标准版临床药品技术转让协议

('临床药品技术转让合同受让方(甲方)：__________住所地：__________法定代表人：__________项目联系人：__________通讯地址：__________邮编：__________电话：__________传真：__________电子信箱：__________让与方(乙方)：__________住所地：__________法定代表人：__________项目联系人：__________通讯地址：__________邮编：__________电话：__________1/9传真：__________电子信箱：鉴于__________公司(乙方)拥有__________技术，并有意将其转让给__________公司(甲方)，经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，双方达成如下协议，并共同遵守。第一条乙方对甲方的技术转让内容如下：1.技术转让的范围：项目的临床研究批件(原件)、向SFDA申报临床研究的全套申报资料及各种补充资料(纸质及电子版各一套)、该项目成熟的技术工艺。2.技术指标和参数：①申报资料符合SFDA技术要求;②生产工艺确保生产出合格产品。3.本技术的工业化开发程度：在甲方工厂连续生产出三批合格的产品(按SFDA批准标准检测)。第二条乙方应向甲方提交以下技术资料及物品：1.项目符合SFDA申报要求的书面资料及电子版文件;2.与研究该合同产品有关的原始图谱、照片等试验数据与记录(部分资料可在乙方保持，乙方应确保保存资料的完整性);2/93.成熟的制备工艺及技术窍诀;4.国家食品药品监督管理局颁发的临床研究试验批件;5.该合同产品的样品及检测必需的对照品等。第三条乙方提交技术资料与物品时间、地点、方式如下：1.提交时间：甲方支付第一笔技术转让费后____日内，提交全部资料及物品。2.提交地点：____________________。3.提交方式：____________________。第四条甲乙双方的权利和义务(一)、甲方权利和义务：1.及时按合同约定向乙方支付技术转让费。2.负责临床试验并承担相关费用。3.负责提供中试放大和生产的必要条件，配合乙方完成工艺验证及连续三批中试生产放大。4.负责申报生产的现场考核、临床样品制备、中试样品稳定性考察等工作并承担相关费用，负责样品检测及注册申报费用。5.负责提供该产品申报生产需甲方提供的资料(包括企业资质、申报样品生产及3/9检验记录、原辅料、包材相关证明性文件及购买发票等)，并保证所有资料真实、完整、合法、有效。6.负责申报生产资料的整理工作，乙方协助甲方完成上述工作。7.当新药注册标准调整(以本合同签订后，国家有正式文件为准)，需增加试验内容时，甲方可以委托乙方补充相关试验，费用由甲方承担。(二)、乙方权利和义务：1.按照本合同第二、第三条约定及时向甲方提供全套的真实的资料及技术秘密。2.负责临床批件审批结论中的药学部分的补充完善工作。3.负责指导甲方完成工艺验证，并生产出三批中试规模的合格产品。3.负责修订和整理申报生产时所涉及的药学资料;4.项目涉及的所有试验的原始实验记录的保存。5.负责国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局对与乙方有关的申报资料的现场核查。负责保守本项目的所有技术秘密;7.保证项目有稳定可靠的合法的原料来源，并负责协助甲方在三批中试前完成与合法的原料供货商签订供货协议。第五条验收的标准及方法4/91.取得该产品的生产批件。2.连续三批中试样品的质量符合注册申报质量标准。第六条转让经费及其支付和结算方式1.甲方向乙方支付本项目技术转让费，总计人民币__________万元整(￥__________)。2.费用支付方式及时限：采用分期付款的方式，按本合同规定汇入乙方指定的账号。第一期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：合同签订生效后1周内支付;乙方收到甲方汇款后3日内，将该品种临床批件原件一份及申报临床批件的全套资料(电子版和纸质版各一份)交于甲方。