确保各相关场所使用有效的文件信息，防止误用失效和作废文件信息；同时通过对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制，以保证记录的完整、真实、有效，为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供证据。2适用范围适用于本公司质量体系有关的管理性和技术性文件、资料的标识、发放、回收、更改及作废处置等的管理及其控制，也包括适用的外来文件的管理和控制。同时适用于各种媒介为载体的记录的管理和控制。3职责3.1质量管理部是公司文件化信息的归口管理部门，负责各类文件化信息的分类、编号、发布及备案、归档工作。3.2管理者代表负责组织质量管理手册及程序文件的编制工作；3.3质量管理部负责管理类文件的编制组织、归档、发放及涉及的外来文件管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.4研发部负责技术类文件的编制组织、归档、及其管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.5各部门负责其职能范围内文件化信息制定、管理控制及本部门使用记录的收集和保管工作。4工作程序4.1公司质量管理体系文件化信息的类型公司质量管理体系的文件化信息的类型包含：e)管理类：质量手册、程序文件、管理制度、规章、管理办法、记录表单等；f)技术类：图纸、工艺规范、操作规程、作业指导书、检验标准、产品标准等；g)外来文件：产品引用的国家标准、行业标准、技术法规、适用的法律等。质量管理部负责对公司质量管理体系涉及的管理类文件进行汇总，编制《受控文件清单》（包括适用的外来文件）；研发部负责对公司技术类文件（包括适用的外来文件）编制《受控文件清单》，质量管理部进行汇总两类文件的清单，表明全公司对文件的管理和受控范围。4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表审核，总经理批准。4.2.2部门文件由各部门负责人指定人员编制，由部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.3公司行政文件（包括通知）由公司人事行政部组织拟制，报总经理签发。4.2.4所有管理类文件的审核、会签、批准一律由公司质量管理部负责组织，按文件级别规定的权限组织会审、批准。4.2.5技术类文件的编制由研发部根据开发产品技术文件完整性及生产实际要求组织相关人员绘制或编写、部门主管审核批准；总方案或总图及重大工艺文件报总经理审批。4.3文件的编号4.3.1质量手册的编号：HJ—QM—××××年代号质量手册代号优纳公司代号4.3.2程序文件编号：HJ—QP—××程序文件序号程序文件代号优纳公司代号4.3.3管理类、技术类文件编号：HJ—WI—××—××—××图纸编号按《技术文件编号规则》执行。4.3.4记录表单编号：优纳公司代号记录代号(Recordforms)部门代号年代号文件流水号UNIC—RF—××—××—××部门代号划分：通用文件：GF（GeneralFile）人事行政部：HR（HumanResources）财务部：FD（FinanceDepartment）质量管理部：QA（QualityAssurance）采购部：PD（PurchasingDepartment）生产部：AD（AssemblyDepartment）研发部：DD（DevelopmentDepartment）销售部：SD（SalesDepartment）仓库:WA(Warehouse)4.3.5公司内部行政文件编号：HJ╳发字（╳╳╳╳）╳╳╳号文件顺序号年代号拟制部门简称（注：部门简称：公司（公）、研发部（研）、生产部（生）、人事行政部（人）、质量管理优纳公司代号记录代号(Recordforms)部门代号年代号文件流水号部（质）等取第一字）4.3.7质量手册和程序文件编号由质量管理部统一编制标识，各职能部门文件编制后按文编号规定编号并确定顺序号，登记在部门的《受控文件清单》中，并将文件的电子稿报质量管理部归档备案。4.3.8图纸文件由研发部按技术文件编号规则进行编号标识，电子档文件包质量管理部备案归档。4.4文件的受控状态4.4.1公司文件分受控与非受控两种；所有更改受到控制的文件均为受控文件，受控文件必须加盖“受控”印章，一旦更改或换版时，相关的“受控”文件同时都必须更改，以确保文件的统一性。4.4.2非受控文件通常作为参考之用，或在参与招投标会顾客需求时使用，该类文件不受更改控制。4.5文件版本4.5.1文件版本通常使用大写的英文字母表示，并按字母顺序表明文件的版本顺序。如：A、B、C……等。4.5.2因公司机构调整，产品范围变动或标准换版、文件更改次数过多，则需要对文件进行换版，重新编写，即此次编写文件为A版文件。4.6文件的发放使用及回收控制4.6.1公司受控文件应发放到各使用部门。文件发放应填写《文件发放/回收登记表》。4.6.2文件发放时应表明分发“受控号”，受控号即为文件发放的顺序号，并同时在文件封面标识顺序号，以表明分发受控。4.6.3当文件使用者调离岗位，或文件做出修改，则应将文件收回。收回的文件应登记在《文件发放/回收登记表》中。重新发放时，重新确定分发受控号。4.6.4收到公司文件控制部门发放的文件时，各职能部门应妥善保管。当文件损坏严重而影响使用时，使用部门或文件持有人应及时向文件管理部门提出并办理更换手续；新发文件应保持原受控号并重新登记，同时交回破损文件。4.6.5当文件持有人丢失文件或文件发放范围外人员需要领用时，应向文件控制管理部门提出申请，征得管理部门主管或管理者代表同意后由文件控制部门补发或发放，补发或发放时文件管理人员应在《文件发放/回收登记表》上予以登记，并在登记表备注栏中注明补发或领用原因。4.6.6对外提供的文件必须经管理者代表批准后方可发放，同时做好登记和说明。一般情况下除第三方审核或备案用以外，对外文件均采用“非受控”形式。4.6.7对公司文件使用部门及责任者负有保密的责任，不得擅自外传、外借。文件在公司外部使用的手续必须经管理者代表批准，由公司质量管理部统一办理有关手续。4.7文件的更改、修订和换版控制4.7.1公司质量管理体系文件在运行中，使用部门若发现文件不适用需要改进，任何人都有义务提出更改意见，以不断完善公司的质量管理体系文件。4.7.2文件更改时，由文件更改提出人提出更改要求，说明更改原因及更改意见，报质量管理部；技术文件的更改经研发部主管领导审批后执行。4.7.3所有文件的更改均需经过审核、批准。原则上应按原文件编制、审核、批准流程进行。文件更改理由应充分、可行，并与管理要求无冲突。质量管理部应向文件涉及部门发出《文件更改/作废通知》。4.7.4更改实施的形式可根据具体更改情况采用“换页”或“划改”，更改次数使用阿拉伯数字顺序表示。如0、1、2、3……。无更改即为“0”，与版本的状态综合标识即为：A/0（标识A版本、0次修改）、A/1（标识A版本、1次修改）、B/0（标识B版本、0次修改）。《文件更改/作废通知单》上也应表明文件的修改次数及版本状态标识。4.7.5“换页”更改后，文件管理人员必须同时收回失效文件，以免与有效文件混用。4.8文件和资料的归档和保管4.8.1质量管理部对公司所有管理文件的归档和管理负责。对所有发布使用的文件应保存文件原件，以备查核。4.8.2归档时由文件管理人员按规定填写文件归档清单。4.8.3文件管理人员应不定期地检查文件贮存情况，妥善保管，若有遗失或损坏，要及时上报公司并妥善处理。4.9外来文件4.9.1质量管理部会同人事行政部负责收集和管理公司产品适用的和必须履行的法律法规。包括质量、计量、安全、消防、环境等方面及行业主管部门的红头文件等。4.9.2公司产品引用或参考的技术标准和技术法规等主要由研发部负责收集，应注意技术标准收集的及时性，确保引用或参考的技术标准是最新有效的版本。4.9.3对外来文件不需重新编号，直接将文件名称、发布文号等填写在《受控文件清单》（外来文件部分）中，并根据使用要求采取复印发放或借阅的方式在公司内部传递。各部门收集的外来文件应报送品质部登记备案，办理节约手续使用。4.10作废文件处置4.10.1因文件更改回收的作废文件，由公品质部统一负责处理。回收的作废文件出于积累等原因需要保留的文件，加盖“保留”印章，以便追溯查阅，同时隔离存放。4.10.2确认需销毁的文件，经分管领导批准后，统一销毁。4.10记录的控制4.10.1记录的控制范围凡是能证实本公司产品符合规定要求及质量管理体系有效运作的记录，都属于需控制的范围，包括：a)与产品质量有关记录：新产品设计开发记录、过程监控记录、各阶段产品的监视测量记录、不合格品控制记录、质量反馈信息记录、产品要求评审记录、采购及外包方控制记录等；i)与质量体系运行有关记录：管理评审记录、不合格项报告、持续改进/纠正措施报告、内部质量体系审核记录、培训/考核记录、基础设施台帐、监视测量资源控制记录等；j)公司编制的记录除应包括标准要求必须形成的记录外，其余应充分满足公司相关质量活动的管理需求。4.10.2记录的载体形式本公司的记录载体形式包括纸质书面记录表式、图表及电子媒介或硬拷贝等。4.10.3记录的编制4.10.3.1记录编制的总体要求应符合质量手册、程序文件和质量可追溯性要求。4.10.3.2各职能部门负责本部门记录表式的制定，按本程序规定的要求标识、编号，并编制本部门的《记录一览表》，报品质部备案。4.10.3.3质量管理部对公司所使用的记录进行汇总，编制公司总的《记录一览表》，明确记录的编号、使用责任部门及保存期限等，作为判定公司记录是否识别充分并满足使用需求的依据。4.10.4记录的填写、收集和保管4.10.4.1记录人应按表式栏目及时填写、要内容完整、真实，字迹清楚，并有记录人签名；长期保存的记录，填写不得使用铅笔。4.10.4.2为了保证记录的真实性和和准确性，所有记录不得随意涂改；对填写时的笔误，填写人可直接用划改法进行更改，同时必须在修改处签名或加盖“更改”章并注明修改日期。4.10.4.3记录由各使用部门负责收集、保管和贮存。4.10.4.4来自协作方的记录由具体委托职能部门负责收集、保管。4.10.5记录的查阅4.10.5.1记录的查阅须经主管部门的同意和批准。4.10.5.2当合同有要求时，在合同规定期内，记录可提供顾客或其代表评价时查阅。4.10.6记录的归档、贮存4.10.6.1各职能部门于每年年底将本部门的记录分类、装订后，妥善贮存。4.10.6.2记录应由各责任部门专人保管，并在适宜环境下贮存，防止损坏、遗失等情况出现。4.10.7记录的处理4.10.7.1记录的保存期限应根据产品特点、法规要求及合同要求做出规定，各类记录的保存期限见“记录一览表”。记录的保存期限至产品有效期后两年，其他记录一般为三年，或按相关法规要求。4.10.7.2对于到达保存期限的记录，由责任部门保管人员填写作废记录销毁清单，经部门负责人批准后进行销毁。销毁人员应在销毁清单上签字,并由二人在场销毁。5相关文件UNIC-WI-DD-01《技术文件编号规则》6记录表式UNIC-RF-GF-2017-01《受控文件清单》UNIC-RF-GF-2017-02《文件发放/回收登记表》UNIC-RF-GF-2017-03《文件更改/作废通知单》UNIC-RF-GF-2017-04《记录一览表》UUNIC-RF-DD-2017-01《技术文件更改通知单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名运行策划控制程序文件编号HJ-QP-061目的坚持基于风险的思维，对运行过程涉及的质量目标、产品要求、过程、文件、资源和监控活动、提供有效控制证据的记录及针对潜在风险采取的应对措施等进行策划，以确保产品满足规定要求。2适用范围适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备系列产品实现涉及的全过程，也适用于对顾客特定产品要求实现过程的专项策划以及必要时对策划输出更改的控制。3职责3.1研发部负责对公司产品实现全程进行策划，并对策划的实施过程进行监督协调。3.2生产部根据策划要求组织实施产品的生产制造，并承担对特定要求产品的试制工作。3.3研发部负责编制生产现场使用的技术图纸和工艺文件并负责对生产现场提供技术支持和执行工艺纪律的监督检查；必要时对策划输出的变更予以控制。3.4销售部负责传递顾客提出的特定产品要求。3.5质量管理部负责对顾客产品要求的质量验证，并建立和管理证实产品符合性的记录。3.6人事行政部负责对产品实现过程所需人力资源的配置和提供。3.7总经理必要时负责批准重大专项策划方案。4工作程序4.1运行策划的原则4.1.1研发部根据公司智能检测、多维测量等自动化设备装备系列产品的实现特点，生产工艺、技术服务、验证要求等，在充分识别和分析公司内外部环境及充分考虑公司现存风险和机遇的基础上进行具体策划。4.1.2公司产品实现策划通常涉及以下过程：d)顾客沟通及产品要求确定评审过程；e)新产品设计和开发过程；f)外包方管理及采购过程；g)产品加工制造过程；e)产品防护过程；f)产品交付及交付后服务过程等。4.1.3研发部针对具体过程从以下方面策划适当的内容：b)确定产品或过程的质量目标和要求；质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并应通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求；c)根据系列产品特点与生产实际条件，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的过程及过程中的关键工序及特殊工序；根据产品生产需求，绘制图样、编制作业指导书、工艺文件等以指导和规范各项作业活动；明确人员岗位技能要求及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；明确所需的作业环境要求。d)本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包过程产品的进货检验，生产过程的巡检和成品的最终检验；依据产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，组织编制公司各阶段的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则；e)确定证实产品或其实现过程（工艺）的符合性所需的记录，包含管理用记录、工艺参数监控类记录及检验试验用记录等。4.1.2研发部工艺管理责任人组织对生产车间执行工艺要求的情况，定期实施工艺纪律检查，确保产品实现过程符合规定要求。4.2专项策划4.2.1研发部对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同，根据顾客提供的样品或相关技术资料，采取专项策划方式，通常以工艺通知或《技术文件更改通知单》等方式，传递到相关部门加以实施。必要时研发部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。对于重大性能改变执行《设计和开发控制程序》的有关规定。4.2.3专项策划实施、监督和修订4.2.3.1根据策划要求，明确采购、生产和检验要求，包括：e)采购信息，明确产品生产所需的原、辅材料及其质量要求；f)提出生产要求，明确各工序的控制要求；g)规定检验要求，明确各质控点的检验要点；c)必要时对作业指导文件和检验标准进行补充和完善，规范特定产品的制作流程，作为采购、生产和检验活动的补充依据。4.2.3.2研发部对新产品（项目）制作过程实施协调和监督。执行中需更改时应填写《技术文件更改通知单》，由部门主管或必要时经总经理批准，方能分发实施。实施中的监督和协调工作由研发部负责执行，及时向总经理报告实施状况。4.3策划输出的更改控制研发部对策划输出的管理要求，在具体运行过程中通过每月度实施的工艺纪律检查，发现偏离策划目标或随市场环境的变化出现异常情况时，应适时组织评审，分析不利因素的影响程度，分析非预期输出变更的后果，采取适当的应对措施，包括修订完善策划输出的文件等。研发部保持因变更评审及采取措施的文件记录。任何文件的变更评审发布控制执行《文件化信息控制程序》的有关规定。5相关文件UNIC-QP-05《文件化信息控制程序》UNIC-QP-08《设计和开发控制程序》UNIC-QP-09《外部供方管理及采购控制程序》UNIC-QP-10《生产和服务提供过程控制程序》质量手册附件《生产工艺流程图》6记录表式UNIC-RF-DD-2017-02《工艺纪律检查记录》UNIC-RF-DD-2017-01《技术文件更改通知单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名顾客沟通及产品要求控制程序文件编号HJ-QP-071目的通过与顾客之间的充分沟通，适时确定和评审，以充分识别顾客对产品的需求，并确保满足顾客要求，增强顾客满意。2范围适用于与顾客之间的沟通和对顾客产品要求的识别、确定和的评审活动的全过程控制。3职责3.1销售部负责与顾客进行沟通，及时传递顾客反馈信息；接收顾客产品要求及合同的拟订，组织发起产品要求的评审，负责产品交付及后续跟踪。3.2生产部负责对产品生产能力及交货期满足情况进行评审。3.3研发部负责对顾客产品要求的功能性能及工艺的可行性进行评审。3.4采购部负责对产品要求的物资采购能力进行评审。3.5质量管理部负责对特殊要求产品的质量控制能力进行评审。3.6总经理负责对重大产品合同或标书进行批准。4工作程序4.1顾客沟通4.1.1与顾客的沟通应贯穿在顾客要求确定、评审、生产、交付及售后服务的全过程。4.1.2沟通内容及方式，应采用：a)产品销售前，通过公司建立的网页、样本资料或利用参加产品展会，介绍公司产品并及时了解顾客的各种需求；对有意向的顾客，业务人员应及时作好记录，以便今后进一步沟通；对于顾客来电、来访询价等，应认真解答，做好记录，必要时通知业务员跟进。b)明确顾客订货要求，签订合同和订单，反馈给顾客确认，明确是否有顾客提供的财产及商定对提供财产的管理方式。合同产品要求履行过程中，应将合同的执行情况、进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改信息，与顾客及公司内部相关部门协调一致。必要时，与顾客就突发事件的应急措施等特定要求作以说明。c)产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，做好对顾客的使用培训等承诺的售后服务。通过《顾客质量信息反馈处理单》妥善处理顾客投诉，必要时对顾客进行回访、拜访，组织顾客座谈会，开展顾客满意度调查等活动。销售部对顾客反馈的信息填入《顾客质量信息反馈处理单》中，按流程传递到责任部门予以处理并应得到顾客认可。营销部对反馈信息处置结果进行跟踪。对顾客的满意程度的调查活动具体执行《顾客满意评价控制程序》的有关规定。4.2销售部负责识别顾客对产品的需求和期望，根据顾客规定的订货要求，以及公司现有的产品特性及生产能力，与顾客在以下方面应达成共识：a)顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输等）、价格等方面的要求；b)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求，如产品的安全性能等；c)本公司规定的任何附加要求等。4.3对产品要求的评审4.3.1在接受合同或订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对合同、订单中的产品要求实施评审。4.3.2产品要求的类型及性质4.3.2.1产品要求的类型为订单（含电话口头订单）、文本合同及标书等形式。4.3.2.2产品要求性质a)一般合同：指已定型产品，有业务往来，信誉良好，产品价格认可，交货期明确或带款提货的合同；b)特殊合同：指定购产品非已定型产品，提出特殊性能要求、价格变更调整、付款期限超长、年度产品供货合同等与常规不同的合同；c)投标标书。4.3.3评审控制4.3.3.1评审时机及内容产品要求的评审应在合同签订之前进行，应确保：a)产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决；c)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），顾客要求在接受订单前得到确认；d)公司有能力满足规定的产品要求。4.3.3.2评审流程4.3.3.2.1对公司定型已批量生产的产品且顾客无特殊要求的订单/合同，由销售部全权负责评审。责任人确认订购产品的具体要求后，将订单/合同内容通知制造部生管，安排生产计划，由生产部组织生产。4.3.3.2.2对顾客有特殊要求的产品，由销售部组织发起《特殊合同评审单》。遵照表单评审流程，各涉及主办部门将评审意见填入《特殊合同评审单》的相关栏目，签字确认。评审通过后，由销售部有关人员与顾客签署合同正式文本。并将产品要求传递到研发部、采购部、生产部、质量管理部等部门，编制技术工艺文件、组织采购、安排生产及准备对产品的质量检验工作等。4.3.3.2.3对每年度的产品供货合同，按上述流程实施评审。4.3.3.2.4对投标标书的评审在投标前，由销售部组织相关部门负责人采用会议方式评审，确保标书内容准确，条款清晰，承诺明确，采用会议记录方式作为评审记录。4.3.3.2.5对顾客提出的新产品试制要求，销售部在发起《样品试制申请单》，通过评审后。销售部与顾客签订正式合同并由相关部门进行试制，销售部负责跟踪。4.3.2.3.6对涉及顾客的询价及新产品的价格确定，销售部发起《报价审批单》评审。须经财务部核准报价，总经理批准后确认。4.4签约a)评审通过后，销售人员按评审意见与顾客签定正式订单或合同。b)投标中标后，签订正式合同。4.5合同的传递、履行和管理4.5.1合同一旦签订或向顾客承诺供货，销售部应将订货要求传递各部门，研发部应明确技术要求，采购部实施采购，生产部组织生产；质量管理部对有特殊性能要求的订单合同，按特定要求进行产品的检验。销售部对签订业务订单的履约情况进行跟踪。4.5.2销售部应根据产品生产及库存情况组织供货。按照承诺顾客的交货时间，编制《出货单》通知仓库组织发货，并及时收集顾客的收货信息。4.5.3根据公司产品销售情况，销售部定期对顾客的订购产品情况进行统计，分析客户的订货动态，适时调整安排生产排程。4.5.4销售统计分析销售部对顾客的合同履约情况以及相关信息进行分析，其统计内容应包括：a)合同签定及按时履约率；b)公司产品销售统计等。4.5.5所有与顾客签订的正式文本合同，整理后应予以妥善保管。4.6产品要求的变更与解除4.6.1因顾客要求或公司要求，对原合同涉及内容变更时，应按评审流程组织评审。变更的内容应与顾客协商一致，得到顾客认可。相应的文件、记录应得到修改。4.6.2销售部根据具体情况对仅涉及一般情况的产品要求变更时，直接将变更内容传递到生产部等部门组织生产；对有特殊要求的产品，按4.3.3.2.2条款由销售部组织发起特殊合同评审。并将评审结果以适当方式反馈至顾客，待顾客确认后，变更生效；同时应按变更内容组织采购及生产等活动。4.6.3经评审确认不能满足要求的变更内容，与顾客商定后，必要时解除合同约定。