第二期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：乙方向甲方交接工艺成功后1周内支付(乙方收到甲方汇款及工艺交接邀请函后1周内，即进行三批制剂中试工艺交接)。第三期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：取得该品种申报生产和新药证书的受理通知单后1周内支付。第四期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：获得该品种的生产批件和新药证书后1周内支付。第五期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：通过省局3批5/9动态核查后(甲方应在获得生产批件后3个月内完成动态验证生产工作)。第六期款：人民币__________万元整(￥__________);时间：获得该品种的生产批件后1年内支付。乙方收到各期款项后，开具正式税务发票。第七条风险责任的承担1.由于不可抗拒的因素，如战争、自然灾害、国家政策等原因造成本项目研究工作终止，或造成甲方不能获得药品批准文号，由甲乙双方共同承担风险责任，双方互不追究。2.其他风险，按照本合同第九条执行第八条知识产权归属1.乙方保证项目所涉及的技术，不侵犯任何第三方的权益，否则承担违约责任;2.项目的新药证书双方共同署名，生产批件归甲方所有。甲方享有该项目技术产生的一切收益(包括但不限于销售收入、政府技术奖励等);乙方除本项目技术转让费外，无权获得其他资金及物质收益。第九条违约责任1.甲方应及时支付乙方的技术转让费，每逾期一周，除应支付当期合同款外，需另外支付乙方当期合同款的滞纳金。6/9在甲方未全部支付完乙方的技术转让费之前，该项目的知识产权归乙方所有。如果逾期超过3个月，甲方仍未支付乙方到期合同款，则视为甲方违约，乙方有权可以终止合同，但必须通知甲方，乙方不退还甲方已支付的合同款，并且乙方有权另行处置该品种或要求甲方双倍支付所欠乙方的合同款。甲方对已获得的乙方技术资料有保密义务。2.合同签订生效后1个月，如甲方仍未支付第一期合同款，则视为甲方违约，甲方应赔偿乙方损失人民币_________万元，合同自然终止，乙方有权另行处置该产品。3.如甲方在申报生产时，未将乙方列入新药证书的共同申请人，则视为甲方违约，甲方应赔偿乙方损失人民币_________万元。4.合同签订生效后，若乙方违反约定，未经甲方同意将项目转让第三方，乙方需向甲方支付违约金人民币_________元整。5.若乙方无法按时向甲方提供本合同第二、三条规定的技术资料，每逾一周，需向甲方支付0.1%的滞纳金。逾期一月，视乙方违约，除退还甲方所有已支付款项外，还需向甲方支付万元人民币违约金。6.如因乙方原因(如:乙方提供的全部技术资料的真实性、准确性、完整性等原7/9因)，导致无法连续生产出三批合格的中试规模产品，或导致项目无法继续进行，以及无法通过国家有关部门审评(审批),乙方退还甲方已支付的所有款项，并赔偿甲方损失。7.若乙方提供的技术侵犯第三方权益，乙方应作为侵权方承担全部法律责任。在相关知识产权纠纷解决期间(指法院判决或双方书面和解)，乙方应退还甲方支付的所有款项并赔偿期间给甲方造成的损失。若乙方经法院判决不存在侵权或与第三方达成和解，甲方应归还乙方所退回款项，但乙方需赔偿在此期间甲方的损失。甲方不承担任何知识产权纠纷产生的费用。8.甲乙双方均由义务保守本合同及项目技术秘密，不得有意向第三方泄露，否则承担违约责任。第十条争议的解决办法在本合同履行过程中发生争议，双方应当友好协商解决。如不能协商解决，应向原告方所在地法院提起诉讼，任何一方为了维护自身合法权益，采取诉讼措施而产生的诉讼费、财保费、律师费、差旅费、调查取证费等，由违约方承担。第十一条合同的提前终止和变更1.如因不可抗力导致项目开发失败，双方确认后，合同提前终止。8/92.如在合作过程中发生企业并购、分拆、股份转让或改制等情况，组成的新公司仍有履行本协议的义务。第十二条合同生效本合同一式肆份，签字盖章后生效。甲方：__________乙方：_________________年______月______日_______年______月______日精品资料欢迎下载9/9',)