5相关文件UNIC-QP-13《顾客满意评价控制程序》6记录表式UNIC-RF-SD-2017-01《特殊合同评审流程单》UNIC-RF-SD-2017-02《样品试制申请单》UNIC-RF-SD-2017-03《报价审批单》UNIC-RF-SD-2017-04《顾客质量信息反馈处理单》UNIC-RF-SD-2017-05《顾客质量信息反馈处理总表》UNIC-RF-SD-2017-06《发货单》UNIC-RF-SD-2017-12《销售统计表》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名设计开发控制程序文件编号HJ-QP-081目的规范及控制公司产品的设计和开发活动，确保整个过程受控，以实现为客户提供满意的新产品。2范围适用于公司新产品设计和开发全过程的控制。3职责3.1研发部负责成立项目组，承担新产品的设计、负责根据开发计划进行软件、硬件效果图和产品结构方面的设计全部工作。3.2研发部工艺人员负责根据开发计划进行产品跟进、编写技术资料、样品制作、样品测试、工艺开发、优化及失效分析工作。3.3总经理负责核准新产品项目设计和开发计划及审批决策。3.4质量管理部负责新产品样品的试验验证。3.5采购部为开发项目提供所必须物料的供方联络。3.6生产部负责安排新产品试制并参与评审工作。4工作程序公司新产品设计开发流程：新产品开发需求信息→新产品立项→新产品设计→设计评审→新产品试验验证→新产品确认→试产→批量生产准备。4.1设计开发的立项4.1.1立项来源a)应顾客要求进行新产品设计和开发；b)市场预测；c)承接行业主管部门的研发项目等。4.1.2立项申请和批准4.1.2.1根据项目来源，提出部门填写《产品开发建议书》，描述产品的要求、立项的理由、开发时间周期等，必要时也可以包含项目的开发费用预算，提交总经理。视具体项目要求，必要时组织研发部召开立项研讨会，进行风险分析并讨论确定项目具备开发的可行性后，批准《产品开发建议书》，作为研发部制定《设计开发任务书》的依据。4.1.2.2研发部根据项目特点组建项目组，确定研制开发人员，对项目开发活动进行具体策划。4.2设计开发策划4.2.1设计立项完成后，项目组应根据下达的开发任务中输入的信息进行策划，编制《设计开发计划》，报总经理审批。4.2.2《设计开发计划》应按新产品开发周期规定的时间，确定新产品设计开发涉及的各个阶段的工作内容，如资料收集、样品试制等设计活动以及适合各阶段的评审、验证和确认活动的安排。4.2.3项目组在《设计开发计划》中还应明确承担各阶段工作的主责部门及配合部门。根据实际进展情况可对计划作出适当变更或调整，以确保设计开发工作有序进行。4.3设计开发的输入及评审4.3.1设计开发的输入以《设计开发任务书》的形式下达，应明确:b)新产品的性能特性、即新产品的创新点；c)适用的法律法规，引用的技术标准；d)适用时可参照的以往类似产品设计信息，如部分定型结构、工艺等；e)根据新产品的性能功能，采用FAAE所作的失效及潜在后果的分析；f)有特殊要求时，也应加以明确，包括开发周期、开发成本等必需的其他要求。如有顾客提供的样品或技术资料等也应在《设计开发任务书》中表明。4.3.2项目组成员应对设计输入内容进行评审，以明确输入充分、完整、清楚，并且无自相矛盾之处，确保设计开发活动顺利开展。设计开发输入内容及项目组的评审结果皆记录在《设计开发任务书》上，加以保存。4.4设计开发活动及输出要求4.4.1设计和开发的输出应遵循满足设计输入规定的要求的原则。4.4.2设计开发活动的控制要求4.4.2.1零部件样品的确认a)采购部收到新产品采购清单后，即可做好采购准备或按新产品开发部门的要求进行采购。若因新产品的开发需要，采购在未收到采购清单时，新品开发部门也可临时采用《采购订单》等形式提供采购部进行采购。并注明“临时”标识，以避免与正式发出的《采购订单》不一致时导致误购。b)新产品的零部件样品确认由研发部项目工程师负责确认与判定，采购部提供样品报研发部项目工程师确认。若研发部缺少必要检测手段时，可由质量管理部人员协助测试，项目工程师对检测结果负责；老产品的零部件样品确认由质量管理部部与研发部共同确认与判定，并形成《来料检验记录》。c)如样品合格，项目工程师须将《来料检验记录》及样品给采购部，作为采购依据；如样品不合格，项目工程师提出整改要求和不合格《进料检验记录》，提交采购部重新联系采购。4.4.3设计开发输出的文件要求项目组的设计开发输出文件应包括：a)编制材料清单（BOM），明确采购信息；b)绘制技术图纸、明确开模试制等生产信息：c)明确新产品的接收准则，或引用已有的检验标准，或补充编制特定的技术规格书，明确对新产品的验证标准；d)根据新产品特性编制产品说明书或操作手册等，指导用户安全和正常使用新产品。4.5设计和开发评审4.5.1应依据《设计开发计划》确定的适当阶段进行所作输出的系统评审，评价设计开发结果满足输入的能力。4.5.2项目组对绘制的设计图纸进行审核校对，应对出现的错误及时纠正，以指导采购和试制活动正常开展。4.5.3项目组组织相关参与设计开发活动的部门对试制样品进行评审，识别存在的不足之处，形成改进意见。样品评审采用会议或现场评审方式，对评审意见及提出的改进措施应形成《设计开发评审报告》，并妥善保管。项目组应根据评审意见对设计输出进行调整改进。改进措施施及效果跟踪应记录在《设计开发评审报告》中。4.6设计开发验证4.6.1项目组完成样品试制，填写《成品送检单》交由品质部根据验证标准进行测试和验证，对实际验证结果出具《新产品确认报告》、当采用新材料时，应对材料进行检测，填写测试报告，以确定新产品符合要求。4.6.2若未达到验证标准要求时，项目组应进行原因分析，重新调整再次组织试样和验证，直到通过为止。4.6.5设计开发验证的记录即为《成品检验报告》、《来料检验报告》及必要时采取的原因分析报告。检验记录（报告）应表明各项参数验证的结果及采取的必要措施。4.7设计开发确认4.7.1项目组将完成的试制样品，连同《新产品确认报告》传递给营销部提交顾客进行确认，或代表顾客确认，填写《新产品确认报告》，以确保样品满足顾客规定的使用要求或预期用途要求。4.7.2自行设计开发的新产品由研发部组织召开新产品确认会议，将确认结果记录在《新产品确认报告》中。4.7.3对任何形式采取的新产品确认过程提出的改进要求，应在《新产品确认报告》加以表明。项目组应对反馈要求采取措施进行改进，必要时重新试制样品确认。4.8试制4.8.1试产的目的是模拟正式批量生产。试制样品通过验证、确认后，根据顾客意向为做好批量生产准备，研发部针对项目产品进行工艺文件编制，通知制造部组织试制，验证工艺合理性，进行生产准备。4.8.2试制过程中出现的问题应及时处理解决，同时对相应的工艺文件进行修改完善，保证客户正式下单后，即顺利进入批量生产。必要时项目组与制造部生产车间共同编制《试产总结报告》，总结试产中出现的问题及采取的解决方案。必要时修改工艺文件。4.9设计更改控制4.9.1各部门均可以对新、老产品提出合理的设计更改书面要求。一般情况下，对非重要项目的设计更改，可由项目工程师根据更改要求，在核实后直接进行相应的设计更改，但必须填写《技术文件更改通知单》，审批后由资料员对相关图纸和程序进行设计更改或更换。4.9.2对重要项目的设计更改，应由更改者所在部门的负责人组织相关人员对设计更改内容进行评审，需充分识别对现行产品性能、零部件、材料及已交付产品带来的影响。若评审通过再由更改者填报《技术文件更改通知单》，审批后由资料员对相关图纸和程序进行更改或更换。4.9.3更改通知单的发放与使用要求4.9.3.1各有关部门在收到《技术文件更改通知单》后应将更改的内容及时通知相关单位、执行者或外购、外协的供方；4.9.3.2更改通知单原则上只发放给与更改内容有关的部门，其它部门如果需要，可向品质部提出，按《文件化信息控制程序》执行。4.9.3.4在《技术文件更改通知单》下达后，研发部应追溯更改后产品的质量状况，并负责对更改后产品进行相应性能试验，试验合格后才能投入小批量试产，小批量试产合格后，出具相应阶段的检验报告，经主管总经理批准后方可投入批量生产。4.9.4不允许任何部门和个人在未经研发部书面同意的前提下，对任何产品及其零部件进行任何更改，也不允许在图样上进行任何涂改。4.9.5为了避免长期生产过程中，因种种原因导致零部件或产品的技术特性发生变化，质量管理部应对老产品的技术特性与要求，定期进行重新确认，或当出现异常情况时随时进行重新确认。4.9.6老产品的二次开发或改进，当出现以下几种情况需参照本程序执行。a)结构、功能或性能发生较大变化时；b)工艺改变或需增加新工装时。4.10设计文件管理4.10.1研发部项目组应负责对设计开发的新产品的全套资料进行整理齐套、完善并做好归档准备。4.10.2新产品设计开发文件通常包括以下内容a)独立装订成册的《设计文件》（包括明细表、工艺流程、材料清单、技术规格书产品说明书、企业标准、包装文件等）；b)设计开发过程管理文件：产品开发建议书、设计开发任务书、设计开发计划、设计开发评审报告、成品送检单、测试报告、新产品确认报告、试制总结报告等。5相关文件UNIC-QP-01《文件化信息控制程序》6记录表式UNIC-RF-DD-2017-03《产品开发建议书》UNIC-RF-DD-2017-04《设计开发任务书》UNIC-RF-DD-2017-05《设计开发计划》UNIC-RF-DD-2017-06《设计开发评审报告》UNIC-RF-DD-2017-07《新产品确认报告》UNIC-RF-QA-2017-04《成品送检单》UNIC-RF-QA-2017-01《来料检验记录》UNIC-RF-DD-2017-01《技术文件更改通知单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名外部供方管理及采购控制程序文件编号HJ-QP-091目的为确保外部供方提供的过程、产品和服务符合规定要求，对外部供方进行选择、评价和绩效监控，对采购过程进行控制。2范围适用于本公司质量体系覆盖范围内的产品生产所需要的外部供方管理及外购、外包等包括所有的原材料、零部件、委外加工产品的采购过程控制。3职责3.1采购部是负责采购控制的归口管理部门，负责对外部供方的评价，选择、绩效监控和零部件、委外加工产品的采购。3.2研发部负责采购信息资料的编制并对外部供方的技术能力进行评价。3.3质量管理部协助采购部，对供方的质保能力进行评价、选择，并负责对供方实施供货质量监控。3.4生产部参与对外部供方的选择、对供货交期及时性进行评价。3.5采购部按编制的采购文件实施采购。4工作程序4.1供方的选择和评价4.1.1外部提供过程、产品和服务的分类a)系列产品生产所需的原材料、零部件；b)产品的外加工；c)货物运输代理服务、设备委外维保服务等。通常根据产品类别及外部供方提供过程、产品和服务对最终产品的质量影响程度，将采购产品分为A、B、C三类，作为外部供方管理和监控的依据。A类：构成产品的主要零部件；产品的委外加工、货物运输代理服务；B类：生产辅助材料、生产设施、监测设备、设备维保委外服务等；C类：劳保用品、办公用品等。4.1.2供方选择评价原则合格供方应具有一定的质量保证能力和实物质量水平，能长期稳定供货、价格合理、交货及时。具体为：a)产品质量稳定，主要技术参数符合本公司生产技术要求；b)产品出厂前经过严格检验，测量和试验，具备质量保证文件或交验质量证明。c)交货及时，价格不高于同一质量水平厂家。d)供方的技术力量，生产能力能满足本公司的要求。e)产品出现批次退货时，供方具备质量改善和有效处置的能力。f)通常对A、B类物资的供方至少选择2家以上。4.1.2供方选择评价方法4.1.2.1供方调查新选择供方由研发部提出技术要求，采购部应对供方进行企业概况、质量体系建立、实物质量水平、技术力量、设施设备、检测能力及供货信誉等方面进行调查，详细程度视A、B、C类产品而异，采取现场调查或发函调查方式。若现场调查，应将结果填写在《供方审核报告》上，若发函调查，要将结果填写在《供方考核评价表》上，需由供方将《供方能力调查表》填写好后回传，供评价使用。同时应收集供方合法经营文件，如营业执照、经营资质许可、体系及产品的认证证书等。对关键原材料、零部件的供方，采购部门组织生产、质量管理、研发等部门对供应商进行实地评估，稽核人员将实地评鉴情况记录于《供方审核评分表》中,根据《供方审核评分表》评分情况形成《供方审核报告》,如初审发现缺失项目,则要求供应商提出整改方案和整改报告,如稽核符合要求或整改后符合要求，可列入合格供方名单。如稽核不合格或整改后仍不符合要求的，则不予考虑。4.1.2.2供方评价确定采购部、研发部、生产部、质量管理部等有关部门根据调查结果，对供方进行评价。依据评价原则，对满足公司供货/服务要求的供方，填写评价意见后方可列入《合格供方名单》，作为采购实施的依据。4.1.3供方的绩效监控和重新评价4.1.3.1对选择的供方应实施动态监控，质量管理部负责对供方的日常供货情况，通过实施进货检验，进行动态监控。对出现的供货/服务异常现象及时发出《纠正预防措施报告》或8D报告，并做好跟踪确认记录。4.1.3.3采购部应对列入《合格供方名单》中的供方，每年进行重新评价。评价应涉及供方的企业概况、质量体系建立、实物质量水平、技术力量、设施设备、检测能力、供货质量、交付的及时性、售后服务到位性、价格合理性、获取资质文件的有效性等方面，以体现监控的充分性。评价结果应填入《供方审核报告》，作为对新年度《合格供方名单》编制的依据。4.1.3.4考核标准及评价4.1.3.4.1对供应商实行评分分级制度，满分为100分。4.1.3.4.2计分项目和评分详见：供方审核报告和供方考核记录表4.1.3.4.3考核评价结果a)90分—100分，为一级供应商，优先采购、付款。b)76分—89分，为二级供应商，正常采购、付款。c)60分—75分，为三级供应商，要求其对不足部分进行整改，并将整改结果以书面形式提交，采购员和品质部对其提交的纠正措施和结果进行确认。d)59分以下，为不合格供应商，应将其从《合格供方名单》中删除，并终止对其采购。4.1.3.5评价结果若出现质量不符合要求，或发现批次不合格，并不能按要求实施改进时，应取消合格供方资格。4.1.3.6建立和保持供方选择评价和重新评价的记录。4.1.3.7对外包加工方及服务方的选择评价及动态控制，按4.1.3要求操作。4.2采购信息管理4.2.1采购部作为与外部供方保持沟通的接口部门，在外部供方管理活动中保持与供方信息的充分畅通。通过与合格供方签订的采购协议，明确：a)具体提供过程、产品和服务的类型及要求；b)对提供的过程、产品及服务的验收准则及方式；c)对供方提供过程、产品及服务的必要的资质及人员资格要求；d)供方质保体系认证和必要的产品认证要求；e)供方在提供过程、产品和服务期间是否有需要管理的财产及防护方式。4.2.2出现以下情况，采购部需在合同/协议中表明或及时与外部供方沟通：a)需在供方处验证时，应：——在采购合同或附件中规定验证的安排及放行方式；——品质部人员在供方货源处对采购产品进行检测、验证后，要保存检验记录，以便追溯。b)顾客对供方产品的验证：——当合同规定时，本公司的顾客或其代表有权对供方的产品是否符合规定要求进行验证；——这种验证不能作为供方对质量进行有效控制的依据，不免除本公司提供可接受产品的责任，不排除其后顾客的拒收。4.2.3研发部负责编制采购信息，必须清楚说明采购产品的资料，包括：a）明确所需产品的名称、型号、规格、等级、技术参数及其他准确标识方法。b)对非标准产品应说明技术要求、图样、检验方法及其他有关技术资料的名称或其明确的标识和适用版本。c)适用的技术标准的名称及编号。d)委外加工应按产品类型与外包方签订《加工合同》，明确加工要求等质量信息采购信息在发出前应由研发部确认文件的适用性和齐套性，经确认无误并签字后方可提交采购部实施采购。4.2.4在实施采购时，原则上必须在经过认定的《合格供方名单》内挑选，并根据优质优价的原则确定供货量。特殊情况下（合格供方中不能提供的产品）可以按照紧急采购方式进行，通过《紧急采购审批单》经总经理审批或委托人审批后实施采购。4.2.3采购部根据生产计划编制《采购订单》，经主管批准或必要时经总经理审批后实施采购。4.2.4采购员根据经审批的《采购订单》，采用邮寄、传真或电子邮件等，也可以采用电话和口头通知的形式，电话和口头通知时间都应记录在《采购订单》里。4.2.5委外加工时，填写《委外加工审批单》，明确加工质量要求、数量、规格、交货日期等。4.3采购的实施4.3.1采购人员根据采购文件，在合格供方处采购。4.3.2交货时按批次由供方提供质量保证证明文件（质量保证书或成品检验合格证书）等，提交质量管理部确认。4.3.3采购产品的验证采购产品以在公司现场验证为主。检验员在收到仓库的《物料送检入库单》后，对采购产品进行验证，若为合格品则由仓库管理人员验收入库，经验证确认为不合格品，应做好隔离标识，具体执行《产品放行控制程序》及《不合格品控制程序》的有关规定。4.3.4质量异议a）经检验不合格或不适用的原材料，分管采购人员立即通知供方，及时作好退货或其他方式处置。b）如果对质量问题有异议，双方发生争端，由研发部牵头，会同质量管理部与供方协商，如协商不成则交权威测试机构测试仲裁为准。4.4供方档案管理4.4.1采购部应收集、整理与本程序有关的文件资料、记录（包括系统生成表格）等，作为下年度合格供方评审时的依据。4.4.2对评价结果及评价所引起的任何必要措施，应记录和保存，按阶段整理归档。5相关文件UNIC-QP-11《产品放行控制程序》UNIC-QP-12《不合格品控制程序》UNIC-WI-PD-2017-08《采购物质重要度分类表》6质量记录UNIC-RF-PD-2017-01《供方能力调查表》UNIC-RF-PD-2017-02《供方审核评价表》UNIC-RF-PD-2017-03《供方审核报告》UNIC-RF-PD-2017-04《供方考核评价表》UNIC-RF-PD-2017-05《合格供方名单》UNIC-RF-PD-2017-06《采购订单》UNIC-RF-PD-2017-07《委外加工审批单》UNIC-RF-PD-2017-08《紧急采购审批单》UNIC-RF--2017-01《物料送检入库单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名生产提供过程求控制程序文件编号HJ-QP-101目的通过合理安排生产排程并对其实施控制，使公司产品生产过程处于受控状态，提高生产效率，确保生产任务及顾客的合同按时履行，满足顾客要求。2范围适用于对产品生产信息的传递、生产技术准备、生产进度、质量、人员资格、配置生产设施、测量资源、现场管理及产品检测活动、产品交付和交付后的活动、特殊过程确认、标识和可追溯性、顾客及供方财产管理、产品防护等过程的控制。3职责3.1销售部负责顾客产品要求信息的编制、传递、调整和控制工作；负责产品的交付及售后服务组织工作，并对使用的顾客财产归口管理3.2生产部负责生产调度和生产排程及产能进度控制，进行现场管理，并对使用的生产设施进行日常维护保养。3.3研发部负责编制必要的作业指导书和相应的工艺规程。3.4质量管理部负责产品制造过程质量监视和测量，实施状态标识及可追溯性控制。3.7采购部负责及时采购生产所需的原材料零部件并负责供方财产的管理。3.8仓库负责按生产排程及时做好配料发料。4程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。4.1.1销售部经组织评审与顾客签订合同后，传递顾客的订货信息，明确顾客订货的产品型号规格、数量及交付日期。4.1.2生产部根据销售部传递的《销售订单》要求的出货信息，根据采购物料周期及库存情况，编制《生产计划排程》做好生产准备。4.1.3生产部在编制生产计划排程时，应充分关注生产车间的人员、设备与工装的配置、实际产能等合理下达生产指令，确保在交货期限的前一天完成作业计划。4.1.4生产部根据《生产计划排程》，开具《领料单》安排人员到仓库领料。4.2技术准备4.2.1研发部按照产品编制《生产工艺流程图》，明确各系列产品的生产工艺流程及重点控制的工序。4.2.2研发部应将生产车间生产产品的技术文件、作业指导书发放到位，明确生产工艺技术要求。4.3生产准备4.3.1根据产品加工要求，生产部负责配置适宜的生产设备和工装夹具。操作人员负责设备的日常点检，负责生产设备的定期维护保养及故障排除，确保设备状态完好，以满足生产能力。4.3.2车间应配置掌握生产技能的操作人员，新员工必须经培训上岗；对关键工序和特殊工序的人员应经过专门培训，并定期进行资格鉴定。4.3.3生产部根据《生产计划排程》要求，均衡按排落实生产分工，同时按《生产计划排程》要求，将生产任务分解到相关班组及加工工序。4.3.4生产部生产人员应按规定要求领取加工材料或零部件并核对数量，根据有关技术要求进行加工。4.4生产进度控制4.4.1生产部应明确生产部门完成生产任务的时间。并对实际完成的生产时间填入《生产进度跟踪表》上。4.4.2对于影响生产计划进度的必须由生产部在《生产进度跟踪表》上予以记录，必要时及时调整进度安排，以确保按时交货。4.5生产过程控制4.5.1车间组织生产加工必须严格按规定的工艺进行，遇异常情况应及时报告主管，由主管处理，处理不了的作好相关记录并报研发部，由研发部分析处理。4.5.2生产加工的有关技术文件按《文件化信息控制程序》的规定，由研发部向车间提供，车间使用的技术文件由车间负责控制和管理，产品生产加工完毕后，必须及时督促收回技术文件，保持技术文件与生产产品的一致性。4.5.3为防止人为错误，在产品生产过程中，操作人员应做好自检，工序间互检，检验员专检。所有检验或试验应按《产品放行控制程序》的规定执行，对于过程中发现的不合格品，由检验员记录在《过程检验记录》上，以便月度统计，同时做好标识、隔离，按《不合格品控制程序》规定执行。4.5.4需外协加工的半成品，办理入库手续后，仓库主管开具《材料出库单》，通知采购部填写委外加工审批单，组织实施，外协加工质量由质量管理部实施进货检验。4.5.5生产过程中对车间使用的材料（零部件）实施定额管理。发现材料或零部件不合格，应通知质量管理部进行鉴定，并按《产品放行控制程序》的规定处理，需要补料由车间开具《领料单》，注明补料原因后到仓库领料。涉及零部件需要采购的，按《外部供方管理及采购控制程序》执行。4.5.6生产现场管理4.5.6.1对生产车间的现场管理，应满足以下要求：a)车间生产设备、设施、作业环境实施7S管理，确保作业路线流畅；b)车间现场在制品实施标识控制和质量跟踪；c)所有产品的检验状态明确，不合格品隔离；d)与生产无关的物品不准带入作业现场；e)坚持安全生产、无消防等事故隐患。4.5.6.2车间主管必须将现场管理的要求及时传递到每位员工，确保管理要求得到实施，并做好日常检查督促工作，发现问题及时解决。4.5.6.3人事部定期组织相关部门或人员进行安全消防考核及检查。4.6特殊过程确认4.6.1特殊过程的识别通常特殊过程是指生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或仅在产品使用或交付后问题才显现的过程。4.6.2对于特殊过程的确认通常按以下要求进行：4.6.2.1研发部编制特殊过程《作业指导书》，明确各项工艺要求。4.6.2.2研发部组织对车间特殊过程实施定期的能力认可。4.6.2.3人事部会同技术、生产对特殊过程操作人员组织技能培训并进行资格鉴定。4.6.2.4研发部规定特殊过程工艺连续监控方法和监控记录。4.6.2.5质量管理部设置特殊过程标识并实施必要的检验。4.6.2.6当特殊过程涉及的设备、人员、工艺、材料及作业环境发生变化时，研发部组织有关部门进行过程的再确认。4.6.2.7通常情况下每年（间隔12个月左右）研发部会同车间，进行一次特殊过程的确认，确认内容应包括人员、设备、工艺参数验证、过程监控的有效性等，建立并保存特殊过程确认报告等确认记录。4.7生产统计、分析改进4.7.1生产部每月对《生产进度跟踪表》进行分析，包括车间各生产过程存在的问题，包括对产品生产材料（零部件）消耗定额、标准工时的执行结果等，针对发现问题，必要时组织开展纠正措施，以便实施有效改进。4.7.2根据车间的生产完成情况，应对车间的《生产进度跟踪表》进行跟踪，做好在制产品的动态统计，以便了解生产进度情况，发现异常应及时反馈。4.7.3生产部根据统计数据若发现异常情况或未按要求完成的，则分析原因提出解决处理办法，及时调整生产进度安排，必要时采取纠正预防措施。4.8产品标识和可追溯性4.8.1质量管理部负责产品实现过程标识及可追溯性要求的确定。4.8.2标识对象包括产品、半成品，状态标识有：合格、不合格、待检、报废。采用挂牌、移动牌，分区、颜色标签（绿色：合格；红色：不合格）等标识。4.8.3采用生产批次、日期等对产品的可追溯性标识，对质量异常进行跟踪。4.9产品放行、交付及交付后的活动控制4.9.1生产部在质量管理部完成对生产成品的所有检验试验活动后，依据确认合格的《成品检验报告》，填写《成品入库单》，办理成品入库。4.9.2成品仓库依据销售部开具的《出货单》，核对数量规格，联系经评价选择的货运代理商，办理发货手续，并确认产品交付后的回单，报财务部核帐。4.9.3销售部负责产品的售后服务，负责顾客的收货确认，信息反馈受理，现场服务、退货处置等联系，具体按《顾客沟通及产品要求控制程序》、《顾客满意度评价控制程序》的有关规定执行。4.9.4因运输原因不能如期交货的，由销售部协调并做好善后处理工作。4.9.5销售部对因错发退回的产品，办理产品退货手续，重新组织发货。4.9.6质量管理部、生产部、研发部应配合做好退回产品的质量分析及返工维修工作，按《不合格品控制程序》的有关规定执行。4.10顾客及供方财产控制4.10.1销售部对接收到的顾客财产，如图纸、样品、加工素材等转交给研发部进行验证，并将结果登记到《顾客财产登记表》中，使用中发现异常、不适用、损坏、丢失等应及时向顾客反馈。4.10.2采购部对供方提供的财产作出识别，做好登记，并通知仓库及使用车间。使用中发现异常、不适用、损坏、丢失等应及时向供方反馈。4.10.3生产车间对领用的顾客或供方财产，加工中应妥善保管，做好防护工作，如发现异常情况，反馈到营销部或采购部，及时报告给顾客或供方。4.10.4研发部对顾客提供的图纸、样品等，应妥善保管，使用发现异常及时反馈营销部，向顾客报告。4.11产品防护4.11.1公司制定《仓库管理办法》和《仓库出入库作业流程》明确仓储管理要求。管理应包括贮存环境、出入库手续、物品标识、消防安全及定期盘存等。4.11.2公司配置并使用适宜的搬运及周转器具，坚持文明装卸，保持物品转运中的有效防护。4.11.3生产班组对于领用的原辅材料、生产过程中的半成品、成品在存放和工序流转间歇中，应妥善保护，按规定区域和工位器具存放地置放。生产过程中发生的不合格品，应及时隔离并明显标识。4.11.4研发部根据顾客要求明确产品包装技术要求，生产分厂应按要求对产品实施合理包装，包括使用适宜的材料、方法及标识，有效防护产品不受损失。5相关文件UNIC-QP-03《基础设施和运行环境控制程序》UNIC-QP-04《运行策划控制程序》UNIC-QP-05《文件化信息控制程序》UNIC-QP-06《顾客沟通及产品要求评审控制程序》UNIC-QP-08《供方管理及采购控制程序》UNIC-QP-15《产品放行控制程序》UNIC-QP-16《不合格品控制程序》UNIC-QP-18《分析评价控制程序》UNIC-QP-19《改进控制程序》UNIC-WI-WA-2017-01《仓库管理办法》UNIC-WI-WA-2017-02《仓库出入库作业流程》UNIC-WI-HR-2017-04《7S管理细则》UNIC-WI-DD-2017《作业指导书》UNIC-WI-DD-2017《设备操作规程》6记录表式UNIC-RF-SD-2017-07《销售订单》UNIC-RF-AD-2017-01《生产计划排程》UNIC-RF-AD-2017-02《生产进度跟踪表》UNIC-RF-AD-2017-05《领料单》UNIC-RF-PD-2017-07《委外加工审批单》UNIC-RF-DD-2017-08《特殊过程确认报告》UNIC-RF-SD-2017-13《顾客财产登记表》UNIC-RF-WA-2017-07《送货单》UNIC-RF-QA-2017-02《巡检记录表》UNIC-RF-PD-2017-06《采购订单》UNIC-RF-WA-2017-09《材料出库单》UNIC-RF-WA-2017-02《成品入库单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名产品放行控制程序文件编号HJ-QP-111目的通过在适当阶段实施产品的监视和测量，确保本公司未经检验或未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。2范围适用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。3职责3.1质量管理部负责检验和试验的控制，依据研发部技术规格制定各阶段检验依据。3.2研发部负责提供制定各阶段检验和试验的规程和标准的依据。3.3授权检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。3.4质量管理部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。3.5生产部负责生产过程中的自检。4工作程序4.1产品监视和测量的策划4.1.1产品监视和测量的范围：a)用于顾客合同的所有采购产品（含外协加工）；b)所有的生产过程产品；c)最终产品（包括产品包装在内）。4.1.2产品监视和测量所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；质量管理部专职检验和试验人员的监视和测量。4.1.3生产者在加工过程中的监视和测量（自检）主要是要求工序生产人员达到以下要求：a)严格按产品制作工艺要求进行加工；b)对工艺参数实施监视和控制；c)生产过程中的质量检查；d)按规定做好记录；e)对上下工序进行必要的检查。4.1.4质量管理部授权检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验试验。4.1.5阶段产品监视和测量依据的接收准则产品接收准则主要包括：a)产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b)各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c)各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、试验方法和要求；d)产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e)加工件的零件图；f)产品适用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。4.1.6检验和试验文件必须对所开展的监视和测量活动规定频率、抽样样本及方法、检验项目、合格判断以及记录的要求。4.1.7检验人员的授权对所有实施产品监视和测量的人员，包括专职和兼职检验员应进行授权。质量管理部组织对检验人员的培训，经考核合格后授权上岗。各阶段检验试验活动的记录填写应由授权的检验员实施。4.2产品监视和测量的实施4.2.1采购产品的监视和测量4.2.1.1质量管理部来料检验员负责外购外协件的检验、试验、判定和验证工作。当本公司的检验手段有限需将部分定期确认检验项目委托外检时，负责外检的组织工作。4.2.1.2将各类物资按其重要性划分为A、B、C三个等级，其各检验和验证原则为：a)对产品的性能、寿命有严重影响的A类物质（关键器件），检验员根据检验标准和品质协议对进货进行全项检验和试验，或由供方提供质量保证书。b)对产品质量和产品制造过程有重要影响的B类物质，检验员结合公司的工厂质量保证能力，可以检验的项目要逐项检验；不能用一般检验手段检验的，根据同类产品的前期使用情况给予验证认可。c)对于一般的C类物质，由仓库负责人员验明进货的产品规格、型号、产地、产期与产品检验合格证无误，即可办理入库手续。4.2.1.3来料检验员依据《来料检验规程》、图纸等要求进行检验。4.2.1.4检验员应验证是否具备由供应商提供的检验合格证明文件、标识清楚、包装完整等。4.2.1.5经检验和试验合格的产品，由检验员在检测记录表的“结论”栏目内填写有关结论。检验报告由质量管理部妥善保管，可作为采购物资入库凭证之一，也可做为合格供应商质量档案资料。4.2.1.6检验结果处理4.2.1.6.1对因生产急需有轻缺陷或不易采购的不合格产品，可由采购部通过《让步接收申请单》，申请产品让步，经研发部和质量管理部确认，必要时总经理审批后，实施让步接收。由检验员做出标识，投入加工，并对投料后的产品进行跟踪，在《让步接收申请单》填写跟踪结论。若发现使用异常应立即停止使用。如让步接收评审未能通过，由检验员，作好标识和隔离。采购部依据流程评审意见，通知供方办理退货。4.2.1.6.2经检验不合格的产品，由质量管理部按照《不合格品控制程序》处理。因产品不合格与供方产生质量异议时，由采购员负责与供方交涉，必要时质量管理部、研发部参与有关的工作。4.2.1.6.3不合格的外购、外协产品的处理，由质量管理部负责协调组织对不合格产品的评价，对供方做出退货、返检的处理，并要求对方进行整改、纠正。连续三次不合格的，应由采购部以《持续改进/纠正措施报告》或向供方开具8D报告等形式通知供方，要求其采取纠正措施，如纠正失效，应取消其合格供方资格，暂停或终止供货。4.2.1.6.4未经检验合格或无检验合格证明和批准让步证明的产品，不得入库。4.2.2过程产品的监视和测量4.2.2.1过程产品的监视和测量采用生产车间操作人员自检与质量管理部检验员专检等方式进行。4.2.2.2检验员严格按《过程检验规程》对过程进行检验。4.2.2.3过程检验采用巡检方式进行。检验员负责遵照相应检验规程检验并将检验结果记录在《巡检记录》中。4.2.2.4车间作业人员自检中发现的不合格品，应及时报告车间主管。4.2.2.5过程检验发现的不合格品应按《不合格品控制程序》的有关规定执行。若对不合格品进行返工，则需由检验员对返工后产品进行重检判定并做好记录。4.2.3成品的检验和试验4.2.3.1检验依据及检验方式4.2.3.1.1质量管理部根据产品特性、技术质量要求（如产品标准要求）以及强制性产品质量控制检验要求，编制相应的成品检验文件（检验指导书）；检验文件经质量负责人审核，总经理批准后由质量管理部部实施。4.2.3.1.2成品检验a)成品检验目的为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。b)成品检验由质量管理部检验人员实施。并且予以记录，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。c)检验按《成品检验规程》及相关文件进行，同时应注意抽样样品的随机性。d)判定方案执行《成品检验规程》规定的要求进行判定。4.2.3.1.3当本公司的检验手段有限需将部分检验项目委托外检时，由质量管理部负责严格按检验文件要求组织外检工作，并对外检结果进行处置。4.2.3.1.4对检验中发现的不合格品，由质量管理部按《不合格品控制程序》的规定处置。4.2.3.1.5检验记录a)成品检验记录（包括委托外检的确认检验报告）由质量管理部负责保管，按年度对检验记录整理后做好保存，以便于追溯。b)检验员应如实、及时填写检验记录，记录内容应符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。检验记录应有检验员签名和检验日期。c)检验记录按《文件化信息控制程序》规定管理。4.3产品质量分析4.3.1质量管理部定期对各阶段检验试验结果进行统计分析，以及时发现产品实现全程的质量波动或异常，作为不断提升产品质量的改进依据。4.3.2质量管理部对最终产品检验结果实施月度统计分析，及时汇总各类产品的终检结果，填写《质量月报表》，分析产品质量趋势，为提高产品质量提供改进机会。4.3.3统计分析结果发现异常情况的，质量管理部必须及时向有关部门反馈并按纠正措施的相关程序开展改进活动。5相关文件UNIC-QP-12《不合格品控制程序》UNIC-WI-QA-2017-01《来料检验规范》UNIC-WI-QA-2017-02《过程检验规范》UNIC-WI-QA-2017-03《成品检验规范》UNIC-WI-QA-2017-04《标识管理规定》6记录表式UNIC-RF-QA-2017-01《来料检验记录》UNIC-RF-QA-2017-02《巡检记录表》UNIC-RF-QA-2017-04《成品检验报告》UNIC-RF-QA-2017-08《成品送检单》UNIC-RF-PD-2017-09《让步接收申请单》UNIC-RF-QA-2017-05《不合格品返修记录》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名不合格品控制程序文件编号HJ-QP-121目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生不合格品的控制。3职责3.1质量管理部负责不合格品的识别及控制，并跟踪不合格品的处置结果。3.2采购部负责采购的不合格品的处置。3.3仓库负责不合格品的贮存、隔离及标识等的处置3.4生产部负责组织执行不合格品的处置措施3.5销售部和质量管理部负责处理已交付产品的不合格品处置。3.6研发部负责对各阶段不合格品进行必要的技术分析。3.7必要时管理者代表或其指定人对重大不合格品组织审定，对应采取的必要措施进行决策4工作程序4.1不合格品的识别及分类4.1.1不合格品通常通过各阶段的检验试验活动加以识别。交付后的产品通过顾客反馈信息获取。4.1.2不合格品性质分类a)一般不合格品：少量发生、在不合格品允许范围内的；b)严重不合格品：批量大、涉及产品安全性能、或顾客批量退货的。4.2采购进货不合格品的识别和处理4.2.1质量管理部进货检验员通过来料检验、核对供应商提供的质保单，对采购不合格品进行识别。进货检验发现的不合格品，来料检验员必须及时在物料上做不合格标识，填写《来料检验记录》，交品质部主管审核后，将不合格的检验报告复印传递仓库和采购部。4.2.2进货检验发现的不合格品通常采用如下处理方式：a)由采购部退回给供应商；b)因生产急需可挑选使用时，按让步接收处置。批准对不合格品进行让步接收、降级处理，仓库负责重新标识降级产品。c)仓库负责对不合格品进行标识、隔离存放至“不合格品区”，不予入库。4.2.3控制流程4.2.3.1采购部接收质量管理部的不合格报告，安排退货或特采。退货由采购联系供应商并安排发料方式，仓库执行；对于需要让步接收使用的物料通过《让步接收申请单》注明明细及申请原因进行申请，并对其品质进行追踪。4.2.3.2仓库根据检验记录上检验员签署的检验结论，合格的入库，判退的开具《退货单》，在退货单上写明退货原因；同时交采购部由采购执行退货。4.2.3.3如在制程中发现来料不合格，仓库应根据由质量管理部过程检验员判定后的《退料单》开具《退货单》，在退货单上写明退货原因，交采购部执行退货。4.2.3.4外来物料，在作业、搬运过程中造成损伤，必须经由检验员确认或重检合格后方可执行下一步作业；若判定为不合格时，退回仓库,开具《报废单》，经核准后，执行报废。4.2.3.5当物料在仓库存贮期间，因存储不当或超期，经检验员检验确认，判定为不合格时，由仓库通过开具《报废单》，经核准后执行报废。4.2.3.6来料不合格属供方造成，必要时，采购部向供应商发出制定《纠正预防措施报告》的通知，要求厂商分析改善，质量管理部负责跟踪供方的改进措施执行效果。4.2.3.7当来料属客户提供品（客供品）不良时，应及时作出相应的标识隔离，采购部在接到来料不良通知信息后，立即知会销售部，联系客户，并将处理决议知会各相关部门。4.2.3.8当来料因紧急放行，而造成在生产中出现不合格时，由发现部门通知质量管理部检验员进行重检，由质量管理部决定是否继续使用并采取相应的处置措施。4.3不合格半成品、成品的识别及处理4.3.1通过过程检验、成品最终检验发现的不合格品采用的处置方式为返工、降级、报废等。4.3.2当检验员在产品检验过程中发现不合格品时，应当立即通知生产作业人员停止生产，并根据不合格的严重程度，通知车间主管，并报告质量负责人进行处理。4.3.3不合格半成品、成品的处理方式如下：a）对于简单能够直接判定为返工、返修或者报废的不合格品，由检验员负责作出评审结论。b）对于不能直接判定为返工、返修或者报废的不合格品，检验员应报告质量管理部负责人，确认不合格品的处理。d）顾客或权威方同意后让步接收；e）经质量管理部负责人批准后报废。4.3.4检验和试验发现的不合格半成品或成品，由生产部和仓库进行状态标识，并与合格品隔离存放。4.3.5生产部对实施返工的不合格半成品或成品，填写《不合格品返修记录》，并由授权检验员对返工后产品进行重新检验，确定返工合格与否。4.4交付后不合格品的处置4.4.1出现交付后的不合格品，由客户按其不合格品处理的办法进行不合格品评审，销售部填写《顾客质量信息处理单》，传递信息到质量管理部、研发部、生产部等部门明确分析及处置意见。销售部负责追踪客户不合格品评审的结论，及时联系客户确认对不合格品的处置意见。4.4.2当产品在交付或客户开始使用后发现产品不合格时，视不合格的影响或潜在影响的程度采取与之相适应的措施，必要时启动产品召回，酌情处理。4.3对客户退回的产品，销售部了解退货原因，启动《客退不良品处理单》，通知质量管理部、研发部分析原因，由销售部将处置结果反馈给顾客。4.4.4仓库负责对顾客退回产品做好标识和隔离。4.5不合格品统计及分析质量管理部应对不合格品进行统计分析，汇总各阶段不良品数据，对重复出现或性质严重的，应按《改进控制程序》的有关规定执行。5相关文件UNIC-QP-13《顾客满意评价控制程序》UNIC-QP-11《产品放行控制程序》UNIC-QP-14《分析评价控制程序》UNIC-QP-17《改进控制程序》6记录表式UNIC-RF-PD-2017-09《让步接收申请单》UNIC-RF-QA-2017-01《来料检验记录》UNIC-RF-QA-2017-05《不合格品返修记录》UNIC-RF-SD-2017-09《客退不良品处理单》UNIC-RF-SD-2017-04《顾客质量信息反馈处理单》UNIC-RF-WA-2017-07《退货单》UNIC-RF-WA-2017-08《退料单》UNIC-RF-WA-2017-05《报废单》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名顾客满意评价控制程序文件编号HJ-QP-131目的明确服务职能，规范服务流程；建立科学和完善的顾客满意度调查方法，分析、评价顾客满意度调查结果，持续改进质量管理体系绩效，增强顾客满意。2范围适用于顾客服务提供及顾客满意度的测量、分析评价和持续改进过程的控制。3职责3.1总经理负责指导、监督、验证服务和顾客满意度测量、分析评价工作。3.2销售部是顾客沟通和服务控制的归口管理部门。主要负责：a)组织协调公司顾客沟通和服务提供活动的开展；b)了解顾客的要求，做好产品介绍和咨询服务，协助其确定对产品的需要。负责顾客问询、顾客反馈、合同或订单的处理方面的沟通和服务提供；c)组织和实施产品的售前、售中和售后服务工作，收集和反馈产品和服务的质量信息，反馈客户投诉及相关改进信息；d)确定对顾客满意度的测量方法并组织实施；制定提高顾客满意度的措施。3.3研发部负责与顾客有关产品技术信息方面的沟通；3.4仓库负责交货期限、交货数量、交货能力方面的沟通；3.5质量管理部负责产品质量的沟通，协助配合相关工作，及时提供所需的资料和改进跟进工作。4工作程序4.1顾客服务范围及其基本要求4.1.1顾客服务范围包括：a)必要时，销售部与顾客的充分沟通；b)受理顾客的来电、咨询、投诉；c)收集顾客需求及建议；d)产品交付后的视顾客需求的现场指导、培训及维护服务。4.1.2顾客服务的基本要求：b)实施顾客分级管理，对重要顾客建立服务档案；c)对于顾客任何建议或意见必须记录、分析、妥善处理和向顾客及时反馈；5建立常效售后服务队伍，强化服务职能。4.1.3服务流程及管理要求4.1.3.1顾客投诉的处理销售部接到客户投诉或意见，填写《顾客质量信息处理单》，记录投诉内容、时间以及是否需要回复等内容。并将顾客要求传递到研发部、质量管理部等部门，尽快对顾客的意见、投诉情况进行分析处理。并向顾客反馈处置结果，并得到顾客的确认。投诉处理的方式包括：a)对顾客的问题进行解答；b)派技术人员去现场解决问题或给顾客换货。4.1.3.2质量管理部负责处理质量投诉，并根据产品执行标准检测。4.1.3.3如确认不是本公司质量问题，销售部负责联系客户并予以澄清，必要时会同研发部帮助客户分析问题，找出原因并尽量提供解决方法。4.1.3.4如质量管理部确认是本公司质量问题，销售部应向客户报告检测结果，并采取纠正措施：a)经主管领导批准，办理客户质量问题产品退换货手续，收回质量问题产品，换发同等数量的合格产品,或派驻技术人员进行现场处理。b)将质量问题产品，由责任部门根据产品的不合格项目采取返修、返工或降低级别或报废处理。c)责任部门将处理后的合格产品重新检验，具体执行《不合格品控制程序》。d)责任部门应分析产生不合格的原因，必要时按《改进控制程序》执行。4.1.3.5对顾客反映比较严重的质量问题，营销部应及时开出《持续改进/纠正措施报告》转达给质量管理部、管理者代表，必要时报告总经理。a)顾客有书面投诉的，原件应保存在销售部并将其复印分发相关部门，具体应按照《文件化信息控制程序》的相关要求和规定处理。如顾客书面投诉是英文，应先由销售部翻译成中文后传递到质量管理部组织有关责任部门处理。b)顾客的口头投诉，应填写《顾客质量信息处理单》，传递给有关部门。品质部组织相关部门针对顾客反映的问题，采取纠正措施详见《改进控制程序》。4.1.3.6管理者代表组织相关部门针对客户反映的问题，采取相应纠正措施，并记录处理结果。4.1.3.7顾客退货的控制a)销售部在接到顾客退货的要求时，应填写《客退不良品处理单》，传递质量管理部负责人，确定的处理方式。销售部应就退货同顾客进行沟通与协调，进行退货作业。b)顾客退货要求未传达至销售部而直接实施退货作业时，仓库应根据退货实物填写《客退不良品处理单》，填写详细退货信息。c)质量管理部在《客退不良品处理单》接收到有关信息后的一个工作日内组织相关部门对顾客退货产品进行分析评审并记录。分析评审结果应通过流程通报各相关职能部门，必要时应按照《改进控制程序》相关要求和规定制定纠正措施。d)顾客因产品质量问题要求在现场返工的,销售部应通知生产部进行返工，销售部应安排好车辆及后勤工作。质量管理部应派检验员随同进行现场返工及质量检验。e)顾客退货经确认的不合格品的处置应依照《不合格品控制程序》的相关要求和规定执行。4.1.3.8当产品已出货到客户，或正在运送的途中发现有质量问题，销售部可启动“产品召回”，然后组织相关部门对产品进行分析和处置。4.1.3.9销售部负责对采取纠正措施的投诉客户的确认进行跟踪，监督纠正措施的效果，以符合有关的作业程序要求。4.2顾客满意度调查4.2.1顾客满意度调查活动策划4.2.1.1销售部策划年度《顾客满意度调查方案》，经部门主管审核批准后组织实施。4.2.1.2公司一般安排于每年的四季度，开展顾客满意度调查。4.2.1.3实施调查的对象应为公司的主要顾客。4.2.1.4调查一般采用集中式发放《顾客满意度调查表》的方式，并适当考虑日常反馈信息。4.2.1.5销售部应对每次调查回收的《顾客满意度调查表》进行统计，包括对调查单项的统计，并对结果进行分析，对未达到质量目标要求的，应制定改进措施，有效利用顾客反馈信息，提升质量管理体系业绩。4.2.2顾客满意度调查表的编制4.2.2.1顾客满意度调查的项目应包含产品质量、包装质量、产品交付、服务质量、产品价格（必要时）等的满意程度，还应收集顾客对公司产品等方面的改进意见。4.2.2.3具体编制见《顾客满意程度调查表》。4.2.3统计和分析4.2.3.1销售部对回收的调查表进行统计。4.2.3.4销售部应对调查表中顾客提出的意见及建议进行汇总，找到需改进的重点，传递到相关部门，作为改进活动的输入。4.2.3.5销售部对条查表汇总后，编制《顾客满意度调查分析报告》，并作为管理评审的输入内容之一。4.2.3.6统计结果若未达到质量目标要求，则应责成不满意项目涉及部门制定《持续改进/纠正措施报告》，明确改进要求，实施有效改进，增强顾客满意。4.5.3.7对调查项目有不满意的重点顾客，销售部应深入征求顾客意见，并将公司的改进对策告知顾客，加强后续的顾客沟通。5相关文件UNIC-QP-12《不合格品控制程序》6记录表式UNIC-RF-SD-2017-04《顾客质量信息反馈处理单》UNIC-RF-SD-2017-09《客退不良品处理单》UNIC-RF-SD-2017-10《顾客满意度调查表》UNIC-RF-SD-2017-11《顾客满意度调查报告》UNIC-RF-GF-2017-24《持续改进/纠正措施报告》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名顾客沟通及产品要求控制程序文件编号HJ-QP-141目的公司要求对通过监视和测量获得的适宜的数据和信息进行分析和评价，并加以有效利用。以确定产品和服务的符合性以及质量管理体系的适宜性和有效性，寻求持续有效的改进机会，为管理决策提供准确充分的依据。2适用范围适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据和信息分析评价过程的控制和管理。3职责3.1质量管理部负责对产品实现全程监视测量过程数据收集、分析和评价。3.2销售部负责客户反馈信息的收集、分析及满意度调查的数据分析评价。3.3采购部负责来自外部供方信息的数据收集和分析评价。3.4人事行政部负责针对风险和机遇采取措施的有效性进行分析评价。3.5财务部负责管理成本数据收集和分析。3.6研发部负责有关行业、产品发展动向及趋势的信息数据分析和评价。3.7管理者代表负责质量管理体系绩效和有效性的信息数据的分析评价。4工作程序4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2信息和数据的来源4.2.1外部来源a)政策、法规、标准等；b)各级政府机构及行业主管部门检查的结果及反馈；c)相关方（如顾客、供方等）反馈、投诉及提供的产品、服务质量动态等。4.2.2内部来源a)日常工作、如质量目标完成情况、各阶段产品质量监视测量数据、内部质量体系审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录和信息；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正措施处理记录等；c)其他信息，如员工建议等。4.2.3信息数据载体为已有的记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等。4.3数据的收集、分析与处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a）顾客满意和（或）不满意程度；b)产品满足顾客要求的符合性；c)过程、产品的质量特性及发展趋势，包括采取纠正措施的机会；d)外部供方的信息等。4.3.2销售部收集并分析每年度顾客反馈或投诉信息，对顾客满意度调查结果按年度进行统计分析，以此测评公司的质量管理体系绩效，并在管理评审会议上报告评价分析的结果。4.3.3管理者代表或责成品质部按规定的考核周期对质量目标达成情况进行统计分析，并关注质量目标实际达成的能力。4.3.4采购部具体归口管理外部供方的供货及服务业绩（如采购产品合格率等），并实施年度供方绩效评价的统计分析。4.3.5质量管理部收集产品各阶段的监视测量数据分析，采取相应的统计技术进行月度数据分析。数据分析的结果报告至最高管理者和管理者代表，必要时采取应对措施。4.3.6各部门之间应充分利用公司审批流程，按照责权保持信息及时传递和沟通。4.4数据分析方法4.4.1为了寻求数据变化的规律性，通常优先采用统计技术。4.4.2本公司采用的统计技术a)对于顾客满意程度的分析一般采用调查表法；b)对于质量、过程和服务的监控和测量，可采用调查表法、排列图、因果图等进行c)分析，找出主要的不合格项，分析原因,以便采取相应的纠正措施；根据产品类别及对质量的影响，对产品的检测优先采用相应的抽样检验标准，如GB/T2828.1等标准。4.5对统计分析结果发现的主要质量问题，管理者代表责成责任部门采取相应的纠正措施，执行《改进控制程序》。4.6统计记录的管理各部门按照《文件化信息控制程序》的要求，对统计技术应用的记录进行管理并实施有效控制.5相关文件UNIC-QP-13《顾客满意评价控制程序》UNIC-QP-11《产品放行控制程序》UNIC-QP-17《改进控制程序》6记录表式UNIC-RF-QA-2017-07《质量月报表》UNIC-RF-SD-2017-11《顾客满意度调查报告》《会议记录》《各职能部门专题分析报告》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名顾客沟通及产品要求控制程序文件编号HJ-QP-151目的验证本公司质量管理体系是否符合管理和产品符合性的策划要求，是否符合ISO9001标准和质量管理体系的要求，确保质量管理体系有效地实施、保持和改进。2适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核工作。3职责3.1管理者代表负责策划本公司年度内部审核计划，负责协调审核工作的实施；负责策划选定审核组长及内审员，审批内审实施计划；审查内部审核报告，并作为管理评审输入内容。3.2审核组长负责审核的具体组织工作。制定并组织审核组执行内审实施计划，分配审核任务，主持审核首末次会议，公布审核结果，编写审核报告。协助管理者代表做好内部审核有关工作。3.3内审员按本程序规定，准备、实施及报告审核工作，并按内审组长安排对内部审核的纠正措施的完成情况进行跟踪验证。3.4质量管理部负责保管内部审核记录。3.5本公司各有关部门和人员积极配合接受内部审核工作，并对审核中发现的不合格项按规定期限采取纠正措施。4工作程序4.1审核方案的策划4.1.1管理者代表负责对审核方案进行策划。一般情况下，覆盖完整质量管理体系的内部审核至少一年一次，两次间隔时间一般应不超过12个月。4.1.2审核方案策划分两个阶段。第一阶段是对全年的内部审核进行总体策划，规定审核的准则、范围、频次和方法，编制《年度内部审核计划》；第二阶段是在审核实施前对具体审核安排进行策划，编制《审核实施计划》。上述计划应经管理者代表批准后方可实施。4.1.3审核组长进行审核方案策划时，应考虑到过程和区域的状况及重要性，以及以往审核的结果。对于发生严重质量问题，或在内部或外部审核中发现严重不符合项或一般不符合项比较集中的区域或过程，经管理者代表批准后可增加审核频次；对于质量形成起关键作用的过程和区域、活动或生产作业现场，应策划足够的审查时间。4.1.4在以下情况下，管理者代表可增加内部审核：a)组织机构、质量管理体系发生重大变化；b)出现重大质量问题，顾客对某一环节连续投诉；c)法律法规及其他外部要求发生变更；d)在接受二方、三方审核前；e)在认证证书到期换证前。4.2内审准备4.2.1审核前由管理者代表任命审核组长，并确定审核组成员。内审组长做好人员分工并编制《审核实施计划》，计划经管理者代表审批后，提前一周发放到受审核部门及各审核组成员。4.2.2参加内审的审核员必须熟悉本公司经营运作情况，参加过正式培训，了解和掌握有关审核知识及方法。审核前应学习和了解受审核部门所执行文件的有关内容，熟悉受审核部门的管理流程及业务流程。4.2.3内审员在审核具体部门及过程时，应与该部门的活动无直接关系，以保证审核结果的客观公正。4.2.4审核员在审核前根据分工编制《内审检查表》，详细列出审核部门、依据、审核方法，确保无遗漏；并准备好审核所需要的文件和记录表格。4.3内审实施4.3.1首次会议首次会议由审核组长主持。参加人员主要有：公司领导、内审组成员及各部门负责人，参会人员应做好签到。通常情况下，首次会议主要流程如下：a)介绍审核组成员；b)介绍审核目的、依据和范围；c)介绍审核程序和方法；d)确定审核所需要的资源；e)澄清审核计划中不明确的细节；f)指定各部门陪同人员；g)请最高管理者或管理者代表提出要求。4.3.2现场审核4.3.2.1首次会结束后即进入现场审核。现场审核应依据《内审检查表》进行。审核方法主要采用询问、查阅文件和记录、现场观察、必要时验证被审核部门已完成的工作等。4.3.2.2审核员应对审核过程作好记录，内审记录应清楚，完整，尤其应对发现的不符合事实详细记录并表明可追溯性。4.3.2.3按审核实施计划完成所有的现场审核后，审核组长需召集全体内审员参加的内部会议，分析讨论审核发现并确定不符合事实，确定不符合项性质，编制《不符合项报告》。4.3.2.4通常，对不符合项性质界定为：a)严重不符合：出现系统性失控，或某一部门涉及的质量活动出现区域性严重失控，导致造成重大质量事故，或顾客重大投诉的；b)一般不符合：带有偶然性的，相对孤立并未造成重大影响的；c)观察项：证据收集尚不够充分，但已有不符合苗头的。4.3.2.5《不符合项报告》由审核员编制，审核组长审核。报告内容应包括：a)不符合现象描述；b)不符合项判定（包括违反标准条款，不符合项性质）；c)受审部门负责人确认；d)纠正措施要求及完成期限（审核组根据不符合项难易程度确定改进完成期限)e)受审核部门负责填写原因分析并制定纠正措施）；f)纠正措施完成情况及其纠正措施的验证。（审核组长或指定的非本部门的内审员填写）4.3.2.6不符合项确认并汇总后（必要时通过编制《不符合项汇总表》，明确重点改进部门及活动条款），审核组长召开末次会议，反馈审核情况。会议由内审员和受审部门负责人及有关人员参加，与会者在会议签到表上签到。末次会议内容应包括：a)反馈审核慨况；b)报告并分析不符合项情况；c)提出并落实纠正措施要求；d)确定跟踪验证审核时间。4.3.3内部审核报告4.3.3.1现场审核后一周内，审核组长编写完成《内部审核报告》，经管理者代表审核批准后下发各部门。4.3.3.2内部审核报告的内容：a)审核的目的、范围、依据和时间；b)审核组成员；c)审核实施情况总结；d)不符合项分布情况分析、数量及性质说明；e)对于本公司质量管理体系有效性、符合性结论及改进要求等。4.3.3.3《内部审核报告》发放范围：总经理、管理者代表、体系覆盖的所有受审核部门。4.4跟踪审核4.4.1不符合项所涉及的部门在接到《不符合项报告》后，必须认真分析不符合产生的原因，制定并采取消除不符合的措施，对在短期内不能实施纠正措施的，相关部门应提出说明。4.4.2审核组长或指定与受审核部门无关的审核员，在规定的期限内对所采取的纠正措施进行验证。并将验证结果记录在《不符合项报告》的“验证”栏内。若发现采取的纠正措施经验证无效，应责成责任部门重新分析原因制定纠正措施，直至验证有效为止。若出现再次跟踪的情况，应将跟踪结果报告内审组长并上报管理者代表。4.4.3跟踪审核完成后，审核组长将《不符合项报告》整理汇总，作为内部审核记录的组成部分，按受控要求管理。4.5内审记录及归档管理内部审核活动全部结束后，由审核组长整理所有的相关资料交质量管理部，核对资料的完整性并归档保存。5相关文件UNIC-QP-17《改进控制程序》6记录表式UNIC-RF-GF-2017-14《年度内部审核计划》UNIC-RF-GF-2017-15《审核实施计划》UNIC-RF-GF-2017-16《内审检查表》UNIC-RF-GF-2017-17《不符合项报告》UNIC-RF-GF-2017-18《内部审核报告》UNIC-RF-GF-2017-19《不符合项分布表》UNIC-RF-GF-2017-22《签到表》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名管理评审制程序文件编号HJ-QP-161目的按规定间隔对公司质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，确保质量管理体系持续有效地满足ISO9001标准及相关的法律法规和顾客的要求，并确定公司战略方向及质量方针、质量目标的适宜性。2范围适用于本公司涉及管理评审及质量方针、质量目标评价的所有活动。3职责3.1总经理负责提出管理评审要求、主持管理评审活动、批准管理评审报告。3.2管理者代表负责向总经理报告有关质量管理体系运行情况。3.3管理者代表或责成品质部制定管理评审计划，并安排组织实施和协调。负责对提出的改进措施落实情况组织跟踪验证。3.4各部门按职责要求负责提供与管理评审输入要求有关的评审资料。4工作程序4.1管理评审的时机和内容4.1.1公司管理评审间隔约为12个月左右，可视具体情况采用结合年终工作总结一并进行的方式，且在内部质量体系审核之后进行，但在下列情况下应随时进行评审。a)公司内部组织机构或职能作出重大调整后；b)公司内部发生重大产品质量事故时；c)公司总经理认为必要时。4.1.2管理评审内容a)公司确定的质量方针、质量目标是否符合ISO9001标准，是否符合公司的实际情况；b)公司的质量管理体系中的组织机构、资源配备是否满足要求；c)公司建立的质量管理体系运行是否有效，是否有利于质量方针、质量目标的实现；d)对公司质量管理体系运行中涉及的纠正和预防措施的有效性进行评价；e)顾客对公司及其产品的满意度。4.2管理评审的准备工作4.2.1管理者代表根据总经理对管理评审的时间安排和目的要求，编制《管理评审计划》，报总经理审批后提前十天发至各相关部门。4.2.2《管理评审计划》应明确：评审目的、参加人员、评审范围和内容、评审输入要求时间安排以及管理评审的其他准备工作要求。4.2.3管理者代表及各部门根据《管理评审计划》及各自所承担的职责，结合年终工作总结准备要求，整理编制并提供评审资料，于会议召开前三天报质量管理部，以作为管理评审的输入。4.2.4质量管理部应按以下要求对管理评审的输入进行审核，若有欠缺应及时补充：a)与质量管理体系相关的内外部环境的变化；b)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括——顾客和相关方的反馈（包括顾客满意度评价分析）；——质量目标的实现程度；——过程绩效以及产品和服务的符合性；——对不合格采取的纠正措施；——对体系、过程及产品的监视和测量结果；——内、外部（含内审、认证机构、顾客）审核结果；——外部供方的绩效。c)资源的充分性及变化的需求；d)应对风险和机遇所采取措施的有效性；e)改进的机会；f)以往管理评审提出改进要求的落实效果的跟踪。4.3管理评审的实施4.3.1公司管理评审采用会议形式，会议由总经理主持。质量管理部负责与会人员的签到并做好会议记录工作。4.3.2各职能部门按《管理评审计划》和部门职责履行要求，报告本部门的质量管理活动、各种数据统计分析、质量目标实现情况及存在问题和建议和要求。4.3.3参与人员主要包括：总经理、管理者代表、各部门负责人、内审员。需要时可以选派相关的职工代表。4.3.4总经理对各职能部门提出的工作总结和体系运行情况作出评价，并按本程序文件的第4.1.2条款的内容评价体系的相关活动及结果，提出改进要求。4.4管理评审的结果处理4.4.1管理者代表在评审会议结束后，根据评审会议特别是总经理的意见整理成《管理评审报告》，经总经理签署后，由质量管理部发放至有关部门组织实施。4.4.2《管理评审报告》内容至少包括经以下几个方面：a)管理评审的目的和内容；b)参加会议的人员和日期；c)管理评审综述，体系存在问题，改进要求及评审结论。4.4.3管理评审后的结果可能导致以下几个方面的改进调整。a)公司质量方针、质量目标的修改、调整；b)体系文件的更改，包括质量手册，程序文件及其他文件等；c)公司内、外部资源的调整、配备，如人员安排、设备更新及资金的调配;；d)机构职能的调整，如强化质管或市场拓展的职能等；e)产品结构的重大调整；f)应对风险及机遇所采取的措施等。4.4.4管理者代表应针对管理评审中作出的有关改进决策和改进指令，组织各相关部门制定相应的改进措施，或组织开展质量策划活动。改进措施应明确责任部门及完成期限；改进措施计划及策划输出文件应经管理者代表审批后实施。4.4.5对各相关部门实施的改进措施，管理者代表或责成管理部进行监督；在措施完成后，应组织必要的验证，确保其有效性，以防止出现负面效应，并对措施的跟踪和验证结果予以记录。4.4.6改进措施按计划期限完成后，管理者代表组织对改进效果进行跟踪验证，必要时报总经理，并作为下次管理评审的输入内容之一。4.4.7与管理评审有关的所有活动完成后，由管理部将其相关记录按《文件化信息控制程序》的规定，整理、收集、归档。5相关文件UNIC-QP-05《文件化信息控制程序》UNIC-QP-17《改进控制程序》记录表式UNIC-RF-GF-2017-20《管理评审计划》UNIC-RF-GF-2017-21《管理评审报告》UNIC-RF-GF-2017-22《签到表》UNIC-RF-GF-2017-23《会议记录》UNIC-RF-GF-2017-24《持续改进/纠正预防措报告》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件程序文件文件名改进控制程序文件编号HJ-QP-171目的公司确定并选择改进机会，采取必要的改进和纠正措施，避免和减少非预期情况给公司带来的不利影响，满足顾客要求和增强顾客满意，实现质量管理体系持续改进的绩效。2范围适用于对各项改进活动所涉及的持续改进和纠正措施的制定、实施与验证。3职责3.1总经理负责对质量管理体系和公司重大改进活动进行决策。3.2管理者代表负责组织对体系、产品质量等各项改进活动的策划及实施，适时发出相应的纠正措施要求，组织跟踪验证实施结果。并负责监督、协调持续改进、纠正措施的有效实施。3.3质量管理部负责协助管理者代表督促持续改进和纠正措施的执行情况。3.4各职能部门负责制定并实施相应的持续改进和纠正措施。4工作程序4.1改进活动范围及类型公司坚持基于风险的思维，确定改进的活动涉及：a)改进产品质量，满足顾客要求并关注未来的需求和期望；b)纠正偏差、采取预防措施或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性；d)涉及到的其他改进活动。4.2涉及的主要改进方法a)采取纠正、纠正措施，纠正不符合的原因；b)坚持持续改进，包括引导创新、完善管理过程、实施新的突破项目；c)必要时的转型变革等。4.3不合格与纠正措施4.3.1对于分析发现及顾客投诉所引起的不合格，责任部门应对不合格作出应对，适当时采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。4.3.2识别不合格通过对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a)过程、产品质量出现重大问题，或严重偏离质量目标的情况；b)管理评审发现不合格时；C)顾客对产品质量投诉时；d)内外部审核发现不合格时；e)日常质量活动反复出现相同的问题；F)供方产品或供方服务出现严重不合格；g)不符合法律法规要求；h)员工发现的问题（包括建议）；i)其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.3.3原因分析、措施制定、实施与验证针对各种类型的不合格，管理者代表或责成质量管理部发出《持续改进/纠正措施报告》，责成责任部门进行原因分析，确定是否存在或可能发生类似的不合格，制定纠正措施计划，明确纠正期限并加以实施。可采用统计技术或试验的方法来确定不合格产生的主要原因。4.3.4每项纠正措施完成后，监督部门对纠正措施实施效果的有效性进行评审，并在《持续改进/纠正措施报告》上签名确认。必要时，更新策划期间确定的风险和机遇，甚至对已建立的质量管理体系进行变更。4.4持续改进4.4.1公司为达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.4.2总经理对公司可持续发展的战略定位策划制定中远期发展规划，要求通过公司设定的管理目标，颁布的质量方针和细化的质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审及顾客的验厂等活动，寻找质量管理体系持续改进的机会，并作为公司永恒追求的目标，不断推进质量管理体系的持续改进。4.4.3改进活动策划的原则对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a)充分利用管理评审分析、评价结果和所提出的改进要求；b)改进项目的目标和总体要求；c)分析现有过程的状况，确定改进方案；d)实施改进并评价改进的效果。4.4.4持续改进的实施4.4.4.1管理者代表组织各相关部门实施持续改进活动，明确改进期限，责成品质部发出《持续改进/纠正措施报告》对持续改进措施落实效果进行跟踪验证。4.4.4.2涉及持续改进提出的要求，由责任部门制定持续改进计划，填写《持续改进/纠正措施报告》并实施。4.4.4.3每项改进计划完成后，质量管理部组织对责任部门采取的持续改进措施实施效果的有效性进行评价，并在《持续改进/纠正措施报告》的“跟踪验证栏”内签名确认。4.5持续改进和纠正措施实施控制及记录4.5.1在持续改进或纠正措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，管理者代表协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。4.5.2质量管理部对各部门执行预防措施的情况进行监督检查，并将结果向管理者代表报告，管理者代表组织责任部门进行原因分析，规定限期完成时间。4.4.3质量管理部编制《持续改进/纠正措施实施情况一览表》，记录各次改进措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。4.4.4由持续改进或纠正措施引起的对体系文件的任何更改，按照《文件化信息控制程序》的有关规定执行。4.4.5重要持续改进或纠正措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。相关文件UNIC-QP-05《文件化信息控制程序》UNIC-QP-11《产品放行控制程序》UNIC-QP-12《不合格品控制程序》UNIC-QP-13《顾客满意评价控制程序》UNIC-QP-14《分析评价控制程序》UNIC-QP-15《内部审核控制程序》UNIC-QP-16《管理评审控制程序》记录表式UNIC-RF-GF-2017-24《持续改进/纠正防措施报告》UNIC-RF-GF-2017-25《持续改进/纠正措施实施情况一览表》',)